Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nigrosomal jernavbildning ved Parkinsons sykdom (N3iPD)

11. oktober 2018 oppdatert av: University of Nottingham
Prospektiv observasjonsstudie for å sammenligne sensitiviteten til 3T funksjonell magnetisk resonansavbildning (3T fMRI) ved diagnostisering av Parkinsons sykdom (PD) mot referanseindeksen DaTScan diagnostisk test og klinisk diagnose ved oppfølging.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Idiopatisk Parkinsons er preget av tap av dopaminerge nevroner i mellomhjernen som fortrinnsvis påvirker nigrosomene til pars compacta av substantia nigra (SNpc). På tidspunktet for klinisk diagnose er anslagsvis 50-70 % av nevronene i SNpc tapt. Ikke-invasiv avbildning av celletap i nigrosomene som inneholder SNpc dopaminerge nevroner vil være klinisk ønskelig for nøyaktig diagnose i klinisk usikre tilfeller av parkinsonisme, spesielt i de tidlige stadiene av Parkinsons. Etterforskere oppdaget nylig at høyoppløselig følsomhetsvektet MR ved 7T og 3T viser jernrelatert signaltap av NS1 ved Parkinsons. Disse studiene beviste gjennomførbarheten og potensialet til in vivo nigrosom MR som nytt diagnostisk verktøy for Parkinsons. Ytterligere støtte til og tillit til vårt nye diagnostiske konsept kommer fra lignende observasjoner fra andre forskningsgrupper.

Prosjektmål Å fastslå om nigrosom MR er et alternativ til DatScanTM ved diagnostisering av tidlig Parkinson hos pasienter med diagnostisk usikkerhet.

For å fastslå om nigrosomalt jern forutsier alvorlighetsgraden av Parkinsons. Som et sekundært mål vil etterforskerne undersøke om nigrosomal jernbelastning som bestemt ved susceptometri korrelerer med sykdommens alvorlighetsgrad (MDS-UPDRS).

PRØVE / STUDIEMÅL OG FORMÅL

HENSIKT

  • For å fastslå om nigrosom MR er et alternativ til DatScan ved diagnostisering av tidlig Parkinsons
  • For å fastslå om nigrosomalt jern forutsier alvorlighetsgraden av Parkinsons.

PRIMÆR MÅL Validering av NS1 MR som en kvalitativ diagnostisk markør ved tidlig Parkinson

• Å undersøke om tilstedeværelsen eller fraværet av svelgehalen på nigrosom MR ved 3T er like nøyaktig som DatScan og minst 80 % sensitiv og 80 % spesifikk for å forutsi den endelige kliniske diagnosen Parkinsons vs. annen bevegelsesforstyrrelse hos pasienter med ubestemmelig eller atypiske parkinsontrekk.

Hypotese 1: At svalestegnet er en nøyaktig markør for tidlig Parkinson

SEKUNDÆRE MÅL Biomarkørfunn basert på kvantitative nigrosomjernmarkører ved Parkinsons • Å undersøke om den diagnostiske ytelsen til nigrosom MR kan forbedres ytterligere gjennom kvantitativ vurdering av nigrosomalt jern og kombinasjon med nevromelaninmålinger.

Hypotese 2: At nigrosomale jernmålinger forbedrer oppdagelsen av tidlig Parkinsons ytterligere

• Å vurdere hvor godt sykdommens alvorlighetsgrad kan forutsies ved jerninnhold i nigrosomet og ved en kombinasjon av jerninnhold og størrelsen på det nevromelaninrike nigravolumet.

Hypotese 3: At nigrosomale jernmålinger er nært forbundet med alvorlighetsgraden av tidlig Parkinsons

Etterforskerne skal rekruttere 145 pasienter med diagnostisk usikkerhet om Parkinsons sykdom. Disse pasientene vil gjennomgå en MR- og DAT-skanning og vil bli klinisk undersøkt. De vil deretter bli fulgt opp (klinisk undersøkelse) i løpet av 12 måneder, for å identifisere om de kan bekreftes å ha Parkinsons sykdom, for å sammenligne sensitiviteten og spesifisiteten til nigrosome1 påvist ved MR med DATScan, noe som potensielt muliggjør en ikke-invasiv og mye rimeligere metoder for å diagnostisere Parkinsons sykdom.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

145

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle potensielle deltakere må ha kapasitet til å gi samtykke før studieregistrering. Studiedeltakelse er ikke mulig dersom deltakeren ikke kan gi samtykke eller ikke har kapasitet til å samtykke.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å gi informert samtykke
  • Alder > 21 til < 90 år

  • Kliniske symptomer som er mistenkelige for en diagnose av Parkinsons sykdom, men klinisk usikkerhet med hensyn til en sikker diagnose:

    • Kliniske symptomer som ikke oppfyller alle de nødvendige diagnostiske kriteriene for britisk hjernebank for diagnostisering av PD
    • Kliniske trekk som ikke vanligvis er assosiert med PD og øker derfor muligheten for en annen type lidelse/bevegelsesforstyrrelse
  • Henvist til en DatScan som en del av NHS klinisk diagnostisk opparbeidelse for å undersøke en mistanke om en Parkinson bevegelsesforstyrrelse type sykdom eller henvist til en forsknings DatScan som en del av denne studien for diagnostisk opparbeidelse for å undersøke en mistanke om en Parkinson bevegelsesforstyrrelse type sykdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med kjent kontraindikasjon for MR som:

    • Intrakranielle aneurismeklipp
    • Pacemakere og defibrillatorer
    • Cochleaimplantater.
    • MR-inkompatibelt metallimplantat eller tatovering
    • Pasienter med betydelig hodeskjelving
    • Klaustrofobi
    • Gravide kvinner
    • Deltakere som oppleves som uegnet til MR-undersøkelsen i henhold til vurdering fra medisinsk kvalifisert personell, enten i forskningsteamet eller pasientens kliniske team. (f.eks. på grunn av ryggsmerter, klaustrofobi, akutt sykdom osv.) Dette inkluderer pasienter med tegn på nedsatt temperaturregulering som ekstremt høy feber.

  • (kun for de som er planlagt for forskning DatScan) Deltakere der en DatScan nukleærmedisinsk studie ikke kan utføres pga.

    • Alvorlig allergi mot jodidforbindelser
    • Dysfunksjon i skjoldbruskkjertelen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse eller fravær av "svelgehale" på nigrosom MR ved 3T
Tidsramme: 12 måneder
Korrelerer fravær av "svelgehale" på nigrosom MR ved 3T med endelig diagnose av Parkinsons sykdom 12 måneder etter første presentasjon av klinisk usikker diagnose? Er denne korrelasjonen like nøyaktig som den til DatScan? Er nigrosom MR ved 3T minst 80 % sensitiv og 80 % spesifikk for å forutsi den endelige kliniske diagnosen Parkinsons sykdom kontra andre bevegelsesforstyrrelser hos pasienter med ubestemte eller atypiske parkinsontrekk? Er "svalehalen" og nøyaktig markør for tidlig Parkinsons sykdom.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nottingham

Samarbeidspartnere

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
National Institute for Health Research, United Kingdom

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dorothee Auer (Principal Investigator), University of Nottingham
  • Hovedetterforsker: Stefan Schwarz (Co-Principal Investigator), University of Nottingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

16. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2018

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16048

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere