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Imaging del ferro nigrosomiale nella malattia di Parkinson (N3iPD)

11 ottobre 2018 aggiornato da: University of Nottingham
Studio osservazionale prospettico per confrontare la sensibilità della risonanza magnetica funzionale 3T (3T fMRI) alla diagnosi della malattia di Parkinson (PD) rispetto al test diagnostico DaTScan di riferimento e alla diagnosi clinica al follow-up.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il Parkinson idiopatico è caratterizzato dalla perdita dei neuroni dopaminergici del mesencefalo che interessano preferenzialmente i nigrosomi della pars compacta della substantia nigra (SNpc). Al momento della diagnosi clinica, si stima che il 50-70% dei neuroni del SNpc venga perso. L'imaging non invasivo della perdita cellulare nei nigrosomi contenenti i neuroni dopaminergici SNpc sarebbe clinicamente desiderabile per una diagnosi accurata nei casi clinicamente incerti di parkinsonismo, specialmente nelle prime fasi del Parkinson. I ricercatori hanno recentemente scoperto che la risonanza magnetica ponderata per la suscettibilità ad alta risoluzione a 7T e 3T dimostra la perdita di segnale correlata al ferro dell'NS1 nel Parkinson. Questi studi hanno dimostrato la fattibilità e il potenziale della risonanza magnetica nigrosomiale in vivo come nuovo strumento diagnostico per il Parkinson. Ulteriore supporto e fiducia nel nostro nuovo concetto diagnostico provengono da osservazioni simili di altri gruppi di ricerca.

Obiettivi del progetto Stabilire se la RM del nigrosoma è un'alternativa a DatScanTM nella diagnosi del Parkinson precoce in pazienti con incertezza diagnostica.

Per stabilire se il ferro nigrosomiale predice la gravità del Parkinson. Come obiettivo secondario, i ricercatori studieranno se il carico di ferro nigrosomiale determinato dalla suscettometria è correlato alla gravità della malattia (MDS-UPDRS).

PROVA / OBIETTIVI DI STUDIO E SCOPO

SCOPO

  • Stabilire se la risonanza magnetica del nigrosoma è un'alternativa a DatScan nella diagnosi del Parkinson precoce
  • Per stabilire se il ferro nigrosomiale predice la gravità del Parkinson.

OBIETTIVO PRIMARIO Convalida della risonanza magnetica NS1 come marcatore diagnostico qualitativo nel Parkinson precoce

• Per indagare se la presenza o l'assenza della coda di rondine sulla risonanza magnetica del nigrosoma a 3T è accurata come DatScan e almeno l'80% sensibile e l'80% specifico per prevedere la diagnosi clinica finale di Parkinson rispetto ad altri disturbi del movimento in pazienti con indeterminato o caratteristiche parkinsoniane atipiche.

Ipotesi 1: che il segno della coda di rondine sia un indicatore accurato del Parkinson precoce

OBIETTIVI SECONDARI Scoperta di biomarcatori basata su marcatori quantitativi del ferro nei nigrosomi nel Parkinson • Indagare se le prestazioni diagnostiche della RM del nigrosoma possono essere ulteriormente migliorate attraverso la valutazione quantitativa del ferro nei nigrosomi e la combinazione con le metriche della neuromelanina.

Ipotesi 2: la metrica del ferro nigrosomiale migliora ulteriormente l'individuazione del Parkinson precoce

• Valutare quanto bene la gravità della malattia può essere prevista dal contenuto di ferro nel nigrosoma e da una combinazione di contenuto di ferro e dimensione del volume nigra ricco di neuromelanina.

Ipotesi 3: le metriche del ferro nigrosomiale sono strettamente associate alla gravità del Parkinson precoce

I ricercatori recluteranno 145 pazienti con incertezza diagnostica della malattia di Parkinson. Questi pazienti saranno sottoposti a risonanza magnetica e DAT e saranno esaminati clinicamente. Saranno quindi seguiti (esame clinico) in 12 mesi, identificando se possono essere confermati come affetti da malattia di Parkinson, al fine di confrontare la sensibilità e la specificità del nigrosoma1 rilevato dalla risonanza magnetica con DATScan, consentendo potenzialmente un trattamento non invasivo e molto mezzi meno costosi per diagnosticare il morbo di Parkinson.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

145

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i potenziali partecipanti devono avere la capacità di dare il consenso prima dell'iscrizione allo studio. La partecipazione allo studio non è possibile se il partecipante non è in grado di dare il consenso o non ha la capacità di acconsentire.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di dare il consenso informato
  • Età > 21 a < 90 anni
  • Sintomi clinici sospetti per una diagnosi di morbo di Parkinson ma incertezza clinica rispetto a una diagnosi definitiva:

    • Sintomi clinici che non soddisfano tutti i criteri diagnostici richiesti dalla banca del cervello del Regno Unito per la diagnosi di PD
    • Caratteristiche cliniche non tipicamente associate al morbo di Parkinson e quindi che aumentano la possibilità di un diverso tipo di disturbo/disturbo del movimento
  • Sottoposto a un DatScan come parte del workup diagnostico clinico del NHS per indagare su un sospetto di malattia di tipo parkinsoniano del disturbo del movimento o indirizzato a un DatScan di ricerca come parte di questo studio per il workup diagnostico per indagare su un sospetto di una malattia di tipo parkinsoniano del disturbo del movimento.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con qualsiasi controindicazione nota alla risonanza magnetica come:

    • Clip per aneurisma intracranico
    • Pacemaker e defibrillatori cardiaci
    • Impianti cocleari.
    • Impianto o tatuaggio in metallo non compatibile con la RM
    • Pazienti con un significativo tremore alla testa
    • Claustrofobia
    • Donne incinte
    • Partecipanti ritenuti non idonei alla scansione MRI secondo il giudizio di personale medico qualificato, sia del team di ricerca che del team clinico del paziente. (per esempio. a causa di mal di schiena, claustrofobia, malattia acuta ecc.) Ciò include i pazienti con segni di alterata regolazione della temperatura come febbre estremamente alta.
  • (solo per quelli previsti per la ricerca DatScan) Partecipanti in cui uno studio di medicina nucleare DatScan non può essere eseguito a causa di

    • Grave allergia ai composti di ioduro
    • Disfunzione della ghiandola tiroidea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza o assenza di "coda di rondine" alla risonanza magnetica del nigrosoma a 3T
Lasso di tempo: 12 mesi
L'assenza di "coda di rondine" alla risonanza magnetica del nigrosoma a 3T è correlata alla diagnosi finale della malattia di Parkinson 12 mesi dopo la presentazione iniziale della diagnosi clinicamente incerta? Questa correlazione è accurata come quella di DatScan? La risonanza magnetica del nigrosoma a 3T è sensibile almeno all'80% e specifica all'80% per predire la diagnosi clinica finale della malattia di Parkinson rispetto ad altri disturbi del movimento in pazienti con caratteristiche parkinsoniane indeterminate o atipiche? È la "coda di rondine" e un marcatore accurato della malattia di Parkinson precoce.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dorothee Auer (Principal Investigator), University of Nottingham
  • Investigatore principale: Stefan Schwarz (Co-Principal Investigator), University of Nottingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

16 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

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Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Prove cliniche su Valutazione del paziente

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