- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03022357
Imagem do ferro nigrossômico na doença de Parkinson (N3iPD)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Parkinson idiopático é caracterizado pela perda de neurônios dopaminérgicos do mesencéfalo, afetando preferencialmente os nigrossomos da pars compacta da substância negra (SNpc). No momento do diagnóstico clínico, estima-se que 50-70% dos neurônios do SNpc estejam perdidos. A imagem não invasiva da perda de células nos nigrossomos contendo os neurônios dopaminérgicos SNpc seria clinicamente desejável para um diagnóstico preciso em casos clinicamente incertos de parkinsonismo, especialmente nos estágios iniciais do Parkinson. Os investigadores descobriram recentemente que a ressonância magnética ponderada de suscetibilidade de alta resolução em 7T e 3T demonstra perda de sinal relacionada ao ferro do NS1 em Parkinson. Esses estudos provaram a viabilidade e o potencial da ressonância magnética de nigrossoma in vivo como uma nova ferramenta de diagnóstico para Parkinson. Maior apoio e confiança em nosso novo conceito de diagnóstico vêm de observações semelhantes de outros grupos de pesquisa.
Objetivos do projeto Estabelecer se a ressonância magnética de nigrossoma é uma alternativa ao DatScanTM no diagnóstico de Parkinson inicial em pacientes com incerteza diagnóstica.
Estabelecer se o ferro nigrossômico prediz a gravidade do Parkinson. Como objetivo secundário, os investigadores estudarão se a carga de ferro nigrossômico determinada por susceptometria se correlaciona com a gravidade da doença (MDS-UPDRS).
OBJETIVOS E OBJETIVOS DO ESTUDO/ESTUDO
PROPÓSITO
- Estabelecer se a RM de nigrossoma é uma alternativa ao DatScan no diagnóstico de Parkinson inicial
- Estabelecer se o ferro nigrossômico prediz a gravidade do Parkinson.
OBJETIVO PRIMÁRIO Validação de NS1 MRI como um marcador de diagnóstico qualitativo no início de Parkinson
• Investigar se a presença ou ausência da cauda da andorinha na ressonância magnética de nigrossomo em 3T é tão precisa quanto o DatScan e pelo menos 80% sensível e 80% específica para prever o diagnóstico clínico final de Parkinson versus outro distúrbio do movimento em pacientes com doença indeterminada ou características parkinsonianas atípicas.
Hipótese 1: Que o sinal da cauda da andorinha é um marcador preciso do início do Parkinson
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS Descoberta de biomarcadores com base em marcadores quantitativos de ferro nigrossômico na doença de Parkinson • Investigar se o desempenho diagnóstico da ressonância magnética nigrossômica pode ser melhorado por meio da avaliação quantitativa do ferro nigrossômico e combinação com métricas de neuromelanina.
Hipótese 2: Que as métricas de ferro nigrossômico melhoram ainda mais a detecção do início do Parkinson
• Avaliar quão bem a gravidade da doença pode ser prevista pelo teor de ferro no nigrossomo e por uma combinação do teor de ferro e o tamanho do volume nigra rico em neuromelanina.
Hipótese 3: Que as métricas de ferro nigrossômico estão intimamente associadas à gravidade do início do Parkinson
Os investigadores irão recrutar 145 pacientes com incerteza diagnóstica da doença de Parkinson. Esses pacientes serão submetidos a uma ressonância magnética e DATscans e serão examinados clinicamente. Serão então acompanhados (exame clínico) em 12 meses, identificando se podem ser confirmados como tendo a Doença de Parkinson, de forma a comparar a sensibilidade e especificidade do nigrossoma1 detetado por MRI com DATScan, permitindo potencialmente um diagnóstico não invasivo e muito meio menos dispendioso de diagnosticar a doença de Parkinson.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SW7 2AZ
- Ainda não está recrutando
- Imperial College London
-
Contato:
- Antonio M Batisda
- Número de telefone: +44 (0)20 7589 5111
- E-mail: a.martin-bastida@imperial.ac.uk
-
Nottingham, Reino Unido, NG7 2RD
- Recrutamento
- University of Nottingham
-
Contato:
- Dorothee Auer
- E-mail: dorothee.auer@nottingham.ac.uk
-
Contato:
- Stefan Schwarz
- E-mail: stefan.schwarz@nottingham.ac.uk
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-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Reino Unido, DE22 3NE
- Ainda não está recrutando
- Royal Derby Hospital
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Contato:
- Rob Skelly
- Número de telefone: 01332 340131
- E-mail: rob.skelly@nhs.net
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de dar consentimento informado
- Idade > 21 a < 90 anos
Sintomas clínicos suspeitos para um diagnóstico de doença de Parkinson, mas incerteza clínica em relação a um diagnóstico definitivo:
- Sintomas clínicos que não atendem a todos os critérios diagnósticos exigidos pelo banco de cérebros do Reino Unido para o diagnóstico de DP
- Características clínicas não tipicamente associadas à DP e, portanto, levantando a possibilidade de um tipo diferente de distúrbio/distúrbio do movimento
- Encaminhado para um DatScan como parte do diagnóstico clínico do NHS para investigar a suspeita de uma doença do tipo distúrbio do movimento parkinsoniano ou encaminhado para um DatScan de pesquisa como parte deste estudo para a investigação diagnóstica para investigar a suspeita de uma doença do tipo distúrbio do movimento parkinsoniano.
Critério de exclusão:
Participantes com qualquer contra-indicação conhecida para ressonância magnética, como:
- Clipes de aneurisma intracraniano
- Marcapassos e desfibriladores cardíacos
- Implantes cocleares.
- Implante ou tatuagem de metal incompatível com RM
- Pacientes com tremores significativos na cabeça
- Claustrofobia
- mulheres grávidas
- Participantes considerados inaptos para a ressonância magnética de acordo com o julgamento de pessoal médico qualificado, seja da equipe de pesquisa ou da equipe clínica do paciente. (por exemplo. devido a dor nas costas, claustrofobia, doença aguda, etc.) Isso inclui pacientes com sinais de regulação de temperatura prejudicada, como febre extremamente alta.
(somente para aqueles planejados para pesquisa DatScan) Participantes nos quais um estudo médico nuclear DatScan não pode ser realizado devido a
- Alergia grave a compostos de iodeto
- Disfunção da glândula tireoide
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença ou ausência de "cauda de andorinha" na ressonância magnética de nigrossoma em 3T
Prazo: 12 meses
|
A ausência de "cauda de andorinha" na ressonância magnética de nigrossoma em 3T se correlaciona com o diagnóstico final da doença de Parkinson 12 meses após a apresentação inicial do diagnóstico clinicamente incerto?
Essa correlação é tão precisa quanto a do DatScan?
A ressonância magnética de nigrossoma em 3T é pelo menos 80% sensível e 80% específica para prever o diagnóstico clínico final da doença de Parkinson versus outros distúrbios do movimento em pacientes com características parkinsonianas indeterminadas ou atípicas?
É a "cauda de andorinha" e um marcador preciso do início da doença de Parkinson.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dorothee Auer (Principal Investigator), University of Nottingham
- Investigador principal: Stefan Schwarz (Co-Principal Investigator), University of Nottingham
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Schwarz ST, Afzal M, Morgan PS, Bajaj N, Gowland PA, Auer DP. The 'swallow tail' appearance of the healthy nigrosome - a new accurate test of Parkinson's disease: a case-control and retrospective cross-sectional MRI study at 3T. PLoS One. 2014 Apr 7;9(4):e93814. doi: 10.1371/journal.pone.0093814. eCollection 2014.
- Blazejewska AI, Schwarz ST, Pitiot A, Stephenson MC, Lowe J, Bajaj N, Bowtell RW, Auer DP, Gowland PA. Visualization of nigrosome 1 and its loss in PD: pathoanatomical correlation and in vivo 7 T MRI. Neurology. 2013 Aug 6;81(6):534-40. doi: 10.1212/WNL.0b013e31829e6fd2. Epub 2013 Jul 10.
- Cosottini M, Frosini D, Pesaresi I, Donatelli G, Cecchi P, Costagli M, Biagi L, Ceravolo R, Bonuccelli U, Tosetti M. Comparison of 3T and 7T susceptibility-weighted angiography of the substantia nigra in diagnosing Parkinson disease. AJNR Am J Neuroradiol. 2015 Mar;36(3):461-6. doi: 10.3174/ajnr.A4158. Epub 2014 Nov 6.
- Reiter E, Mueller C, Pinter B, Krismer F, Scherfler C, Esterhammer R, Kremser C, Schocke M, Wenning GK, Poewe W, Seppi K. Dorsolateral nigral hyperintensity on 3.0T susceptibility-weighted imaging in neurodegenerative Parkinsonism. Mov Disord. 2015 Jul;30(8):1068-76. doi: 10.1002/mds.26171. Epub 2015 Mar 15.
- Schuff N. Potential role of high-field MRI for studies in Parkinson's disease. Mov Disord. 2009;24 Suppl 2:S684-90. doi: 10.1002/mds.22647.
- Piccini P, Whone A. Functional brain imaging in the differential diagnosis of Parkinson's disease. Lancet Neurol. 2004 May;3(5):284-90. doi: 10.1016/S1474-4422(04)00736-7.
- Hughes AJ, Daniel SE, Kilford L, Lees AJ. Accuracy of clinical diagnosis of idiopathic Parkinson's disease: a clinico-pathological study of 100 cases. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1992 Mar;55(3):181-4. doi: 10.1136/jnnp.55.3.181.
- Hughes AJ, Daniel SE, Ben-Shlomo Y, Lees AJ. The accuracy of diagnosis of parkinsonian syndromes in a specialist movement disorder service. Brain. 2002 Apr;125(Pt 4):861-70. doi: 10.1093/brain/awf080.
- Rajput AH, Rozdilsky B, Rajput A. Accuracy of clinical diagnosis in parkinsonism--a prospective study. Can J Neurol Sci. 1991 Aug;18(3):275-8. doi: 10.1017/s0317167100031814.
- Pirker W, Asenbaum S, Bencsits G, Prayer D, Gerschlager W, Deecke L, Brucke T. [123I]beta-CIT SPECT in multiple system atrophy, progressive supranuclear palsy, and corticobasal degeneration. Mov Disord. 2000 Nov;15(6):1158-67. doi: 10.1002/1531-8257(200011)15:63.0.co;2-0.
- Fearnley JM, Lees AJ. Ageing and Parkinson's disease: substantia nigra regional selectivity. Brain. 1991 Oct;114 ( Pt 5):2283-301. doi: 10.1093/brain/114.5.2283.
- Cosottini M, Frosini D, Pesaresi I, Costagli M, Biagi L, Ceravolo R, Bonuccelli U, Tosetti M. MR imaging of the substantia nigra at 7 T enables diagnosis of Parkinson disease. Radiology. 2014 Jun;271(3):831-8. doi: 10.1148/radiol.14131448. Epub 2014 Feb 26.
- Kwon DH, Kim JM, Oh SH, Jeong HJ, Park SY, Oh ES, Chi JG, Kim YB, Jeon BS, Cho ZH. Seven-Tesla magnetic resonance images of the substantia nigra in Parkinson disease. Ann Neurol. 2012 Feb;71(2):267-77. doi: 10.1002/ana.22592.
- Damier P, Hirsch EC, Agid Y, Graybiel AM. The substantia nigra of the human brain. I. Nigrosomes and the nigral matrix, a compartmental organization based on calbindin D(28K) immunohistochemistry. Brain. 1999 Aug;122 ( Pt 8):1421-36. doi: 10.1093/brain/122.8.1421.
- Damier P, Hirsch EC, Agid Y, Graybiel AM. The substantia nigra of the human brain. II. Patterns of loss of dopamine-containing neurons in Parkinson's disease. Brain. 1999 Aug;122 ( Pt 8):1437-48. doi: 10.1093/brain/122.8.1437.
- Baudrexel S, Nurnberger L, Rub U, Seifried C, Klein JC, Deller T, Steinmetz H, Deichmann R, Hilker R. Quantitative mapping of T1 and T2* discloses nigral and brainstem pathology in early Parkinson's disease. Neuroimage. 2010 Jun;51(2):512-20. doi: 10.1016/j.neuroimage.2010.03.005. Epub 2010 Mar 6.
- Wallis LI, Paley MN, Graham JM, Grunewald RA, Wignall EL, Joy HM, Griffiths PD. MRI assessment of basal ganglia iron deposition in Parkinson's disease. J Magn Reson Imaging. 2008 Nov;28(5):1061-7. doi: 10.1002/jmri.21563.
- Zhang W, Sun SG, Jiang YH, Qiao X, Sun X, Wu Y. Determination of brain iron content in patients with Parkinson's disease using magnetic susceptibility imaging. Neurosci Bull. 2009 Dec;25(6):353-60. doi: 10.1007/s12264-009-0225-8.
- Beam CA. Strategies for improving power in diagnostic radiology research. AJR Am J Roentgenol. 1992 Sep;159(3):631-7. doi: 10.2214/ajr.159.3.1503041.
- Schwarz ST, Xing Y, Naidu S, Birchall J, Skelly R, Perkins A, Evans J, Sare G, Martin-Bastida A, Bajaj N, Gowland P, Piccini P, Auer DP. Protocol of a single group prospective observational study on the diagnostic value of 3T susceptibility weighted MRI of nigrosome-1 in patients with parkinsonian symptoms: the N3iPD study (nigrosomal iron imaging in Parkinson's disease). BMJ Open. 2017 Dec 14;7(12):e016904. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016904.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
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Última verificação
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- 16048
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