- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03024333
Effekt av forskjellige viskøse matvarer og væsker på svelgelyder
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etter aksept og samtykke vil etterforskerne måle nakkeomkretsen, høyden og vekten til alle deltakerne. Deretter vil en lyddeteksjonsenhet (iASUS NT3-R Throat Mic Headset, CA, USA) festes på deltakerens hals. Denne ikke-invasive og lette (2,3 oz) enheten vil ta opp lydvibrasjonssignaler ved hjelp av et par 20 mm-diameter lydsensorer. Enheten vil ta opp tre ganger med svelgelyder på tre plasseringer (Apleft, Apright, B) separat med deltakernes hodestamme i nøytral posisjon, og også ta opp lyder i nakken som pustelyd, halsrykking og hostelyder. (Apleft, Apright) er skjæringspunktet mellom den laterale grensen til trapezius-muskelen og den mellomliggende linjen mellom den tredje og fjerde nakkevirvlene i den bakre nakkeregionen. B er ved lateral cricoid brusk i anterolateral hals. Deltakerne vil bruke 5 ml skje til å innta mat eller væske ved romtemperatur.
Friske forsøkspersoner vil utføre forskningen i Student Living Centre Room 1036/1041 ved UNMC. Friske personer vil bli pålagt å svelge væsker og matvarer med forskjellige konsistenser med hodestammen i nøytral posisjon. Deltakerne vil også utføre ett av følgende tilfeldig etter å ha svelget mat eller væske: halsrykking etter hoste eller hoste etter halsrykking. Før forsøkspersonene begynner å svelgetest, kan forsøkspersonene prøve flere ganger hvis forsøkspersonene vil. Det vil være 2 seksjoner for å fullføre hele prosessen. Hver seksjon vil ta 2 timer. Enheten vil ta opp tre ganger med svelgelyder av hver matvare og væske på tre plasseringer (Apleft, Apright, B) separat med deltakernes hodestamme i nøytral posisjon. Mat- og væsketilberedningen er også oppført på slutten av denne delen. PI og fakultetsrådgiver for forskerteamet vil være tilstede under opptak av svelgingsøkten.
Lyddeteksjonsenheten vil ta opp lyder som oppstår i nakken, slik som svelgelyder, pustelyder, snakkelyder, halsklarning og hostelyder når dysfagipasienter inntar mat og drikke. Samtalen vil også bli tatt opp med en Sony-opptaker (ICD-SX713) i hver datainnsamlingsøkt. Stemmeopptaket vil ikke bli analysert, som bare gir tilleggsinformasjon om hvilke matvarer eller væsker personer svelger eller på hvilken plassering sensor registrerer svelgelyder . Opptak vil bli lagret som digitale lydbølgefiler og segmentert i individuelle anonymiserte klipp for dataanalyse. De digitale lydbølgefilene vil bli oppnådd i den sikrede serveren hos UNMC inntil dataanalysen er fullført, og deretter fjernet fra serveren.
Mål 1: Etterforskere vil registrere svelgelydsvibrasjonene på fremre og bakre hals hos friske forsøkspersoner, og analysere varigheten, amplituden, gjennomsnittsfrekvensen og kraftspekteret til svelgelyder generert av ulike viskøse matvarer og væsker gjennom svelget.
Mål 2: Etterforskerne vil sammenligne forskjellene i lydvarighet, gjennomsnittlig frekvens og kraftspekter for svelgelyder mellom halsrykking og hosting hos friske forsøkspersoner.
*** *** *** ***
Mat og væsker tilberedt for sunne personer:
Matvarer og væsker er delt inn i henholdsvis 5 nivåer i International Dysphagia Diet Standardization Initiative (IDDSI) og nivå 3, 4 er to overlappende nivåer i mat og drikke Nivå 0 (Tynn væske) All væske kan strømme gjennom sprøyte Nivå 1 (Litt tykk væske ) Det er mellom 1 og 4 ml igjen Nivå 2 (Litt tykk væske) Det er mellom 4 og 8 ml igjen Nivå 3 (Moderat tykk væske/ flytende) Det er mer enn 8 ml igjen, men noe væske renner fortsatt gjennom Nivå 4 ( Ekstremt tykk væske/purert) Hvis det ikke renner væske i det hele tatt. Nivå 5 (hakket og fuktig) Presset med en gaffel bør partiklene lett skilles mellom og komme gjennom tappene på en gaffel Nivå 6 (myk) Prøve squashes og går ikke tilbake til sin opprinnelige form når trykket slippes.
Nivå 7 (vanlig) Ingen teksturbegrensninger
Klargjøring av flytende prøver:
I henhold til drikkedetaljene gitt i IDDSI, vil etterforskerne velge et matpolysakkaridfortykningsmiddel xantangummi (UPC784672647311, Anthony's, Gluten-Free, USA) for å tilberede forskjellige viskøse løsninger. Først dispergerer du xantangummi i avionisert vann ved 185 F i 10 minutter, og utfører deretter løsningen i et 1,5 liters plastbeger ved 2000 rpm med en fire-blads propell (60 mm i diameter) ved bruk av en 6-hastighets blender (XJ- 14402C, Mainstays, Walmart Inc., Bentonville, AR 72716) for å sikre at ingen klumper. Avkjøl deretter løsningen til romtemperatur.
Strømningstesting: Før strømningstesting vil vi bruke 10 ml vann som strømmer helt gjennom sprøyten (En 10 ml glidesprøyte internasjonale standarder (ISO 7886-1)) innen 10 sekunder for å sjekke om dysen er klar og fri for plastrester eller produksjonsfeil som varierer fra tid til annen. Etter å ha sjekket, skaff deg først en stoppeklokke og 2 stk 10 ml sprøyter. For det andre, fjern stupet fra en av sprøytene (sprøyte A). For det tredje, dekk munnstykket til sprøyten A med en finger som lager en forsegling. Bruk deretter en annen sprøyte B for å legge til sprøyte A opp til 10 ml-linjen med væske.
I henhold til gravitasjonstesten velger vi følgende drinker. Nivå 0 er deionisert vann Nivå 1 er xantangummi: deionisert vann = 1oz: 5000ml Nivå 2 er xantangummi: deionisert vann = 1oz: 4000ml Nivå 3 er xantangummi: deionisert vann = 1oz: 3000ml Nivå 4 er xantangummi: avionisert vann = 1 oz: 1000 ml
Forberedelse av matprøver:
Gaffeltesting: Spaltene/gapene mellom utstikkerne på en standard metallgaffel er vanligvis 4 mm. Trykk som påføres matprøven kvantifiseres ved å vurdere trykket som er nødvendig for å få tommelengelen til å blanchere merkbart til hvit farge.
I henhold til matdetaljer gitt i IDDSI, vil vi bruke IDDSI Flow Test (sprøytetest), Gaffel (Spaltene/gapene mellom tindene/tappene på en standard metallgaffel måler vanligvis 4 mm) Drypptest og gaffeltrykktest velger mat som følger :
Nivå 5 (hakket og fuktig) kornblanding: avionisert vann = 2:1 Dispergering av xantangummi i avionisert vann ved 185 F i 10 minutter og utfør deretter løsningen i et 1,5-liters plastbeger ved 2000 rpm med et fireblad propell (60 mm i diameter) med en 6-trinns blender for å sikre at frokostblandingen er fullstendig fuktig og hakket og mindre enn 1,5 cm*1,5 cm. Avkjøl deretter løsningen til romtemperatur.
Nivå 6 (Myk) Banan Nivå 7 (Vanlig) Hvitt brød
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 19-60 år
- Kunne signere det informerte samtykket etter at hele studien er forklart for dem
- Selvrapportering ingen historie med svelgeforstyrrelser, nevrologiske mangler og/eller kreft i munn, nakke eller hjerne, eller hode- eller nakkekirurgi
- Kan sitte oppreist med eller uten ryggstøtte på stolen
- Ingen andre sykdommer påvirker svelgefunksjonen
Ekskluderingskriterier:
- Har dårlig tannsett og nevrologiske tilstander.
- Har andre sykdommer som cervical spondylose, har smerter ved svelging som mandelbetennelse, peritonsillær abscess, retropharyngeal abscess, pharyngeal tumor, epiglottis abscess og andre sykdommer i halsen.
- Har spiserørssykdommer som spiserørskreft, fremmedlegemefølelser i spiserøret, spiserørsbetennelse osv. Nevromuskulære lidelser som spasme i spiserøret.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Sunne fag
Sunne fag er:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet(er) av svelgelyder blant friske forsøkspersoner
Tidsramme: 2 timer
|
Etterforskere vil registrere svelgelydsvibrasjonene på fremre og bakre hals hos helsepersonell, og analysere varigheten(e) av svelgelyder generert av ulike viskøse matvarer og væsker gjennom svelget.
|
2 timer
|
|
Amplitude (W/m2) av svelgelyder blant friske forsøkspersoner
Tidsramme: 2 timer
|
Etterforskere vil registrere svelgelydsvibrasjonene på fremre og bakre hals hos helsepersonell, og analysere amplituden (W/m2) til svelgelyder generert av ulike viskøse matvarer og væsker gjennom svelget.
|
2 timer
|
|
Gjennomsnittlig frekvens (Hz) av svelgelyder blant friske forsøkspersoner
Tidsramme: 2 timer
|
Etterforskere vil registrere svelgelydsvibrasjonene på fremre og bakre hals hos helsepersonell, og analysere gjennomsnittlig frekvens (Hz) av svelgelyder generert av ulike viskøse matvarer og væsker gjennom svelget.
|
2 timer
|
|
Effektspekteret (W/Hz) av svelgelyder blant friske forsøkspersoner
Tidsramme: 2 timer
|
Etterforskere vil registrere svelgelydsvibrasjonene på fremre og bakre hals hos helsepersonell, og analysere kraftspekteret (W/Hz) til svelgelyder generert av ulike viskøse matvarer og væsker gjennom svelget.
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lydvarighet(er) av hostelyd og halsklarning blant friske forsøkspersoner
Tidsramme: 2 timer
|
Etterforskere vil skille mellom forskjellene i lydvarighet(er) mellom halsrykking og hoste hos friske personer.
|
2 timer
|
|
Gjennomsnittlig frekvens (Hz) av hostelyd og halsklarning blant friske forsøkspersoner
Tidsramme: 2 timer
|
Etterforskere vil skille mellom forskjellene i gjennomsnittlig frekvens (Hz) mellom halsclemming og hoste hos friske personer.
|
2 timer
|
|
Effektspekteret (W/Hz) av hostelyd og halsrykking blant friske forsøkspersoner
Tidsramme: 2 timer
|
Etterforskere vil skille mellom forskjellene i kraftspektrum (W/Hz) mellom halsrykking og hoste hos friske personer.
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Chun K Siu, PhD, University of Nebraska
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0782-16-EP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .