- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03024333
Efeito de diferentes alimentos e líquidos viscosos nos sons de deglutição
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Após aceito e consentido, os investigadores medirão a circunferência do pescoço, altura e peso de todos os participantes. Em seguida, um dispositivo de detecção de som (iASUS NT3-R Throat Mic Headset, CA, EUA) será colocado no pescoço do participante. Este dispositivo não invasivo e leve (2,3 onças) gravará sinais de vibração sonora usando um par de sensores de som de 20 mm de diâmetro. O dispositivo gravará três vezes os sons da deglutição em três posições (Apleft, Apright, B) separadamente com a cabeça-tronco dos participantes em posição neutra e também gravará sons no pescoço, como som de respiração, pigarro e sons de tosse. (Apleft, Apright) é a interseção da borda lateral do músculo trapézio e a linha intermediária entre a terceira e a quarta vértebras cervicais na região posterior do pescoço. B está na cartilagem cricoide lateral no pescoço anterolateral. Os participantes usarão colher de 5ml para ingerir alimentos ou líquidos em temperatura ambiente.
Indivíduos saudáveis conduzirão a pesquisa na sala 1036/1041 do Centro de Convivência Estudantil da UNMC. Indivíduos saudáveis serão solicitados a deglutir líquidos e alimentos de diferentes consistências com a cabeça-tronco em posição neutra. Os participantes também realizarão uma das seguintes ações aleatoriamente após engolir alimentos ou líquidos: pigarrear após tossir ou tossir após pigarrear. Antes de os sujeitos começarem o teste de deglutição, os sujeitos podem tentar várias vezes se quiserem. Haverá 2 seções para completar todo o processo. Cada seção levará 2 horas. O dispositivo registrará três vezes os sons de deglutição de cada alimento e líquido em três posições (Apleft, Apright, B) separadamente com o tronco da cabeça dos participantes em posição neutra. A preparação de alimentos e líquidos também está listada no final desta seção. O PI e orientador docente da equipe de pesquisa estarão presentes durante a sessão de gravação da deglutição.
O dispositivo de detecção de som gravará sons que ocorrem no pescoço, como sons de deglutição, sons respiratórios, sons de fala, pigarro e sons de tosse quando os pacientes com disfagia ingerem alimentos e bebidas. A conversa também será gravada por meio de um gravador Sony (ICD-SX713) em cada sessão de coleta de dados. Não será analisada a gravação de voz, que apenas fornece informações adicionais sobre quais alimentos ou líquidos os sujeitos engolem ou em que posicionamento o sensor registra os sons da deglutição . As gravações serão salvas como arquivos digitais de ondas sonoras e segmentadas em clipes individuais anônimos para análise de dados. Os arquivos de ondas sonoras digitais serão obtidos no servidor seguro da UNMC até a conclusão da análise de dados e, em seguida, removidos do servidor.
Objetivo1: Os investigadores registrarão as vibrações do som da deglutição no pescoço anterior e posterior em indivíduos saudáveis e analisarão a duração, amplitude, frequência média e espectro de potência dos sons da deglutição gerados por vários alimentos viscosos e líquidos através da faringe.
Objetivo2: Os investigadores irão comparar as diferenças na duração do som, frequência média e espectro de potência dos sons da deglutição entre pigarro e tosse em indivíduos saudáveis.
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Alimentos e Líquidos Preparados para Pessoas Saudáveis:
Alimentos e líquidos, respectivamente, são divididos em 5 níveis na International Dysphagia Diet Standardization Initiative (IDDSI) e nível 3, 4 são dois níveis sobrepostos em alimentos e bebidas Nível 0 (líquido fino) Todo o líquido pode fluir através da seringa Nível 1 (líquido ligeiramente espesso ) Restam entre 1 e 4 ml Nível 2 (líquido ligeiramente espesso) Restam entre 4 e 8 ml Nível 3 (Líquido moderadamente espesso/ Liquidificar) Restam mais de 8 ml, mas ainda flui algum líquido através do Nível 4 ( Líquido extremamente espesso / Purê) Se nenhum líquido fluir Nível 5 (picado e úmido) Pressionado com um garfo, as partículas devem ser facilmente separadas e passar pelas pontas de um garfo Nível 6 (suave) A amostra amassa e não retorna ao sua forma original quando a pressão é liberada.
Nível 7 (Regular) Sem restrições de textura
Preparação de Amostras Líquidas:
De acordo com os detalhes da bebida fornecidos no IDDSI, os investigadores escolherão um espessante de polissacarídeo alimentar goma xantana (UPC784672647311, Anthony's, sem glúten, EUA) para preparar diferentes soluções viscosas. Em primeiro lugar, dispersar a goma xantana em água deionizada a 185 F por 10 min, em seguida, realizar a solução em um copo de plástico de 1,5 litro a 2000 rpm com uma hélice de quatro pás (60 mm de diâmetro) usando um liquidificador de 6 velocidades (XJ- 14402C, Mainstays, Walmart Inc., Bentonville, AR 72716) para garantir que não haja grumos. Depois disso, resfrie a solução à temperatura ambiente.
Teste de fluxo: antes do teste de fluxo, usaremos 10 ml de água flui completamente através da seringa (uma seringa de ponta deslizante de 10 ml padrões internacionais (ISO 7886-1)) dentro de 10 segundos para verificar se o bocal está limpo e livre de qualquer resíduo de plástico ou defeitos de fabricação que variam ocasionalmente ocorrem. Após a verificação, em primeiro lugar, pegue um cronômetro e 2 seringas de 10ml. Em segundo lugar, remova o mergulho de uma das seringas (Seringa A). Em terceiro lugar, cubra o bocal da seringa A com o dedo que faz uma vedação. Em seguida, usando outra seringa B, adicione a seringa A até a linha de 10 ml com fluido.
De acordo com o teste de fluxo de gravidade, selecionamos as seguintes bebidas. Nível 0 é água desionizada Nível 1 é goma xantana: água desionizada = 1oz: 5000ml Nível 2 é goma xantana: água desionizada = 1oz: 4000ml Nível 3 é goma xantana: água desionizada = 1oz: 3000ml Nível 4 é goma xantana: água deionizada = 1oz: 1000ml
Preparação de Amostras de Alimentos:
Teste do garfo: As ranhuras/lacunas entre os dentes de um garfo de metal padrão são normalmente de 4 mm. A pressão aplicada à amostra de alimento é quantificada pela avaliação da pressão necessária para fazer a unha do polegar esbranquiçar visivelmente para a cor branca.
De acordo com os detalhes dos alimentos fornecidos no IDDSI, usaremos o Teste de Fluxo IDDSI (Teste da Seringa), Garfo (As fendas/lacunas entre os dentes/pontas de um garfo de metal padrão geralmente medem 4 mm) Teste de Gotejamento e Teste de Pressão do Garfo seleciona o alimento da seguinte maneira :
Cereal de nível 5 (picado e úmido): água deionizada = 2:1 Dispersão de goma xantana em água deionizada a 185 F por 10 min, em seguida, solução em um béquer de plástico de 1,5 litro a 2.000 rpm com quatro lâminas hélice (60 mm de diâmetro) usando um liquidificador de 6 velocidades para garantir que o cereal esteja totalmente úmido e picado e com menos de 1,5 cm * 1,5 cm. Depois disso, resfrie a solução à temperatura ambiente.
Nível 6 (suave) Banana Nível 7 (regular) Pão branco
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 19-60 anos
- Capaz de assinar o consentimento informado após todo o estudo ser explicado a eles
- Auto-relato sem história de distúrbios de deglutição, déficits neurológicos e/ou câncer de boca, pescoço ou cérebro, ou cirurgia de cabeça ou pescoço
- Capaz de sentar-se ereto com ou sem apoio para as costas da cadeira
- Nenhuma outra doença afeta a função de deglutição
Critério de exclusão:
- Têm má dentição e problemas neurológicos.
- Tem outras doenças como espondilose cervical, tendo dor ao engolir como inflamação da amígdala, abscesso peritonsilar, abscesso retrofaríngeo, tumor faríngeo, abscesso epiglote e outras doenças da garganta.
- Tem doenças esofágicas, como câncer de esôfago, sensação de corpo estranho no esôfago, esofagite, etc. Distúrbios neuromusculares, como espasmo esofágico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Sujeitos saudáveis
Sujeitos saudáveis são:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração(ões) dos sons da deglutição em indivíduos saudáveis
Prazo: 2 horas
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Os investigadores registrarão as vibrações do som da deglutição no pescoço anterior e posterior em indivíduos saudáveis e analisarão a(s) duração(ões) dos sons da deglutição gerados por vários alimentos e líquidos viscosos através da faringe.
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2 horas
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Amplitude (W/m2) dos sons da deglutição entre indivíduos saudáveis
Prazo: 2 horas
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Os investigadores registrarão as vibrações sonoras da deglutição no pescoço anterior e posterior em indivíduos saudáveis e analisarão a amplitude (W/m2) dos sons da deglutição gerados por vários alimentos viscosos e líquidos através da faringe.
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2 horas
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Frequência média (Hz) de sons de deglutição entre indivíduos saudáveis
Prazo: 2 horas
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Os investigadores registrarão as vibrações do som da deglutição no pescoço anterior e posterior em indivíduos saudáveis e analisarão a frequência média (Hz) dos sons da deglutição gerados por vários alimentos e líquidos viscosos através da faringe.
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2 horas
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Espectro de potência (W/Hz) de sons de deglutição entre indivíduos saudáveis
Prazo: 2 horas
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Os investigadores registrarão as vibrações sonoras da deglutição no pescoço anterior e posterior em indivíduos saudáveis e analisarão o espectro de potência (W/Hz) dos sons da deglutição gerados por vários alimentos viscosos e líquidos através da faringe.
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2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração(ões) do som de tosse e pigarro entre indivíduos saudáveis
Prazo: 2 horas
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Os investigadores distinguirão as diferenças na(s) duração(ões) do som entre pigarro e tosse em indivíduos saudáveis.
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2 horas
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Frequência média (Hz) de som de tosse e pigarro entre indivíduos saudáveis
Prazo: 2 horas
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Os investigadores irão distinguir as diferenças na frequência média (Hz) entre pigarro e tosse em indivíduos saudáveis.
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2 horas
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Espectro de potência (W/Hz) do som de tosse e pigarro entre indivíduos saudáveis
Prazo: 2 horas
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Os investigadores irão distinguir as diferenças no espectro de potência (W/Hz) entre pigarro e tosse em indivíduos saudáveis.
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Chun K Siu, PhD, University of Nebraska
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0782-16-EP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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