Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ różnych lepkich pokarmów i płynów na odgłosy połykania

13 września 2023 zaktualizowane przez: University of Nebraska
To badanie ma na celu ustalenie i identyfikację normalnego wzorca odgłosów połykania oraz analizę odgłosów połykania pokarmów o różnej konsystencji i lepkich płynów u zdrowych osób, aby dostarczyć dowody kliniczne umożliwiające aktualizację żywności pacjentów z dysfagią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po zaakceptowaniu i wyrażeniu zgody badacze zmierzą obwód szyi, wzrost i wagę wszystkich uczestników. Następnie na szyi uczestnika zostanie przymocowane urządzenie do wykrywania dźwięku (iASUS NT3-R Throat Mic Headset, CA, USA). To nieinwazyjne i lekkie (2,3 uncji) urządzenie rejestruje dźwiękowe sygnały wibracyjne za pomocą pary czujników dźwięku o średnicy 20 mm. Urządzenie rejestruje trzy odgłosy połykania w trzech pozycjach (Apleft, Appright, B) oddzielnie z tułowiem uczestników w pozycji neutralnej, a także rejestruje dźwięki z szyi, takie jak odgłosy oddychania, chrząkania i kaszlu. (Apleft, Appright) to przecięcie bocznej granicy mięśnia czworobocznego i linii pośredniej między trzecim a czwartym kręgiem szyjnym w tylnym odcinku szyi. B znajduje się na bocznej chrząstce pierścieniowatej w przednio-bocznej szyi. Uczestnicy będą używać łyżeczki o pojemności 5 ml do przyjmowania pokarmów lub płynów w temperaturze pokojowej.

Osoby zdrowe będą prowadzić badania w Studenckim Centrum Życia Pokój 1036/1041 w UNMC. Osoby zdrowe będą musiały połykać płyny i pokarmy o różnej konsystencji z głową w pozycji neutralnej. Uczestnicy wykonują również losowo jedną z następujących czynności po połknięciu pokarmu lub płynu: odchrząknięcie po kaszlu lub kaszel po odchrząkaniu. Zanim badani rozpoczną test połykania, badani mogą spróbować kilka razy, jeśli chcą. Na zakończenie całego procesu będą 2 sekcje. Każda sekcja zajmie 2 godziny. Urządzenie zarejestruje trzy razy odgłosy połykania każdego pokarmu i płynów w trzech miejscach (Apleft, Apright, B) oddzielnie z tułowiem uczestników w pozycji neutralnej. Sporządzane pokarmy i płyny są również wymienione na końcu tego rozdziału. Podczas nagrywania sesji połykania będą obecni PI i opiekun wydziałowy zespołu badawczego.

Urządzenie do wykrywania dźwięku rejestruje dźwięki, które pojawiają się w szyi, takie jak odgłosy połykania, odgłosy oddychania, odgłosy mówienia, odgłosy chrząkania i odgłosy kaszlu, gdy pacjenci z dysfagią spożywają pokarmy i napoje. Rozmowa będzie również nagrywana za pomocą rejestratora Sony (ICD-SX713) podczas każdej sesji gromadzenia danych. Nagranie głosu nie będzie analizowane, ponieważ dostarcza jedynie dodatkowych informacji o tym, które pokarmy lub płyny połykają osoby lub w którym miejscu czujnik rejestruje odgłosy połykania . Nagrania zostaną zapisane jako cyfrowe pliki fal dźwiękowych i podzielone na pojedyncze anonimowe klipy w celu analizy danych. Cyfrowe pliki fal dźwiękowych będą przechowywane na zabezpieczonym serwerze w UNMC do czasu zakończenia analizy danych, a następnie usuwane z serwera.

Cel 1: Badacze będą rejestrować wibracje odgłosów połykania w przedniej i tylnej części szyi zdrowych osób oraz analizować czas trwania, amplitudę, średnią częstotliwość i widmo mocy dźwięków połykania generowanych przez różne lepkie pokarmy i płyny przez gardło.

Cel 2: Badacze porównają różnice w czasie trwania dźwięku, średniej częstotliwości i widmie mocy odgłosów przełykania między chrząkaniem a kaszlem u zdrowych osób.

*** *** *** *** ***

Żywność i płyny przygotowane dla zdrowych osób:

Żywność i płyny są odpowiednio podzielone na 5 poziomów w Międzynarodowej Inicjatywie Standaryzacji Diety Dysfagii (IDDSI), a poziom 3, 4 to dwa nakładające się poziomy w żywności i napojach. Poziom 0 (rzadki płyn) Cały płyn może przepływać przez strzykawkę. Poziom 1 (lekko gęsty płyn ) Pozostało od 1 do 4 ml Poziom 2 (lekko gęsty płyn) Pozostało od 4 do 8 ml Poziom 3 (płyn średnio gęsty/upłynnienie) Pozostało ponad 8 ml, ale trochę płynu nadal przepływa przez poziom 4 ( Ekstremalnie gęsty płyn/ Puree) Jeżeli płyn w ogóle nie płynie Poziom 5 (Mielone i wilgotne) Naciśnięte widelcem cząstki powinny łatwo się rozdzielić i przejść przez zęby widelca Poziom 6 (Miękkie) Próbka zgniata się i nie wraca do swój pierwotny kształt po zwolnieniu nacisku.

Poziom 7 (zwykły) Brak ograniczeń dotyczących tekstur

Przygotowanie próbek płynnych:

Zgodnie ze szczegółami dotyczącymi napojów podanymi w IDDSI, badacze wybiorą polisacharydowy zagęszczacz spożywczy, gumę ksantanową (UPC784672647311, Anthony's, bezglutenowy, USA), aby przygotować różne lepkie roztwory. Po pierwsze, dyspergowanie gumy ksantanowej w wodzie dejonizowanej w temperaturze 185 F przez 10 minut, a następnie przeprowadzanie roztworu w 1,5-litrowej plastikowej zlewce przy 2000 obr./min za pomocą czterołopatkowego śmigła (o średnicy 60 mm) za pomocą 6-biegowego blendera (XJ- 14402C, Mainstays, Walmart Inc., Bentonville, AR 72716), aby zapewnić brak zbrylania. Następnie schłodzić roztwór do temperatury pokojowej.

Test przepływu: Przed testem przepływu użyjemy 10 ml wody, która przepłynie całkowicie przez strzykawkę (strzykawka z wsuwaną końcówką o pojemności 10 ml zgodnie z międzynarodowymi normami (ISO 7886-1)) w ciągu 10 sekund, aby sprawdzić, czy dysza jest czysta i wolna od pozostałości plastiku lub sporadycznie występują wady produkcyjne, które się różnią. Po sprawdzeniu najpierw zdobądź stoper i 2 strzykawki o pojemności 10 ml. Po drugie, usunąć tłok z jednej ze strzykawek (Strzykawka A). Po trzecie, przykryj końcówkę strzykawki A palcem, który tworzy plombę. Następnie za pomocą innej strzykawki B dodać strzykawkę A do linii 10 ml z płynem.

Zgodnie z testem przepływu grawitacyjnego wybieramy następujące napoje. Poziom 0 to woda dejonizowana Poziom 1 to guma ksantanowa: woda dejonizowana = 1 uncja: 5000 ml Poziom 2 to guma ksantanowa: woda dejonizowana = 1 uncja: 4000 ml Poziom 3 to guma ksantanowa: woda dejonizowana = 1 uncja: 3000 ml Poziom 4 to guma ksantanowa: woda dejonizowana = 1 uncja: 1000 ml

Przygotowanie próbek żywności:

Test widelca: Szczeliny/szczeliny między zębami standardowego metalowego widelca mają zazwyczaj 4 mm. Nacisk wywierany na próbkę żywności jest określany ilościowo przez ocenę nacisku potrzebnego do spowodowania zauważalnego zbladnięcia paznokcia kciuka do białego koloru.

Zgodnie ze szczegółowymi informacjami dotyczącymi żywności podanymi w IDDSI, użyjemy testu przepływu IDDSI (test strzykawkowy), widelca (szczeliny/szczeliny między zębami/zębami standardowego metalowego widelca mają zwykle 4 mm) Test kapania i test nacisku widelca wybiera żywność w następujący sposób :

Poziom 5 (mielone i wilgotne) płatki zbożowe: woda dejonizowana = 2:1 Dyspergowanie gumy ksantanowej w wodzie dejonizowanej w temperaturze 185 F przez 10 minut, a następnie przygotowanie roztworu w 1,5-litrowej plastikowej zlewce przy 2000 obr./min za pomocą czteroostrzowej śmigła (o średnicy 60 mm) za pomocą 6-biegowego blendera, aby upewnić się, że zboże jest w pełni wilgotne i zmielone oraz ma mniej niż 1,5 cm*1,5 cm. Następnie schłodzić roztwór do temperatury pokojowej.

Poziom 6 (miękki) Banan Poziom 7 (zwykły) Biały chleb

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy mają od 19 do 60 lat i są w stanie podpisać świadomą zgodę. Według samoopisu, bez historii zaburzeń połykania, deficytów neurologicznych i/lub raka jamy ustnej, szyi lub mózgu, ani operacji głowy lub szyi, będą w stanie siedzieć prosto z oparciem krzesła lub bez niego. Nie mają złego uzębienia i schorzeń neurologicznych. Nie mają innych chorób jak spondyloza szyjna, ból przy przełykaniu jak zapalenie migdałków, ropień okołomigdałkowy, ropień zagardłowy, guz gardła, ropień nagłośni i inne choroby gardła. Nie mają chorób przełyku, takich jak rak przełyku, uczucie obecności ciała obcego w przełyku, zapalenie przełyku lub zaburzenia nerwowo-mięśniowe, takie jak skurcz przełyku.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Między 19 a 60 rokiem życia
  2. Potrafią podpisać świadomą zgodę po wyjaśnieniu im całego badania
  3. Samodzielnie zgłaszający się brak historii zaburzeń połykania, ubytków neurologicznych i/lub raka jamy ustnej, szyi lub mózgu lub operacji głowy lub szyi
  4. Potrafi siedzieć prosto z oparciem krzesła lub bez niego
  5. Żadne inne choroby nie wpływają na funkcję połykania

Kryteria wyłączenia:

  1. Mają słabe uzębienie i stany neurologiczne.
  2. Masz inne choroby, takie jak spondyloza szyjna, ból podczas połykania, jak zapalenie migdałków, ropień okołomigdałkowy, ropień zagardłowy, guz gardła, ropień nagłośni i inne choroby gardła.
  3. Mają choroby przełyku, takie jak rak przełyku, uczucie obecności ciała obcego w przełyku, zapalenie przełyku itp. Zaburzenia nerwowo-mięśniowe, takie jak skurcz przełyku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Zdrowe przedmioty

Osoby zdrowe to:

  1. Między 19 a 60 rokiem życia
  2. Potrafią podpisać świadomą zgodę po wyjaśnieniu im całego badania
  3. Samodzielnie zgłaszający się brak historii zaburzeń połykania, ubytków neurologicznych i/lub raka jamy ustnej, szyi lub mózgu lub operacji głowy lub szyi
  4. Potrafi siedzieć prosto z oparciem krzesła lub bez niego
  5. Żadne inne choroby nie wpływają na funkcję połykania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odgłosów połykania wśród osób zdrowych
Ramy czasowe: 2 godziny
Badacze będą rejestrować wibracje odgłosów połykania na przedniej i tylnej części szyi u osób zdrowych i analizować czas trwania odgłosów połykania generowanych przez różne lepkie pokarmy i płyny przez gardło.
2 godziny
Amplituda (W/m2) odgłosów połykania wśród osób zdrowych
Ramy czasowe: 2 godziny
Badacze będą rejestrować wibracje odgłosów połykania na przedniej i tylnej części szyi zdrowych osób oraz analizować amplitudę (W/m2) dźwięków połykania generowanych przez różne lepkie pokarmy i płyny przez gardło.
2 godziny
Średnia częstotliwość (Hz) odgłosów połykania wśród osób zdrowych
Ramy czasowe: 2 godziny
Badacze będą rejestrować wibracje odgłosów połykania w przedniej i tylnej części szyi u osób zdrowych i analizować średnią częstotliwość (Hz) dźwięków połykania generowanych przez różne lepkie pokarmy i płyny przez gardło.
2 godziny
Widmo mocy (W/Hz) odgłosów połykania wśród osób zdrowych
Ramy czasowe: 2 godziny
Badacze będą rejestrować wibracje odgłosów połykania na przedniej i tylnej części szyi u osób zdrowych i analizować widmo mocy (W/Hz) dźwięków połykania generowanych przez różne lepkie pokarmy i płyny przez gardło.
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania dźwięku odgłosu kaszlu i chrząkania u zdrowych osób
Ramy czasowe: 2 godziny
Badacze rozróżnią różnice w czasie trwania dźwięku między chrząkaniem a kaszlem u zdrowych osób.
2 godziny
Średnia częstotliwość (Hz) odgłosów kaszlu i chrząkania wśród osób zdrowych
Ramy czasowe: 2 godziny
Badacze rozróżnią różnice w średniej częstotliwości (Hz) między chrząkaniem a kaszlem u zdrowych osób.
2 godziny
Widmo mocy (W/Hz) odgłosu kaszlu i chrząkania u osób zdrowych
Ramy czasowe: 2 godziny
Badacze rozróżnią różnice w widmie mocy (W/Hz) między chrząkaniem a kaszlem u zdrowych osób.
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Chun K Siu, PhD, University of Nebraska

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Analiza akustyczna danych odgłosów połykania będzie dostępna dla innych badaczy po przeanalizowaniu wszystkich danych, jednak wydruków głosowych IChP nie należy udostępniać innym badaczom.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj