- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03024333
다양한 점성 식품 및 액체가 삼키는 소리에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
수락 및 동의하면 조사관은 모든 참가자의 목 둘레, 키 및 체중을 측정합니다. 그런 다음 참가자의 목에 소리 감지 장치(iASUS NT3-R Throat Mic Headset, CA, USA)를 부착합니다. 이 비침습적이고 가벼운(2.3oz) 장치는 한 쌍의 직경 20mm 사운드 센서를 사용하여 사운드 진동 신호를 기록합니다. 장치는 참가자의 머리 몸통이 중립 위치에 있는 세 위치(Apleft, Apright, B)에서 별도로 삼키는 소리를 세 번 녹음하고 숨소리, 목을 가다듬는 소리, 기침 소리와 같은 목 소리도 녹음합니다. (Apleft, Apright)는 등세모근의 외측연과 후경부 부위의 3번과 4번 경추 사이의 중간선이 교차하는 지점입니다. B는 전외측 목의 외측 윤상 연골에 있습니다. 참가자는 5ml 숟가락을 사용하여 상온에서 음식이나 액체를 섭취합니다.
건강한 피험자는 UNMC의 학생 생활 센터 1036/1041호에서 연구를 수행합니다. 건강한 피험자는 머리 몸통을 중립 위치에 놓고 다양한 농도의 액체와 음식을 삼켜야 합니다. 또한 참가자는 음식이나 액체를 삼킨 후 무작위로 다음 중 하나를 수행합니다: 기침 후 가래 제거 또는 가래 후 기침. 피험자가 삼키기 테스트를 시작하기 전에 피험자는 원하는 경우 여러 번 시도할 수 있습니다. 전체 프로세스를 완료하는 데 2개의 섹션이 있습니다. 각 섹션은 2시간이 소요됩니다. 장치는 참가자의 머리 몸통을 중립 위치에 두고 세 위치(Apleft, Apright, B)에서 각 음식과 액체를 삼키는 소리를 세 번 녹음합니다. 음식과 액체 준비도 나열됩니다. 이 섹션의 끝 부분에 있습니다. 연구 팀의 PI 및 교수 고문은 삼키는 세션을 기록하는 동안 참석할 것입니다.
소리 감지 장치는 삼킴곤란 환자가 음식과 음료를 섭취할 때 목에서 발생하는 삼키는 소리, 숨쉬는 소리, 말하는 소리, 목이 가쁜 소리, 기침 소리 등을 녹음합니다. 대화는 또한 각 데이터 수집 세션에서 Sony 녹음기(ICD-SX713)를 사용하여 녹음됩니다. 음성 녹음은 분석되지 않으며 대상이 어떤 음식 또는 액체를 삼키는지 또는 위치 센서가 삼키는 소리를 녹음하는지에 대한 추가 정보만 제공합니다. . 녹음은 디지털 음파 파일로 저장되고 데이터 분석을 위해 개별 익명 클립으로 분할됩니다. 디지털 음파 파일은 데이터 분석이 완료될 때까지 UNMC의 보안 서버에 보관된 후 서버에서 제거됩니다.
목표 1: 조사자는 건강한 피험자의 전방 및 후방 목에서 삼키는 소리 진동을 기록하고 인두를 통해 다양한 점성 음식 및 액체에 의해 생성되는 삼키는 소리의 지속 시간, 진폭, 평균 주파수 및 전력 스펙트럼을 분석합니다.
목적 2: 조사관은 건강한 피험자에서 목청을 가다듬는 소리와 기침 사이의 소리 지속 시간, 평균 주파수 및 삼키는 소리의 파워 스펙트럼의 차이를 비교합니다.
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건강한 피험자를 위해 준비된 식품 및 액체:
IDDSI(International Dysphagia Diet Standardization Initiative)에서 음식물과 액체를 각각 5단계로 나누고, 3단계, 4단계는 음식과 음료에서 중복되는 2단계 레벨 0(묽은 액체) 모든 액체가 주사기를 통해 흐를 수 있음 레벨 1(약간 걸쭉한 액체) ) 1~4ml 정도 남음 2단계(약간 걸쭉한 액체) 4~8ml 정도 남음 3단계(약간 걸쭉한 액체/액체화) 8ml 이상 남았으나 일부 액체는 여전히 4단계를 통해 흐르고 있음( 매우 걸쭉한 액체/ 퓨어드) 액체가 전혀 흐르지 않는 경우 레벨 5(다진 & 촉촉함) 포크로 누르면 입자가 쉽게 분리되어 포크의 갈래를 통해 들어와야 합니다. 압력을 가했을 때의 원래 모양.
레벨 7(일반) 텍스처 제한 없음
액체 샘플 준비:
IDDSI에 제공된 음료 세부 사항에 따르면 조사관은 다양한 점성 용액을 준비하기 위해 식품 다당류 증점제 잔탄검(UPC784672647311, Anthony's, Gluten-Free, USA)을 선택할 것입니다. 먼저, 크산탄 검을 185F의 탈이온수에 10분 동안 분산시킨 다음 6단 블렌더(XJ-Speed blender)를 사용하여 4날 프로펠러(직경 60mm)가 장착된 2000rpm으로 1.5리터 플라스틱 비이커에서 용액을 수행합니다. 14402C, Mainstays, Walmart Inc., Bentonville, AR 72716) 뭉침이 없도록 합니다. 그런 다음 용액을 실온으로 식히십시오.
흐름 테스트: 흐름 테스트 전에 10초 이내에 주사기(10ml 슬립 팁 주사기 국제 표준(ISO 7886-1))를 통해 완전히 흐르는 물 10ml를 사용하여 노즐이 깨끗하고 플라스틱 잔류물이 없는지 확인합니다. 때때로 다양한 제조 결함이 발생합니다. 확인 후 먼저 스톱워치와 10ml 슬립팁 주사기 2개를 준비합니다. 둘째, 주사기 중 하나(주사기 A)에서 플런지를 제거합니다. 셋째, 주사기 A의 노즐을 밀봉하는 손가락으로 덮습니다. 그런 다음 다른 주사기 B를 사용하여 주사기 A를 유체가 있는 10ml 라인까지 추가합니다.
중력 흐름 테스트에 따라 다음 음료를 선택합니다. 레벨 0은 탈이온수 레벨 1은 잔탄검: 탈이온수 = 1oz: 5000ml 레벨 2는 잔탄검: 탈이온수 = 1oz: 4000ml 레벨 3은 잔탄검: 탈이온수 = 1oz: 3000ml 레벨 4 잔탄검: 탈이온수 = 1oz: 1000ml
식품 샘플 준비:
포크 테스트: 표준 금속 포크의 프롱 사이의 슬롯/갭은 일반적으로 4mm입니다. 음식 샘플에 가해지는 압력은 엄지 손톱이 눈에 띄게 하얗게 변하는 데 필요한 압력을 평가하여 정량화됩니다.
IDDSI에 제공된 식품 세부 정보에 따르면 IDDSI Flow Test(주사기 테스트), 포크(표준 금속 포크의 타인/프롱 사이의 슬롯/간격은 일반적으로 4mm) 드립 테스트 및 포크 압력 테스트는 다음과 같이 음식을 선택합니다. :
레벨 5(다진 & 촉촉한) 시리얼: 탈이온수 = 2:1 잔탄 검을 탈이온수에 185F에서 10분 동안 분산시킨 다음 1.5리터 플라스틱 비이커에서 2000rpm으로 4날 6단 블렌더를 사용하는 프로펠러(직경 60mm)로 시리얼이 완전히 촉촉하고 잘게 다지며 1.5cm*1.5cm 미만이 되도록 합니다. 그런 다음 용액을 실온으로 식히십시오.
6단계(소프트) 바나나 7단계(보통) 식빵
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University Of Nebraska Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만 19~60세
- 전체 연구에 대해 설명한 후 동의서에 서명할 수 있습니다.
- 삼킴 장애, 신경학적 결손 및/또는 구강암, 목암 또는 뇌암 또는 두경부 수술의 병력이 없다고 자가 보고함
- 등받이가 있거나 없는 상태에서 똑바로 앉을 수 있음
- 다른 질병은 삼키는 기능에 영향을 미치지 않습니다.
제외 기준:
- 열악한 치열과 신경학적 상태를 가지고 있습니다.
- 편도선염, 편도주위농양, 인두후농양, 인두종양, 후두개 농양 및 기타 목의 질병과 같이 삼킬 때 통증이 있는 경추증과 같은 다른 질병이 있습니다.
- 식도암, 식도 이물감, 식도염 등의 식도 질환이 있는 자. 식도 연축 등의 신경근 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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건강한 과목
건강한 과목은 다음과 같습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 피험자 사이에서 삼키는 소리의 지속 시간
기간: 2시간
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수사관은 건강 피험자의 목 앞쪽과 뒤쪽에서 삼키는 소리 진동을 기록하고, 다양한 점성이 있는 음식과 액체가 인두를 통해 발생하는 삼키는 소리의 지속 시간을 분석합니다.
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2시간
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건강한 사람의 삼키는 소리의 진폭(W/m2)
기간: 2시간
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조사자는 건강 피험자의 목 앞과 뒤에서 삼키는 소리 진동을 기록하고, 인두를 통해 다양한 점성이 있는 음식과 액체에 의해 발생하는 삼키는 소리의 진폭(W/m2)을 분석합니다.
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2시간
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건강한 피험자의 삼키는 소리의 평균 주파수(Hz)
기간: 2시간
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조사자는 건강 피험자의 목 앞과 뒤에서 삼키는 소리 진동을 기록하고, 인두를 통해 다양한 점성이 있는 음식과 액체에서 발생하는 삼키는 소리의 평균 주파수(Hz)를 분석합니다.
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2시간
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건강한 피험자의 삼키는 소리의 파워 스펙트럼(W/Hz)
기간: 2시간
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연구자는 건강 피험자의 목 앞과 뒤에서 삼키는 소리 진동을 기록하고, 인두를 통해 다양한 점성이 있는 음식과 액체에서 발생하는 삼키는 소리의 파워 스펙트럼(W/Hz)을 분석합니다.
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2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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건강한 피험자 사이에서 기침 소리 및 목이 가쁜 소리의 지속 시간
기간: 2시간
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조사관은 건강한 피험자에서 인후 청소와 기침 사이의 소리 지속 시간의 차이를 구분할 것입니다.
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2시간
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건강한 피험자의 기침 소리 및 목 맑음의 평균 주파수(Hz)
기간: 2시간
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조사관은 건강한 피험자에서 인후 청소와 기침 사이의 평균 주파수(Hz) 차이를 구별할 것입니다.
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2시간
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건강한 피험자의 기침소리와 목가물기의 파워스펙트럼(W/Hz)
기간: 2시간
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조사관은 건강한 피험자의 목구멍 청소와 기침 사이의 전력 스펙트럼(W/Hz)의 차이를 구별할 것입니다.
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2시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Chun K Siu, PhD, University of Nebraska
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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