- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03022357
Imagerie nigrosomale du fer dans la maladie de Parkinson (N3iPD)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La maladie de Parkinson idiopathique est caractérisée par une perte des neurones dopaminergiques du mésencéphale affectant préférentiellement les nigrosomes de la pars compacta de la substantia nigra (SNpc). Au moment du diagnostic clinique, on estime que 50 à 70 % des neurones du SNpc sont perdus. L'imagerie non invasive de la perte cellulaire dans les nigrosomes contenant les neurones dopaminergiques SNpc serait cliniquement souhaitable pour un diagnostic précis dans les cas cliniquement incertains de parkinsonisme, en particulier dans les premiers stades de la maladie de Parkinson. Les chercheurs ont récemment découvert que l'IRM pondérée par la sensibilité à haute résolution à 7T et 3T démontre une perte de signal liée au fer du NS1 dans la maladie de Parkinson. Ces études ont prouvé la faisabilité et le potentiel de l'IRM des nigrosomes in vivo comme nouvel outil de diagnostic de la maladie de Parkinson. Un soutien et une confiance supplémentaires dans notre nouveau concept de diagnostic proviennent d'observations similaires d'autres groupes de recherche.
Objectifs du projet Déterminer si l'IRM des nigrosomes est une alternative au DatScanTM dans le diagnostic de la maladie de Parkinson précoce chez les patients présentant une incertitude diagnostique.
Établir si le fer nigrosomique prédit la gravité de la maladie de Parkinson. Comme objectif secondaire, les chercheurs étudieront si la charge en fer nigrosomique déterminée par susceptométrie est corrélée à la gravité de la maladie (MDS-UPDRS).
OBJECTIFS ET BUT DE L'ESSAI / DE L'ÉTUDE
OBJECTIF
- Établir si l'IRM des nigrosomes est une alternative au DatScan dans le diagnostic de la maladie de Parkinson précoce
- Établir si le fer nigrosomique prédit la gravité de la maladie de Parkinson.
OBJECTIF PRIMAIRE Validation de l'IRM NS1 comme marqueur diagnostique qualitatif dans la maladie de Parkinson précoce
• Étudier si la présence ou l'absence de la queue d'hirondelle sur l'IRM du nigrosome à 3T est aussi précise que DatScan et au moins 80 % sensible et 80 % spécifique pour prédire le diagnostic clinique final de la maladie de Parkinson par rapport à d'autres troubles du mouvement chez les patients atteints d'un trouble indéterminé ou caractéristiques parkinsoniennes atypiques.
Hypothèse 1 : Que le signe de la queue d'hirondelle est un marqueur précis de la maladie de Parkinson précoce
OBJECTIFS SECONDAIRES Découverte de biomarqueurs basés sur des marqueurs nigrosomiques quantitatifs du fer dans la maladie de Parkinson • Étudier si les performances diagnostiques de l'IRM des nigrosomes peuvent être encore améliorées grâce à l'évaluation quantitative du fer nigrosomique et à la combinaison avec des paramètres de neuromélanine.
Hypothèse 2 : Que la métrique du fer nigrosomique améliore encore la détection de la maladie de Parkinson précoce
• Évaluer dans quelle mesure la gravité de la maladie peut être prédite par la teneur en fer dans le nigrosome et par une combinaison de la teneur en fer et de la taille du volume nigra riche en neuromélanine.
Hypothèse 3 : Que les mesures du fer nigrosomal sont étroitement associées à la gravité de la maladie de Parkinson précoce
Les chercheurs recruteront 145 patients présentant une incertitude diagnostique de la maladie de Parkinson. Ces patients subiront une IRM et des DATscans et seront examinés cliniquement. Ils seront ensuite suivis (examen clinique) dans 12 mois, identifiant s'ils peuvent être confirmés comme ayant la maladie de Parkinson, afin de comparer la sensibilité et la spécificité du nigrosome1 détecté par IRM avec DATScan, permettant potentiellement une approche non invasive et beaucoup moyen moins coûteux de diagnostiquer la maladie de Parkinson.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SW7 2AZ
- Pas encore de recrutement
- Imperial College London
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Contact:
- Antonio M Batisda
- Numéro de téléphone: +44 (0)20 7589 5111
- E-mail: a.martin-bastida@imperial.ac.uk
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Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2RD
- Recrutement
- University of Nottingham
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Contact:
- Dorothee Auer
- E-mail: dorothee.auer@nottingham.ac.uk
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Contact:
- Stefan Schwarz
- E-mail: stefan.schwarz@nottingham.ac.uk
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Derbyshire
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Derby, Derbyshire, Royaume-Uni, DE22 3NE
- Pas encore de recrutement
- Royal Derby Hospital
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Contact:
- Rob Skelly
- Numéro de téléphone: 01332 340131
- E-mail: rob.skelly@nhs.net
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Âge > 21 à < 90 ans
Symptômes cliniques suspects pour un diagnostic de maladie de Parkinson mais incertitude clinique quant à un diagnostic définitif :
- Symptômes cliniques ne répondant pas à tous les critères de diagnostic requis par la banque de cerveaux britannique pour le diagnostic de la maladie de Parkinson
- Caractéristiques cliniques qui ne sont généralement pas associées à la MP et qui soulèvent donc la possibilité d'un trouble de type différent/trouble du mouvement
- Référé pour un DatScan dans le cadre du bilan de diagnostic clinique du NHS pour enquêter sur une suspicion de maladie de type trouble du mouvement parkinsonien ou référé pour un DatScan de recherche dans le cadre de cette étude pour le bilan diagnostique afin d'enquêter sur une suspicion de maladie de type trouble du mouvement parkinsonien.
Critère d'exclusion:
Participants présentant une contre-indication connue à l'IRM, telle que :
- Clips d'anévrisme intracrânien
- Stimulateurs cardiaques et défibrillateurs
- Les implants cochléaires.
- Implant métallique ou tatouage incompatible avec la RM
- Patients avec un tremblement important de la tête
- Claustrophobie
- Femmes enceintes
- Participants jugés inaptes à l'examen IRM selon le jugement du personnel médicalement qualifié, soit de l'équipe de recherche, soit de l'équipe clinique du patient. (par exemple. en raison de maux de dos, de claustrophobie, de maladie aiguë, etc.) Cela inclut les patients présentant des signes de régulation de la température altérée, comme une fièvre extrêmement élevée.
(uniquement pour ceux prévus pour la recherche DatScan) Participants chez lesquels une étude de médecine nucléaire DatScan ne peut être effectuée en raison de
- Allergie sévère aux composés iodés
- Dysfonctionnement de la glande thyroïde
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence ou absence de "queue d'hirondelle" sur l'IRM du nigrosome à 3T
Délai: 12 mois
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L'absence de "queue d'hirondelle" sur l'IRM du nigrosome à 3T est-elle en corrélation avec le diagnostic final de la maladie de Parkinson 12 mois après la présentation initiale d'un diagnostic cliniquement incertain ?
Cette corrélation est-elle aussi précise que celle de DatScan ?
L'IRM du nigrosome à 3T est-elle au moins sensible à 80 % et spécifique à 80 % pour prédire le diagnostic clinique final de la maladie de Parkinson par rapport aux autres troubles du mouvement chez les patients présentant des caractéristiques parkinsoniennes indéterminées ou atypiques ?
Est la "queue d'hirondelle" et marqueur précis de la maladie de Parkinson précoce.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dorothee Auer (Principal Investigator), University of Nottingham
- Chercheur principal: Stefan Schwarz (Co-Principal Investigator), University of Nottingham
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Blazejewska AI, Schwarz ST, Pitiot A, Stephenson MC, Lowe J, Bajaj N, Bowtell RW, Auer DP, Gowland PA. Visualization of nigrosome 1 and its loss in PD: pathoanatomical correlation and in vivo 7 T MRI. Neurology. 2013 Aug 6;81(6):534-40. doi: 10.1212/WNL.0b013e31829e6fd2. Epub 2013 Jul 10.
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- Schwarz ST, Xing Y, Naidu S, Birchall J, Skelly R, Perkins A, Evans J, Sare G, Martin-Bastida A, Bajaj N, Gowland P, Piccini P, Auer DP. Protocol of a single group prospective observational study on the diagnostic value of 3T susceptibility weighted MRI of nigrosome-1 in patients with parkinsonian symptoms: the N3iPD study (nigrosomal iron imaging in Parkinson's disease). BMJ Open. 2017 Dec 14;7(12):e016904. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016904.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- 16048
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