Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af forskellige tyktflydende fødevarer og væsker på synkelyde

13. september 2023 opdateret af: University of Nebraska
Denne undersøgelse har til formål at etablere og identificere det normale mønster af synkelyde og analysere synkelyde fra forskellige teksturerede fødevarer og tyktflydende væsker hos raske forsøgspersoner for at give klinisk bevis for at opdatere dysfagipatienters mad.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter accept og samtykke vil efterforskerne måle halsomkreds, højde og vægt på alle deltagere. Derefter vil en lyddetektionsenhed (iASUS NT3-R Throat Mic Headset, CA, USA) blive fastgjort på deltagerens hals. Denne ikke-invasive og lette (2,3 oz) enhed optager lydvibrationssignaler ved hjælp af et par 20 mm-diameter lydsensorer. Enheden optager tre gange med synkelyde på tre placeringer (Apleft, Apright, B) separat med deltagernes hovedstamme i neutral position og optager også lyde i nakken såsom vejrtrækningslyde, halsklarning og hostelyde. (Apleft, Apright) er skæringspunktet mellem den laterale kant af trapezius-muskelen og den mellemliggende linje mellem den tredje og fjerde nakkehvirvel i den bageste nakkeregion. B er ved lateral cricoid brusk i anterolateral hals. Deltagerne vil bruge 5 ml ske til at indtage mad eller væske ved stuetemperatur.

Sunde forsøgspersoner vil udføre forskningen i Student Living Center Room 1036/1041 på UNMC. Sunde forsøgspersoner skal sluge væsker og fødevarer med forskellige konsistenser med hovedstammen i neutral position. Deltagerne vil også udføre en af ​​følgende tilfældigt efter indtagelse af mad eller væsker: halsrensning efter hoste eller hoste efter halsrydning. Inden forsøgspersoner begynder at synketest, kan forsøgspersoner prøve flere gange, hvis forsøgspersonerne vil. Der vil være 2 sektioner til at fuldføre hele processen. Hver sektion vil tage 2 timer. Enheden optager tre gange med synkelyde af hver mad og væske på tre placeringer (Apleft, Apright, B) separat med deltagernes hovedstamme i neutral position. Mad- og væsketilberedningen er også angivet i slutningen af ​​dette afsnit. Forskerholdets PI og fakultetsrådgiver vil være til stede under optagelse af synkesession.

Lyddetektionsenheden vil optage lyde, der opstår i nakken, såsom synkelyde, vejrtrækningslyde, talelyde, halsklarning og hostelyde, når dysfagipatienter indtager mad og drikke. Samtalen vil også blive optaget ved hjælp af en Sony-optager (ICD-SX713) i hver dataindsamlingssession. Stemmeoptagelsen vil ikke blive analyseret, hvilket kun giver yderligere information om, hvilke fødevarer eller væsker personer sluger, eller på hvilken placering sensor optager synkelyde . Optagelser vil blive gemt som digitale lydbølgefiler og segmenteret i individuelle anonymiserede klip til dataanalyse. De digitale lydbølgefiler vil blive opnået i den sikrede server hos UNMC indtil færdiggørelsen af ​​dataanalysen og derefter fjernet fra serveren.

Formål 1: Efterforskere vil registrere synkelydsvibrationer ved den forreste og bageste hals hos raske forsøgspersoner og analysere varigheden, amplituden, middelfrekvensen og effektspektret af synkelyde genereret af forskellige viskøse fødevarer og væsker gennem svælget.

Mål 2: Efterforskerne vil sammenligne forskellene i lydvarighed, middelfrekvens og kraftspektrum for synkelyde mellem halsrydning og hoste hos raske forsøgspersoner.

*** *** *** ***

Fødevarer og væsker tilberedt til sunde emner:

Fødevarer og væsker er opdelt i henholdsvis 5 niveauer i International Dysphagia Diet Standardization Initiative (IDDSI) og niveau 3, 4 er to overlappende niveauer i fødevarer og drikkevarer Niveau 0 (Tynd væske) Al væske kan strømme gennem sprøjte Niveau 1 (Lidt tyk væske ) Der er mellem 1 og 4 ml tilbage Niveau 2 (mildt tyk væske) Der er mellem 4 og 8 ml tilbage Niveau 3 (Moderat tyk væske/ Flydende) Der er mere end 8 ml tilbage, men noget væske strømmer stadig gennem niveau 4 ( Ekstremt tyk væske/pureret) Hvis der ikke flyder nogen væske overhovedet. Niveau 5 (hakket & fugtigt) Presset med en gaffel skal partiklerne let adskilles mellem og komme gennem grenene på en gaffel. Niveau 6 (blød) Prøve squashes og vender ikke tilbage til dens oprindelige form, når trykket udløses.

Niveau 7 (Almindelig) Ingen teksturrestriktioner

Forberedelse af flydende prøver:

Ifølge drikkevareoplysningerne i IDDSI vil efterforskerne vælge et fødevarepolysaccharidfortykningsmiddel xanthangummi (UPC784672647311, Anthony's, Gluten-Free, USA) til at forberede forskellige viskøse opløsninger. For det første dispergeres xanthangummi i deioniseret vand ved 185 F i 10 minutter, hvorefter opløsningen udføres i et 1,5 liter plastbæger ved 2000 rpm med en firebladet propel (60 mm i diameter) ved hjælp af en 6-speed blender (XJ- 14402C, Mainstays, Walmart Inc., Bentonville, AR 72716) for at sikre ingen klumper. Derefter afkøles opløsningen til stuetemperatur.

Flowtest: Før flowtestning vil vi bruge 10 ml vandstrømme fuldstændigt gennem sprøjten (En 10 ml glidespids sprøjte internationale standarder (ISO 7886-1)) inden for 10 sekunder for at kontrollere, om dysen er klar og fri for plastrester eller fabrikationsfejl, der varierer lejlighedsvis. Efter kontrol skal du først anskaffe et stopur og 2 10 ml-slip-tip-sprøjter. For det andet skal du fjerne dykket fra en af ​​sprøjterne (sprøjte A). For det tredje skal du dække dysen på sprøjten A med en finger, som danner en forsegling. Brug derefter en anden sprøjte B til at tilføje sprøjte A op til 10 ml-linjen med væske.

I henhold til tyngdekrafttesten vælger vi følgende drikkevarer. Niveau 0 er deioniseret vand Niveau 1 er xanthangummi: deioniseret vand = 1oz: 5000ml Niveau 2 er xanthangummi: deioniseret vand = 1oz: 4000ml Niveau 3 er xanthangummi: deioniseret vand = 1oz: 3000ml Niveau 4 er xanthangummi: deioniseret vand = 1 oz: 1000 ml

Forberedelse af madprøver:

Gaffeltestning: Slidserne/mellemrummene mellem benene på en standard metalgaffel er typisk 4 mm. Tryk påført fødevareprøven kvantificeres ved vurdering af det nødvendige tryk for at få tommelfingerneglen til at blanchere mærkbart til hvid farve.

I henhold til fødevareoplysningerne i IDDSI vil vi bruge IDDSI Flow Test (sprøjtetest), Gaffel (Spalterne/mellemrummene mellem tænderne/tænderne på en standard metalgaffel måler typisk 4 mm) Dryptest og Gaffeltrykstest vælger fødevarer som følger :

Niveau 5 (hakket og fugtigt) korn: deioniseret vand = 2:1 Dispergering af xanthangummi i deioniseret vand ved 185 F i 10 minutter og udfør derefter opløsning i et 1,5-liters plastbæger ved 2000 rpm med en fire-blade propel (60 mm i diameter) ved hjælp af en 6-speed blender for at sikre, at korn er fuldt fugtigt og hakket og mindre end 1,5 cm*1,5 cm. Derefter afkøles opløsningen til stuetemperatur.

Niveau 6 (Blød) Banan Niveau 7 (Almindelig) Hvidt brød

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne er mellem 19-60 år og kan underskrive det informerede samtykke. Ifølge selvrapportering ingen historie med synkeforstyrrelser, neurologiske mangler og/eller kræft i mund, nakke eller hjerne, eller hoved- eller nakkeoperationer, vil de være i stand til at sidde oprejst med eller uden stolens rygstøtte. De har ingen dårlig tandsætning og neurologiske tilstande. De har ikke andre sygdomme som cervikal spondylose, har smerter ved synke som tonsilbetændelse, peritonsillar absces, retropharyngeal abscess, pharyngeal tumor, epiglottis abscess og andre sygdomme i halsen. De har ingen esophageal sygdomme såsom esophageal cancer, esophageal fremmedlegeme følelser, esophagitis eller neuromuskulære lidelser såsom esophageal spasmer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mellem 19-60 år
  2. Kunne underskrive det informerede samtykke, efter at hele undersøgelsen er forklaret for dem
  3. Selvrapportering ingen historie med synkeforstyrrelser, neurologiske mangler og/eller kræft i mund, nakke eller hjerne, eller hoved- eller nakkekirurgi
  4. Kan sidde oprejst med eller uden stolens rygstøtte
  5. Ingen andre sygdomme påvirker synkefunktionen

Ekskluderingskriterier:

  1. Har dårlig tandsæt og neurologiske tilstande.
  2. Har andre sygdomme som cervikal spondylose, har smerter ved synke som tonsillbetændelse, peritonsillar absces, retropharyngeal abscess, pharyngeal tumor, epiglottis abscess og andre sygdomme i halsen.
  3. Har esophageal sygdomme såsom esophageal cancer, esophageal fremmedlegeme følelser, esophagitis osv. Neuromuskulære lidelser såsom esophageal spasmer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Sunde emner

Sunde emner er:

  1. Mellem 19-60 år
  2. Kunne underskrive det informerede samtykke, efter at hele undersøgelsen er forklaret for dem
  3. Selvrapportering ingen historie med synkeforstyrrelser, neurologiske mangler og/eller kræft i mund, nakke eller hjerne, eller hoved- eller nakkekirurgi
  4. Kan sidde oprejst med eller uden stolens rygstøtte
  5. Ingen andre sygdomme påvirker synkefunktionen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed(er) af synkelyde blandt raske forsøgspersoner
Tidsramme: 2 timer
Efterforskere vil optage synkelydsvibrationer på den forreste og bageste hals hos sundhedspersoner og analysere varigheden af ​​synkelydene genereret af forskellige tyktflydende fødevarer og væsker gennem svælget.
2 timer
Amplitude (W/m2) af synkelyde blandt raske forsøgspersoner
Tidsramme: 2 timer
Efterforskere vil registrere synkelydsvibrationer ved den forreste og bageste hals hos sundhedspersoner og analysere amplituden (W/m2) af synkelyde, der genereres af forskellige tyktflydende fødevarer og væsker gennem svælget.
2 timer
Gennemsnitlig frekvens (Hz) af synkelyde blandt raske forsøgspersoner
Tidsramme: 2 timer
Efterforskere vil registrere synkelydsvibrationer på den forreste og bageste hals hos sundhedspersoner og analysere middelfrekvensen (Hz) af synkelyde genereret af forskellige viskøse fødevarer og væsker gennem svælget.
2 timer
Effektspektrum (W/Hz) af synkelyde blandt raske forsøgspersoner
Tidsramme: 2 timer
Efterforskere vil registrere synkelydsvibrationer på den forreste og bageste hals hos sundhedspersoner og analysere effektspektret (W/Hz) af synkelyde genereret af forskellige tyktflydende fødevarer og væsker gennem svælget.
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lydvarighed(er) af hostelyd og halsklarning blandt raske forsøgspersoner
Tidsramme: 2 timer
Efterforskere vil skelne mellem forskellene i lydvarighed(er) mellem halsrensning og hoste hos raske forsøgspersoner.
2 timer
Gennemsnitlig frekvens (Hz) af hostelyd og halsklarning blandt raske forsøgspersoner
Tidsramme: 2 timer
Efterforskere vil skelne mellem forskellene i gennemsnitlig frekvens (Hz) mellem halsrensning og hoste hos raske forsøgspersoner.
2 timer
Effektspektrum (W/Hz) af hostelyd og halsklarning blandt raske forsøgspersoner
Tidsramme: 2 timer
Efterforskere vil skelne mellem forskellene i effektspektrum (W/Hz) mellem halsrensning og hoste hos raske forsøgspersoner.
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Chun K Siu, PhD, University of Nebraska

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

17. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2017

Først opslået (Anslået)

18. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Akustisk analyse af synkelydsdata vil være tilgængelig for andre forskere, når alle data er analyseret, men taleprint af IPD skal ikke deles med andre forskere.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Deglutition Disorder

Abonner