- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03022357
Imaging del ferro nigrosomiale nella malattia di Parkinson (N3iPD)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il Parkinson idiopatico è caratterizzato dalla perdita dei neuroni dopaminergici del mesencefalo che interessano preferenzialmente i nigrosomi della pars compacta della substantia nigra (SNpc). Al momento della diagnosi clinica, si stima che il 50-70% dei neuroni del SNpc venga perso. L'imaging non invasivo della perdita cellulare nei nigrosomi contenenti i neuroni dopaminergici SNpc sarebbe clinicamente desiderabile per una diagnosi accurata nei casi clinicamente incerti di parkinsonismo, specialmente nelle prime fasi del Parkinson. I ricercatori hanno recentemente scoperto che la risonanza magnetica ponderata per la suscettibilità ad alta risoluzione a 7T e 3T dimostra la perdita di segnale correlata al ferro dell'NS1 nel Parkinson. Questi studi hanno dimostrato la fattibilità e il potenziale della risonanza magnetica nigrosomiale in vivo come nuovo strumento diagnostico per il Parkinson. Ulteriore supporto e fiducia nel nostro nuovo concetto diagnostico provengono da osservazioni simili di altri gruppi di ricerca.
Obiettivi del progetto Stabilire se la RM del nigrosoma è un'alternativa a DatScanTM nella diagnosi del Parkinson precoce in pazienti con incertezza diagnostica.
Per stabilire se il ferro nigrosomiale predice la gravità del Parkinson. Come obiettivo secondario, i ricercatori studieranno se il carico di ferro nigrosomiale determinato dalla suscettometria è correlato alla gravità della malattia (MDS-UPDRS).
PROVA / OBIETTIVI DI STUDIO E SCOPO
SCOPO
- Stabilire se la risonanza magnetica del nigrosoma è un'alternativa a DatScan nella diagnosi del Parkinson precoce
- Per stabilire se il ferro nigrosomiale predice la gravità del Parkinson.
OBIETTIVO PRIMARIO Convalida della risonanza magnetica NS1 come marcatore diagnostico qualitativo nel Parkinson precoce
• Per indagare se la presenza o l'assenza della coda di rondine sulla risonanza magnetica del nigrosoma a 3T è accurata come DatScan e almeno l'80% sensibile e l'80% specifico per prevedere la diagnosi clinica finale di Parkinson rispetto ad altri disturbi del movimento in pazienti con indeterminato o caratteristiche parkinsoniane atipiche.
Ipotesi 1: che il segno della coda di rondine sia un indicatore accurato del Parkinson precoce
OBIETTIVI SECONDARI Scoperta di biomarcatori basata su marcatori quantitativi del ferro nei nigrosomi nel Parkinson • Indagare se le prestazioni diagnostiche della RM del nigrosoma possono essere ulteriormente migliorate attraverso la valutazione quantitativa del ferro nei nigrosomi e la combinazione con le metriche della neuromelanina.
Ipotesi 2: la metrica del ferro nigrosomiale migliora ulteriormente l'individuazione del Parkinson precoce
• Valutare quanto bene la gravità della malattia può essere prevista dal contenuto di ferro nel nigrosoma e da una combinazione di contenuto di ferro e dimensione del volume nigra ricco di neuromelanina.
Ipotesi 3: le metriche del ferro nigrosomiale sono strettamente associate alla gravità del Parkinson precoce
I ricercatori recluteranno 145 pazienti con incertezza diagnostica della malattia di Parkinson. Questi pazienti saranno sottoposti a risonanza magnetica e DAT e saranno esaminati clinicamente. Saranno quindi seguiti (esame clinico) in 12 mesi, identificando se possono essere confermati come affetti da malattia di Parkinson, al fine di confrontare la sensibilità e la specificità del nigrosoma1 rilevato dalla risonanza magnetica con DATScan, consentendo potenzialmente un trattamento non invasivo e molto mezzi meno costosi per diagnosticare il morbo di Parkinson.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, SW7 2AZ
- Non ancora reclutamento
- Imperial College London
-
Contatto:
- Antonio M Batisda
- Numero di telefono: +44 (0)20 7589 5111
- Email: a.martin-bastida@imperial.ac.uk
-
Nottingham, Regno Unito, NG7 2RD
- Reclutamento
- University of Nottingham
-
Contatto:
- Dorothee Auer
- Email: dorothee.auer@nottingham.ac.uk
-
Contatto:
- Stefan Schwarz
- Email: stefan.schwarz@nottingham.ac.uk
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Regno Unito, DE22 3NE
- Non ancora reclutamento
- Royal Derby Hospital
-
Contatto:
- Rob Skelly
- Numero di telefono: 01332 340131
- Email: rob.skelly@nhs.net
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di dare il consenso informato
- Età > 21 a < 90 anni
Sintomi clinici sospetti per una diagnosi di morbo di Parkinson ma incertezza clinica rispetto a una diagnosi definitiva:
- Sintomi clinici che non soddisfano tutti i criteri diagnostici richiesti dalla banca del cervello del Regno Unito per la diagnosi di PD
- Caratteristiche cliniche non tipicamente associate al morbo di Parkinson e quindi che aumentano la possibilità di un diverso tipo di disturbo/disturbo del movimento
- Sottoposto a un DatScan come parte del workup diagnostico clinico del NHS per indagare su un sospetto di malattia di tipo parkinsoniano del disturbo del movimento o indirizzato a un DatScan di ricerca come parte di questo studio per il workup diagnostico per indagare su un sospetto di una malattia di tipo parkinsoniano del disturbo del movimento.
Criteri di esclusione:
Partecipanti con qualsiasi controindicazione nota alla risonanza magnetica come:
- Clip per aneurisma intracranico
- Pacemaker e defibrillatori cardiaci
- Impianti cocleari.
- Impianto o tatuaggio in metallo non compatibile con la RM
- Pazienti con un significativo tremore alla testa
- Claustrofobia
- Donne incinte
- Partecipanti ritenuti non idonei alla scansione MRI secondo il giudizio di personale medico qualificato, sia del team di ricerca che del team clinico del paziente. (per esempio. a causa di mal di schiena, claustrofobia, malattia acuta ecc.) Ciò include i pazienti con segni di alterata regolazione della temperatura come febbre estremamente alta.
(solo per quelli previsti per la ricerca DatScan) Partecipanti in cui uno studio di medicina nucleare DatScan non può essere eseguito a causa di
- Grave allergia ai composti di ioduro
- Disfunzione della ghiandola tiroidea
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Presenza o assenza di "coda di rondine" alla risonanza magnetica del nigrosoma a 3T
Lasso di tempo: 12 mesi
|
L'assenza di "coda di rondine" alla risonanza magnetica del nigrosoma a 3T è correlata alla diagnosi finale della malattia di Parkinson 12 mesi dopo la presentazione iniziale della diagnosi clinicamente incerta?
Questa correlazione è accurata come quella di DatScan?
La risonanza magnetica del nigrosoma a 3T è sensibile almeno all'80% e specifica all'80% per predire la diagnosi clinica finale della malattia di Parkinson rispetto ad altri disturbi del movimento in pazienti con caratteristiche parkinsoniane indeterminate o atipiche?
È la "coda di rondine" e un marcatore accurato della malattia di Parkinson precoce.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dorothee Auer (Principal Investigator), University of Nottingham
- Investigatore principale: Stefan Schwarz (Co-Principal Investigator), University of Nottingham
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Schwarz ST, Afzal M, Morgan PS, Bajaj N, Gowland PA, Auer DP. The 'swallow tail' appearance of the healthy nigrosome - a new accurate test of Parkinson's disease: a case-control and retrospective cross-sectional MRI study at 3T. PLoS One. 2014 Apr 7;9(4):e93814. doi: 10.1371/journal.pone.0093814. eCollection 2014.
- Blazejewska AI, Schwarz ST, Pitiot A, Stephenson MC, Lowe J, Bajaj N, Bowtell RW, Auer DP, Gowland PA. Visualization of nigrosome 1 and its loss in PD: pathoanatomical correlation and in vivo 7 T MRI. Neurology. 2013 Aug 6;81(6):534-40. doi: 10.1212/WNL.0b013e31829e6fd2. Epub 2013 Jul 10.
- Cosottini M, Frosini D, Pesaresi I, Donatelli G, Cecchi P, Costagli M, Biagi L, Ceravolo R, Bonuccelli U, Tosetti M. Comparison of 3T and 7T susceptibility-weighted angiography of the substantia nigra in diagnosing Parkinson disease. AJNR Am J Neuroradiol. 2015 Mar;36(3):461-6. doi: 10.3174/ajnr.A4158. Epub 2014 Nov 6.
- Reiter E, Mueller C, Pinter B, Krismer F, Scherfler C, Esterhammer R, Kremser C, Schocke M, Wenning GK, Poewe W, Seppi K. Dorsolateral nigral hyperintensity on 3.0T susceptibility-weighted imaging in neurodegenerative Parkinsonism. Mov Disord. 2015 Jul;30(8):1068-76. doi: 10.1002/mds.26171. Epub 2015 Mar 15.
- Schuff N. Potential role of high-field MRI for studies in Parkinson's disease. Mov Disord. 2009;24 Suppl 2:S684-90. doi: 10.1002/mds.22647.
- Piccini P, Whone A. Functional brain imaging in the differential diagnosis of Parkinson's disease. Lancet Neurol. 2004 May;3(5):284-90. doi: 10.1016/S1474-4422(04)00736-7.
- Hughes AJ, Daniel SE, Kilford L, Lees AJ. Accuracy of clinical diagnosis of idiopathic Parkinson's disease: a clinico-pathological study of 100 cases. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1992 Mar;55(3):181-4. doi: 10.1136/jnnp.55.3.181.
- Hughes AJ, Daniel SE, Ben-Shlomo Y, Lees AJ. The accuracy of diagnosis of parkinsonian syndromes in a specialist movement disorder service. Brain. 2002 Apr;125(Pt 4):861-70. doi: 10.1093/brain/awf080.
- Rajput AH, Rozdilsky B, Rajput A. Accuracy of clinical diagnosis in parkinsonism--a prospective study. Can J Neurol Sci. 1991 Aug;18(3):275-8. doi: 10.1017/s0317167100031814.
- Pirker W, Asenbaum S, Bencsits G, Prayer D, Gerschlager W, Deecke L, Brucke T. [123I]beta-CIT SPECT in multiple system atrophy, progressive supranuclear palsy, and corticobasal degeneration. Mov Disord. 2000 Nov;15(6):1158-67. doi: 10.1002/1531-8257(200011)15:63.0.co;2-0.
- Fearnley JM, Lees AJ. Ageing and Parkinson's disease: substantia nigra regional selectivity. Brain. 1991 Oct;114 ( Pt 5):2283-301. doi: 10.1093/brain/114.5.2283.
- Cosottini M, Frosini D, Pesaresi I, Costagli M, Biagi L, Ceravolo R, Bonuccelli U, Tosetti M. MR imaging of the substantia nigra at 7 T enables diagnosis of Parkinson disease. Radiology. 2014 Jun;271(3):831-8. doi: 10.1148/radiol.14131448. Epub 2014 Feb 26.
- Kwon DH, Kim JM, Oh SH, Jeong HJ, Park SY, Oh ES, Chi JG, Kim YB, Jeon BS, Cho ZH. Seven-Tesla magnetic resonance images of the substantia nigra in Parkinson disease. Ann Neurol. 2012 Feb;71(2):267-77. doi: 10.1002/ana.22592.
- Damier P, Hirsch EC, Agid Y, Graybiel AM. The substantia nigra of the human brain. I. Nigrosomes and the nigral matrix, a compartmental organization based on calbindin D(28K) immunohistochemistry. Brain. 1999 Aug;122 ( Pt 8):1421-36. doi: 10.1093/brain/122.8.1421.
- Damier P, Hirsch EC, Agid Y, Graybiel AM. The substantia nigra of the human brain. II. Patterns of loss of dopamine-containing neurons in Parkinson's disease. Brain. 1999 Aug;122 ( Pt 8):1437-48. doi: 10.1093/brain/122.8.1437.
- Baudrexel S, Nurnberger L, Rub U, Seifried C, Klein JC, Deller T, Steinmetz H, Deichmann R, Hilker R. Quantitative mapping of T1 and T2* discloses nigral and brainstem pathology in early Parkinson's disease. Neuroimage. 2010 Jun;51(2):512-20. doi: 10.1016/j.neuroimage.2010.03.005. Epub 2010 Mar 6.
- Wallis LI, Paley MN, Graham JM, Grunewald RA, Wignall EL, Joy HM, Griffiths PD. MRI assessment of basal ganglia iron deposition in Parkinson's disease. J Magn Reson Imaging. 2008 Nov;28(5):1061-7. doi: 10.1002/jmri.21563.
- Zhang W, Sun SG, Jiang YH, Qiao X, Sun X, Wu Y. Determination of brain iron content in patients with Parkinson's disease using magnetic susceptibility imaging. Neurosci Bull. 2009 Dec;25(6):353-60. doi: 10.1007/s12264-009-0225-8.
- Beam CA. Strategies for improving power in diagnostic radiology research. AJR Am J Roentgenol. 1992 Sep;159(3):631-7. doi: 10.2214/ajr.159.3.1503041.
- Schwarz ST, Xing Y, Naidu S, Birchall J, Skelly R, Perkins A, Evans J, Sare G, Martin-Bastida A, Bajaj N, Gowland P, Piccini P, Auer DP. Protocol of a single group prospective observational study on the diagnostic value of 3T susceptibility weighted MRI of nigrosome-1 in patients with parkinsonian symptoms: the N3iPD study (nigrosomal iron imaging in Parkinson's disease). BMJ Open. 2017 Dec 14;7(12):e016904. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016904.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16048
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Morbo di Parkinson
-
Bezmialem Vakif UniversityReclutamentoMorbo di Parkinson | Parkinson | Malattia di Parkinson (MdP) | MALATTIA DI PARKINSON (disturbo) | Morbo di ParkinsonTurchia (Türkiye)
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityReclutamentoMorbo di Parkinson | Parkinson | Malattia di Parkinson e parkinsonismo | MALATTIA DI PARKINSON (disturbo)Stati Uniti
-
University of LahoreCompletato
-
ProgenaBiomeRitiratoMorbo di Parkinson | Malattia Di Parkinson Con Demenza | Sindrome di Parkinson-demenza | Malattia di Parkinson 2 | Malattia di Parkinson 3 | Malattia di Parkinson 4Stati Uniti
-
Duke UniversityMedical University of South Carolina; Massachusetts General Hospital; Mayo Clinic; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoMicrobiota intestinale | Microbioma intestinale | Malattia di Parkinson (MdP) | MALATTIA DI PARKINSON (disturbo) | Malattia di Parkinson ProdromicaStati Uniti
-
Neuron23 Inc.Roche Diagnostic Ltd.; Qiagen Manchester LimitedReclutamentoMorbo di Parkinson | Parkinson | Morbo di Parkinson idiopatico | Malattia di Parkinson, idiopatica | Malattia di Parkinson precoce (PD precoce)Stati Uniti, Spagna, Israele, Polonia, Italia, Regno Unito
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTReclutamentoMorbo di Parkinson | Parkinson | MALATTIA DI PARKINSON (disturbo) | Morbo di ParkinsonStati Uniti
-
University of Kansas Medical CenterNon ancora reclutamentoMalattia di Parkinson (MdP)Stati Uniti
-
AbbVieReclutamento
-
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchReclutamentoMalattia di Parkinson ProdromicaStati Uniti, Israele, Canada, Regno Unito, Germania, Olanda
Prove cliniche su Valutazione del paziente
-
Hasan Kalyoncu UniversityCompletatoAnsia | Gestione del dolore | Infertilità (pazienti IVF)Turchia (Türkiye)
-
Médipôle Lyon-VilleurbanneCompletatoArresto cardiaco | Insufficienza cardiaca acuta (AHF)Francia
-
Optimum Patient CareRespiratory Effectiveness Group; Boehringer Ingelheim Pharmaceutical Company... e altri collaboratoriSconosciutoBroncopneumopatia Cronica Ostruttiva (13645005)Stati Uniti
-
Tammy MooreCompletato
-
University of Alabama at BirminghamCompletatoFibrosi cisticaStati Uniti
-
Idoven 1903 S.L.Karolinska Institutet; AstraZeneca; Region Stockholm; Instituto de Investigación... e altri collaboratoriReclutamentoArresto cardiaco | Fattori di rischio cardiovascolareSpagna, Svezia
-
New York State Psychiatric InstituteUniversity of Miami; Columbia University; University of Southern California; Feinstein...SospesoPartecipanti saniStati Uniti
-
Ad scientiamCompletato
-
GE HealthcareTerminatoPressione sanguignaStati Uniti, India
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustPhilips HealthcareCompletato