- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03024333
Wpływ różnych lepkich pokarmów i płynów na odgłosy połykania
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Po zaakceptowaniu i wyrażeniu zgody badacze zmierzą obwód szyi, wzrost i wagę wszystkich uczestników. Następnie na szyi uczestnika zostanie przymocowane urządzenie do wykrywania dźwięku (iASUS NT3-R Throat Mic Headset, CA, USA). To nieinwazyjne i lekkie (2,3 uncji) urządzenie rejestruje dźwiękowe sygnały wibracyjne za pomocą pary czujników dźwięku o średnicy 20 mm. Urządzenie rejestruje trzy odgłosy połykania w trzech pozycjach (Apleft, Appright, B) oddzielnie z tułowiem uczestników w pozycji neutralnej, a także rejestruje dźwięki z szyi, takie jak odgłosy oddychania, chrząkania i kaszlu. (Apleft, Appright) to przecięcie bocznej granicy mięśnia czworobocznego i linii pośredniej między trzecim a czwartym kręgiem szyjnym w tylnym odcinku szyi. B znajduje się na bocznej chrząstce pierścieniowatej w przednio-bocznej szyi. Uczestnicy będą używać łyżeczki o pojemności 5 ml do przyjmowania pokarmów lub płynów w temperaturze pokojowej.
Osoby zdrowe będą prowadzić badania w Studenckim Centrum Życia Pokój 1036/1041 w UNMC. Osoby zdrowe będą musiały połykać płyny i pokarmy o różnej konsystencji z głową w pozycji neutralnej. Uczestnicy wykonują również losowo jedną z następujących czynności po połknięciu pokarmu lub płynu: odchrząknięcie po kaszlu lub kaszel po odchrząkaniu. Zanim badani rozpoczną test połykania, badani mogą spróbować kilka razy, jeśli chcą. Na zakończenie całego procesu będą 2 sekcje. Każda sekcja zajmie 2 godziny. Urządzenie zarejestruje trzy razy odgłosy połykania każdego pokarmu i płynów w trzech miejscach (Apleft, Apright, B) oddzielnie z tułowiem uczestników w pozycji neutralnej. Sporządzane pokarmy i płyny są również wymienione na końcu tego rozdziału. Podczas nagrywania sesji połykania będą obecni PI i opiekun wydziałowy zespołu badawczego.
Urządzenie do wykrywania dźwięku rejestruje dźwięki, które pojawiają się w szyi, takie jak odgłosy połykania, odgłosy oddychania, odgłosy mówienia, odgłosy chrząkania i odgłosy kaszlu, gdy pacjenci z dysfagią spożywają pokarmy i napoje. Rozmowa będzie również nagrywana za pomocą rejestratora Sony (ICD-SX713) podczas każdej sesji gromadzenia danych. Nagranie głosu nie będzie analizowane, ponieważ dostarcza jedynie dodatkowych informacji o tym, które pokarmy lub płyny połykają osoby lub w którym miejscu czujnik rejestruje odgłosy połykania . Nagrania zostaną zapisane jako cyfrowe pliki fal dźwiękowych i podzielone na pojedyncze anonimowe klipy w celu analizy danych. Cyfrowe pliki fal dźwiękowych będą przechowywane na zabezpieczonym serwerze w UNMC do czasu zakończenia analizy danych, a następnie usuwane z serwera.
Cel 1: Badacze będą rejestrować wibracje odgłosów połykania w przedniej i tylnej części szyi zdrowych osób oraz analizować czas trwania, amplitudę, średnią częstotliwość i widmo mocy dźwięków połykania generowanych przez różne lepkie pokarmy i płyny przez gardło.
Cel 2: Badacze porównają różnice w czasie trwania dźwięku, średniej częstotliwości i widmie mocy odgłosów przełykania między chrząkaniem a kaszlem u zdrowych osób.
*** *** *** *** ***
Żywność i płyny przygotowane dla zdrowych osób:
Żywność i płyny są odpowiednio podzielone na 5 poziomów w Międzynarodowej Inicjatywie Standaryzacji Diety Dysfagii (IDDSI), a poziom 3, 4 to dwa nakładające się poziomy w żywności i napojach. Poziom 0 (rzadki płyn) Cały płyn może przepływać przez strzykawkę. Poziom 1 (lekko gęsty płyn ) Pozostało od 1 do 4 ml Poziom 2 (lekko gęsty płyn) Pozostało od 4 do 8 ml Poziom 3 (płyn średnio gęsty/upłynnienie) Pozostało ponad 8 ml, ale trochę płynu nadal przepływa przez poziom 4 ( Ekstremalnie gęsty płyn/ Puree) Jeżeli płyn w ogóle nie płynie Poziom 5 (Mielone i wilgotne) Naciśnięte widelcem cząstki powinny łatwo się rozdzielić i przejść przez zęby widelca Poziom 6 (Miękkie) Próbka zgniata się i nie wraca do swój pierwotny kształt po zwolnieniu nacisku.
Poziom 7 (zwykły) Brak ograniczeń dotyczących tekstur
Przygotowanie próbek płynnych:
Zgodnie ze szczegółami dotyczącymi napojów podanymi w IDDSI, badacze wybiorą polisacharydowy zagęszczacz spożywczy, gumę ksantanową (UPC784672647311, Anthony's, bezglutenowy, USA), aby przygotować różne lepkie roztwory. Po pierwsze, dyspergowanie gumy ksantanowej w wodzie dejonizowanej w temperaturze 185 F przez 10 minut, a następnie przeprowadzanie roztworu w 1,5-litrowej plastikowej zlewce przy 2000 obr./min za pomocą czterołopatkowego śmigła (o średnicy 60 mm) za pomocą 6-biegowego blendera (XJ- 14402C, Mainstays, Walmart Inc., Bentonville, AR 72716), aby zapewnić brak zbrylania. Następnie schłodzić roztwór do temperatury pokojowej.
Test przepływu: Przed testem przepływu użyjemy 10 ml wody, która przepłynie całkowicie przez strzykawkę (strzykawka z wsuwaną końcówką o pojemności 10 ml zgodnie z międzynarodowymi normami (ISO 7886-1)) w ciągu 10 sekund, aby sprawdzić, czy dysza jest czysta i wolna od pozostałości plastiku lub sporadycznie występują wady produkcyjne, które się różnią. Po sprawdzeniu najpierw zdobądź stoper i 2 strzykawki o pojemności 10 ml. Po drugie, usunąć tłok z jednej ze strzykawek (Strzykawka A). Po trzecie, przykryj końcówkę strzykawki A palcem, który tworzy plombę. Następnie za pomocą innej strzykawki B dodać strzykawkę A do linii 10 ml z płynem.
Zgodnie z testem przepływu grawitacyjnego wybieramy następujące napoje. Poziom 0 to woda dejonizowana Poziom 1 to guma ksantanowa: woda dejonizowana = 1 uncja: 5000 ml Poziom 2 to guma ksantanowa: woda dejonizowana = 1 uncja: 4000 ml Poziom 3 to guma ksantanowa: woda dejonizowana = 1 uncja: 3000 ml Poziom 4 to guma ksantanowa: woda dejonizowana = 1 uncja: 1000 ml
Przygotowanie próbek żywności:
Test widelca: Szczeliny/szczeliny między zębami standardowego metalowego widelca mają zazwyczaj 4 mm. Nacisk wywierany na próbkę żywności jest określany ilościowo przez ocenę nacisku potrzebnego do spowodowania zauważalnego zbladnięcia paznokcia kciuka do białego koloru.
Zgodnie ze szczegółowymi informacjami dotyczącymi żywności podanymi w IDDSI, użyjemy testu przepływu IDDSI (test strzykawkowy), widelca (szczeliny/szczeliny między zębami/zębami standardowego metalowego widelca mają zwykle 4 mm) Test kapania i test nacisku widelca wybiera żywność w następujący sposób :
Poziom 5 (mielone i wilgotne) płatki zbożowe: woda dejonizowana = 2:1 Dyspergowanie gumy ksantanowej w wodzie dejonizowanej w temperaturze 185 F przez 10 minut, a następnie przygotowanie roztworu w 1,5-litrowej plastikowej zlewce przy 2000 obr./min za pomocą czteroostrzowej śmigła (o średnicy 60 mm) za pomocą 6-biegowego blendera, aby upewnić się, że zboże jest w pełni wilgotne i zmielone oraz ma mniej niż 1,5 cm*1,5 cm. Następnie schłodzić roztwór do temperatury pokojowej.
Poziom 6 (miękki) Banan Poziom 7 (zwykły) Biały chleb
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Między 19 a 60 rokiem życia
- Potrafią podpisać świadomą zgodę po wyjaśnieniu im całego badania
- Samodzielnie zgłaszający się brak historii zaburzeń połykania, ubytków neurologicznych i/lub raka jamy ustnej, szyi lub mózgu lub operacji głowy lub szyi
- Potrafi siedzieć prosto z oparciem krzesła lub bez niego
- Żadne inne choroby nie wpływają na funkcję połykania
Kryteria wyłączenia:
- Mają słabe uzębienie i stany neurologiczne.
- Masz inne choroby, takie jak spondyloza szyjna, ból podczas połykania, jak zapalenie migdałków, ropień okołomigdałkowy, ropień zagardłowy, guz gardła, ropień nagłośni i inne choroby gardła.
- Mają choroby przełyku, takie jak rak przełyku, uczucie obecności ciała obcego w przełyku, zapalenie przełyku itp. Zaburzenia nerwowo-mięśniowe, takie jak skurcz przełyku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zdrowe przedmioty
Osoby zdrowe to:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania odgłosów połykania wśród osób zdrowych
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Badacze będą rejestrować wibracje odgłosów połykania na przedniej i tylnej części szyi u osób zdrowych i analizować czas trwania odgłosów połykania generowanych przez różne lepkie pokarmy i płyny przez gardło.
|
2 godziny
|
|
Amplituda (W/m2) odgłosów połykania wśród osób zdrowych
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Badacze będą rejestrować wibracje odgłosów połykania na przedniej i tylnej części szyi zdrowych osób oraz analizować amplitudę (W/m2) dźwięków połykania generowanych przez różne lepkie pokarmy i płyny przez gardło.
|
2 godziny
|
|
Średnia częstotliwość (Hz) odgłosów połykania wśród osób zdrowych
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Badacze będą rejestrować wibracje odgłosów połykania w przedniej i tylnej części szyi u osób zdrowych i analizować średnią częstotliwość (Hz) dźwięków połykania generowanych przez różne lepkie pokarmy i płyny przez gardło.
|
2 godziny
|
|
Widmo mocy (W/Hz) odgłosów połykania wśród osób zdrowych
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Badacze będą rejestrować wibracje odgłosów połykania na przedniej i tylnej części szyi u osób zdrowych i analizować widmo mocy (W/Hz) dźwięków połykania generowanych przez różne lepkie pokarmy i płyny przez gardło.
|
2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania dźwięku odgłosu kaszlu i chrząkania u zdrowych osób
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Badacze rozróżnią różnice w czasie trwania dźwięku między chrząkaniem a kaszlem u zdrowych osób.
|
2 godziny
|
|
Średnia częstotliwość (Hz) odgłosów kaszlu i chrząkania wśród osób zdrowych
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Badacze rozróżnią różnice w średniej częstotliwości (Hz) między chrząkaniem a kaszlem u zdrowych osób.
|
2 godziny
|
|
Widmo mocy (W/Hz) odgłosu kaszlu i chrząkania u osób zdrowych
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Badacze rozróżnią różnice w widmie mocy (W/Hz) między chrząkaniem a kaszlem u zdrowych osób.
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Chun K Siu, PhD, University of Nebraska
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0782-16-EP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .