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Imagerie nigrosomale du fer dans la maladie de Parkinson (N3iPD)

11 octobre 2018 mis à jour par: University of Nottingham
Étude observationnelle prospective pour comparer la sensibilité de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle 3T (IRMf 3T) au diagnostic de la maladie de Parkinson (MP) par rapport au test de diagnostic de référence DaTScan et au diagnostic clinique lors du suivi.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La maladie de Parkinson idiopathique est caractérisée par une perte des neurones dopaminergiques du mésencéphale affectant préférentiellement les nigrosomes de la pars compacta de la substantia nigra (SNpc). Au moment du diagnostic clinique, on estime que 50 à 70 % des neurones du SNpc sont perdus. L'imagerie non invasive de la perte cellulaire dans les nigrosomes contenant les neurones dopaminergiques SNpc serait cliniquement souhaitable pour un diagnostic précis dans les cas cliniquement incertains de parkinsonisme, en particulier dans les premiers stades de la maladie de Parkinson. Les chercheurs ont récemment découvert que l'IRM pondérée par la sensibilité à haute résolution à 7T et 3T démontre une perte de signal liée au fer du NS1 dans la maladie de Parkinson. Ces études ont prouvé la faisabilité et le potentiel de l'IRM des nigrosomes in vivo comme nouvel outil de diagnostic de la maladie de Parkinson. Un soutien et une confiance supplémentaires dans notre nouveau concept de diagnostic proviennent d'observations similaires d'autres groupes de recherche.

Objectifs du projet Déterminer si l'IRM des nigrosomes est une alternative au DatScanTM dans le diagnostic de la maladie de Parkinson précoce chez les patients présentant une incertitude diagnostique.

Établir si le fer nigrosomique prédit la gravité de la maladie de Parkinson. Comme objectif secondaire, les chercheurs étudieront si la charge en fer nigrosomique déterminée par susceptométrie est corrélée à la gravité de la maladie (MDS-UPDRS).

OBJECTIFS ET BUT DE L'ESSAI / DE L'ÉTUDE

OBJECTIF

  • Établir si l'IRM des nigrosomes est une alternative au DatScan dans le diagnostic de la maladie de Parkinson précoce
  • Établir si le fer nigrosomique prédit la gravité de la maladie de Parkinson.

OBJECTIF PRIMAIRE Validation de l'IRM NS1 comme marqueur diagnostique qualitatif dans la maladie de Parkinson précoce

• Étudier si la présence ou l'absence de la queue d'hirondelle sur l'IRM du nigrosome à 3T est aussi précise que DatScan et au moins 80 % sensible et 80 % spécifique pour prédire le diagnostic clinique final de la maladie de Parkinson par rapport à d'autres troubles du mouvement chez les patients atteints d'un trouble indéterminé ou caractéristiques parkinsoniennes atypiques.

Hypothèse 1 : Que le signe de la queue d'hirondelle est un marqueur précis de la maladie de Parkinson précoce

OBJECTIFS SECONDAIRES Découverte de biomarqueurs basés sur des marqueurs nigrosomiques quantitatifs du fer dans la maladie de Parkinson • Étudier si les performances diagnostiques de l'IRM des nigrosomes peuvent être encore améliorées grâce à l'évaluation quantitative du fer nigrosomique et à la combinaison avec des paramètres de neuromélanine.

Hypothèse 2 : Que la métrique du fer nigrosomique améliore encore la détection de la maladie de Parkinson précoce

• Évaluer dans quelle mesure la gravité de la maladie peut être prédite par la teneur en fer dans le nigrosome et par une combinaison de la teneur en fer et de la taille du volume nigra riche en neuromélanine.

Hypothèse 3 : Que les mesures du fer nigrosomal sont étroitement associées à la gravité de la maladie de Parkinson précoce

Les chercheurs recruteront 145 patients présentant une incertitude diagnostique de la maladie de Parkinson. Ces patients subiront une IRM et des DATscans et seront examinés cliniquement. Ils seront ensuite suivis (examen clinique) dans 12 mois, identifiant s'ils peuvent être confirmés comme ayant la maladie de Parkinson, afin de comparer la sensibilité et la spécificité du nigrosome1 détecté par IRM avec DATScan, permettant potentiellement une approche non invasive et beaucoup moyen moins coûteux de diagnostiquer la maladie de Parkinson.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

145

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les participants potentiels doivent avoir la capacité de donner leur consentement avant l'inscription à l'étude. La participation à l'étude n'est pas possible si le participant n'est pas en mesure de donner son consentement ou n'a pas la capacité de consentir.

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à donner un consentement éclairé
  • Âge > 21 à < 90 ans
  • Symptômes cliniques suspects pour un diagnostic de maladie de Parkinson mais incertitude clinique quant à un diagnostic définitif :

    • Symptômes cliniques ne répondant pas à tous les critères de diagnostic requis par la banque de cerveaux britannique pour le diagnostic de la maladie de Parkinson
    • Caractéristiques cliniques qui ne sont généralement pas associées à la MP et qui soulèvent donc la possibilité d'un trouble de type différent/trouble du mouvement
  • Référé pour un DatScan dans le cadre du bilan de diagnostic clinique du NHS pour enquêter sur une suspicion de maladie de type trouble du mouvement parkinsonien ou référé pour un DatScan de recherche dans le cadre de cette étude pour le bilan diagnostique afin d'enquêter sur une suspicion de maladie de type trouble du mouvement parkinsonien.

Critère d'exclusion:

  • Participants présentant une contre-indication connue à l'IRM, telle que :

    • Clips d'anévrisme intracrânien
    • Stimulateurs cardiaques et défibrillateurs
    • Les implants cochléaires.
    • Implant métallique ou tatouage incompatible avec la RM
    • Patients avec un tremblement important de la tête
    • Claustrophobie
    • Femmes enceintes
    • Participants jugés inaptes à l'examen IRM selon le jugement du personnel médicalement qualifié, soit de l'équipe de recherche, soit de l'équipe clinique du patient. (par exemple. en raison de maux de dos, de claustrophobie, de maladie aiguë, etc.) Cela inclut les patients présentant des signes de régulation de la température altérée, comme une fièvre extrêmement élevée.
  • (uniquement pour ceux prévus pour la recherche DatScan) Participants chez lesquels une étude de médecine nucléaire DatScan ne peut être effectuée en raison de

    • Allergie sévère aux composés iodés
    • Dysfonctionnement de la glande thyroïde

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence ou absence de "queue d'hirondelle" sur l'IRM du nigrosome à 3T
Délai: 12 mois
L'absence de "queue d'hirondelle" sur l'IRM du nigrosome à 3T est-elle en corrélation avec le diagnostic final de la maladie de Parkinson 12 mois après la présentation initiale d'un diagnostic cliniquement incertain ? Cette corrélation est-elle aussi précise que celle de DatScan ? L'IRM du nigrosome à 3T est-elle au moins sensible à 80 % et spécifique à 80 % pour prédire le diagnostic clinique final de la maladie de Parkinson par rapport aux autres troubles du mouvement chez les patients présentant des caractéristiques parkinsoniennes indéterminées ou atypiques ? Est la "queue d'hirondelle" et marqueur précis de la maladie de Parkinson précoce.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dorothee Auer (Principal Investigator), University of Nottingham
  • Chercheur principal: Stefan Schwarz (Co-Principal Investigator), University of Nottingham

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2017

Première publication (Estimation)

16 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2018

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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