- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03024333
Effetto di diversi cibi e liquidi viscosi sui suoni della deglutizione
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Dopo l'accettazione e il consenso, gli investigatori misureranno la circonferenza del collo, l'altezza e il peso di tutti i partecipanti. Quindi, un dispositivo di rilevamento del suono (iASUS NT3-R Throat Mic Headset, CA, USA) verrà attaccato al collo del partecipante. Questo dispositivo non invasivo e leggero (2,3 once) registrerà i segnali di vibrazione sonora utilizzando una coppia di sensori sonori di 20 mm di diametro. Il dispositivo registrerà tre volte i suoni della deglutizione in tre posizioni (Apleft, Apright, B) separatamente con il tronco della testa dei partecipanti in posizione neutra e registrerà anche i suoni nel collo come il respiro, lo schiarirsi la gola e i suoni della tosse. (Apleft, Apright) è l'intersezione del bordo laterale del muscolo trapezio e la linea intermedia tra la terza e la quarta vertebra cervicale nella regione posteriore del collo. B è alla cartilagine cricoide laterale nel collo anterolaterale. I partecipanti useranno un cucchiaio da 5 ml per assumere cibi o liquidi a temperatura ambiente.
I soggetti sani condurranno la ricerca nella Student Living Center Room 1036/1041 presso l'UNMC. I soggetti sani dovranno deglutire liquidi e alimenti di diversa consistenza con la testa-tronco in posizione neutra. I partecipanti eseguiranno anche una delle seguenti operazioni in modo casuale dopo aver ingerito cibi o liquidi: schiarirsi la gola dopo aver tossito o tossire dopo essersi schiariti la gola. Prima che i soggetti inizino il test di deglutizione, i soggetti possono provare più volte se lo desiderano. Ci saranno 2 sezioni per completare l'intero processo. Ogni sezione durerà 2 ore. Il dispositivo registrerà tre volte i suoni della deglutizione di ogni cibo e liquido in tre posizioni (Apleft, Apright, B) separatamente con il tronco-testa dei partecipanti in posizione neutra. Sono elencate anche le preparazioni di cibi e liquidi alla fine di questa sezione. Il PI e il tutor di facoltà del gruppo di ricerca saranno presenti durante la registrazione della sessione di deglutizione.
Il dispositivo di rilevamento del suono registrerà i suoni che si verificano nel collo come i suoni della deglutizione, del respiro, del parlare, dello schiarirsi della gola e della tosse quando i pazienti con disfagia assumono cibi e bevande. La conversazione verrà inoltre registrata utilizzando un registratore Sony (ICD-SX713) in ogni sessione di raccolta dati. La registrazione vocale non verrà analizzata, che fornisce solo informazioni aggiuntive su quali alimenti o liquidi i soggetti deglutiscono o in quale posizionamento il sensore registra i suoni della deglutizione . Le registrazioni verranno salvate come file di onde sonore digitali e segmentate in singole clip anonime per l'analisi dei dati. I file dell'onda sonora digitale verranno acquisiti nel server protetto dell'UNMC fino al completamento dell'analisi dei dati e quindi rimossi dal server.
Obiettivo 1: Gli investigatori registreranno le vibrazioni sonore della deglutizione nella parte anteriore e posteriore del collo in soggetti sani e analizzeranno la durata, l'ampiezza, la frequenza media e lo spettro di potenza dei suoni della deglutizione generati da vari cibi e liquidi viscosi attraverso la faringe.
Obiettivo 2: Gli investigatori confronteranno le differenze nella durata del suono, nella frequenza media e nello spettro di potenza dei suoni della deglutizione tra schiarirsi la gola e tossire in soggetti sani.
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Alimenti e liquidi preparati per soggetti sani:
Gli alimenti e i liquidi sono rispettivamente divisi in 5 livelli nell'International Dysphagia Diet Standardization Initiative (IDDSI) e i livelli 3, 4 sono due livelli sovrapposti in alimenti e bevande Livello 0 (liquido sottile) Tutto il liquido può fluire attraverso la siringa Livello 1 (liquido leggermente denso) ) Restano tra 1 e 4 ml Livello 2 (Liquido leggermente denso) Restano tra 4 e 8 ml Livello 3 (Liquido moderatamente denso/Liquidizza) Sono rimasti più di 8 ml, ma del liquido scorre ancora attraverso il Livello 4 ( Liquido estremamente denso/passato) Se non scorre alcun liquido Livello 5 (tritato e umido) Premuto con una forchetta, le particelle dovrebbero essere facilmente separate tra loro e passare attraverso i rebbi di una forchetta Livello 6 (morbido) Il campione si schiaccia e non ritorna la sua forma originale quando la pressione viene rilasciata.
Livello 7 (normale) Nessuna restrizione di texture
Preparazione di campioni liquidi:
Secondo i dettagli sulla bevanda forniti nell'IDDSI, gli investigatori sceglieranno una gomma di xantano addensante per polisaccaridi alimentari (UPC784672647311, Anthony's, Gluten-Free, USA) per preparare diverse soluzioni viscose. In primo luogo, disperdendo la gomma di xantano in acqua deionizzata a 185 F per 10 minuti, quindi portando la soluzione in un bicchiere di plastica da 1,5 litri a 2000 giri/min con un'elica a quattro pale (60 mm di diametro) utilizzando un miscelatore a 6 velocità (XJ- 14402C, Mainstays, Walmart Inc., Bentonville, AR 72716) per garantire l'assenza di grumi. Successivamente, raffreddare la soluzione a temperatura ambiente.
Test di flusso: prima del test di flusso, utilizzeremo 10 ml di acqua che scorre completamente attraverso la siringa (una siringa con punta antiscivolo da 10 ml standard internazionali (ISO 7886-1)) entro 10 secondi per verificare se l'ugello è pulito e privo di residui di plastica o difetti di fabbricazione che variano occasionalmente si verificano. Dopo aver controllato, in primo luogo, procurati un cronometro e 2 siringhe con punta antiscivolo da 10 ml. In secondo luogo, rimuovere il tuffo da una delle siringhe (siringa A). In terzo luogo, coprire l'ugello della siringa A con il dito che fa da sigillo. Quindi, utilizzando un'altra siringa B, aggiungere la siringa A fino alla linea dei 10 ml di fluido.
In base al test di flusso per gravità, selezioniamo le seguenti bevande. Il livello 0 è acqua deionizzata Il livello 1 è gomma di xantano: acqua deionizzata = 1 oz: 5000 ml Il livello 2 è gomma di xantano: acqua deionizzata = 1 oz: 4000 ml Il livello 3 è gomma di xantano: acqua deionizzata = 1 oz: 3000 ml Livello 4 è gomma di xantano: acqua deionizzata = 1 oz: 1000 ml
Preparazione dei campioni alimentari:
Test della forcella: le fessure/spazi tra i rebbi di una forcella metallica standard sono generalmente di 4 mm. La pressione applicata al campione di cibo viene quantificata valutando la pressione necessaria per far sbiancare notevolmente l'unghia del pollice fino al colore bianco.
In base ai dettagli sugli alimenti forniti in IDDSI, utilizzeremo il test di flusso IDDSI (test della siringa), forchetta (le fessure/gli spazi tra i rebbi/le punte di una forchetta di metallo standard misurano in genere 4 mm) Il test di gocciolamento e il test di pressione della forcella selezionano il cibo come segue :
Cereali di livello 5 (tritati e umidi): acqua deionizzata = 2:1 Dispersione della gomma di xantano in acqua deionizzata a 185 F per 10 minuti, quindi soluzione in un bicchiere di plastica da 1,5 litri a 2000 giri/min con quattro lame elica (60 mm di diametro) utilizzando un frullatore a 6 velocità per garantire che i cereali siano completamente umidi e tritati e inferiori a 1,5 cm * 1,5 cm. Successivamente, raffreddare la soluzione a temperatura ambiente.
Livello 6 (Soft) Banana Livello 7 (Normale) Pane bianco
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra i 19 e i 60 anni
- In grado di firmare il consenso informato dopo che l'intero studio è stato spiegato loro
- Autodichiarazione nessuna storia di disturbi della deglutizione, deficit neurologici e/o cancro della bocca, del collo o del cervello, o interventi chirurgici alla testa o al collo
- In grado di stare seduto in posizione eretta con o senza lo schienale della sedia
- Nessun'altra malattia influisce sulla funzione di deglutizione
Criteri di esclusione:
- Avere una cattiva dentatura e condizioni neurologiche.
- Avere altre malattie come la spondilosi cervicale, dolore durante la deglutizione come infiammazione delle tonsille, ascesso peritonsillare, ascesso retrofaringeo, tumore faringeo, ascesso dell'epiglottide e altre malattie della gola.
- Avere malattie esofagee come tumori esofagei, sensazione di corpo estraneo esofageo, esofagite, ecc. Disturbi neuromuscolari come spasmo esofageo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Soggetti sani
I soggetti sani sono:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata/e dei suoni della deglutizione tra soggetti sani
Lasso di tempo: 2 ore
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Gli investigatori registreranno le vibrazioni sonore della deglutizione nella parte anteriore e posteriore del collo in soggetti sani e analizzeranno la durata (e) dei suoni della deglutizione generati da vari cibi e liquidi viscosi attraverso la faringe.
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2 ore
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Ampiezza (W/m2) dei suoni della deglutizione in soggetti sani
Lasso di tempo: 2 ore
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Gli investigatori registreranno le vibrazioni sonore della deglutizione nella parte anteriore e posteriore del collo in soggetti sani e analizzeranno l'ampiezza (W/m2) dei suoni della deglutizione generati da vari cibi viscosi e liquidi attraverso la faringe.
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2 ore
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Frequenza media (Hz) dei suoni della deglutizione nei soggetti sani
Lasso di tempo: 2 ore
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Gli investigatori registreranno le vibrazioni sonore della deglutizione nella parte anteriore e posteriore del collo in soggetti sani e analizzeranno la frequenza media (Hz) dei suoni della deglutizione generati da vari cibi viscosi e liquidi attraverso la faringe.
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2 ore
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Spettro di potenza (W/Hz) dei suoni della deglutizione in soggetti sani
Lasso di tempo: 2 ore
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Gli investigatori registreranno le vibrazioni sonore della deglutizione nella parte anteriore e posteriore del collo in soggetti sani e analizzeranno lo spettro di potenza (W/Hz) dei suoni della deglutizione generati da vari alimenti e liquidi viscosi attraverso la faringe.
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2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata/e del suono della tosse e schiarimento della gola tra soggetti sani
Lasso di tempo: 2 ore
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Gli investigatori distingueranno le differenze nella durata (e) del suono tra schiarirsi la gola e tossire in soggetti sani.
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2 ore
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Frequenza media (Hz) del suono della tosse e dello schiarirsi della gola nei soggetti sani
Lasso di tempo: 2 ore
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Gli investigatori distingueranno le differenze nella frequenza media (Hz) tra schiarirsi la gola e tossire in soggetti sani.
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2 ore
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Spettro di potenza (W/Hz) del suono della tosse e dello schiarirsi della gola in soggetti sani
Lasso di tempo: 2 ore
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Gli investigatori distingueranno le differenze nello spettro di potenza (W/Hz) tra schiarirsi la gola e tossire in soggetti sani.
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2 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Chun K Siu, PhD, University of Nebraska
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0782-16-EP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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