Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Визуализация нигросомального железа при болезни Паркинсона (N3iPD)

11 октября 2018 г. обновлено: University of Nottingham
Проспективное обсервационное исследование для сравнения чувствительности 3T функциональной магнитно-резонансной томографии (3T фМРТ) при диагностике болезни Паркинсона (БП) с эталонным диагностическим тестом DaTScan и клиническим диагнозом при последующем наблюдении.

Обзор исследования

Подробное описание

Идиопатическая болезнь Паркинсона характеризуется потерей дофаминергических нейронов среднего мозга, преимущественно поражающих нигросомы компактной части черной субстанции (SNpc). На момент постановки клинического диагноза примерно 50-70% нейронов SNpc утрачены. Неинвазивная визуализация потери клеток в нигросомах, содержащих дофаминергические нейроны SNpc, была бы клинически желательной для точной диагностики в клинически неопределенных случаях паркинсонизма, особенно на ранних стадиях болезни Паркинсона. Исследователи недавно обнаружили, что МРТ высокого разрешения, взвешенная по восприимчивости при 7T и 3T, демонстрирует связанную с железом потерю сигнала NS1 при болезни Паркинсона. Эти исследования доказали осуществимость и потенциал МРТ нигросом in vivo в качестве нового диагностического инструмента для болезни Паркинсона. Дальнейшая поддержка и уверенность в нашей новой диагностической концепции исходят из аналогичных наблюдений других исследовательских групп.

Цели проекта Установить, является ли нигросомная МРТ альтернативой DatScanTM в диагностике ранней болезни Паркинсона у пациентов с диагностической неопределенностью.

Установить, влияет ли нигросомальное железо на тяжесть болезни Паркинсона. В качестве вторичной цели исследователи изучат, коррелирует ли нигросомальная нагрузка железом, определяемая сусцептометрией, с тяжестью заболевания (MDS-UPDRS).

ЗАДАЧИ ИСПЫТАНИЯ / ИССЛЕДОВАНИЯ

ЦЕЛЬ

  • Установить, является ли нигросомная МРТ альтернативой DatScan в диагностике ранней болезни Паркинсона.
  • Установить, влияет ли нигросомальное железо на тяжесть болезни Паркинсона.

ОСНОВНАЯ ЗАДАЧА Валидация МРТ NS1 в качестве качественного диагностического маркера ранней стадии болезни Паркинсона.

• Исследовать, является ли наличие или отсутствие ласточкиного хвоста на нигросомной МРТ при 3T столь же точным, как и DatScan, и не менее чем на 80 % чувствительным и 80 % специфичным для прогнозирования окончательного клинического диагноза болезни Паркинсона по сравнению с другими двигательными расстройствами у пациентов с неопределенными или атипичные паркинсонические признаки.

Гипотеза 1: симптом ласточкиного хвоста является точным маркером ранней болезни Паркинсона.

ВТОРИЧНЫЕ ЗАДАЧИ Открытие биомаркеров на основе количественных маркеров нигросомного железа при болезни Паркинсона • Исследовать, можно ли улучшить диагностическую эффективность нигросомной МРТ посредством количественной оценки нигросомного железа и комбинации с показателями нейромеланина.

Гипотеза 2: показатели нигросомального железа еще больше улучшают выявление ранней болезни Паркинсона.

• Оценить, насколько хорошо можно предсказать тяжесть заболевания по содержанию железа в нигросомах и по сочетанию содержания железа и размера богатого нейромеланином объема черного тела.

Гипотеза 3: показатели нигросомального железа тесно связаны с тяжестью ранней болезни Паркинсона.

Исследователи будут набирать 145 пациентов с диагностической неопределенностью болезни Паркинсона. Эти пациенты пройдут МРТ и DAT-сканирование и будут клинически обследованы. Затем они будут наблюдаться (клиническое обследование) через 12 месяцев, определяя, можно ли подтвердить наличие у них болезни Паркинсона, чтобы сравнить чувствительность и специфичность нигросомы 1, обнаруженной с помощью МРТ с DATScan, потенциально позволяя неинвазивное и много менее дорогие средства диагностики болезни Паркинсона.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

145

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • London, Соединенное Королевство, SW7 2AZ
        • Еще не набирают
        • Imperial College London
        • Контакт:
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2RD
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Соединенное Королевство, DE22 3NE
        • Еще не набирают
        • Royal Derby Hospital
        • Контакт:
          • Rob Skelly
          • Номер телефона: 01332 340131
          • Электронная почта: rob.skelly@nhs.net

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все потенциальные участники должны быть в состоянии дать согласие до включения в исследование. Участие в исследовании невозможно, если участник не может дать согласие или не имеет возможности дать согласие.

Описание

Критерии включения:

  • Возможность дать информированное согласие
  • Возраст от > 21 до < 90 лет
  • Клинические симптомы, вызывающие подозрение в диагнозе болезни Паркинсона, но клиническая неопределенность в отношении точного диагноза:

    • Клинические симптомы, не соответствующие всем необходимым диагностическим критериям британского банка мозга для диагностики БП.
    • Клинические признаки, как правило, не связанные с болезнью Паркинсона и, следовательно, повышающие вероятность другого типа расстройства/двигательного расстройства.
  • Направлен на DatScan как часть клинической диагностической работы NHS для расследования подозрения на болезнь типа паркинсонического двигательного расстройства или направлен на исследование DatScan как часть этого исследования для диагностической работы для расследования подозрения на болезнь типа паркинсонического расстройства движения.

Критерий исключения:

  • Участники с любыми известными противопоказаниями к МРТ, такими как:

    • Клипсы для внутричерепных аневризм
    • Кардиостимуляторы и дефибрилляторы
    • Кохлеарные импланты.
    • МР-несовместимый металлический имплантат или татуировка
    • Пациенты со значительным тремором головы
    • Клаустрофобия
    • Беременные женщины
    • Участники, которые считаются непригодными для МРТ, по мнению квалифицированного медицинского персонала, либо из исследовательской группы, либо из клинической группы пациента. (например. из-за болей в спине, клаустрофобии, острой болезни и т. д.) Сюда входят пациенты с признаками нарушения терморегуляции, такими как чрезвычайно высокая температура.
  • (только для запланированных к исследованию DatScan) Участники, у которых невозможно провести ядерное медицинское исследование DatScan из-за

    • Тяжелая аллергия на соединения йода
    • Дисфункция щитовидной железы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие или отсутствие «ласточкиного хвоста» на нигросомной МРТ в 3Т
Временное ограничение: 12 месяцев
Коррелирует ли отсутствие «ласточкиного хвоста» на нигросомной МРТ при 3T с окончательным диагнозом болезни Паркинсона через 12 месяцев после первоначального предъявления клинически неопределенного диагноза? Является ли эта корреляция такой же точной, как у DatScan? Является ли нигросомальная МРТ при 3T по крайней мере на 80% чувствительной и на 80% специфичной для прогнозирования окончательного клинического диагноза болезни Паркинсона по сравнению с другими двигательными расстройствами у пациентов с неопределенными или атипичными признаками паркинсонизма? Является «ласточкиным хвостом» и точным маркером ранней болезни Паркинсона.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Dorothee Auer (Principal Investigator), University of Nottingham
  • Главный следователь: Stefan Schwarz (Co-Principal Investigator), University of Nottingham

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться