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Imagem do ferro nigrossômico na doença de Parkinson (N3iPD)

11 de outubro de 2018 atualizado por: University of Nottingham
Estudo observacional prospectivo para comparar a sensibilidade da ressonância magnética funcional 3T (3T fMRI) no diagnóstico da doença de Parkinson (DP) com o teste de diagnóstico DaTScan de referência e o diagnóstico clínico no acompanhamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O Parkinson idiopático é caracterizado pela perda de neurônios dopaminérgicos do mesencéfalo, afetando preferencialmente os nigrossomos da pars compacta da substância negra (SNpc). No momento do diagnóstico clínico, estima-se que 50-70% dos neurônios do SNpc estejam perdidos. A imagem não invasiva da perda de células nos nigrossomos contendo os neurônios dopaminérgicos SNpc seria clinicamente desejável para um diagnóstico preciso em casos clinicamente incertos de parkinsonismo, especialmente nos estágios iniciais do Parkinson. Os investigadores descobriram recentemente que a ressonância magnética ponderada de suscetibilidade de alta resolução em 7T e 3T demonstra perda de sinal relacionada ao ferro do NS1 em Parkinson. Esses estudos provaram a viabilidade e o potencial da ressonância magnética de nigrossoma in vivo como uma nova ferramenta de diagnóstico para Parkinson. Maior apoio e confiança em nosso novo conceito de diagnóstico vêm de observações semelhantes de outros grupos de pesquisa.

Objetivos do projeto Estabelecer se a ressonância magnética de nigrossoma é uma alternativa ao DatScanTM no diagnóstico de Parkinson inicial em pacientes com incerteza diagnóstica.

Estabelecer se o ferro nigrossômico prediz a gravidade do Parkinson. Como objetivo secundário, os investigadores estudarão se a carga de ferro nigrossômico determinada por susceptometria se correlaciona com a gravidade da doença (MDS-UPDRS).

OBJETIVOS E OBJETIVOS DO ESTUDO/ESTUDO

PROPÓSITO

  • Estabelecer se a RM de nigrossoma é uma alternativa ao DatScan no diagnóstico de Parkinson inicial
  • Estabelecer se o ferro nigrossômico prediz a gravidade do Parkinson.

OBJETIVO PRIMÁRIO Validação de NS1 MRI como um marcador de diagnóstico qualitativo no início de Parkinson

• Investigar se a presença ou ausência da cauda da andorinha na ressonância magnética de nigrossomo em 3T é tão precisa quanto o DatScan e pelo menos 80% sensível e 80% específica para prever o diagnóstico clínico final de Parkinson versus outro distúrbio do movimento em pacientes com doença indeterminada ou características parkinsonianas atípicas.

Hipótese 1: Que o sinal da cauda da andorinha é um marcador preciso do início do Parkinson

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS Descoberta de biomarcadores com base em marcadores quantitativos de ferro nigrossômico na doença de Parkinson • Investigar se o desempenho diagnóstico da ressonância magnética nigrossômica pode ser melhorado por meio da avaliação quantitativa do ferro nigrossômico e combinação com métricas de neuromelanina.

Hipótese 2: Que as métricas de ferro nigrossômico melhoram ainda mais a detecção do início do Parkinson

• Avaliar quão bem a gravidade da doença pode ser prevista pelo teor de ferro no nigrossomo e por uma combinação do teor de ferro e o tamanho do volume nigra rico em neuromelanina.

Hipótese 3: Que as métricas de ferro nigrossômico estão intimamente associadas à gravidade do início do Parkinson

Os investigadores irão recrutar 145 pacientes com incerteza diagnóstica da doença de Parkinson. Esses pacientes serão submetidos a uma ressonância magnética e DATscans e serão examinados clinicamente. Serão então acompanhados (exame clínico) em 12 meses, identificando se podem ser confirmados como tendo a Doença de Parkinson, de forma a comparar a sensibilidade e especificidade do nigrossoma1 detetado por MRI com DATScan, permitindo potencialmente um diagnóstico não invasivo e muito meio menos dispendioso de diagnosticar a doença de Parkinson.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

145

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os participantes em potencial precisam ter a capacidade de dar consentimento antes da inscrição no estudo. A participação no estudo não é possível se o participante for incapaz de dar consentimento ou não tiver a capacidade de consentir.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de dar consentimento informado
  • Idade > 21 a < 90 anos
  • Sintomas clínicos suspeitos para um diagnóstico de doença de Parkinson, mas incerteza clínica em relação a um diagnóstico definitivo:

    • Sintomas clínicos que não atendem a todos os critérios diagnósticos exigidos pelo banco de cérebros do Reino Unido para o diagnóstico de DP
    • Características clínicas não tipicamente associadas à DP e, portanto, levantando a possibilidade de um tipo diferente de distúrbio/distúrbio do movimento
  • Encaminhado para um DatScan como parte do diagnóstico clínico do NHS para investigar a suspeita de uma doença do tipo distúrbio do movimento parkinsoniano ou encaminhado para um DatScan de pesquisa como parte deste estudo para a investigação diagnóstica para investigar a suspeita de uma doença do tipo distúrbio do movimento parkinsoniano.

Critério de exclusão:

  • Participantes com qualquer contra-indicação conhecida para ressonância magnética, como:

    • Clipes de aneurisma intracraniano
    • Marcapassos e desfibriladores cardíacos
    • Implantes cocleares.
    • Implante ou tatuagem de metal incompatível com RM
    • Pacientes com tremores significativos na cabeça
    • Claustrofobia
    • mulheres grávidas
    • Participantes considerados inaptos para a ressonância magnética de acordo com o julgamento de pessoal médico qualificado, seja da equipe de pesquisa ou da equipe clínica do paciente. (por exemplo. devido a dor nas costas, claustrofobia, doença aguda, etc.) Isso inclui pacientes com sinais de regulação de temperatura prejudicada, como febre extremamente alta.
  • (somente para aqueles planejados para pesquisa DatScan) Participantes nos quais um estudo médico nuclear DatScan não pode ser realizado devido a

    • Alergia grave a compostos de iodeto
    • Disfunção da glândula tireoide

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença ou ausência de "cauda de andorinha" na ressonância magnética de nigrossoma em 3T
Prazo: 12 meses
A ausência de "cauda de andorinha" na ressonância magnética de nigrossoma em 3T se correlaciona com o diagnóstico final da doença de Parkinson 12 meses após a apresentação inicial do diagnóstico clinicamente incerto? Essa correlação é tão precisa quanto a do DatScan? A ressonância magnética de nigrossoma em 3T é pelo menos 80% sensível e 80% específica para prever o diagnóstico clínico final da doença de Parkinson versus outros distúrbios do movimento em pacientes com características parkinsonianas indeterminadas ou atípicas? É a "cauda de andorinha" e um marcador preciso do início da doença de Parkinson.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dorothee Auer (Principal Investigator), University of Nottingham
  • Investigador principal: Stefan Schwarz (Co-Principal Investigator), University of Nottingham

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

16 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

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