- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03024333
Effekt af forskellige tyktflydende fødevarer og væsker på synkelyde
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Efter accept og samtykke vil efterforskerne måle halsomkreds, højde og vægt på alle deltagere. Derefter vil en lyddetektionsenhed (iASUS NT3-R Throat Mic Headset, CA, USA) blive fastgjort på deltagerens hals. Denne ikke-invasive og lette (2,3 oz) enhed optager lydvibrationssignaler ved hjælp af et par 20 mm-diameter lydsensorer. Enheden optager tre gange med synkelyde på tre placeringer (Apleft, Apright, B) separat med deltagernes hovedstamme i neutral position og optager også lyde i nakken såsom vejrtrækningslyde, halsklarning og hostelyde. (Apleft, Apright) er skæringspunktet mellem den laterale kant af trapezius-muskelen og den mellemliggende linje mellem den tredje og fjerde nakkehvirvel i den bageste nakkeregion. B er ved lateral cricoid brusk i anterolateral hals. Deltagerne vil bruge 5 ml ske til at indtage mad eller væske ved stuetemperatur.
Sunde forsøgspersoner vil udføre forskningen i Student Living Center Room 1036/1041 på UNMC. Sunde forsøgspersoner skal sluge væsker og fødevarer med forskellige konsistenser med hovedstammen i neutral position. Deltagerne vil også udføre en af følgende tilfældigt efter indtagelse af mad eller væsker: halsrensning efter hoste eller hoste efter halsrydning. Inden forsøgspersoner begynder at synketest, kan forsøgspersoner prøve flere gange, hvis forsøgspersonerne vil. Der vil være 2 sektioner til at fuldføre hele processen. Hver sektion vil tage 2 timer. Enheden optager tre gange med synkelyde af hver mad og væske på tre placeringer (Apleft, Apright, B) separat med deltagernes hovedstamme i neutral position. Mad- og væsketilberedningen er også angivet i slutningen af dette afsnit. Forskerholdets PI og fakultetsrådgiver vil være til stede under optagelse af synkesession.
Lyddetektionsenheden vil optage lyde, der opstår i nakken, såsom synkelyde, vejrtrækningslyde, talelyde, halsklarning og hostelyde, når dysfagipatienter indtager mad og drikke. Samtalen vil også blive optaget ved hjælp af en Sony-optager (ICD-SX713) i hver dataindsamlingssession. Stemmeoptagelsen vil ikke blive analyseret, hvilket kun giver yderligere information om, hvilke fødevarer eller væsker personer sluger, eller på hvilken placering sensor optager synkelyde . Optagelser vil blive gemt som digitale lydbølgefiler og segmenteret i individuelle anonymiserede klip til dataanalyse. De digitale lydbølgefiler vil blive opnået i den sikrede server hos UNMC indtil færdiggørelsen af dataanalysen og derefter fjernet fra serveren.
Formål 1: Efterforskere vil registrere synkelydsvibrationer ved den forreste og bageste hals hos raske forsøgspersoner og analysere varigheden, amplituden, middelfrekvensen og effektspektret af synkelyde genereret af forskellige viskøse fødevarer og væsker gennem svælget.
Mål 2: Efterforskerne vil sammenligne forskellene i lydvarighed, middelfrekvens og kraftspektrum for synkelyde mellem halsrydning og hoste hos raske forsøgspersoner.
*** *** *** ***
Fødevarer og væsker tilberedt til sunde emner:
Fødevarer og væsker er opdelt i henholdsvis 5 niveauer i International Dysphagia Diet Standardization Initiative (IDDSI) og niveau 3, 4 er to overlappende niveauer i fødevarer og drikkevarer Niveau 0 (Tynd væske) Al væske kan strømme gennem sprøjte Niveau 1 (Lidt tyk væske ) Der er mellem 1 og 4 ml tilbage Niveau 2 (mildt tyk væske) Der er mellem 4 og 8 ml tilbage Niveau 3 (Moderat tyk væske/ Flydende) Der er mere end 8 ml tilbage, men noget væske strømmer stadig gennem niveau 4 ( Ekstremt tyk væske/pureret) Hvis der ikke flyder nogen væske overhovedet. Niveau 5 (hakket & fugtigt) Presset med en gaffel skal partiklerne let adskilles mellem og komme gennem grenene på en gaffel. Niveau 6 (blød) Prøve squashes og vender ikke tilbage til dens oprindelige form, når trykket udløses.
Niveau 7 (Almindelig) Ingen teksturrestriktioner
Forberedelse af flydende prøver:
Ifølge drikkevareoplysningerne i IDDSI vil efterforskerne vælge et fødevarepolysaccharidfortykningsmiddel xanthangummi (UPC784672647311, Anthony's, Gluten-Free, USA) til at forberede forskellige viskøse opløsninger. For det første dispergeres xanthangummi i deioniseret vand ved 185 F i 10 minutter, hvorefter opløsningen udføres i et 1,5 liter plastbæger ved 2000 rpm med en firebladet propel (60 mm i diameter) ved hjælp af en 6-speed blender (XJ- 14402C, Mainstays, Walmart Inc., Bentonville, AR 72716) for at sikre ingen klumper. Derefter afkøles opløsningen til stuetemperatur.
Flowtest: Før flowtestning vil vi bruge 10 ml vandstrømme fuldstændigt gennem sprøjten (En 10 ml glidespids sprøjte internationale standarder (ISO 7886-1)) inden for 10 sekunder for at kontrollere, om dysen er klar og fri for plastrester eller fabrikationsfejl, der varierer lejlighedsvis. Efter kontrol skal du først anskaffe et stopur og 2 10 ml-slip-tip-sprøjter. For det andet skal du fjerne dykket fra en af sprøjterne (sprøjte A). For det tredje skal du dække dysen på sprøjten A med en finger, som danner en forsegling. Brug derefter en anden sprøjte B til at tilføje sprøjte A op til 10 ml-linjen med væske.
I henhold til tyngdekrafttesten vælger vi følgende drikkevarer. Niveau 0 er deioniseret vand Niveau 1 er xanthangummi: deioniseret vand = 1oz: 5000ml Niveau 2 er xanthangummi: deioniseret vand = 1oz: 4000ml Niveau 3 er xanthangummi: deioniseret vand = 1oz: 3000ml Niveau 4 er xanthangummi: deioniseret vand = 1 oz: 1000 ml
Forberedelse af madprøver:
Gaffeltestning: Slidserne/mellemrummene mellem benene på en standard metalgaffel er typisk 4 mm. Tryk påført fødevareprøven kvantificeres ved vurdering af det nødvendige tryk for at få tommelfingerneglen til at blanchere mærkbart til hvid farve.
I henhold til fødevareoplysningerne i IDDSI vil vi bruge IDDSI Flow Test (sprøjtetest), Gaffel (Spalterne/mellemrummene mellem tænderne/tænderne på en standard metalgaffel måler typisk 4 mm) Dryptest og Gaffeltrykstest vælger fødevarer som følger :
Niveau 5 (hakket og fugtigt) korn: deioniseret vand = 2:1 Dispergering af xanthangummi i deioniseret vand ved 185 F i 10 minutter og udfør derefter opløsning i et 1,5-liters plastbæger ved 2000 rpm med en fire-blade propel (60 mm i diameter) ved hjælp af en 6-speed blender for at sikre, at korn er fuldt fugtigt og hakket og mindre end 1,5 cm*1,5 cm. Derefter afkøles opløsningen til stuetemperatur.
Niveau 6 (Blød) Banan Niveau 7 (Almindelig) Hvidt brød
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 19-60 år
- Kunne underskrive det informerede samtykke, efter at hele undersøgelsen er forklaret for dem
- Selvrapportering ingen historie med synkeforstyrrelser, neurologiske mangler og/eller kræft i mund, nakke eller hjerne, eller hoved- eller nakkekirurgi
- Kan sidde oprejst med eller uden stolens rygstøtte
- Ingen andre sygdomme påvirker synkefunktionen
Ekskluderingskriterier:
- Har dårlig tandsæt og neurologiske tilstande.
- Har andre sygdomme som cervikal spondylose, har smerter ved synke som tonsillbetændelse, peritonsillar absces, retropharyngeal abscess, pharyngeal tumor, epiglottis abscess og andre sygdomme i halsen.
- Har esophageal sygdomme såsom esophageal cancer, esophageal fremmedlegeme følelser, esophagitis osv. Neuromuskulære lidelser såsom esophageal spasmer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Sunde emner
Sunde emner er:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed(er) af synkelyde blandt raske forsøgspersoner
Tidsramme: 2 timer
|
Efterforskere vil optage synkelydsvibrationer på den forreste og bageste hals hos sundhedspersoner og analysere varigheden af synkelydene genereret af forskellige tyktflydende fødevarer og væsker gennem svælget.
|
2 timer
|
|
Amplitude (W/m2) af synkelyde blandt raske forsøgspersoner
Tidsramme: 2 timer
|
Efterforskere vil registrere synkelydsvibrationer ved den forreste og bageste hals hos sundhedspersoner og analysere amplituden (W/m2) af synkelyde, der genereres af forskellige tyktflydende fødevarer og væsker gennem svælget.
|
2 timer
|
|
Gennemsnitlig frekvens (Hz) af synkelyde blandt raske forsøgspersoner
Tidsramme: 2 timer
|
Efterforskere vil registrere synkelydsvibrationer på den forreste og bageste hals hos sundhedspersoner og analysere middelfrekvensen (Hz) af synkelyde genereret af forskellige viskøse fødevarer og væsker gennem svælget.
|
2 timer
|
|
Effektspektrum (W/Hz) af synkelyde blandt raske forsøgspersoner
Tidsramme: 2 timer
|
Efterforskere vil registrere synkelydsvibrationer på den forreste og bageste hals hos sundhedspersoner og analysere effektspektret (W/Hz) af synkelyde genereret af forskellige tyktflydende fødevarer og væsker gennem svælget.
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lydvarighed(er) af hostelyd og halsklarning blandt raske forsøgspersoner
Tidsramme: 2 timer
|
Efterforskere vil skelne mellem forskellene i lydvarighed(er) mellem halsrensning og hoste hos raske forsøgspersoner.
|
2 timer
|
|
Gennemsnitlig frekvens (Hz) af hostelyd og halsklarning blandt raske forsøgspersoner
Tidsramme: 2 timer
|
Efterforskere vil skelne mellem forskellene i gennemsnitlig frekvens (Hz) mellem halsrensning og hoste hos raske forsøgspersoner.
|
2 timer
|
|
Effektspektrum (W/Hz) af hostelyd og halsklarning blandt raske forsøgspersoner
Tidsramme: 2 timer
|
Efterforskere vil skelne mellem forskellene i effektspektrum (W/Hz) mellem halsrensning og hoste hos raske forsøgspersoner.
|
2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Chun K Siu, PhD, University of Nebraska
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0782-16-EP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Deglutition Disorder
-
Ulsan University HospitalTrukket tilbageDeglutition DisorderKorea, Republikken
-
Ulsan University HospitalTrukket tilbageDeglutition DisorderKorea, Republikken
-
Atılım UniversityIkke rekrutterer endnuDOBBELT OPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKTION | AKTIVITETER I DAGLIGT LIV
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)Afsluttet
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)Afsluttet
-
Hacettepe UniversityAfsluttetLivskvalitet | Dysfagi | Deglutition Disorder | ResultatvurderingKalkun
-
Baylor College of MedicineRekrutteringEsophageal Motilitetsforstyrrelser | AchalasiaForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
-
Zeng ChanghaoIkke rekrutterer endnu
-
Incheon St.Mary's HospitalRekruttering