- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03024333
Különböző viszkózus ételek és folyadékok hatása a nyelési hangokra
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az elfogadás és beleegyezés után a vizsgálók megmérik az összes résztvevő nyakkörfogatát, magasságát és súlyát. Ezután egy hangérzékelő eszközt (iASUS NT3-R Throat Mic Headset, CA, USA) rögzítenek a résztvevő nyakára. Ez a nem invazív és könnyű (2,3 uncia) készülék hangrezgés jeleket rögzít egy pár 20 mm átmérőjű hangérzékelővel. A készülék háromszor rögzíti a nyelési hangokat három helyen (Aleft, Apright, B) külön-külön, a résztvevők fejtörzsének semleges helyzetben, és rögzíti a nyaki hangokat is, például légzési, toroktisztulási és köhögési hangokat. (Apleft, Apright) a trapézizom oldalsó határának és a harmadik és negyedik nyakcsigolya közötti intermedier vonal metszéspontja a hátsó nyaki régióban. B az oldalsó cricoid porcnál található az anterolaterális nyakban. A résztvevők 5 ml-es kanalat használnak a szobahőmérsékletű ételek vagy folyadékok fogyasztásához.
Egészséges alanyok végzik a kutatást az UNMC Student Living Center 1036/1041. számú helyiségében. Az egészséges alanyoknak különböző konzisztenciájú folyadékokat és ételeket kell lenyelniük, fejtörzsük semleges helyzetben van. A résztvevők étel vagy folyadék lenyelése után véletlenszerűen elvégzik a következők egyikét is: toroktisztítás köhögés után vagy köhögés torokköhögés után. Mielőtt az alanyok elkezdenék a nyelési tesztet, az alanyok többször is próbálkozhatnak, ha az alanyok akarják. A teljes folyamat 2 részből áll. Mindegyik szakasz 2 órát vesz igénybe. A készülék háromszor rögzíti az egyes ételek és folyadékok nyelési hangját három helyen (Apleft, Apright, B) külön-külön, a résztvevők fejtörzsének semleges helyzetben. ennek a résznek a végén.A felvételi nyelési munkamenet során a kutatócsoport PI és kari tanácsadója jelen lesz.
A hangérzékelő készülék rögzíti a nyakban fellépő hangokat, például nyelési hangokat, légzési hangokat, beszédhangokat, toroktisztulást és köhögési hangokat, amikor a dysphagiás betegek ételt és italt fogyasztanak. A beszélgetést a Sony felvevővel (ICD-SX713) is rögzítjük minden adatgyűjtési munkamenetben. A hangfelvételt nem elemezzük, hanem csak további információkat nyújtunk arról, hogy az alanyok mely ételeket vagy folyadékokat nyelnek le, vagy melyik elhelyezésnél rögzíti a nyelési hangokat. . A felvételeket digitális hanghullám-fájlként menti a rendszer, és az adatelemzés céljából egyedi, névtelen klipekre szegmentálja. A digitális hanghullámfájlokat az UNMC biztonságos szerverén érik el az adatelemzés befejezéséig, majd eltávolítják a szerverről.
1. cél: A nyomozók rögzítik a nyelési hangrezgéseket a nyak elülső és hátsó részén egészséges alanyoknál, és elemzik a különböző viszkózus élelmiszerek és folyadékok garaton keresztül keltett nyelési hangjainak időtartamát, amplitúdóját, átlagos frekvenciáját és teljesítményspektrumát.
2. cél: A kutatók összehasonlítják a nyelési hangok hangtartamának, átlagos frekvenciájának és teljesítményspektrumának különbségeit a toroktisztítás és a köhögés között egészséges alanyoknál.
*** *** *** *** ***
Egészséges alanyok számára elkészített ételek és folyadékok:
Az élelmiszerek és a folyadékok 5 szintre vannak felosztva az International Dysphagia Diet Standardization Initiative (IDDSI) szerint, a 3. és 4. szint pedig az ételek és italok két átfedő szintje. 0. szint (híg folyadék) Minden folyadék átfolyhat a fecskendőn 1. szint (enyhén sűrű folyadék) ) 1 és 4 ml között van hátra 2. szint (enyhén sűrű folyadék) 4 és 8 ml között van hátra 3. szint (közepesen sűrű folyadék/folyékonyság) Több mint 8 ml maradt, de némi folyadék még mindig átfolyik a 4. szinten ( Rendkívül sűrű folyadék/püré) Ha egyáltalán nem folyik folyadék 5. szint (darált és nedves) Villával megnyomva a részecskéket könnyen el kell választani egymástól, és a villa ágain át kell jutniuk. 6. szint (lágy) A minta összenyomódik, és nem tér vissza eredeti alakját, amikor a nyomás megszűnik.
7. szint (normál) Nincs textúra korlátozás
Folyékony minták előkészítése:
Az IDDSI-ben közölt italadatok szerint a nyomozók élelmiszer-poliszacharid sűrítőanyagot, xantángumit (UPC784672647311, Anthony's, Gluten-Free, USA) választanak a különböző viszkózus oldatok elkészítéséhez. Először xantángumit diszpergálunk ionmentes vízben 185 F-on 10 percig, majd 1,5 literes műanyag főzőpohárban 2000 fordulat/perc fordulatszámmal négylapátos propellerrel (60 mm átmérőjű) egy 6 sebességes keverővel (XJ-) 14402C, Mainstays, Walmart Inc., Bentonville, AR 72716) a csomósodás elkerülése érdekében. Ezután az oldatot szobahőmérsékletre hűtjük.
Áramlásteszt: Az áramlásteszt előtt 10 másodpercen belül 10 ml-es vizet használunk teljesen át a fecskendőn (10 ml-es csúszóvégű fecskendő nemzetközi szabványok (ISO 7886-1)) 10 másodpercen belül, hogy ellenőrizzük, hogy a fúvóka tiszta-e és mentes-e bármilyen műanyagmaradványtól vagy esetenként változó gyártási hibák. Az ellenőrzés után először szerezzen be egy stopperórát és 2 db 10 ml-es csúszóvégű fecskendőt. Másodszor, távolítsa el a dugattyút az egyik fecskendőről (A fecskendő). Harmadszor, fedje le az A fecskendő fúvókáját az ujjával, amely tömítést képez. Ezután egy másik B fecskendővel töltse fel az A fecskendőt a 10 ml-es folyadékvonalig.
A gravitációs folyási teszt alapján a következő italokat választjuk ki. A 0. szint ionmentesített víz Az 1. szint a xantángumi: ionmentesített víz = 1 uncia: 5000 ml A 2. szint a xantángumi: ionmentesített víz = 1 uncia: 4000 ml A 3. szint a xantángumi: ionmentesített víz = 1 uncia: 3000 ml 4 xantángumi: ionmentesített víz = 1 uncia: 1000 ml
Élelmiszerminták elkészítése:
Villák tesztelése: A szabványos fémvilla ágai közötti rések általában 4 mm-esek. Az élelmiszermintára gyakorolt nyomást a hüvelykujj köröm észrevehetően fehér színűvé válásához szükséges nyomás értékelésével határozzuk meg.
Az IDDSI-ben megadott élelmiszer-adatoknak megfelelően IDDSI áramlási tesztet (fecskendőteszt), villát (a szabványos fémvilla fogai/ágai közötti rések/rések általában 4 mm-esek) fogunk használni. :
5. szintű (darált és nedves) gabonafélék: ionmentesített víz = 2:1 xantángumi diszpergálása ionmentes vízben 185 F-on 10 percig, majd az oldás végrehajtása 1,5 literes műanyag főzőpohárban 2000 fordulat/perc sebességgel, négylapáttal propeller (60 mm átmérőjű) egy 6 sebességes turmixgéppel, hogy biztosítsa, hogy a gabonafélék teljesen nedvesek és darálva legyenek, és 1,5 cm*1,5 cm-nél kisebbek legyenek. Ezután az oldatot szobahőmérsékletre hűtjük.
6. szint (lágy) Banán 7. szint (normál) Fehér kenyér
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19-60 év között
- Képesek aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, miután a teljes vizsgálatot elmagyarázták nekik
- Ön bevallása szerint nincs nyelési zavar, neurológiai hiányosság és/vagy száj-, nyak- vagy agyrák, illetve fej- vagy nyaki műtét
- Képes egyenesen ülni a szék háttámlájával vagy anélkül
- Más betegségek nem befolyásolják a nyelési funkciót
Kizárási kritériumok:
- Rossz fogazat és neurológiai állapota van.
- Egyéb betegségek, például nyaki spondylosis, nyelési fájdalom, mint például mandulagyulladás, hashártya tályog, retropharyngealis tályog, garatdaganat, epiglottis tályog és egyéb torokbetegségek.
- Nyelőcső betegségei vannak, mint például nyelőcsőrák, nyelőcső idegentest-érzése, nyelőcsőgyulladás stb. Neuromuszkuláris rendellenességek, például nyelőcsőgörcs.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Egészséges alanyok
Az egészséges tantárgyak a következők:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A nyelési hangok időtartama egészséges alanyok körében
Időkeret: 2 óra
|
A nyomozók rögzítik a nyelési hangrezgéseket a nyak elülső és hátsó részében egészségügyi alanyoknál, és elemzik a különböző viszkózus élelmiszerek és folyadékok által a garaton keresztül keltett nyelési hangok időtartamát.
|
2 óra
|
A nyelési hangok amplitúdója (W/m2) egészséges alanyok körében
Időkeret: 2 óra
|
A nyomozók rögzítik a nyelési hangrezgéseket a nyak elülső és hátsó részében egészségügyi alanyoknál, és elemzik a különböző viszkózus ételek és folyadékok garaton keresztül keltett nyelési hangjainak amplitúdóját (W/m2).
|
2 óra
|
A nyelési hangok átlagos frekvenciája (Hz) egészséges alanyok körében
Időkeret: 2 óra
|
A nyomozók rögzítik a nyelési hang rezgéseit a nyak elülső és hátsó részében egészségügyi alanyoknál, és elemzik a különböző viszkózus ételek és folyadékok garatán keresztül keltett nyelési hangok átlagos frekvenciáját (Hz).
|
2 óra
|
A nyelési hangok teljesítményspektruma (W/Hz) egészséges alanyok körében
Időkeret: 2 óra
|
A nyomozók rögzítik a nyelési hangrezgéseket a nyak elülső és hátsó részén az egészségügyi alanyoknál, és elemzik a különböző viszkózus ételek és folyadékok garaton keresztül keltett nyelési hangjainak teljesítményspektrumát (W/Hz).
|
2 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A köhögés hangjának időtartama és a toroktisztulás egészséges alanyok körében
Időkeret: 2 óra
|
A vizsgálók különbséget tesznek a hang időtartama(i) között a toroktisztulás és a köhögés között egészséges alanyoknál.
|
2 óra
|
A köhögési hang és a toroktisztulás átlagos frekvenciája (Hz) egészséges alanyok körében
Időkeret: 2 óra
|
A kutatók meg fogják különböztetni az átlagos frekvenciát (Hz) a toroktisztulás és a köhögés között egészséges alanyoknál.
|
2 óra
|
A köhögési hang teljesítményspektruma (W/Hz) egészséges alanyok körében
Időkeret: 2 óra
|
A kutatók meg fogják különböztetni a teljesítményspektrum (W/Hz) különbségét a toroktisztulás és a köhögés között egészséges alanyoknál.
|
2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Chun K Siu, PhD, University of Nebraska
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0782-16-EP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Deglutíciós zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)