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Imágenes de hierro nigrosomal en la enfermedad de Parkinson (N3iPD)

11 de octubre de 2018 actualizado por: University of Nottingham
Estudio observacional prospectivo para comparar la sensibilidad de la resonancia magnética funcional 3T (fMRI 3T) en el diagnóstico de la enfermedad de Parkinson (EP) con la prueba diagnóstica de referencia DaTScan y el diagnóstico clínico en el seguimiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El Parkinson idiopático se caracteriza por la pérdida de neuronas dopaminérgicas del mesencéfalo que afecta preferentemente a los nigrosomas de la pars compacta de la sustancia negra (SNpc). En el momento del diagnóstico clínico, se estima que se pierde un 50-70% de las neuronas de la SNpc. La obtención de imágenes no invasivas de la pérdida de células en los nigrosomas que contienen las neuronas dopaminérgicas SNpc sería clínicamente deseable para un diagnóstico preciso en casos clínicamente inciertos de parkinsonismo, especialmente en las primeras etapas de la enfermedad de Parkinson. Los investigadores descubrieron recientemente que la resonancia magnética ponderada de susceptibilidad de alta resolución en 7T y 3T demuestra la pérdida de señal relacionada con el hierro del NS1 en el Parkinson. Estos estudios demostraron la viabilidad y el potencial de la IRM de nigrosomas in vivo como nueva herramienta de diagnóstico para el Parkinson. Más apoyo y confianza en nuestro novedoso concepto de diagnóstico proviene de observaciones similares de otros grupos de investigación.

Objetivos del proyecto Determinar si la RM de nigrosoma es una alternativa a DatScanTM en el diagnóstico de la enfermedad de Parkinson precoz en pacientes con incertidumbre diagnóstica.

Establecer si el hierro nigrosomal predice la gravedad del Parkinson. Como objetivo secundario, los investigadores estudiarán si la carga de hierro nigrosomal determinada por susceptometría se correlaciona con la gravedad de la enfermedad (MDS-UPDRS).

OBJETIVOS Y PROPÓSITO DEL ENSAYO/ESTUDIO

OBJETIVO

  • Establecer si la resonancia magnética del nigrosoma es una alternativa a DatScan en el diagnóstico de la enfermedad de Parkinson temprana
  • Establecer si el hierro nigrosomal predice la gravedad del Parkinson.

OBJETIVO PRINCIPAL Validación de NS1 MRI como marcador diagnóstico cualitativo en el Parkinson temprano

• Investigar si la presencia o ausencia de la cola de golondrina en la resonancia magnética del nigrosoma a 3T es tan precisa como DatScan y al menos 80 % sensible y 80 % específica para predecir el diagnóstico clínico final de Parkinson frente a otros trastornos del movimiento en pacientes con Rasgos parkinsonianos atípicos.

Hipótesis 1: Que el signo de la cola de golondrina es un marcador preciso de la enfermedad de Parkinson temprana

OBJETIVOS SECUNDARIOS Descubrimiento de biomarcadores basados ​​en marcadores cuantitativos de hierro nigrosomal en la enfermedad de Parkinson • Investigar si el rendimiento diagnóstico de la resonancia magnética nigrosomal se puede mejorar aún más mediante la evaluación cuantitativa del hierro nigrosomal y la combinación con métricas de neuromelanina.

Hipótesis 2: que las métricas de hierro nigrosomal mejoran aún más la detección del Parkinson temprano

• Evaluar qué tan bien se puede predecir la gravedad de la enfermedad por el contenido de hierro en el nigrosoma y por una combinación del contenido de hierro y el tamaño del volumen de nigra rico en neuromelanina.

Hipótesis 3: que las métricas de hierro nigrosomal están estrechamente asociadas con la gravedad del Parkinson temprano

Los investigadores reclutarán a 145 pacientes con incertidumbre diagnóstica de la enfermedad de Parkinson. Estos pacientes se someterán a una resonancia magnética y DATscans y serán examinados clínicamente. Luego se les hará un seguimiento (examen clínico) en 12 meses, identificando si se puede confirmar que tienen la enfermedad de Parkinson, con el fin de comparar la sensibilidad y especificidad del nigrosome1 detectado por resonancia magnética con DATScan, lo que podría permitir una evaluación no invasiva y mucho más medio menos costoso de diagnosticar la enfermedad de Parkinson.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

145

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Reino Unido, DE22 3NE
        • Aún no reclutando
        • Royal Derby Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los participantes potenciales deben tener la capacidad de dar su consentimiento antes de la inscripción en el estudio. La participación en el estudio no es posible si el participante no puede dar su consentimiento o no tiene la capacidad para dar su consentimiento.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad para dar consentimiento informado
  • Edad > 21 a < 90 años
  • Síntomas clínicos sospechosos para un diagnóstico de enfermedad de Parkinson pero incertidumbre clínica con respecto a un diagnóstico definitivo:

    • Síntomas clínicos que no cumplen con todos los criterios de diagnóstico requeridos por el banco de cerebros del Reino Unido para el diagnóstico de la EP
    • Características clínicas que normalmente no se asocian con la EP y, por lo tanto, plantean la posibilidad de un tipo diferente de trastorno/trastorno del movimiento
  • Remitido para un DatScan como parte del trabajo de diagnóstico clínico del NHS para investigar una sospecha de una enfermedad del tipo de trastorno del movimiento parkinsoniano o referido para un DatScan de investigación como parte de este estudio para el trabajo de diagnóstico para investigar una sospecha de una enfermedad del tipo de trastorno del movimiento parkinsoniano.

Criterio de exclusión:

  • Participantes con alguna contraindicación conocida para la resonancia magnética, como:

    • Clips para aneurismas intracraneales
    • Marcapasos y desfibriladores cardíacos
    • Implantes cocleares.
    • Tatuaje o implante de metal incompatible con RM
    • Pacientes con un temblor de cabeza significativo
    • Claustrofobia
    • Mujeres embarazadas
    • Participantes que se consideren no aptos para la resonancia magnética según el criterio del personal médico calificado, ya sea en el equipo de investigación o en el equipo clínico del paciente. (p.ej. debido a dolor de espalda, claustrofobia, enfermedad aguda, etc.) Esto incluye pacientes con signos de alteración de la regulación de la temperatura, como fiebre extremadamente alta.
  • (solo para los previstos para investigación DatScan) Participantes en los que no se pueda realizar un estudio médico nuclear DatScan por

    • Alergia severa a los compuestos de yoduro
    • Disfunción de la glándula tiroides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia o ausencia de "cola de golondrina" en la resonancia magnética del nigrosoma a 3T
Periodo de tiempo: 12 meses
¿La ausencia de "cola de golondrina" en la resonancia magnética del nigrosoma en 3T se correlaciona con el diagnóstico final de la enfermedad de Parkinson 12 meses después de la presentación inicial del diagnóstico clínicamente incierto? ¿Es esta correlación tan precisa como la de DatScan? ¿La RM con nigrosoma a 3T tiene al menos un 80 % de sensibilidad y un 80 % de especificidad para predecir el diagnóstico clínico final de la enfermedad de Parkinson frente a otros trastornos del movimiento en pacientes con características parkinsonianas indeterminadas o atípicas? Es la "cola de golondrina" y marcador preciso de la enfermedad de Parkinson temprana.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dorothee Auer (Principal Investigator), University of Nottingham
  • Investigador principal: Stefan Schwarz (Co-Principal Investigator), University of Nottingham

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2018

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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