- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03022357
Визуализация нигросомального железа при болезни Паркинсона (N3iPD)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Идиопатическая болезнь Паркинсона характеризуется потерей дофаминергических нейронов среднего мозга, преимущественно поражающих нигросомы компактной части черной субстанции (SNpc). На момент постановки клинического диагноза примерно 50-70% нейронов SNpc утрачены. Неинвазивная визуализация потери клеток в нигросомах, содержащих дофаминергические нейроны SNpc, была бы клинически желательной для точной диагностики в клинически неопределенных случаях паркинсонизма, особенно на ранних стадиях болезни Паркинсона. Исследователи недавно обнаружили, что МРТ высокого разрешения, взвешенная по восприимчивости при 7T и 3T, демонстрирует связанную с железом потерю сигнала NS1 при болезни Паркинсона. Эти исследования доказали осуществимость и потенциал МРТ нигросом in vivo в качестве нового диагностического инструмента для болезни Паркинсона. Дальнейшая поддержка и уверенность в нашей новой диагностической концепции исходят из аналогичных наблюдений других исследовательских групп.
Цели проекта Установить, является ли нигросомная МРТ альтернативой DatScanTM в диагностике ранней болезни Паркинсона у пациентов с диагностической неопределенностью.
Установить, влияет ли нигросомальное железо на тяжесть болезни Паркинсона. В качестве вторичной цели исследователи изучат, коррелирует ли нигросомальная нагрузка железом, определяемая сусцептометрией, с тяжестью заболевания (MDS-UPDRS).
ЗАДАЧИ ИСПЫТАНИЯ / ИССЛЕДОВАНИЯ
ЦЕЛЬ
- Установить, является ли нигросомная МРТ альтернативой DatScan в диагностике ранней болезни Паркинсона.
- Установить, влияет ли нигросомальное железо на тяжесть болезни Паркинсона.
ОСНОВНАЯ ЗАДАЧА Валидация МРТ NS1 в качестве качественного диагностического маркера ранней стадии болезни Паркинсона.
• Исследовать, является ли наличие или отсутствие ласточкиного хвоста на нигросомной МРТ при 3T столь же точным, как и DatScan, и не менее чем на 80 % чувствительным и 80 % специфичным для прогнозирования окончательного клинического диагноза болезни Паркинсона по сравнению с другими двигательными расстройствами у пациентов с неопределенными или атипичные паркинсонические признаки.
Гипотеза 1: симптом ласточкиного хвоста является точным маркером ранней болезни Паркинсона.
ВТОРИЧНЫЕ ЗАДАЧИ Открытие биомаркеров на основе количественных маркеров нигросомного железа при болезни Паркинсона • Исследовать, можно ли улучшить диагностическую эффективность нигросомной МРТ посредством количественной оценки нигросомного железа и комбинации с показателями нейромеланина.
Гипотеза 2: показатели нигросомального железа еще больше улучшают выявление ранней болезни Паркинсона.
• Оценить, насколько хорошо можно предсказать тяжесть заболевания по содержанию железа в нигросомах и по сочетанию содержания железа и размера богатого нейромеланином объема черного тела.
Гипотеза 3: показатели нигросомального железа тесно связаны с тяжестью ранней болезни Паркинсона.
Исследователи будут набирать 145 пациентов с диагностической неопределенностью болезни Паркинсона. Эти пациенты пройдут МРТ и DAT-сканирование и будут клинически обследованы. Затем они будут наблюдаться (клиническое обследование) через 12 месяцев, определяя, можно ли подтвердить наличие у них болезни Паркинсона, чтобы сравнить чувствительность и специфичность нигросомы 1, обнаруженной с помощью МРТ с DATScan, потенциально позволяя неинвазивное и много менее дорогие средства диагностики болезни Паркинсона.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW7 2AZ
- Еще не набирают
- Imperial College London
-
Контакт:
- Antonio M Batisda
- Номер телефона: +44 (0)20 7589 5111
- Электронная почта: a.martin-bastida@imperial.ac.uk
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2RD
- Рекрутинг
- University of Nottingham
-
Контакт:
- Dorothee Auer
- Электронная почта: dorothee.auer@nottingham.ac.uk
-
Контакт:
- Stefan Schwarz
- Электронная почта: stefan.schwarz@nottingham.ac.uk
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Соединенное Королевство, DE22 3NE
- Еще не набирают
- Royal Derby Hospital
-
Контакт:
- Rob Skelly
- Номер телефона: 01332 340131
- Электронная почта: rob.skelly@nhs.net
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возможность дать информированное согласие
- Возраст от > 21 до < 90 лет
Клинические симптомы, вызывающие подозрение в диагнозе болезни Паркинсона, но клиническая неопределенность в отношении точного диагноза:
- Клинические симптомы, не соответствующие всем необходимым диагностическим критериям британского банка мозга для диагностики БП.
- Клинические признаки, как правило, не связанные с болезнью Паркинсона и, следовательно, повышающие вероятность другого типа расстройства/двигательного расстройства.
- Направлен на DatScan как часть клинической диагностической работы NHS для расследования подозрения на болезнь типа паркинсонического двигательного расстройства или направлен на исследование DatScan как часть этого исследования для диагностической работы для расследования подозрения на болезнь типа паркинсонического расстройства движения.
Критерий исключения:
Участники с любыми известными противопоказаниями к МРТ, такими как:
- Клипсы для внутричерепных аневризм
- Кардиостимуляторы и дефибрилляторы
- Кохлеарные импланты.
- МР-несовместимый металлический имплантат или татуировка
- Пациенты со значительным тремором головы
- Клаустрофобия
- Беременные женщины
- Участники, которые считаются непригодными для МРТ, по мнению квалифицированного медицинского персонала, либо из исследовательской группы, либо из клинической группы пациента. (например. из-за болей в спине, клаустрофобии, острой болезни и т. д.) Сюда входят пациенты с признаками нарушения терморегуляции, такими как чрезвычайно высокая температура.
(только для запланированных к исследованию DatScan) Участники, у которых невозможно провести ядерное медицинское исследование DatScan из-за
- Тяжелая аллергия на соединения йода
- Дисфункция щитовидной железы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие или отсутствие «ласточкиного хвоста» на нигросомной МРТ в 3Т
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Коррелирует ли отсутствие «ласточкиного хвоста» на нигросомной МРТ при 3T с окончательным диагнозом болезни Паркинсона через 12 месяцев после первоначального предъявления клинически неопределенного диагноза?
Является ли эта корреляция такой же точной, как у DatScan?
Является ли нигросомальная МРТ при 3T по крайней мере на 80% чувствительной и на 80% специфичной для прогнозирования окончательного клинического диагноза болезни Паркинсона по сравнению с другими двигательными расстройствами у пациентов с неопределенными или атипичными признаками паркинсонизма?
Является «ласточкиным хвостом» и точным маркером ранней болезни Паркинсона.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dorothee Auer (Principal Investigator), University of Nottingham
- Главный следователь: Stefan Schwarz (Co-Principal Investigator), University of Nottingham
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Schwarz ST, Afzal M, Morgan PS, Bajaj N, Gowland PA, Auer DP. The 'swallow tail' appearance of the healthy nigrosome - a new accurate test of Parkinson's disease: a case-control and retrospective cross-sectional MRI study at 3T. PLoS One. 2014 Apr 7;9(4):e93814. doi: 10.1371/journal.pone.0093814. eCollection 2014.
- Blazejewska AI, Schwarz ST, Pitiot A, Stephenson MC, Lowe J, Bajaj N, Bowtell RW, Auer DP, Gowland PA. Visualization of nigrosome 1 and its loss in PD: pathoanatomical correlation and in vivo 7 T MRI. Neurology. 2013 Aug 6;81(6):534-40. doi: 10.1212/WNL.0b013e31829e6fd2. Epub 2013 Jul 10.
- Cosottini M, Frosini D, Pesaresi I, Donatelli G, Cecchi P, Costagli M, Biagi L, Ceravolo R, Bonuccelli U, Tosetti M. Comparison of 3T and 7T susceptibility-weighted angiography of the substantia nigra in diagnosing Parkinson disease. AJNR Am J Neuroradiol. 2015 Mar;36(3):461-6. doi: 10.3174/ajnr.A4158. Epub 2014 Nov 6.
- Reiter E, Mueller C, Pinter B, Krismer F, Scherfler C, Esterhammer R, Kremser C, Schocke M, Wenning GK, Poewe W, Seppi K. Dorsolateral nigral hyperintensity on 3.0T susceptibility-weighted imaging in neurodegenerative Parkinsonism. Mov Disord. 2015 Jul;30(8):1068-76. doi: 10.1002/mds.26171. Epub 2015 Mar 15.
- Schuff N. Potential role of high-field MRI for studies in Parkinson's disease. Mov Disord. 2009;24 Suppl 2:S684-90. doi: 10.1002/mds.22647.
- Piccini P, Whone A. Functional brain imaging in the differential diagnosis of Parkinson's disease. Lancet Neurol. 2004 May;3(5):284-90. doi: 10.1016/S1474-4422(04)00736-7.
- Hughes AJ, Daniel SE, Kilford L, Lees AJ. Accuracy of clinical diagnosis of idiopathic Parkinson's disease: a clinico-pathological study of 100 cases. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1992 Mar;55(3):181-4. doi: 10.1136/jnnp.55.3.181.
- Hughes AJ, Daniel SE, Ben-Shlomo Y, Lees AJ. The accuracy of diagnosis of parkinsonian syndromes in a specialist movement disorder service. Brain. 2002 Apr;125(Pt 4):861-70. doi: 10.1093/brain/awf080.
- Rajput AH, Rozdilsky B, Rajput A. Accuracy of clinical diagnosis in parkinsonism--a prospective study. Can J Neurol Sci. 1991 Aug;18(3):275-8. doi: 10.1017/s0317167100031814.
- Pirker W, Asenbaum S, Bencsits G, Prayer D, Gerschlager W, Deecke L, Brucke T. [123I]beta-CIT SPECT in multiple system atrophy, progressive supranuclear palsy, and corticobasal degeneration. Mov Disord. 2000 Nov;15(6):1158-67. doi: 10.1002/1531-8257(200011)15:63.0.co;2-0.
- Fearnley JM, Lees AJ. Ageing and Parkinson's disease: substantia nigra regional selectivity. Brain. 1991 Oct;114 ( Pt 5):2283-301. doi: 10.1093/brain/114.5.2283.
- Cosottini M, Frosini D, Pesaresi I, Costagli M, Biagi L, Ceravolo R, Bonuccelli U, Tosetti M. MR imaging of the substantia nigra at 7 T enables diagnosis of Parkinson disease. Radiology. 2014 Jun;271(3):831-8. doi: 10.1148/radiol.14131448. Epub 2014 Feb 26.
- Kwon DH, Kim JM, Oh SH, Jeong HJ, Park SY, Oh ES, Chi JG, Kim YB, Jeon BS, Cho ZH. Seven-Tesla magnetic resonance images of the substantia nigra in Parkinson disease. Ann Neurol. 2012 Feb;71(2):267-77. doi: 10.1002/ana.22592.
- Damier P, Hirsch EC, Agid Y, Graybiel AM. The substantia nigra of the human brain. I. Nigrosomes and the nigral matrix, a compartmental organization based on calbindin D(28K) immunohistochemistry. Brain. 1999 Aug;122 ( Pt 8):1421-36. doi: 10.1093/brain/122.8.1421.
- Damier P, Hirsch EC, Agid Y, Graybiel AM. The substantia nigra of the human brain. II. Patterns of loss of dopamine-containing neurons in Parkinson's disease. Brain. 1999 Aug;122 ( Pt 8):1437-48. doi: 10.1093/brain/122.8.1437.
- Baudrexel S, Nurnberger L, Rub U, Seifried C, Klein JC, Deller T, Steinmetz H, Deichmann R, Hilker R. Quantitative mapping of T1 and T2* discloses nigral and brainstem pathology in early Parkinson's disease. Neuroimage. 2010 Jun;51(2):512-20. doi: 10.1016/j.neuroimage.2010.03.005. Epub 2010 Mar 6.
- Wallis LI, Paley MN, Graham JM, Grunewald RA, Wignall EL, Joy HM, Griffiths PD. MRI assessment of basal ganglia iron deposition in Parkinson's disease. J Magn Reson Imaging. 2008 Nov;28(5):1061-7. doi: 10.1002/jmri.21563.
- Zhang W, Sun SG, Jiang YH, Qiao X, Sun X, Wu Y. Determination of brain iron content in patients with Parkinson's disease using magnetic susceptibility imaging. Neurosci Bull. 2009 Dec;25(6):353-60. doi: 10.1007/s12264-009-0225-8.
- Beam CA. Strategies for improving power in diagnostic radiology research. AJR Am J Roentgenol. 1992 Sep;159(3):631-7. doi: 10.2214/ajr.159.3.1503041.
- Schwarz ST, Xing Y, Naidu S, Birchall J, Skelly R, Perkins A, Evans J, Sare G, Martin-Bastida A, Bajaj N, Gowland P, Piccini P, Auer DP. Protocol of a single group prospective observational study on the diagnostic value of 3T susceptibility weighted MRI of nigrosome-1 in patients with parkinsonian symptoms: the N3iPD study (nigrosomal iron imaging in Parkinson's disease). BMJ Open. 2017 Dec 14;7(12):e016904. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016904.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16048
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .