- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03024333
Влияние различной вязкой пищи и жидкостей на звуки при глотании
Обзор исследования
Подробное описание
После принятия и согласия исследователи измерят окружность шеи, рост и вес всех участников. Затем на шею участника будет прикреплено устройство обнаружения звука (iASUS NT3-R Throat Mic Headset, Калифорния, США). Это неинвазивное и легкое (2,3 унции) устройство будет записывать сигналы звуковой вибрации с помощью пары звуковых датчиков диаметром 20 мм. Устройство будет записывать три раза глотательные звуки в трех местах (Apleft, Apright, B) отдельно, когда туловище участников находится в нейтральном положении, а также записывать звуки в шее, такие как дыхание, прочищение горла и звуки кашля. (Apleft, Apright) — место пересечения латерального края трапециевидной мышцы и промежуточной линии между третьим и четвертым шейными позвонками в задней области шеи. B находится на латеральном перстневидном хряще в переднебоковой области шеи. Участники будут использовать ложку объемом 5 мл для приема пищи или жидкости комнатной температуры.
Здоровые испытуемые будут проводить исследование в комнате 1036/1041 Центра студенческой жизни UNMC. Здоровые субъекты должны будут глотать жидкости и продукты различной консистенции, при этом туловище должно находиться в нейтральном положении. Участники также случайным образом выполняют одно из следующих действий после проглатывания пищи или жидкости: прочищение горла после кашля или кашель после прочищения горла. Прежде чем испытуемые начнут тест на глотание, испытуемые могут попробовать несколько раз, если они захотят. Для завершения всего процесса будет 2 секции. Каждый раздел займет 2 часа. Устройство будет записывать три раза звуки глотания каждого продукта и жидкости в трех местах (Apleft, Apright, B) отдельно, при этом туловище участников находится в нейтральном положении. Также перечислены приготовления продуктов и жидкостей. в конце этого раздела. PI и научный руководитель исследовательской группы будут присутствовать во время записи сеанса глотания.
Устройство обнаружения звука будет записывать звуки, которые возникают в шее, такие как звуки глотания, звуки дыхания, звуки разговора, прочищение горла и звуки кашля, когда пациенты с дисфагией принимают пищу и напитки. Разговор также будет записываться с помощью записывающего устройства Sony (ICD-SX713) в каждом сеансе сбора данных. Запись голоса не будет анализироваться, что дает только дополнительную информацию о том, какие продукты или жидкости проглатывает субъект или в каком месте датчик записывает звуки глотания. . Записи будут сохранены в виде файлов цифровых звуковых волн и разделены на отдельные анонимные клипы для анализа данных. Цифровые звуковые файлы будут храниться на защищенном сервере в UNMC до завершения анализа данных, а затем удалены с сервера.
Цель 1: Исследователи будут записывать колебания глотательного звука в передней и задней части шеи у здоровых людей и анализировать продолжительность, амплитуду, среднюю частоту и спектр мощности глотательных звуков, генерируемых различной вязкой пищей и жидкостями через глотку.
Цель 2: Исследователи будут сравнивать различия в продолжительности звука, средней частоте и спектре мощности глотательных звуков между прочищением горла и кашлем у здоровых людей.
*** *** *** *** ***
Продукты и жидкости, приготовленные для здоровых людей:
Продукты и жидкости соответственно разделены на 5 уровней в Международной инициативе по стандартизации диеты при дисфагии (IDDSI), а уровни 3 и 4 представляют собой два перекрывающихся уровня пищевых продуктов и напитков. Уровень 0 (жидкая жидкость) Вся жидкость может проходить через шприц Уровень 1 (жидкость слегка густая). ) Осталось от 1 до 4 мл Уровень 2 (Умеренно густая жидкость) Осталось от 4 до 8 мл Уровень 3 (Умеренно густая жидкость/разжижение) Осталось более 8 мл, но некоторое количество жидкости все еще проходит через Уровень 4 ( Чрезвычайно густая жидкость/пюре) Если жидкость вообще не течет Уровень 5 (Фаршированный и влажный) При надавливании вилкой частицы должны легко отделяться и проходить через зубцы вилки Уровень 6 (Мягкий) Образец сжимается и не возвращается в свою первоначальную форму после сброса давления.
Уровень 7 (Обычный) Без ограничений по текстурам
Подготовка жидких образцов:
Согласно информации о напитках, представленной в IDDSI, исследователи выберут пищевой полисахаридный загуститель ксантановую камедь (UPC784672647311, Anthony's, Gluten-Free, США) для приготовления различных вязких растворов. Во-первых, диспергирование ксантановой камеди в деионизированной воде при 185°F в течение 10 минут, затем перенос раствора в 1,5-литровый пластиковый химический стакан при 2000 об/мин с четырехлопастным пропеллером (диаметром 60 мм) с использованием 6-скоростного блендера (XJ- 14402C, Mainstays, Walmart Inc., Bentonville, AR 72716), чтобы избежать комков. После этого охладите раствор до комнатной температуры.
Тестирование потока: перед тестированием потока мы полностью пропустим 10 мл воды через шприц (международные стандарты шприца со скользящим наконечником объемом 10 мл (ISO 7886-1)) в течение 10 секунд, чтобы проверить, является ли сопло чистым и свободным от остатков пластика или иногда возникают производственные дефекты, которые варьируются. После проверки, во-первых, возьмите секундомер и 2 шприца со скользящим наконечником по 10 мл. Во-вторых, снимите поршень с одного из шприцев (шприц А). В-третьих, закройте носик шприца А пальцем, который образует уплотнение. Затем с помощью другого шприца Б долейте шприц А до линии 10 мл с жидкостью.
В соответствии с гравитационным тестом мы выбираем следующие напитки. Уровень 0 — деионизированная вода Уровень 1 — ксантановая камедь: деионизированная вода = 1 унция: 5000 мл Уровень 2 — ксантановая камедь: деионизированная вода = 1 унция: 4000 мл Уровень 3 — ксантановая камедь: деионизированная вода = 1 унция: 3000 мл Уровень 4 - ксантановая камедь: деионизированная вода = 1 унция: 1000 мл.
Подготовка образцов пищевых продуктов:
Тестирование вилки: прорези/зазоры между зубцами стандартной металлической вилки обычно составляют 4 мм. Давление, прикладываемое к образцу пищевого продукта, количественно определяют путем оценки давления, необходимого для заметного побеления ногтя большого пальца до белого цвета.
В соответствии с информацией о пищевых продуктах, представленной в IDDSI, мы будем использовать тест IDDSI на поток (тест шприцем), вилку (щели/зазоры между зубцами/зубцами стандартной металлической вилки обычно имеют размер 4 мм), тест капель и тест давления вилки выбирают продукты следующим образом. :
Хлопья уровня 5 (измельченные и влажные): деионизированная вода = 2:1. Диспергирование ксантановой камеди в деионизированной воде при температуре 185 F в течение 10 минут, затем перенос раствора в 1,5-литровый пластиковый стакан при 2000 об/мин с помощью четырехлопастной мешалки. пропеллером (диаметром 60 мм) с помощью 6-скоростного блендера, чтобы убедиться, что хлопья полностью влажные и измельчены и имеют размер менее 1,5 см * 1,5 см. После этого охладите раствор до комнатной температуры.
Уровень 6 (Мягкий) Банан Уровень 7 (Обычный) Белый хлеб
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- От 19 до 60 лет
- Возможность подписать информированное согласие после того, как им будет объяснено все исследование
- Самоотчет об отсутствии в анамнезе нарушений глотания, неврологического дефицита и/или рака полости рта, шеи или головного мозга, операций на голове или шее
- Может сидеть прямо с опорой на спинку стула или без нее
- Никакие другие заболевания не влияют на функцию глотания.
Критерий исключения:
- Имеют плохой зубной ряд и неврологические заболевания.
- Имеют другие заболевания, такие как шейный спондилез, боли при глотании, такие как воспаление миндалин, перитонзиллярный абсцесс, заглоточный абсцесс, опухоль глотки, абсцесс надгортанника и другие заболевания горла.
- Заболевания пищевода, такие как рак пищевода, ощущение инородного тела в пищеводе, эзофагит и т. д. Нервно-мышечные расстройства, такие как спазм пищевода.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Здоровые предметы
Здоровые субъекты:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность (с) глотательных звуков у здоровых людей
Временное ограничение: Два часа
|
Исследователи будут записывать вибрации глотательного звука в передней и задней части шеи у здоровых людей и анализировать продолжительность (длительности) глотательных звуков, генерируемых различными вязкими продуктами и жидкостями через глотку.
|
Два часа
|
|
Амплитуда (Вт/м2) глотательных звуков у здоровых людей
Временное ограничение: Два часа
|
Исследователи будут записывать колебания глотательного звука в передней и задней части шеи у здоровых людей и анализировать амплитуду (Вт/м2) глотательного звука, создаваемого различной вязкой пищей и жидкостями через глотку.
|
Два часа
|
|
Средняя частота (Гц) глотательных звуков у здоровых людей
Временное ограничение: Два часа
|
Исследователи будут записывать вибрации глотательного звука в передней и задней части шеи у здоровых людей и анализировать среднюю частоту (Гц) глотательных звуков, генерируемых различными вязкими продуктами и жидкостями через глотку.
|
Два часа
|
|
Спектр мощности (Вт/Гц) глотательных звуков у здоровых людей
Временное ограничение: Два часа
|
Исследователи будут записывать вибрации глотательного звука в передней и задней части шеи у здоровых людей и анализировать спектр мощности (Вт/Гц) глотательных звуков, генерируемых различными вязкими продуктами и жидкостями через глотку.
|
Два часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность звука кашля и откашливания у здоровых людей
Временное ограничение: Два часа
|
Исследователи будут различать различия в продолжительности звуков между прочищением горла и кашлем у здоровых людей.
|
Два часа
|
|
Средняя частота (Гц) звука кашля и откашливания у здоровых людей
Временное ограничение: Два часа
|
Исследователи будут различать различия в средней частоте (Гц) между прочищением горла и кашлем у здоровых людей.
|
Два часа
|
|
Спектр мощности (Вт/Гц) звука кашля и откашливания у здоровых людей
Временное ограничение: Два часа
|
Исследователи будут различать различия в спектре мощности (Вт/Гц) между прочищением горла и кашлем у здоровых людей.
|
Два часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Chun K Siu, PhD, University of Nebraska
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0782-16-EP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .