Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nigroszómális vas képalkotás Parkinson-kórban (N3iPD)

2018. október 11. frissítette: University of Nottingham
Prospektív megfigyeléses vizsgálat a 3T funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (3T fMRI) érzékenységének összehasonlítására a Parkinson-kór (PD) diagnosztizálása során a DaTScan diagnosztikai teszttel és a klinikai diagnózissal a követés során.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az idiopátiás Parkinson-kórt a középagy dopaminerg neuronjainak elvesztése jellemzi, amelyek elsősorban a substantia nigra (SNpc) pars compacta nigroszómáit érintik. A klinikai diagnózis idején becslések szerint az SNpc neuronjainak 50-70%-a elveszett. Az SNpc dopaminerg neuronokat tartalmazó nigroszómák sejtvesztésének non-invazív leképezése klinikailag kívánatos lenne a pontos diagnózis érdekében klinikailag bizonytalan parkinsonizmus esetén, különösen a Parkinson-kór korai stádiumában. A kutatók a közelmúltban felfedezték, hogy a nagy felbontású érzékenységgel súlyozott MRI 7T és 3T esetén az NS1 vashoz kapcsolódó jelveszteségét mutatja Parkinson-kórban. Ezek a vizsgálatok bebizonyították, hogy az in vivo nigroszóma MRI mint új diagnosztikai eszköz a Parkinson-kór számára megvalósítható és lehetséges. Új diagnosztikai koncepciónk további támogatása és bizalma más kutatócsoportok hasonló megfigyeléseiből fakad.

A projekt céljai Annak megállapítása, hogy a nigroszóma MRI alternatívája-e a DatScanTM-nek a korai Parkinson-kór diagnosztizálásában diagnosztikai bizonytalanságban szenvedő betegeknél.

Annak megállapítása, hogy a nigroszómális vas előrejelzi-e a Parkinson-kór súlyosságát. Másodlagos célként a kutatók azt vizsgálják, hogy a szuszceptometriával meghatározott nigroszómális vasterhelés korrelál-e a betegség súlyosságával (MDS-UPDRS).

PRÓBA / TANULMÁNY CÉLKITŰZÉSEI ÉS CÉLJA

CÉLJA

  • Annak megállapítása, hogy a nigroszóma MRI a DatScan alternatívája-e a korai Parkinson-kór diagnosztizálásában
  • Annak megállapítása, hogy a nigroszómális vas előrejelzi-e a Parkinson-kór súlyosságát.

ELSŐDLEGES CÉL Az NS1 MRI mint kvalitatív diagnosztikai marker validálása korai Parkinson-kórban

• Annak vizsgálata, hogy a fecskefarok jelenléte vagy hiánya a nigroszóma MRI-n 3T-nél ugyanolyan pontos-e, mint a DatScan, és legalább 80%-ban érzékeny-e és 80%-ban specifikus-e, hogy előre jelezze a Parkinson-kór vs. egyéb mozgászavar végső klinikai diagnózisát olyan betegeknél, akiknél bizonytalan vagy atipikus parkinson tünetek.

1. hipotézis: A fecskefarok jele a korai Parkinson-kór pontos jelzője

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK Kvantitatív nigroszóma vasmarkereken alapuló biomarkerek felfedezése Parkinson-kórban • Megvizsgálni, hogy a nigroszóma MRI diagnosztikai teljesítménye tovább javítható-e a nigroszómális vas mennyiségi értékelésével és a neuromelanin metrikákkal való kombinálásával.

2. hipotézis: A nigroszómális vas mérőszámai tovább javítják a korai Parkinson-kór kimutatását

• Annak felmérése, hogy a betegség súlyossága mennyire jósolható meg a nigroszóma vastartalma, valamint a vastartalom és a neuromelaninban gazdag nigra térfogatának kombinációja alapján.

3. hipotézis: A nigroszómális vas mérőszámai szorosan összefüggenek a korai Parkinson-kór súlyosságával

A kutatók 145 olyan beteget vesznek fel, akiknél a Parkinson-kór diagnosztikája bizonytalan. Ezeken a betegeken MRI-n és DAT-vizsgálaton vesznek részt, és klinikailag megvizsgálják őket. Ezt követően 12 hónapon belül nyomon követik őket (klinikai vizsgálat), és megállapítják, hogy igazolható-e, hogy Parkinson-kórban szenvednek, hogy összehasonlítsák az MRI-vel kimutatott nigroszóma1 érzékenységét és specificitását a DATScan-nel, ami potenciálisan nem invazív és sok olcsóbb módszer a Parkinson-kór diagnosztizálására.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

145

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden potenciális résztvevőnek kapacitással kell rendelkeznie ahhoz, hogy beleegyezését adja a tanulmányi beiratkozás előtt. A tanulmányban való részvétel nem lehetséges, ha a résztvevő nem tud hozzájárulni, vagy nem rendelkezik beleegyezési képességgel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tudatos beleegyezés adásának képessége
  • Életkor > 21 és < 90 év
  • A Parkinson-kór diagnózisára gyanús klinikai tünetek, de klinikai bizonytalanság a biztos diagnózissal kapcsolatban:

    • A klinikai tünetek nem felelnek meg a PD diagnózisához szükséges összes brit agybank-diagnosztikai kritériumnak
    • Klinikai jellemzők, amelyek általában nem kapcsolódnak PD-hez, és ezért felvetik egy eltérő típusú rendellenesség/mozgászavar lehetőségét
  • Az NHS klinikai diagnosztikai vizsgálatának részeként egy parkinson-kóros mozgászavar típusú betegség gyanújának kivizsgálására DatScan-re utaltak, vagy e tanulmány részeként egy DatScan-kutatásra utalták be a parkinson-kóros mozgászavar típusú betegség gyanújának kivizsgálására irányuló diagnosztikai munka céljából.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akiknél az MRI bármely ismert ellenjavallata van, például:

    • Intrakraniális aneurizma klipek
    • Szívritmus-szabályozók és defibrillátorok
    • Cochleáris implantátumok.
    • MR-kompatibilis fém implantátum vagy tetoválás
    • Jelentős fejremegésben szenvedő betegek
    • Klausztrofóbia
    • Terhes nők
    • Azok a résztvevők, akik úgy érzik, hogy nem alkalmasak az MRI-vizsgálatra az orvosi képesítéssel rendelkező személyzet megítélése szerint, akár a kutatócsoportban, akár a páciens klinikai csoportjában. (például. hátfájás, klausztrofóbia, akut betegség stb. miatt) Ez magában foglalja azokat a betegeket, akiknél a hőmérséklet-szabályozás károsodásának jelei vannak, például rendkívül magas láz.
  • (csak a DatScan kutatásra tervezetteknek) Azok a résztvevők, akiknél DatScan nukleáris orvosi vizsgálat nem végezhető el

    • Súlyos allergia a jodidvegyületekre
    • Pajzsmirigy diszfunkció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
"Fecskefarok" jelenléte vagy hiánya a nigroszóma MRI-n a 3T
Időkeret: 12 hónap
A nigroszóma MRI-n a „fecskefarok” hiánya a 3T-nél korrelál a Parkinson-kór végső diagnózisával 12 hónappal a klinikailag bizonytalan diagnózis kezdeti bemutatása után? Pontos ez a korreláció, mint a DatScan? A nigroszóma MRI 3T-nél legalább 80%-ban szenzitív és 80%-ban specifikus a Parkinson-kór végső klinikai diagnózisának előrejelzéséhez, illetve egyéb mozgászavarok esetén a nem meghatározott vagy atipikus Parkinson-kóros betegeknél? A "fecske farka" és a korai Parkinson-kór pontos jelzője.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dorothee Auer (Principal Investigator), University of Nottingham
  • Kutatásvezető: Stefan Schwarz (Co-Principal Investigator), University of Nottingham

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 12.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel