Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nigrosomal jernbilleddannelse ved Parkinsons sygdom (N3iPD)

11. oktober 2018 opdateret af: University of Nottingham
Prospektivt observationsstudie for at sammenligne følsomheden af ​​3T funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (3T fMRI) ved diagnosticering af Parkinsons sygdom (PD) med benchmark DaTScan diagnostisk test og klinisk diagnose ved opfølgning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Idiopatisk Parkinsons er karakteriseret ved tab af dopaminerge neuroner i mellemhjernen, der fortrinsvis påvirker nigrosomerne i pars compacta af substantia nigra (SNpc). På tidspunktet for den kliniske diagnose er anslået 50-70% af neuronerne i SNpc tabt. Ikke-invasiv billeddannelse af celletab i nigrosomerne, der indeholder de SNpc dopaminerge neuroner, ville være klinisk ønskelig for nøjagtig diagnose i klinisk usikre tilfælde af parkinsonisme, især i de tidlige stadier af Parkinsons. Forskere har for nylig opdaget, at vægtet MRI med høj opløsningsfølsomhed ved 7T og 3T viser jernrelateret signaltab af NS1 ved Parkinsons. Disse undersøgelser beviste gennemførligheden og potentialet af in vivo nigrosom MR som nyt diagnostisk værktøj til Parkinsons sygdom. Yderligere støtte til og tillid til vores nye diagnostiske koncept kommer fra lignende observationer fra andre forskningsgrupper.

Projektmål At fastslå om nigrosom MR er et alternativ til DatScanTM ved diagnosticering af tidlig Parkinson hos patienter med diagnostisk usikkerhed.

For at fastslå, om nigrosomalt jern forudsiger sværhedsgraden af ​​Parkinsons. Som et sekundært mål vil efterforskerne undersøge, om nigrosomal jernbelastning som bestemt ved susceptometri korrelerer med sygdommens sværhedsgrad (MDS-UPDRS).

FORSØG / STUDIE MÅL OG FORMÅL

FORMÅL

  • For at fastslå om nigrosom MR er et alternativ til DatScan ved diagnosticering af tidlig Parkinsons
  • For at fastslå, om nigrosomalt jern forudsiger sværhedsgraden af ​​Parkinsons.

PRIMÆR MÅL Validering af NS1 MR som en kvalitativ diagnostisk markør ved tidlig Parkinsons sygdom

• At undersøge, om tilstedeværelsen eller fraværet af svalehalen på nigrosom MR ved 3T er lige så nøjagtig som DatScan og mindst 80 % følsom og 80 % specifik til at forudsige den endelige kliniske diagnose af Parkinsons vs. anden bevægelsesforstyrrelse hos patienter med ubestemmelig eller atypiske parkinsontræk.

Hypotese 1: At svalehaletegnet er en præcis markør for tidlig Parkinsons

SEKUNDÆRE MÅL Opdagelse af biomarkører baseret på kvantitative nigrosomjernmarkører ved Parkinsons • At undersøge, om den diagnostiske ydeevne af nigrosom-MR kan forbedres yderligere gennem kvantitativ vurdering af nigrosomalt jern og kombination med neuromelanin-målinger.

Hypotese 2: At nigrosomale jernmålinger yderligere forbedrer påvisningen af ​​tidlig Parkinsons sygdom

• At vurdere, hvor godt sygdommens sværhedsgrad kan forudsiges ved jernindhold i nigrosomet og ved en kombination af jernindhold og størrelsen af ​​det neuromelaninrige nigravolumen.

Hypotese 3: At nigrosomale jernmålinger er tæt forbundet med sværhedsgraden af ​​tidlig Parkinsons

Efterforskerne vil rekruttere 145 patienter med diagnostisk usikkerhed om Parkinsons sygdom. Disse patienter vil gennemgå en MR- og DAT-scanning og vil blive undersøgt klinisk. De vil derefter blive fulgt op (klinisk undersøgelse) om 12 måneder, for at identificere, om de kan bekræftes som havende Parkinsons sygdom, for at sammenligne sensitiviteten og specificiteten af ​​nigrosome1 påvist ved MR med DATScan, hvilket potentielt muliggør en ikke-invasiv og meget billigere måde at diagnosticere Parkinsons sygdom på.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

145

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle potentielle deltagere skal have kapacitet til at give samtykke forud for studieoptagelse. Studiedeltagelse er ikke mulig, hvis deltageren ikke er i stand til at give samtykke eller ikke har kapacitet til at give samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give informeret samtykke
  • Alder > 21 til < 90 år

  • Kliniske symptomer, der er mistænkelige for en diagnose af Parkinsons sygdom, men klinisk usikkerhed med hensyn til en sikker diagnose:

    • Kliniske symptomer opfylder ikke alle de påkrævede britiske hjernebankdiagnostiske kriterier for diagnosticering af PD
    • Kliniske træk, der ikke typisk er forbundet med PD og øger derfor muligheden for en anden type lidelse/bevægelsesforstyrrelse
  • Henvist til en DatScan som en del af NHS klinisk diagnostiske undersøgelse for at undersøge en mistanke om en Parkinson bevægelsesforstyrrelse type sygdom eller henvist til en forsknings DatScan som en del af denne undersøgelse for den diagnostiske workup for at undersøge en mistanke om en Parkinson bevægelsesforstyrrelse type sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med nogen kendt kontraindikation til MR, såsom:

    • Intrakranielle aneurisme klip
    • Pacemakere og defibrillatorer
    • Cochlear implantater.
    • MR-inkompatibelt metalimplantat eller tatovering
    • Patienter med en betydelig rysten i hovedet
    • Klaustrofobi
    • Gravid kvinde
    • Deltagere, der vurderes at være uegnede til MR-scanning efter vurdering fra medicinsk kvalificeret personale, enten i forskerteamet eller patientens kliniske team. (for eksempel. på grund af rygsmerter, klaustrofobi, akut sygdom osv.) Dette omfatter patienter med tegn på nedsat temperaturregulering såsom ekstrem høj feber.

  • (kun for dem, der er planlagt til forskning DatScan) Deltagere, hvor en DatScan nuklearmedicinsk undersøgelse ikke kan udføres pga.

    • Alvorlig allergi over for iodidforbindelser
    • Skjoldbruskkirtel dysfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse eller fravær af "svalehale" på nigrosom MR ved 3T
Tidsramme: 12 måneder
Er fravær af "svalehale" på nigrosom MR ved 3T korreleret med den endelige diagnose af Parkinsons sygdom 12 måneder efter den første præsentation af klinisk usikker diagnose? Er denne sammenhæng lige så nøjagtig som den for DatScan? Er nigrosom MR ved 3T mindst 80 % sensitiv og 80 % specifik til at forudsige den endelige kliniske diagnose af Parkinsons sygdom vs. andre bevægelsesforstyrrelser hos patienter med ubestemte eller atypiske parkinsontræk? Er "svalehalen" og nøjagtige markør for tidlig Parkinsons sygdom.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nottingham

Samarbejdspartnere

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
National Institute for Health Research, United Kingdom

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dorothee Auer (Principal Investigator), University of Nottingham
  • Ledende efterforsker: Stefan Schwarz (Co-Principal Investigator), University of Nottingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2017

Først opslået (Skøn)

16. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2018

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16048

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Patientvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner