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不同粘性食物和液体对吞咽声音的影响

2023年9月13日 更新者:University of Nebraska
本研究旨在建立和识别健康受试者吞咽声音的正常模式,分析不同质地食物和粘性液体的吞咽声音,为更新吞咽困难患者的食物提供临床证据。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在接受并同意后,调查人员将测量所有参与者的颈围、身高和体重。 然后,声音检测设备(iASUS NT3-R Throat Mic Headset, CA, USA)将戴在参与者的脖子上。 这种无创且重量轻(2.3 盎司)的设备将使用一对 20 毫米直径的声音传感器记录声音振动信号。 该设备将在三个位置(Apleft、Apright、B)分别记录参与者头躯干中立位置的三次吞咽声,同时记录颈部的呼吸声、清嗓子声和咳嗽声等声音。 (Apleft,Apright)是颈后区斜方肌外侧缘与第三、四颈椎间连线的交点。 B 位于颈前外侧的外侧环状软骨处。 参与者将使用 5 毫升勺子在室温下摄入食物或液体。

健康受试者将在 UNMC 的学生生活中心 1036/1041 室进行研究。 健康受试者将被要求在头干处于中立位置的情况下吞咽不同稠度的液体和食物。 参与者还将在吞咽食物或液体后随机执行以下操作之一:咳嗽后清嗓子或清嗓子后咳嗽。 在受试者开始吞咽测试之前,如果受试者愿意,可以尝试多次。将有2个部分来完成整个过程。 每个部分需要2小时。设备将在三个位置(Apleft,Apright,B)分别记录三种食物和液体的吞咽声音,参与者的头躯干处于中立位置。食物和液体的准备也被列出在本节的末尾。研究团队的 PI 和指导教师将在记录吞咽会议期间在场。

声音检测装置会记录吞咽困难患者进食和喝水时颈部出现的吞咽声、呼吸声、说话声、清嗓子声和咳嗽声等声音。 在每个数据收集会话中,还将使用索尼录音机 (ICD-SX713) 记录对话。不会分析录音,它仅提供有关哪些食物或液体被试吞咽或传感器记录吞咽声音的位置的附加信息. 录音将保存为数字声波文件,并分割成单独的匿名剪辑以进行数据分析。 数字声波文件将在 UNMC 的安全服务器中获得,直到数据分析完成,然后从服务器中删除。

目的1:研究者将记录健康受试者颈部前后的吞咽声振动,分析各种粘性食物和液体通过咽部产生的吞咽声的持续时间、幅度、平均频率和功率谱。

目的 2:研究人员将比较健康受试者在清嗓子和咳嗽时吞咽声音的声音持续时间、平均频率和功率谱的差异。

*** *** *** *** ***

为健康受试者准备的食物和液体:

国际吞咽困难饮食标准化倡议 (IDDSI) 将食物和液体分别分为 5 级,食物和饮料中的 3、4 级是两个重叠的级别 0 级(稀液体)所有液体都可以通过注射器 1 级(略稠的液体) 剩余 1 至 4 毫升 2 级(中度粘稠液体) 剩余 4 至 8 毫升 3 级(中度粘稠液体/液化) 剩余超过 8 毫升,但仍有一些液体流过 4 级(非常粘稠的液体/泥状)如果在第 5 级(切碎和湿润)没有液体流动 用叉子按压,颗粒应该很容易分离并通过叉子的叉子 6 级(软)样品被压扁并且不会返回到释放压力时的原始形状。

7 级(常规)无纹理限制

液体样品制备:

根据 IDDSI 中提供的饮品详情,研究人员会选择一种食品多糖增稠剂黄原胶(UPC784672647311,Anthony's,Gluten-Free,美国)配制不同的粘稠溶液。 首先,将黄原胶分散在 185°F 的去离子水中 10 分钟,然后在 1.5 升塑料烧杯中以 2000 rpm 的速度使用 6 速搅拌器(XJ-XJ- 14402C, Mainstays, Walmart Inc., Bentonville, AR 72716) 以确保没有结块。 之后,将溶液冷却至室温。

流量测试:在流量测试之前,我们会用10毫升的水在10秒内完全流过注射器(A 10 ml slip tip syringe international standards (ISO 7886-1))来检查喷嘴是否干净,没有任何塑料残留物或偶尔会发生不同的制造缺陷。 检查后,首先,拿一个秒表和 2 个 10 毫升的滑头注射器。 其次,从其中一个注射器(注射器 A)中取出柱塞。 第三步,用手指盖住注射器A的喷嘴,使之密封。 然后使用另一个注射器 B 将注射器 A 添加到 10 毫升的液体线。

根据重力流动试验,我们选择了以下饮品。 0级是去离子水 1级是黄原胶:去离子水=1oz:5000ml 2级是黄原胶:去离子水=1oz:4000ml 3级是黄原胶:去离子水=1oz:3000ml 4 黄原胶:去离子水=1oz:1000ml

食品样品制备:

叉子测试:标准金属叉子叉齿之间的槽/间隙通常为 4 毫米。 通过评估使拇指指甲明显变白所需的压力来量化施加到食物样品的压力。

根据IDDSI提供的食物详情,我们会使用IDDSI Flow Test (Syringe Test), Fork (The slots/gaps between the tines/prongs of a standard metal fork typically measure 4 mm) Drip Test and Fork Pressure Test来选择食物如下:

5 级(切碎和湿润)谷物:去离子水 = 2:1 将黄原胶分散在 185 F 的去离子水中 10 分钟,然后在 1.5 升塑料烧杯中以 2000 rpm 的四刀片进行溶解螺旋桨(直径 60 毫米)使用 6 速搅拌机确保谷物充分湿润并切碎且小于 1.5cm*1.5cm。 之后,将溶液冷却至室温。

6 级(软)香蕉 7 级(普通)白面包

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University of Nebraska Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 56年 (成人)

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

参与者年龄在19-60岁之间,能够签署知情同意书。 根据自我报告,他们没有吞咽障碍、神经功能缺陷和/或口腔、颈部或脑部癌症或头部或颈部手术史,无论有无靠背支撑,他们都能坐直。 他们没有不良的牙列和神经系统疾病。 没有颈椎病、扁桃体炎、扁桃体周围脓肿、咽后脓肿、咽部肿瘤、会厌脓肿等咽喉部疾病吞咽疼痛等其他疾病。 无食管癌、食管异物感、食管炎等食管疾病或食管痉挛等神经肌肉疾病。

描述

纳入标准:

  1. 19-60岁之间
  2. 在向他们解释整个研究后能够签署知情同意书
  3. 自我报告没有吞咽障碍、神经缺陷和/或口腔、颈部或脑部癌症或头颈部手术史
  4. 无论有没有椅子的靠背支撑,都能坐直
  5. 无其他疾病影响吞咽功能

排除标准:

  1. 牙列不良和神经系统疾病。
  2. 有其他疾病如颈椎病、吞咽疼痛如扁桃体炎、扁桃体周围脓肿、咽后脓肿、咽部肿瘤、会厌脓肿等咽喉部疾病。
  3. 有食管疾病如食管癌、食管异物感、食管炎等。神经肌肉障碍如食管痉挛。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:其他
  • 时间观点:横截面

队列和干预

团体/队列
健康受试者

健康的受试者是:

  1. 19-60岁之间
  2. 在向他们解释整个研究后能够签署知情同意书
  3. 自我报告没有吞咽障碍、神经缺陷和/或口腔、颈部或脑部癌症或头颈部手术史
  4. 无论有没有椅子的靠背支撑,都能坐直
  5. 无其他疾病影响吞咽功能

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
健康受试者吞咽声音的持续时间
大体时间:2小时
研究者将记录健康受试者在前颈部和后颈部的吞咽声振动,并分析各种粘性食物和液体通过咽部产生的吞咽声的持续时间。
2小时
健康人吞咽音振幅(W/m2)
大体时间:2小时
研究者将记录健康受试者颈部前后的吞咽声振动,并分析各种粘性食物和液体通过咽部产生的吞咽声的振幅(W/m2)。
2小时
健康受试者吞咽音的平均频率(Hz)
大体时间:2小时
研究者将记录健康受试者颈部前后的吞咽声振动,并分析各种粘性食物和液体通过咽部产生的吞咽声的平均频率(Hz)。
2小时
健康人吞咽音功率谱(W/Hz)
大体时间:2小时
研究者将记录健康受试者颈部前后的吞咽声振动,并分析各种粘性食物和液体通过咽部产生的吞咽声的功率谱(W/Hz)。
2小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
健康受试者咳嗽声和清嗓子的声音持续时间
大体时间:2小时
研究人员将区分健康受试者清嗓子和咳嗽之间声音持续时间的差异。
2小时
健康受试者咳嗽声和清嗓子的平均频率(Hz)
大体时间:2小时
研究人员将区分健康受试者清嗓子和咳嗽之间的平均频率 (Hz) 的差异。
2小时
健康人咳嗽声和清嗓子的功率谱(W/Hz)
大体时间:2小时
研究人员将区分健康受试者清嗓子和咳嗽之间的功率谱(W/Hz)差异。
2小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Chun K Siu, PhD、University of Nebraska

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月8日

初级完成 (实际的)

2017年10月12日

研究完成 (实际的)

2018年9月17日

研究注册日期

首次提交

2017年1月7日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月13日

首次发布 (估计的)

2017年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月13日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 0782-16-EP

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

当分析所有数据时,吞咽声音数据的声学分析将可供其他研究人员使用,但不会与其他研究人员共享 IPD 的声纹。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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