Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Különböző viszkózus ételek és folyadékok hatása a nyelési hangokra

2023. szeptember 13. frissítette: University of Nebraska
Ennek a vizsgálatnak a célja a nyelési hangok normál mintázatának megállapítása és azonosítása, valamint a különböző textúrájú ételek és viszkózus folyadékok nyelési hangjainak elemzése egészséges alanyoknál, hogy klinikai bizonyítékot szolgáltasson a nyelési zavarban szenvedő betegek táplálékának frissítéséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elfogadás és beleegyezés után a vizsgálók megmérik az összes résztvevő nyakkörfogatát, magasságát és súlyát. Ezután egy hangérzékelő eszközt (iASUS NT3-R Throat Mic Headset, CA, USA) rögzítenek a résztvevő nyakára. Ez a nem invazív és könnyű (2,3 uncia) készülék hangrezgés jeleket rögzít egy pár 20 mm átmérőjű hangérzékelővel. A készülék háromszor rögzíti a nyelési hangokat három helyen (Aleft, Apright, B) külön-külön, a résztvevők fejtörzsének semleges helyzetben, és rögzíti a nyaki hangokat is, például légzési, toroktisztulási és köhögési hangokat. (Apleft, Apright) a trapézizom oldalsó határának és a harmadik és negyedik nyakcsigolya közötti intermedier vonal metszéspontja a hátsó nyaki régióban. B az oldalsó cricoid porcnál található az anterolaterális nyakban. A résztvevők 5 ml-es kanalat használnak a szobahőmérsékletű ételek vagy folyadékok fogyasztásához.

Egészséges alanyok végzik a kutatást az UNMC Student Living Center 1036/1041. számú helyiségében. Az egészséges alanyoknak különböző konzisztenciájú folyadékokat és ételeket kell lenyelniük, fejtörzsük semleges helyzetben van. A résztvevők étel vagy folyadék lenyelése után véletlenszerűen elvégzik a következők egyikét is: toroktisztítás köhögés után vagy köhögés torokköhögés után. Mielőtt az alanyok elkezdenék a nyelési tesztet, az alanyok többször is próbálkozhatnak, ha az alanyok akarják. A teljes folyamat 2 részből áll. Mindegyik szakasz 2 órát vesz igénybe. A készülék háromszor rögzíti az egyes ételek és folyadékok nyelési hangját három helyen (Apleft, Apright, B) külön-külön, a résztvevők fejtörzsének semleges helyzetben. ennek a résznek a végén.A felvételi nyelési munkamenet során a kutatócsoport PI és kari tanácsadója jelen lesz.

A hangérzékelő készülék rögzíti a nyakban fellépő hangokat, például nyelési hangokat, légzési hangokat, beszédhangokat, toroktisztulást és köhögési hangokat, amikor a dysphagiás betegek ételt és italt fogyasztanak. A beszélgetést a Sony felvevővel (ICD-SX713) is rögzítjük minden adatgyűjtési munkamenetben. A hangfelvételt nem elemezzük, hanem csak további információkat nyújtunk arról, hogy az alanyok mely ételeket vagy folyadékokat nyelnek le, vagy melyik elhelyezésnél rögzíti a nyelési hangokat. . A felvételeket digitális hanghullám-fájlként menti a rendszer, és az adatelemzés céljából egyedi, névtelen klipekre szegmentálja. A digitális hanghullámfájlokat az UNMC biztonságos szerverén érik el az adatelemzés befejezéséig, majd eltávolítják a szerverről.

1. cél: A nyomozók rögzítik a nyelési hangrezgéseket a nyak elülső és hátsó részén egészséges alanyoknál, és elemzik a különböző viszkózus élelmiszerek és folyadékok garaton keresztül keltett nyelési hangjainak időtartamát, amplitúdóját, átlagos frekvenciáját és teljesítményspektrumát.

2. cél: A kutatók összehasonlítják a nyelési hangok hangtartamának, átlagos frekvenciájának és teljesítményspektrumának különbségeit a toroktisztítás és a köhögés között egészséges alanyoknál.

*** *** *** *** ***

Egészséges alanyok számára elkészített ételek és folyadékok:

Az élelmiszerek és a folyadékok 5 szintre vannak felosztva az International Dysphagia Diet Standardization Initiative (IDDSI) szerint, a 3. és 4. szint pedig az ételek és italok két átfedő szintje. 0. szint (híg folyadék) Minden folyadék átfolyhat a fecskendőn 1. szint (enyhén sűrű folyadék) ) 1 és 4 ml között van hátra 2. szint (enyhén sűrű folyadék) 4 és 8 ml között van hátra 3. szint (közepesen sűrű folyadék/folyékonyság) Több mint 8 ml maradt, de némi folyadék még mindig átfolyik a 4. szinten ( Rendkívül sűrű folyadék/püré) Ha egyáltalán nem folyik folyadék 5. szint (darált és nedves) Villával megnyomva a részecskéket könnyen el kell választani egymástól, és a villa ágain át kell jutniuk. 6. szint (lágy) A minta összenyomódik, és nem tér vissza eredeti alakját, amikor a nyomás megszűnik.

7. szint (normál) Nincs textúra korlátozás

Folyékony minták előkészítése:

Az IDDSI-ben közölt italadatok szerint a nyomozók élelmiszer-poliszacharid sűrítőanyagot, xantángumit (UPC784672647311, Anthony's, Gluten-Free, USA) választanak a különböző viszkózus oldatok elkészítéséhez. Először xantángumit diszpergálunk ionmentes vízben 185 F-on 10 percig, majd 1,5 literes műanyag főzőpohárban 2000 fordulat/perc fordulatszámmal négylapátos propellerrel (60 mm átmérőjű) egy 6 sebességes keverővel (XJ-) 14402C, Mainstays, Walmart Inc., Bentonville, AR 72716) a csomósodás elkerülése érdekében. Ezután az oldatot szobahőmérsékletre hűtjük.

Áramlásteszt: Az áramlásteszt előtt 10 másodpercen belül 10 ml-es vizet használunk teljesen át a fecskendőn (10 ml-es csúszóvégű fecskendő nemzetközi szabványok (ISO 7886-1)) 10 másodpercen belül, hogy ellenőrizzük, hogy a fúvóka tiszta-e és mentes-e bármilyen műanyagmaradványtól vagy esetenként változó gyártási hibák. Az ellenőrzés után először szerezzen be egy stopperórát és 2 db 10 ml-es csúszóvégű fecskendőt. Másodszor, távolítsa el a dugattyút az egyik fecskendőről (A fecskendő). Harmadszor, fedje le az A fecskendő fúvókáját az ujjával, amely tömítést képez. Ezután egy másik B fecskendővel töltse fel az A fecskendőt a 10 ml-es folyadékvonalig.

A gravitációs folyási teszt alapján a következő italokat választjuk ki. A 0. szint ionmentesített víz Az 1. szint a xantángumi: ionmentesített víz = 1 uncia: 5000 ml A 2. szint a xantángumi: ionmentesített víz = 1 uncia: 4000 ml A 3. szint a xantángumi: ionmentesített víz = 1 uncia: 3000 ml 4 xantángumi: ionmentesített víz = 1 uncia: 1000 ml

Élelmiszerminták elkészítése:

Villák tesztelése: A szabványos fémvilla ágai közötti rések általában 4 mm-esek. Az élelmiszermintára gyakorolt ​​nyomást a hüvelykujj köröm észrevehetően fehér színűvé válásához szükséges nyomás értékelésével határozzuk meg.

Az IDDSI-ben megadott élelmiszer-adatoknak megfelelően IDDSI áramlási tesztet (fecskendőteszt), villát (a szabványos fémvilla fogai/ágai közötti rések/rések általában 4 mm-esek) fogunk használni. :

5. szintű (darált és nedves) gabonafélék: ionmentesített víz = 2:1 xantángumi diszpergálása ionmentes vízben 185 F-on 10 percig, majd az oldás végrehajtása 1,5 literes műanyag főzőpohárban 2000 fordulat/perc sebességgel, négylapáttal propeller (60 mm átmérőjű) egy 6 sebességes turmixgéppel, hogy biztosítsa, hogy a gabonafélék teljesen nedvesek és darálva legyenek, és 1,5 cm*1,5 cm-nél kisebbek legyenek. Ezután az oldatot szobahőmérsékletre hűtjük.

6. szint (lágy) Banán 7. szint (normál) Fehér kenyér

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevők 19-60 év közöttiek, és alá tudják írni a beleegyezésüket. Saját bevallásuk szerint nem fordult elő nyelési rendellenesség, neurológiai rendellenesség és/vagy száj-, nyak- vagy agyrák, illetve fej- vagy nyaki műtét, képesek lesznek egyenesen ülni szék háttámlásával vagy anélkül. Nincs rossz fogazatuk és neurológiai állapotuk. Nincsenek más betegségeik, mint a nyaki spondylosis, nyelési fájdalmak, mint a mandulagyulladás, hashártya tályog, retropharyngealis tályog, garatdaganat, epiglottis tályog és egyéb torokbetegségek. Nincsenek nyelőcsőbetegségeik, mint például nyelőcsőrák, nyelőcsőben idegentest érzés, nyelőcsőgyulladás vagy neuromuszkuláris rendellenességek, például nyelőcsőgörcs.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 19-60 év között
  2. Képesek aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, miután a teljes vizsgálatot elmagyarázták nekik
  3. Ön bevallása szerint nincs nyelési zavar, neurológiai hiányosság és/vagy száj-, nyak- vagy agyrák, illetve fej- vagy nyaki műtét
  4. Képes egyenesen ülni a szék háttámlájával vagy anélkül
  5. Más betegségek nem befolyásolják a nyelési funkciót

Kizárási kritériumok:

  1. Rossz fogazat és neurológiai állapota van.
  2. Egyéb betegségek, például nyaki spondylosis, nyelési fájdalom, mint például mandulagyulladás, hashártya tályog, retropharyngealis tályog, garatdaganat, epiglottis tályog és egyéb torokbetegségek.
  3. Nyelőcső betegségei vannak, mint például nyelőcsőrák, nyelőcső idegentest-érzése, nyelőcsőgyulladás stb. Neuromuszkuláris rendellenességek, például nyelőcsőgörcs.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Egészséges alanyok

Az egészséges tantárgyak a következők:

  1. 19-60 év között
  2. Képesek aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, miután a teljes vizsgálatot elmagyarázták nekik
  3. Ön bevallása szerint nincs nyelési zavar, neurológiai hiányosság és/vagy száj-, nyak- vagy agyrák, illetve fej- vagy nyaki műtét
  4. Képes egyenesen ülni a szék háttámlájával vagy anélkül
  5. Más betegségek nem befolyásolják a nyelési funkciót

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyelési hangok időtartama egészséges alanyok körében
Időkeret: 2 óra
A nyomozók rögzítik a nyelési hangrezgéseket a nyak elülső és hátsó részében egészségügyi alanyoknál, és elemzik a különböző viszkózus élelmiszerek és folyadékok által a garaton keresztül keltett nyelési hangok időtartamát.
2 óra
A nyelési hangok amplitúdója (W/m2) egészséges alanyok körében
Időkeret: 2 óra
A nyomozók rögzítik a nyelési hangrezgéseket a nyak elülső és hátsó részében egészségügyi alanyoknál, és elemzik a különböző viszkózus ételek és folyadékok garaton keresztül keltett nyelési hangjainak amplitúdóját (W/m2).
2 óra
A nyelési hangok átlagos frekvenciája (Hz) egészséges alanyok körében
Időkeret: 2 óra
A nyomozók rögzítik a nyelési hang rezgéseit a nyak elülső és hátsó részében egészségügyi alanyoknál, és elemzik a különböző viszkózus ételek és folyadékok garatán keresztül keltett nyelési hangok átlagos frekvenciáját (Hz).
2 óra
A nyelési hangok teljesítményspektruma (W/Hz) egészséges alanyok körében
Időkeret: 2 óra
A nyomozók rögzítik a nyelési hangrezgéseket a nyak elülső és hátsó részén az egészségügyi alanyoknál, és elemzik a különböző viszkózus ételek és folyadékok garaton keresztül keltett nyelési hangjainak teljesítményspektrumát (W/Hz).
2 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A köhögés hangjának időtartama és a toroktisztulás egészséges alanyok körében
Időkeret: 2 óra
A vizsgálók különbséget tesznek a hang időtartama(i) között a toroktisztulás és a köhögés között egészséges alanyoknál.
2 óra
A köhögési hang és a toroktisztulás átlagos frekvenciája (Hz) egészséges alanyok körében
Időkeret: 2 óra
A kutatók meg fogják különböztetni az átlagos frekvenciát (Hz) a toroktisztulás és a köhögés között egészséges alanyoknál.
2 óra
A köhögési hang teljesítményspektruma (W/Hz) egészséges alanyok körében
Időkeret: 2 óra
A kutatók meg fogják különböztetni a teljesítményspektrum (W/Hz) különbségét a toroktisztulás és a köhögés között egészséges alanyoknál.
2 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Chun K Siu, PhD, University of Nebraska

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 13.

Első közzététel (Becsült)

2017. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A nyelési hangadatok akusztikus elemzése más kutatók számára is elérhető lesz, ha minden adatot elemeznek, de az IPD hanglenyomatát nem osztják meg más kutatókkal.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Deglutíciós zavar

3
Iratkozz fel