- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03022357
Imágenes de hierro nigrosomal en la enfermedad de Parkinson (N3iPD)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El Parkinson idiopático se caracteriza por la pérdida de neuronas dopaminérgicas del mesencéfalo que afecta preferentemente a los nigrosomas de la pars compacta de la sustancia negra (SNpc). En el momento del diagnóstico clínico, se estima que se pierde un 50-70% de las neuronas de la SNpc. La obtención de imágenes no invasivas de la pérdida de células en los nigrosomas que contienen las neuronas dopaminérgicas SNpc sería clínicamente deseable para un diagnóstico preciso en casos clínicamente inciertos de parkinsonismo, especialmente en las primeras etapas de la enfermedad de Parkinson. Los investigadores descubrieron recientemente que la resonancia magnética ponderada de susceptibilidad de alta resolución en 7T y 3T demuestra la pérdida de señal relacionada con el hierro del NS1 en el Parkinson. Estos estudios demostraron la viabilidad y el potencial de la IRM de nigrosomas in vivo como nueva herramienta de diagnóstico para el Parkinson. Más apoyo y confianza en nuestro novedoso concepto de diagnóstico proviene de observaciones similares de otros grupos de investigación.
Objetivos del proyecto Determinar si la RM de nigrosoma es una alternativa a DatScanTM en el diagnóstico de la enfermedad de Parkinson precoz en pacientes con incertidumbre diagnóstica.
Establecer si el hierro nigrosomal predice la gravedad del Parkinson. Como objetivo secundario, los investigadores estudiarán si la carga de hierro nigrosomal determinada por susceptometría se correlaciona con la gravedad de la enfermedad (MDS-UPDRS).
OBJETIVOS Y PROPÓSITO DEL ENSAYO/ESTUDIO
OBJETIVO
- Establecer si la resonancia magnética del nigrosoma es una alternativa a DatScan en el diagnóstico de la enfermedad de Parkinson temprana
- Establecer si el hierro nigrosomal predice la gravedad del Parkinson.
OBJETIVO PRINCIPAL Validación de NS1 MRI como marcador diagnóstico cualitativo en el Parkinson temprano
• Investigar si la presencia o ausencia de la cola de golondrina en la resonancia magnética del nigrosoma a 3T es tan precisa como DatScan y al menos 80 % sensible y 80 % específica para predecir el diagnóstico clínico final de Parkinson frente a otros trastornos del movimiento en pacientes con Rasgos parkinsonianos atípicos.
Hipótesis 1: Que el signo de la cola de golondrina es un marcador preciso de la enfermedad de Parkinson temprana
OBJETIVOS SECUNDARIOS Descubrimiento de biomarcadores basados en marcadores cuantitativos de hierro nigrosomal en la enfermedad de Parkinson • Investigar si el rendimiento diagnóstico de la resonancia magnética nigrosomal se puede mejorar aún más mediante la evaluación cuantitativa del hierro nigrosomal y la combinación con métricas de neuromelanina.
Hipótesis 2: que las métricas de hierro nigrosomal mejoran aún más la detección del Parkinson temprano
• Evaluar qué tan bien se puede predecir la gravedad de la enfermedad por el contenido de hierro en el nigrosoma y por una combinación del contenido de hierro y el tamaño del volumen de nigra rico en neuromelanina.
Hipótesis 3: que las métricas de hierro nigrosomal están estrechamente asociadas con la gravedad del Parkinson temprano
Los investigadores reclutarán a 145 pacientes con incertidumbre diagnóstica de la enfermedad de Parkinson. Estos pacientes se someterán a una resonancia magnética y DATscans y serán examinados clínicamente. Luego se les hará un seguimiento (examen clínico) en 12 meses, identificando si se puede confirmar que tienen la enfermedad de Parkinson, con el fin de comparar la sensibilidad y especificidad del nigrosome1 detectado por resonancia magnética con DATScan, lo que podría permitir una evaluación no invasiva y mucho más medio menos costoso de diagnosticar la enfermedad de Parkinson.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dorothee Auer
- Número de teléfono: 01158 231178
- Correo electrónico: dorothee.auer@nottingham.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stefan Schwarz
- Número de teléfono: 029 2074 7747
- Correo electrónico: stefan.schwarz@nottingham.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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-
-
London, Reino Unido, SW7 2AZ
- Aún no reclutando
- Imperial College London
-
Contacto:
- Antonio M Batisda
- Número de teléfono: +44 (0)20 7589 5111
- Correo electrónico: a.martin-bastida@imperial.ac.uk
-
Nottingham, Reino Unido, NG7 2RD
- Reclutamiento
- University of Nottingham
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Contacto:
- Dorothee Auer
- Correo electrónico: dorothee.auer@nottingham.ac.uk
-
Contacto:
- Stefan Schwarz
- Correo electrónico: stefan.schwarz@nottingham.ac.uk
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Reino Unido, DE22 3NE
- Aún no reclutando
- Royal Derby Hospital
-
Contacto:
- Rob Skelly
- Número de teléfono: 01332 340131
- Correo electrónico: rob.skelly@nhs.net
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Edad > 21 a < 90 años
Síntomas clínicos sospechosos para un diagnóstico de enfermedad de Parkinson pero incertidumbre clínica con respecto a un diagnóstico definitivo:
- Síntomas clínicos que no cumplen con todos los criterios de diagnóstico requeridos por el banco de cerebros del Reino Unido para el diagnóstico de la EP
- Características clínicas que normalmente no se asocian con la EP y, por lo tanto, plantean la posibilidad de un tipo diferente de trastorno/trastorno del movimiento
- Remitido para un DatScan como parte del trabajo de diagnóstico clínico del NHS para investigar una sospecha de una enfermedad del tipo de trastorno del movimiento parkinsoniano o referido para un DatScan de investigación como parte de este estudio para el trabajo de diagnóstico para investigar una sospecha de una enfermedad del tipo de trastorno del movimiento parkinsoniano.
Criterio de exclusión:
Participantes con alguna contraindicación conocida para la resonancia magnética, como:
- Clips para aneurismas intracraneales
- Marcapasos y desfibriladores cardíacos
- Implantes cocleares.
- Tatuaje o implante de metal incompatible con RM
- Pacientes con un temblor de cabeza significativo
- Claustrofobia
- Mujeres embarazadas
- Participantes que se consideren no aptos para la resonancia magnética según el criterio del personal médico calificado, ya sea en el equipo de investigación o en el equipo clínico del paciente. (p.ej. debido a dolor de espalda, claustrofobia, enfermedad aguda, etc.) Esto incluye pacientes con signos de alteración de la regulación de la temperatura, como fiebre extremadamente alta.
(solo para los previstos para investigación DatScan) Participantes en los que no se pueda realizar un estudio médico nuclear DatScan por
- Alergia severa a los compuestos de yoduro
- Disfunción de la glándula tiroides
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia o ausencia de "cola de golondrina" en la resonancia magnética del nigrosoma a 3T
Periodo de tiempo: 12 meses
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¿La ausencia de "cola de golondrina" en la resonancia magnética del nigrosoma en 3T se correlaciona con el diagnóstico final de la enfermedad de Parkinson 12 meses después de la presentación inicial del diagnóstico clínicamente incierto?
¿Es esta correlación tan precisa como la de DatScan?
¿La RM con nigrosoma a 3T tiene al menos un 80 % de sensibilidad y un 80 % de especificidad para predecir el diagnóstico clínico final de la enfermedad de Parkinson frente a otros trastornos del movimiento en pacientes con características parkinsonianas indeterminadas o atípicas?
Es la "cola de golondrina" y marcador preciso de la enfermedad de Parkinson temprana.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dorothee Auer (Principal Investigator), University of Nottingham
- Investigador principal: Stefan Schwarz (Co-Principal Investigator), University of Nottingham
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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