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Efeito de diferentes alimentos e líquidos viscosos nos sons de deglutição

13 de setembro de 2023 atualizado por: University of Nebraska
Este estudo tem como objetivo estabelecer e identificar o padrão normal dos sons da deglutição e analisar os sons da deglutição de diferentes alimentos texturizados e líquidos viscosos em indivíduos saudáveis ​​para fornecer evidências clínicas para atualizar a alimentação de pacientes com disfagia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após aceito e consentido, os investigadores medirão a circunferência do pescoço, altura e peso de todos os participantes. Em seguida, um dispositivo de detecção de som (iASUS NT3-R Throat Mic Headset, CA, EUA) será colocado no pescoço do participante. Este dispositivo não invasivo e leve (2,3 onças) gravará sinais de vibração sonora usando um par de sensores de som de 20 mm de diâmetro. O dispositivo gravará três vezes os sons da deglutição em três posições (Apleft, Apright, B) separadamente com a cabeça-tronco dos participantes em posição neutra e também gravará sons no pescoço, como som de respiração, pigarro e sons de tosse. (Apleft, Apright) é a interseção da borda lateral do músculo trapézio e a linha intermediária entre a terceira e a quarta vértebras cervicais na região posterior do pescoço. B está na cartilagem cricoide lateral no pescoço anterolateral. Os participantes usarão colher de 5ml para ingerir alimentos ou líquidos em temperatura ambiente.

Indivíduos saudáveis ​​conduzirão a pesquisa na sala 1036/1041 do Centro de Convivência Estudantil da UNMC. Indivíduos saudáveis ​​serão solicitados a deglutir líquidos e alimentos de diferentes consistências com a cabeça-tronco em posição neutra. Os participantes também realizarão uma das seguintes ações aleatoriamente após engolir alimentos ou líquidos: pigarrear após tossir ou tossir após pigarrear. Antes de os sujeitos começarem o teste de deglutição, os sujeitos podem tentar várias vezes se quiserem. Haverá 2 seções para completar todo o processo. Cada seção levará 2 horas. O dispositivo registrará três vezes os sons de deglutição de cada alimento e líquido em três posições (Apleft, Apright, B) separadamente com o tronco da cabeça dos participantes em posição neutra. A preparação de alimentos e líquidos também está listada no final desta seção. O PI e orientador docente da equipe de pesquisa estarão presentes durante a sessão de gravação da deglutição.

O dispositivo de detecção de som gravará sons que ocorrem no pescoço, como sons de deglutição, sons respiratórios, sons de fala, pigarro e sons de tosse quando os pacientes com disfagia ingerem alimentos e bebidas. A conversa também será gravada por meio de um gravador Sony (ICD-SX713) em cada sessão de coleta de dados. Não será analisada a gravação de voz, que apenas fornece informações adicionais sobre quais alimentos ou líquidos os sujeitos engolem ou em que posicionamento o sensor registra os sons da deglutição . As gravações serão salvas como arquivos digitais de ondas sonoras e segmentadas em clipes individuais anônimos para análise de dados. Os arquivos de ondas sonoras digitais serão obtidos no servidor seguro da UNMC até a conclusão da análise de dados e, em seguida, removidos do servidor.

Objetivo1: Os investigadores registrarão as vibrações do som da deglutição no pescoço anterior e posterior em indivíduos saudáveis ​​e analisarão a duração, amplitude, frequência média e espectro de potência dos sons da deglutição gerados por vários alimentos viscosos e líquidos através da faringe.

Objetivo2: Os investigadores irão comparar as diferenças na duração do som, frequência média e espectro de potência dos sons da deglutição entre pigarro e tosse em indivíduos saudáveis.

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Alimentos e Líquidos Preparados para Pessoas Saudáveis:

Alimentos e líquidos, respectivamente, são divididos em 5 níveis na International Dysphagia Diet Standardization Initiative (IDDSI) e nível 3, 4 são dois níveis sobrepostos em alimentos e bebidas Nível 0 (líquido fino) Todo o líquido pode fluir através da seringa Nível 1 (líquido ligeiramente espesso ) Restam entre 1 e 4 ml Nível 2 (líquido ligeiramente espesso) Restam entre 4 e 8 ml Nível 3 (Líquido moderadamente espesso/ Liquidificar) Restam mais de 8 ml, mas ainda flui algum líquido através do Nível 4 ( Líquido extremamente espesso / Purê) Se nenhum líquido fluir Nível 5 (picado e úmido) Pressionado com um garfo, as partículas devem ser facilmente separadas e passar pelas pontas de um garfo Nível 6 (suave) A amostra amassa e não retorna ao sua forma original quando a pressão é liberada.

Nível 7 (Regular) Sem restrições de textura

Preparação de Amostras Líquidas:

De acordo com os detalhes da bebida fornecidos no IDDSI, os investigadores escolherão um espessante de polissacarídeo alimentar goma xantana (UPC784672647311, Anthony's, sem glúten, EUA) para preparar diferentes soluções viscosas. Em primeiro lugar, dispersar a goma xantana em água deionizada a 185 F por 10 min, em seguida, realizar a solução em um copo de plástico de 1,5 litro a 2000 rpm com uma hélice de quatro pás (60 mm de diâmetro) usando um liquidificador de 6 velocidades (XJ- 14402C, Mainstays, Walmart Inc., Bentonville, AR 72716) para garantir que não haja grumos. Depois disso, resfrie a solução à temperatura ambiente.

Teste de fluxo: antes do teste de fluxo, usaremos 10 ml de água flui completamente através da seringa (uma seringa de ponta deslizante de 10 ml padrões internacionais (ISO 7886-1)) dentro de 10 segundos para verificar se o bocal está limpo e livre de qualquer resíduo de plástico ou defeitos de fabricação que variam ocasionalmente ocorrem. Após a verificação, em primeiro lugar, pegue um cronômetro e 2 seringas de 10ml. Em segundo lugar, remova o mergulho de uma das seringas (Seringa A). Em terceiro lugar, cubra o bocal da seringa A com o dedo que faz uma vedação. Em seguida, usando outra seringa B, adicione a seringa A até a linha de 10 ml com fluido.

De acordo com o teste de fluxo de gravidade, selecionamos as seguintes bebidas. Nível 0 é água desionizada Nível 1 é goma xantana: água desionizada = 1oz: 5000ml Nível 2 é goma xantana: água desionizada = 1oz: 4000ml Nível 3 é goma xantana: água desionizada = 1oz: 3000ml Nível 4 é goma xantana: água deionizada = 1oz: 1000ml

Preparação de Amostras de Alimentos:

Teste do garfo: As ranhuras/lacunas entre os dentes de um garfo de metal padrão são normalmente de 4 mm. A pressão aplicada à amostra de alimento é quantificada pela avaliação da pressão necessária para fazer a unha do polegar esbranquiçar visivelmente para a cor branca.

De acordo com os detalhes dos alimentos fornecidos no IDDSI, usaremos o Teste de Fluxo IDDSI (Teste da Seringa), Garfo (As fendas/lacunas entre os dentes/pontas de um garfo de metal padrão geralmente medem 4 mm) Teste de Gotejamento e Teste de Pressão do Garfo seleciona o alimento da seguinte maneira :

Cereal de nível 5 (picado e úmido): água deionizada = 2:1 Dispersão de goma xantana em água deionizada a 185 F por 10 min, em seguida, solução em um béquer de plástico de 1,5 litro a 2.000 rpm com quatro lâminas hélice (60 mm de diâmetro) usando um liquidificador de 6 velocidades para garantir que o cereal esteja totalmente úmido e picado e com menos de 1,5 cm * 1,5 cm. Depois disso, resfrie a solução à temperatura ambiente.

Nível 6 (suave) Banana Nível 7 (regular) Pão branco

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os participantes têm entre 19 e 60 anos e podem assinar o consentimento informado. De acordo com autorrelato sem história de distúrbios de deglutição, déficits neurológicos e/ou câncer de boca, pescoço ou cérebro, ou cirurgia de cabeça ou pescoço, eles serão capazes de sentar-se eretos com ou sem apoio de costas da cadeira. Eles não têm má dentição e condições neurológicas. Eles não têm outras doenças como espondilose cervical, tendo dor ao engolir como inflamação da amígdala, abscesso peritonsilar, abscesso retrofaríngeo, tumor faríngeo, abscesso epiglote e outras doenças da garganta. Eles não têm doenças esofágicas, como câncer de esôfago, sensação de corpo estranho no esôfago, esofagite ou distúrbios neuromusculares, como espasmo esofágico.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Entre 19-60 anos
  2. Capaz de assinar o consentimento informado após todo o estudo ser explicado a eles
  3. Auto-relato sem história de distúrbios de deglutição, déficits neurológicos e/ou câncer de boca, pescoço ou cérebro, ou cirurgia de cabeça ou pescoço
  4. Capaz de sentar-se ereto com ou sem apoio para as costas da cadeira
  5. Nenhuma outra doença afeta a função de deglutição

Critério de exclusão:

  1. Têm má dentição e problemas neurológicos.
  2. Tem outras doenças como espondilose cervical, tendo dor ao engolir como inflamação da amígdala, abscesso peritonsilar, abscesso retrofaríngeo, tumor faríngeo, abscesso epiglote e outras doenças da garganta.
  3. Tem doenças esofágicas, como câncer de esôfago, sensação de corpo estranho no esôfago, esofagite, etc. Distúrbios neuromusculares, como espasmo esofágico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Sujeitos saudáveis

Sujeitos saudáveis ​​são:

  1. Entre 19-60 anos
  2. Capaz de assinar o consentimento informado após todo o estudo ser explicado a eles
  3. Auto-relato sem história de distúrbios de deglutição, déficits neurológicos e/ou câncer de boca, pescoço ou cérebro, ou cirurgia de cabeça ou pescoço
  4. Capaz de sentar-se ereto com ou sem apoio para as costas da cadeira
  5. Nenhuma outra doença afeta a função de deglutição

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração(ões) dos sons da deglutição em indivíduos saudáveis
Prazo: 2 horas
Os investigadores registrarão as vibrações do som da deglutição no pescoço anterior e posterior em indivíduos saudáveis ​​e analisarão a(s) duração(ões) dos sons da deglutição gerados por vários alimentos e líquidos viscosos através da faringe.
2 horas
Amplitude (W/m2) dos sons da deglutição entre indivíduos saudáveis
Prazo: 2 horas
Os investigadores registrarão as vibrações sonoras da deglutição no pescoço anterior e posterior em indivíduos saudáveis ​​e analisarão a amplitude (W/m2) dos sons da deglutição gerados por vários alimentos viscosos e líquidos através da faringe.
2 horas
Frequência média (Hz) de sons de deglutição entre indivíduos saudáveis
Prazo: 2 horas
Os investigadores registrarão as vibrações do som da deglutição no pescoço anterior e posterior em indivíduos saudáveis ​​e analisarão a frequência média (Hz) dos sons da deglutição gerados por vários alimentos e líquidos viscosos através da faringe.
2 horas
Espectro de potência (W/Hz) de sons de deglutição entre indivíduos saudáveis
Prazo: 2 horas
Os investigadores registrarão as vibrações sonoras da deglutição no pescoço anterior e posterior em indivíduos saudáveis ​​e analisarão o espectro de potência (W/Hz) dos sons da deglutição gerados por vários alimentos viscosos e líquidos através da faringe.
2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração(ões) do som de tosse e pigarro entre indivíduos saudáveis
Prazo: 2 horas
Os investigadores distinguirão as diferenças na(s) duração(ões) do som entre pigarro e tosse em indivíduos saudáveis.
2 horas
Frequência média (Hz) de som de tosse e pigarro entre indivíduos saudáveis
Prazo: 2 horas
Os investigadores irão distinguir as diferenças na frequência média (Hz) entre pigarro e tosse em indivíduos saudáveis.
2 horas
Espectro de potência (W/Hz) do som de tosse e pigarro entre indivíduos saudáveis
Prazo: 2 horas
Os investigadores irão distinguir as diferenças no espectro de potência (W/Hz) entre pigarro e tosse em indivíduos saudáveis.
2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Chun K Siu, PhD, University of Nebraska

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

12 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

17 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

18 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A análise acústica dos dados do som da deglutição estará disponível para outros pesquisadores quando todos os dados forem analisados, no entanto, a impressão de voz do IPD não deve ser compartilhada com outros pesquisadores.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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