- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03022357
Nigroszómális vas képalkotás Parkinson-kórban (N3iPD)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az idiopátiás Parkinson-kórt a középagy dopaminerg neuronjainak elvesztése jellemzi, amelyek elsősorban a substantia nigra (SNpc) pars compacta nigroszómáit érintik. A klinikai diagnózis idején becslések szerint az SNpc neuronjainak 50-70%-a elveszett. Az SNpc dopaminerg neuronokat tartalmazó nigroszómák sejtvesztésének non-invazív leképezése klinikailag kívánatos lenne a pontos diagnózis érdekében klinikailag bizonytalan parkinsonizmus esetén, különösen a Parkinson-kór korai stádiumában. A kutatók a közelmúltban felfedezték, hogy a nagy felbontású érzékenységgel súlyozott MRI 7T és 3T esetén az NS1 vashoz kapcsolódó jelveszteségét mutatja Parkinson-kórban. Ezek a vizsgálatok bebizonyították, hogy az in vivo nigroszóma MRI mint új diagnosztikai eszköz a Parkinson-kór számára megvalósítható és lehetséges. Új diagnosztikai koncepciónk további támogatása és bizalma más kutatócsoportok hasonló megfigyeléseiből fakad.
A projekt céljai Annak megállapítása, hogy a nigroszóma MRI alternatívája-e a DatScanTM-nek a korai Parkinson-kór diagnosztizálásában diagnosztikai bizonytalanságban szenvedő betegeknél.
Annak megállapítása, hogy a nigroszómális vas előrejelzi-e a Parkinson-kór súlyosságát. Másodlagos célként a kutatók azt vizsgálják, hogy a szuszceptometriával meghatározott nigroszómális vasterhelés korrelál-e a betegség súlyosságával (MDS-UPDRS).
PRÓBA / TANULMÁNY CÉLKITŰZÉSEI ÉS CÉLJA
CÉLJA
- Annak megállapítása, hogy a nigroszóma MRI a DatScan alternatívája-e a korai Parkinson-kór diagnosztizálásában
- Annak megállapítása, hogy a nigroszómális vas előrejelzi-e a Parkinson-kór súlyosságát.
ELSŐDLEGES CÉL Az NS1 MRI mint kvalitatív diagnosztikai marker validálása korai Parkinson-kórban
• Annak vizsgálata, hogy a fecskefarok jelenléte vagy hiánya a nigroszóma MRI-n 3T-nél ugyanolyan pontos-e, mint a DatScan, és legalább 80%-ban érzékeny-e és 80%-ban specifikus-e, hogy előre jelezze a Parkinson-kór vs. egyéb mozgászavar végső klinikai diagnózisát olyan betegeknél, akiknél bizonytalan vagy atipikus parkinson tünetek.
1. hipotézis: A fecskefarok jele a korai Parkinson-kór pontos jelzője
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK Kvantitatív nigroszóma vasmarkereken alapuló biomarkerek felfedezése Parkinson-kórban • Megvizsgálni, hogy a nigroszóma MRI diagnosztikai teljesítménye tovább javítható-e a nigroszómális vas mennyiségi értékelésével és a neuromelanin metrikákkal való kombinálásával.
2. hipotézis: A nigroszómális vas mérőszámai tovább javítják a korai Parkinson-kór kimutatását
• Annak felmérése, hogy a betegség súlyossága mennyire jósolható meg a nigroszóma vastartalma, valamint a vastartalom és a neuromelaninban gazdag nigra térfogatának kombinációja alapján.
3. hipotézis: A nigroszómális vas mérőszámai szorosan összefüggenek a korai Parkinson-kór súlyosságával
A kutatók 145 olyan beteget vesznek fel, akiknél a Parkinson-kór diagnosztikája bizonytalan. Ezeken a betegeken MRI-n és DAT-vizsgálaton vesznek részt, és klinikailag megvizsgálják őket. Ezt követően 12 hónapon belül nyomon követik őket (klinikai vizsgálat), és megállapítják, hogy igazolható-e, hogy Parkinson-kórban szenvednek, hogy összehasonlítsák az MRI-vel kimutatott nigroszóma1 érzékenységét és specificitását a DATScan-nel, ami potenciálisan nem invazív és sok olcsóbb módszer a Parkinson-kór diagnosztizálására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SW7 2AZ
- Még nincs toborzás
- Imperial College London
-
Kapcsolatba lépni:
- Antonio M Batisda
- Telefonszám: +44 (0)20 7589 5111
- E-mail: a.martin-bastida@imperial.ac.uk
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG7 2RD
- Toborzás
- University of Nottingham
-
Kapcsolatba lépni:
- Dorothee Auer
- E-mail: dorothee.auer@nottingham.ac.uk
-
Kapcsolatba lépni:
- Stefan Schwarz
- E-mail: stefan.schwarz@nottingham.ac.uk
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Egyesült Királyság, DE22 3NE
- Még nincs toborzás
- Royal Derby Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Rob Skelly
- Telefonszám: 01332 340131
- E-mail: rob.skelly@nhs.net
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tudatos beleegyezés adásának képessége
- Életkor > 21 és < 90 év
A Parkinson-kór diagnózisára gyanús klinikai tünetek, de klinikai bizonytalanság a biztos diagnózissal kapcsolatban:
- A klinikai tünetek nem felelnek meg a PD diagnózisához szükséges összes brit agybank-diagnosztikai kritériumnak
- Klinikai jellemzők, amelyek általában nem kapcsolódnak PD-hez, és ezért felvetik egy eltérő típusú rendellenesség/mozgászavar lehetőségét
- Az NHS klinikai diagnosztikai vizsgálatának részeként egy parkinson-kóros mozgászavar típusú betegség gyanújának kivizsgálására DatScan-re utaltak, vagy e tanulmány részeként egy DatScan-kutatásra utalták be a parkinson-kóros mozgászavar típusú betegség gyanújának kivizsgálására irányuló diagnosztikai munka céljából.
Kizárási kritériumok:
Azok a résztvevők, akiknél az MRI bármely ismert ellenjavallata van, például:
- Intrakraniális aneurizma klipek
- Szívritmus-szabályozók és defibrillátorok
- Cochleáris implantátumok.
- MR-kompatibilis fém implantátum vagy tetoválás
- Jelentős fejremegésben szenvedő betegek
- Klausztrofóbia
- Terhes nők
- Azok a résztvevők, akik úgy érzik, hogy nem alkalmasak az MRI-vizsgálatra az orvosi képesítéssel rendelkező személyzet megítélése szerint, akár a kutatócsoportban, akár a páciens klinikai csoportjában. (például. hátfájás, klausztrofóbia, akut betegség stb. miatt) Ez magában foglalja azokat a betegeket, akiknél a hőmérséklet-szabályozás károsodásának jelei vannak, például rendkívül magas láz.
(csak a DatScan kutatásra tervezetteknek) Azok a résztvevők, akiknél DatScan nukleáris orvosi vizsgálat nem végezhető el
- Súlyos allergia a jodidvegyületekre
- Pajzsmirigy diszfunkció
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
"Fecskefarok" jelenléte vagy hiánya a nigroszóma MRI-n a 3T
Időkeret: 12 hónap
|
A nigroszóma MRI-n a „fecskefarok” hiánya a 3T-nél korrelál a Parkinson-kór végső diagnózisával 12 hónappal a klinikailag bizonytalan diagnózis kezdeti bemutatása után?
Pontos ez a korreláció, mint a DatScan?
A nigroszóma MRI 3T-nél legalább 80%-ban szenzitív és 80%-ban specifikus a Parkinson-kór végső klinikai diagnózisának előrejelzéséhez, illetve egyéb mozgászavarok esetén a nem meghatározott vagy atipikus Parkinson-kóros betegeknél?
A "fecske farka" és a korai Parkinson-kór pontos jelzője.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dorothee Auer (Principal Investigator), University of Nottingham
- Kutatásvezető: Stefan Schwarz (Co-Principal Investigator), University of Nottingham
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Schwarz ST, Afzal M, Morgan PS, Bajaj N, Gowland PA, Auer DP. The 'swallow tail' appearance of the healthy nigrosome - a new accurate test of Parkinson's disease: a case-control and retrospective cross-sectional MRI study at 3T. PLoS One. 2014 Apr 7;9(4):e93814. doi: 10.1371/journal.pone.0093814. eCollection 2014.
- Blazejewska AI, Schwarz ST, Pitiot A, Stephenson MC, Lowe J, Bajaj N, Bowtell RW, Auer DP, Gowland PA. Visualization of nigrosome 1 and its loss in PD: pathoanatomical correlation and in vivo 7 T MRI. Neurology. 2013 Aug 6;81(6):534-40. doi: 10.1212/WNL.0b013e31829e6fd2. Epub 2013 Jul 10.
- Cosottini M, Frosini D, Pesaresi I, Donatelli G, Cecchi P, Costagli M, Biagi L, Ceravolo R, Bonuccelli U, Tosetti M. Comparison of 3T and 7T susceptibility-weighted angiography of the substantia nigra in diagnosing Parkinson disease. AJNR Am J Neuroradiol. 2015 Mar;36(3):461-6. doi: 10.3174/ajnr.A4158. Epub 2014 Nov 6.
- Reiter E, Mueller C, Pinter B, Krismer F, Scherfler C, Esterhammer R, Kremser C, Schocke M, Wenning GK, Poewe W, Seppi K. Dorsolateral nigral hyperintensity on 3.0T susceptibility-weighted imaging in neurodegenerative Parkinsonism. Mov Disord. 2015 Jul;30(8):1068-76. doi: 10.1002/mds.26171. Epub 2015 Mar 15.
- Schuff N. Potential role of high-field MRI for studies in Parkinson's disease. Mov Disord. 2009;24 Suppl 2:S684-90. doi: 10.1002/mds.22647.
- Piccini P, Whone A. Functional brain imaging in the differential diagnosis of Parkinson's disease. Lancet Neurol. 2004 May;3(5):284-90. doi: 10.1016/S1474-4422(04)00736-7.
- Hughes AJ, Daniel SE, Kilford L, Lees AJ. Accuracy of clinical diagnosis of idiopathic Parkinson's disease: a clinico-pathological study of 100 cases. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1992 Mar;55(3):181-4. doi: 10.1136/jnnp.55.3.181.
- Hughes AJ, Daniel SE, Ben-Shlomo Y, Lees AJ. The accuracy of diagnosis of parkinsonian syndromes in a specialist movement disorder service. Brain. 2002 Apr;125(Pt 4):861-70. doi: 10.1093/brain/awf080.
- Rajput AH, Rozdilsky B, Rajput A. Accuracy of clinical diagnosis in parkinsonism--a prospective study. Can J Neurol Sci. 1991 Aug;18(3):275-8. doi: 10.1017/s0317167100031814.
- Pirker W, Asenbaum S, Bencsits G, Prayer D, Gerschlager W, Deecke L, Brucke T. [123I]beta-CIT SPECT in multiple system atrophy, progressive supranuclear palsy, and corticobasal degeneration. Mov Disord. 2000 Nov;15(6):1158-67. doi: 10.1002/1531-8257(200011)15:63.0.co;2-0.
- Fearnley JM, Lees AJ. Ageing and Parkinson's disease: substantia nigra regional selectivity. Brain. 1991 Oct;114 ( Pt 5):2283-301. doi: 10.1093/brain/114.5.2283.
- Cosottini M, Frosini D, Pesaresi I, Costagli M, Biagi L, Ceravolo R, Bonuccelli U, Tosetti M. MR imaging of the substantia nigra at 7 T enables diagnosis of Parkinson disease. Radiology. 2014 Jun;271(3):831-8. doi: 10.1148/radiol.14131448. Epub 2014 Feb 26.
- Kwon DH, Kim JM, Oh SH, Jeong HJ, Park SY, Oh ES, Chi JG, Kim YB, Jeon BS, Cho ZH. Seven-Tesla magnetic resonance images of the substantia nigra in Parkinson disease. Ann Neurol. 2012 Feb;71(2):267-77. doi: 10.1002/ana.22592.
- Damier P, Hirsch EC, Agid Y, Graybiel AM. The substantia nigra of the human brain. I. Nigrosomes and the nigral matrix, a compartmental organization based on calbindin D(28K) immunohistochemistry. Brain. 1999 Aug;122 ( Pt 8):1421-36. doi: 10.1093/brain/122.8.1421.
- Damier P, Hirsch EC, Agid Y, Graybiel AM. The substantia nigra of the human brain. II. Patterns of loss of dopamine-containing neurons in Parkinson's disease. Brain. 1999 Aug;122 ( Pt 8):1437-48. doi: 10.1093/brain/122.8.1437.
- Baudrexel S, Nurnberger L, Rub U, Seifried C, Klein JC, Deller T, Steinmetz H, Deichmann R, Hilker R. Quantitative mapping of T1 and T2* discloses nigral and brainstem pathology in early Parkinson's disease. Neuroimage. 2010 Jun;51(2):512-20. doi: 10.1016/j.neuroimage.2010.03.005. Epub 2010 Mar 6.
- Wallis LI, Paley MN, Graham JM, Grunewald RA, Wignall EL, Joy HM, Griffiths PD. MRI assessment of basal ganglia iron deposition in Parkinson's disease. J Magn Reson Imaging. 2008 Nov;28(5):1061-7. doi: 10.1002/jmri.21563.
- Zhang W, Sun SG, Jiang YH, Qiao X, Sun X, Wu Y. Determination of brain iron content in patients with Parkinson's disease using magnetic susceptibility imaging. Neurosci Bull. 2009 Dec;25(6):353-60. doi: 10.1007/s12264-009-0225-8.
- Beam CA. Strategies for improving power in diagnostic radiology research. AJR Am J Roentgenol. 1992 Sep;159(3):631-7. doi: 10.2214/ajr.159.3.1503041.
- Schwarz ST, Xing Y, Naidu S, Birchall J, Skelly R, Perkins A, Evans J, Sare G, Martin-Bastida A, Bajaj N, Gowland P, Piccini P, Auer DP. Protocol of a single group prospective observational study on the diagnostic value of 3T susceptibility weighted MRI of nigrosome-1 in patients with parkinsonian symptoms: the N3iPD study (nigrosomal iron imaging in Parkinson's disease). BMJ Open. 2017 Dec 14;7(12):e016904. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016904.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16048
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .