- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03024333
Effet de différents aliments et liquides visqueux sur les bruits de déglutition
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Après acceptation et consentement, les enquêteurs mesureront la circonférence du cou, la taille et le poids de tous les participants. Ensuite, un dispositif de détection sonore (iASUS NT3-R Throat Mic Headset, CA, USA) sera fixé sur le cou du participant. Cet appareil non invasif et léger (2,3 oz) enregistrera les signaux sonores de vibration à l'aide d'une paire de capteurs sonores de 20 mm de diamètre. L'appareil enregistrera trois fois des sons de déglutition à trois emplacements (Apleft, Apright, B) séparément avec la tête-tronc des participants en position neutre et enregistrera également des sons dans le cou tels que le son de la respiration, le raclement de la gorge et les sons de la toux. (Apleft, Apright) est l'intersection du bord latéral du muscle trapèze et de la ligne intermédiaire entre les troisième et quatrième vertèbres cervicales dans la région postérieure du cou. B est au niveau du cartilage cricoïde latéral dans le cou antérolatéral. Les participants utiliseront une cuillère de 5 ml pour ingérer des aliments ou des liquides à température ambiante.
Les sujets en bonne santé mèneront la recherche dans la salle 1036/1041 du Student Living Center à l'UNMC. Les sujets sains devront avaler des liquides et des aliments de consistance différente avec la tête et le tronc en position neutre. Les participants effectueront également l'une des actions suivantes au hasard après avoir avalé des aliments ou des liquides : s'éclaircir la gorge après avoir toussé ou tousser après s'être raclé la gorge. Avant que les sujets ne commencent le test de déglutition, les sujets peuvent essayer plusieurs fois s'ils le souhaitent. Il y aura 2 sections pour terminer l'ensemble du processus. Chaque section prendra 2 heures. L'appareil enregistrera trois fois les sons de déglutition de chaque aliment et liquide à trois emplacements (Apleft, Apright, B) séparément avec la tête du participant en position neutre. La préparation des aliments et des liquides est également répertoriée. à la fin de cette section. Le PI et le conseiller pédagogique de l'équipe de recherche seront présents lors de l'enregistrement de la séance de déglutition.
Le dispositif de détection sonore enregistrera les sons qui se produisent dans le cou, tels que les sons de déglutition, de respiration, de conversation, de raclement de gorge et de toux lorsque les patients dysphagiques consomment des aliments et des boissons. La conversation sera également enregistrée à l'aide d'un enregistreur Sony (ICD-SX713) lors de chaque session de collecte de données. L'enregistrement vocal ne sera pas analysé, ce qui ne fournit que des informations supplémentaires sur les aliments ou les liquides que les sujets avalent ou à quel emplacement le capteur enregistre les sons de déglutition. . Les enregistrements seront sauvegardés sous forme de fichiers d'ondes sonores numériques et segmentés en clips individuels anonymisés pour l'analyse des données. Les fichiers numériques d'ondes sonores seront enregistrés sur le serveur sécurisé de l'UNMC jusqu'à la fin de l'analyse des données, puis supprimés du serveur.
Objectif 1 : Les enquêteurs enregistreront les vibrations sonores de déglutition au niveau du cou antérieur et postérieur chez des sujets sains, et analyseront la durée, l'amplitude, la fréquence moyenne et le spectre de puissance des sons de déglutition générés par divers aliments et liquides visqueux à travers le pharynx.
Objectif 2 : Les enquêteurs compareront les différences de durée du son, de fréquence moyenne et de spectre de puissance des sons de déglutition entre le raclement de gorge et la toux chez des sujets sains.
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Aliments et liquides préparés pour des sujets sains :
Les aliments et les liquides sont respectivement divisés en 5 niveaux dans l'International Dysphagia Diet Standardization Initiative (IDDSI) et le niveau 3, 4 sont deux niveaux qui se chevauchent dans les aliments et les boissons Niveau 0 (Liquide fin) Tout le liquide peut s'écouler à travers la seringue Niveau 1 (Liquide légèrement épais ) Il reste entre 1 et 4 ml Niveau 2 (Liquide légèrement épais) Il reste entre 4 et 8 ml Niveau 3 (Liquide modérément épais/ Liquéfier) Il reste plus de 8 ml, mais un peu de liquide coule encore à travers le Niveau 4 ( Liquide extrêmement épais/ en purée) Si aucun liquide ne coule du tout Niveau 5 (Émincé et humide) Pressé avec une fourchette, les particules doivent être facilement séparées et passer à travers les dents d'une fourchette Niveau 6 (Doux) L'échantillon s'écrase et ne revient pas à sa forme d'origine lorsque la pression est relâchée.
Niveau 7 (régulier) Aucune restriction de texture
Préparation des échantillons liquides :
Selon les détails de la boisson fournis dans l'IDDSI, les enquêteurs choisiront une gomme de xanthane épaississante de polysaccharide alimentaire (UPC784672647311, Anthony's, sans gluten, États-Unis) pour préparer différentes solutions visqueuses. Tout d'abord, disperser la gomme xanthane dans de l'eau déionisée à 185 F pendant 10 min puis effectuer la solution dans un bécher en plastique de 1,5 litre à 2000 tr/min avec une hélice à quatre pales (60 mm de diamètre) à l'aide d'un mélangeur à 6 vitesses (XJ- 14402C, Mainstays, Walmart Inc., Bentonville, AR 72716) pour éviter les grumeaux. Après cela, refroidir la solution à température ambiante.
Test de débit : avant le test de débit, nous utiliserons 10 ml d'eau s'écoulant complètement à travers la seringue (normes internationales d'une seringue à pointe coulissante de 10 ml (ISO 7886-1)) dans les 10 secondes pour vérifier si la buse est claire et exempte de tout résidu de plastique ou des défauts de fabrication qui varient occasionnellement se produisent. Après vérification, munissez-vous d'abord d'un chronomètre et de 2 seringues à embout coulissant de 10 ml. Deuxièmement, retirez le piston de l'une des seringues (seringue A). Troisièmement, couvrez le bec de la seringue A avec le doigt qui fait un joint. Ensuite, à l'aide d'une autre seringue B, ajoutez la seringue A jusqu'à la ligne des 10 ml de liquide.
Selon le test d'écoulement par gravité, nous sélectionnons les boissons suivantes. Le niveau 0 est de l'eau désionisée Le niveau 1 est de la gomme xanthane : eau déionisée = 1 oz : 5 000 ml Le niveau 2 est de la gomme xanthane : eau désionisée = 1 oz : 4 000 ml Le niveau 3 est de la gomme xanthane : eau déionisée = 1 oz : 3 000 ml Niveau 4 est la gomme de xanthane : eau déminéralisée = 1 oz : 1000 ml
Préparation des échantillons alimentaires :
Test de fourche : les fentes/écarts entre les dents d'une fourche métallique standard sont généralement de 4 mm. La pression appliquée à l'échantillon alimentaire est quantifiée par l'évaluation de la pression nécessaire pour que l'ongle du pouce blanchisse sensiblement jusqu'à la couleur blanche.
Selon les détails alimentaires fournis dans IDDSI, nous utiliserons le test de débit IDDSI (test de seringue), la fourchette (les fentes/espaces entre les dents/dents d'une fourchette en métal standard mesurent généralement 4 mm) le test d'égouttement et le test de pression à la fourche sélectionnent les aliments comme suit :
Céréales de niveau 5 (mincées et humides) : eau déionisée = 2:1 Disperser la gomme de xanthane dans de l'eau déionisée à 185 F pendant 10 min puis effectuer la solution dans un bécher en plastique de 1,5 litre à 2000 tr/min avec une lame à quatre lames hélice (60 mm de diamètre) à l'aide d'un mélangeur à 6 vitesses pour s'assurer que les céréales sont entièrement humides et hachées et moins de 1,5 cm * 1,5 cm. Après cela, refroidir la solution à température ambiante.
Niveau 6 (Doux) Banane Niveau 7 (Régulier) Pain blanc
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Entre 19 et 60 ans
- Capable de signer le consentement éclairé après que l'ensemble de l'étude leur ait été expliqué
- Se déclare sans antécédent de troubles de la déglutition, de déficits neurologiques et/ou de cancer de la bouche, du cou ou du cerveau, ou de chirurgie de la tête ou du cou
- Capable de s'asseoir droit avec ou sans dossier de chaise
- Aucune autre maladie n'affecte la fonction de déglutition
Critère d'exclusion:
- Avoir une mauvaise dentition et des conditions neurologiques.
- Avoir d'autres maladies comme l'arthrose cervicale, avoir des douleurs lors de la déglutition comme une inflammation des amygdales, un abcès périamygdalien, un abcès rétropharyngé, une tumeur pharyngée, un abcès de l'épiglotte et d'autres maladies de la gorge.
- Avoir des maladies de l'œsophage telles que des cancers de l'œsophage, des sensations de corps étranger dans l'œsophage, une œsophagite, etc. Des troubles neuromusculaires tels que des spasmes de l'œsophage.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Sujets sains
Les sujets sains sont :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée(s) des bruits de déglutition chez les sujets sains
Délai: 2 heures
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Les enquêteurs enregistreront les vibrations sonores de déglutition au niveau du cou antérieur et postérieur chez des sujets en bonne santé et analyseront la ou les durées des sons de déglutition générés par divers aliments et liquides visqueux à travers le pharynx.
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2 heures
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Amplitude (W/m2) des bruits de déglutition chez les sujets sains
Délai: 2 heures
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Les enquêteurs enregistreront les vibrations sonores de déglutition au niveau du cou antérieur et postérieur chez des sujets de santé et analyseront l'amplitude (W/m2) des sons de déglutition générés par divers aliments et liquides visqueux à travers le pharynx.
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2 heures
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Fréquence moyenne (Hz) des bruits de déglutition chez les sujets sains
Délai: 2 heures
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Les enquêteurs enregistreront les vibrations sonores de déglutition au niveau du cou antérieur et postérieur chez des sujets en bonne santé et analyseront la fréquence moyenne (Hz) des sons de déglutition générés par divers aliments et liquides visqueux à travers le pharynx.
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2 heures
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Spectre de puissance (W/Hz) des sons de déglutition chez les sujets sains
Délai: 2 heures
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Les enquêteurs enregistreront les vibrations sonores de déglutition au niveau du cou antérieur et postérieur chez des sujets en bonne santé et analyseront le spectre de puissance (W/Hz) des sons de déglutition générés par divers aliments et liquides visqueux à travers le pharynx.
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2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée(s) sonore(s) de la toux et du raclement de gorge chez les sujets sains
Délai: 2 heures
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Les enquêteurs distingueront les différences de durée(s) sonore(s) entre le raclement de gorge et la toux chez les sujets sains.
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2 heures
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Fréquence moyenne (Hz) du son de la toux et du raclement de gorge chez les sujets sains
Délai: 2 heures
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Les enquêteurs distingueront les différences de fréquence moyenne (Hz) entre le raclement de gorge et la toux chez les sujets sains.
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2 heures
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Spectre de puissance (W/Hz) du son de la toux et du raclement de gorge chez les sujets sains
Délai: 2 heures
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Les enquêteurs distingueront les différences de spectre de puissance (W/Hz) entre le raclement de gorge et la toux chez les sujets sains.
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2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Chun K Siu, PhD, University of Nebraska
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0782-16-EP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
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