Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nigrosomal järnavbildning vid Parkinsons sjukdom (N3iPD)

11 oktober 2018 uppdaterad av: University of Nottingham
Prospektiv observationsstudie för att jämföra känsligheten hos 3T funktionell magnetisk resonanstomografi (3T fMRI) vid diagnostisering av Parkinsons sjukdom (PD) mot riktmärket DaTScan diagnostiskt test och klinisk diagnos vid uppföljning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Idiopatisk Parkinsons kännetecknas av förlust av dopaminerga neuroner i mitthjärnan som företrädesvis påverkar nigrosomerna i pars compacta av substantia nigra (SNpc). Vid tidpunkten för den kliniska diagnosen är uppskattningsvis 50-70 % av neuronerna i SNpc förlorade. Icke-invasiv avbildning av cellförlust i nigrosomerna som innehåller SNpc dopaminerga neuroner skulle vara kliniskt önskvärt för korrekt diagnos i kliniskt osäkra fall av parkinsonism, särskilt i de tidiga stadierna av Parkinsons. Utredare upptäckte nyligen att högupplöst känslighetsviktad MRT vid 7T och 3T visar järnrelaterad signalförlust av NS1 vid Parkinsons. Dessa studier bevisade genomförbarheten och potentialen av in vivo nigrosom-MR som nytt diagnostiskt verktyg för Parkinsons. Ytterligare stöd för och förtroende för vårt nya diagnostiska koncept kommer från liknande observationer från andra forskargrupper.

Projektmål Att fastställa om nigrosom MRT är ett alternativ till DatScanTM vid diagnos av tidig Parkinsons hos patienter med diagnostisk osäkerhet.

För att fastställa om nigrosomalt järn förutsäger svårighetsgraden av Parkinsons. Som ett sekundärt mål kommer utredarna att studera om nigrosomal järnbelastning, bestämd med susceptometri, korrelerar med sjukdomens svårighetsgrad (MDS-UPDRS).

PRÖVNING/STUDIEMÅL OCH SYFTE

ÄNDAMÅL

  • För att fastställa om nigrosom-MR är ett alternativ till DatScan vid diagnos av tidig Parkinsons
  • För att fastställa om nigrosomalt järn förutsäger svårighetsgraden av Parkinsons.

PRIMÄRT MÅL Validering av NS1 MRI som en kvalitativ diagnostisk markör vid tidig Parkinsons sjukdom

• Att undersöka om närvaron eller frånvaron av sväljsvansen på nigrosom-MR vid 3T är lika exakt som DatScan och minst 80 % känslig och 80 % specifik för att förutsäga den slutliga kliniska diagnosen Parkinsons vs. annan rörelsestörning hos patienter med obestämd eller atypiska parkinsonska drag.

Hypotes 1: Att svanstecknet är en korrekt markör för tidig Parkinsons

SEKUNDÄRA MÅL Upptäckt av biomarkörer baserad på kvantitativa nigrosomjärnmarkörer vid Parkinsons • Att undersöka om den diagnostiska prestandan för nigrosom MRT kan förbättras ytterligare genom kvantitativ bedömning av nigrosomalt järn och kombination med neuromelaninmått.

Hypotes 2: Att nigrosomala järnmått ytterligare förbättrar upptäckten av tidig Parkinsons

• Att bedöma hur väl sjukdomens svårighetsgrad kan förutsägas genom järnhalt i nigrosomen och genom en kombination av järnhalt och storleken på den neuromelaninrika nigravolymen.

Hypotes 3: Att nigrosomala järnmått är nära förknippade med svårighetsgraden av tidig Parkinsons

Utredarna kommer att rekrytera 145 patienter med diagnostisk osäkerhet om Parkinsons sjukdom. Dessa patienter kommer att genomgå en MRT och DATscans och kommer att undersökas kliniskt. De kommer sedan att följas upp (klinisk undersökning) inom 12 månader, för att identifiera om de kan bekräftas ha Parkinsons sjukdom, för att jämföra känsligheten och specificiteten hos nigrosome1 som upptäckts av MRT med DATScan, vilket potentiellt möjliggör en icke-invasiv och mycket billigare sätt att diagnostisera Parkinsons sjukdom.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

145

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla potentiella deltagare måste ha kapacitet för att ge samtycke innan studieinskrivning. Studiedeltagande är inte möjligt om deltagaren inte kan ge samtycke eller inte har kapacitet att samtycka.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • Ålder > 21 till < 90 år

  • Kliniska symtom misstänkta för en diagnos av Parkinsons sjukdom men klinisk osäkerhet med avseende på en säker diagnos:

    • Kliniska symtom som inte uppfyller alla nödvändiga diagnostiska kriterier för brittiska hjärnbanker för diagnos av PD
    • Kliniska egenskaper som vanligtvis inte förknippas med PD och därför ökar risken för en annan typ av störning/rörelsestörning
  • Remitterad till en DatScan som en del av NHS klinisk diagnostik för att undersöka en misstanke om en sjukdom av typen Parkinson rörelsestörning eller hänvisad till en DatScan för forskning som en del av denna studie för den diagnostiska utvärderingen för att undersöka en misstanke om en sjukdom av typen Parkinsons rörelsestörning.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med någon känd kontraindikation för MRT såsom:

    • Intrakraniell aneurysm klipp
    • Pacemakers och defibrillatorer
    • Cochleaimplantat.
    • MR-inkompatibelt metallimplantat eller tatuering
    • Patienter med betydande huvudskakningar
    • Klaustrofobi
    • Gravid kvinna
    • Deltagare som bedöms vara olämpliga för MR-undersökning enligt bedömning av medicinskt kvalificerad personal, antingen i forskargruppen eller patientens kliniska team. (t.ex. på grund av ryggsmärtor, klaustrofobi, akut sjukdom etc.) Detta inkluderar patienter med tecken på försämrad temperaturreglering såsom extremt hög feber.

  • (endast för de som är planerade för forskning DatScan) Deltagare där en DatScan nukleärmedicinsk studie inte kan utföras p.g.a.

    • Allvarlig allergi mot jodidföreningar
    • Sköldkörteldysfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Närvaro eller frånvaro av "sväljsvans" på nigrosom MRT vid 3T
Tidsram: 12 månader
Korrelerar frånvaron av "sväljsvans" på nigrosom-MR vid 3T med slutlig diagnos av Parkinsons sjukdom 12 månader efter initial presentation av kliniskt osäker diagnos? Är denna korrelation lika korrekt som den för DatScan? Är nigrosom-MRT vid 3T minst 80 % känslig och 80 % specifik för att förutsäga den slutliga kliniska diagnosen av Parkinsons sjukdom kontra andra rörelsestörningar hos patienter med obestämda eller atypiska parkinsonsdrag? Är "svalans svans" och korrekta markör för tidig Parkinsons sjukdom.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Nottingham

Samarbetspartners

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
National Institute for Health Research, United Kingdom

Utredare

  • Huvudutredare: Dorothee Auer (Principal Investigator), University of Nottingham
  • Huvudutredare: Stefan Schwarz (Co-Principal Investigator), University of Nottingham

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

16 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2018

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16048

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera