- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03024333
Erilaisten viskoosien ruokien ja nesteiden vaikutus nielemisääniin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hyväksytyn ja suostumuksen saatuaan tutkijat mittaavat kaikkien osallistujien kaulan ympärysmitan, pituuden ja painon. Sitten äänentunnistuslaite (iASUS NT3-R Throat Mic Headset, CA, USA) kiinnitetään osallistujan kaulaan. Tämä ei-invasiivinen ja kevyt (2,3 unssia) laite tallentaa äänivärähtelysignaaleja käyttämällä halkaisijaltaan 20 mm:n äänianturia. Laite tallentaa kolme kertaa nielemisääniä kolmessa paikassa (Apleft, Apright, B) erikseen osallistujien päänvarren ollessa neutraalissa asennossa ja tallentaa myös niskaan kuuluvia ääniä, kuten hengitysäänet, kurkun selkeytysäänet ja yskääänet. (Apleft, Apright) on puolisuunnikkaan lihaksen lateraalisen rajan ja kolmannen ja neljännen kaulanikaman välisen välilinjan leikkauspiste kaulan takaosassa. B on sivuttaisrustossa anterolateraalisessa kaulassa. Osallistujat käyttävät 5 ml lusikkaa huoneenlämpöisten ruokien tai nesteiden nauttimiseen.
Terveet koehenkilöt tekevät tutkimusta UNMC:n Student Living Centerin huoneessa 1036/1041. Terveiden koehenkilöiden on nieltävä erilaisia nesteitä ja ruokia päänvarsi neutraalissa asennossa. Osallistujat suorittavat myös yhden seuraavista satunnaisesti ruoan tai nesteiden nielemisen jälkeen: kurkun puhdistuminen yskimisen jälkeen tai yskä kurkun puhdistamisen jälkeen. Ennen kuin koehenkilöt alkavat niellä testiä, koehenkilöt voivat yrittää useita kertoja, jos koehenkilöt haluavat. Koko prosessin suorittamiseksi on 2 osaa. Kukin osio kestää 2 tuntia. Laite tallentaa kolme kertaa kunkin ruoan ja nesteen nielemisäänet kolmessa paikassa (Apleft, Apright, B) erikseen osallistujien päänvarren ollessa neutraalissa asennossa. Ruokien ja nesteiden valmistus on myös listattu. Tämän osion lopussa. Tutkimusryhmän PI ja tiedekunnan neuvonantaja ovat läsnä tallennuksen nielemisistunnon aikana.
Äänentunnistuslaite tallentaa äänet, joita esiintyy kaulassa, kuten nielemisäänet, hengitysäänet, puheäänet, kurkun selkeytysäänet ja yskääänet, kun nielemishäiriöpotilaat nauttivat ruokia ja juomia. Keskustelu tallennetaan myös Sony-tallentimella (ICD-SX713) jokaisessa tiedonkeruuistunnossa. Äänitallennetta ei analysoida, vaan se antaa vain lisätietoa siitä, mitä ruokia tai nesteitä kohteet nielevät tai missä asennossa anturi tallentaa nielemisäänet. . Nauhoitukset tallennetaan digitaalisina ääniaaltotiedostoina ja segmentoidaan yksittäisiksi anonymisoiduiksi leikkeiksi tietojen analysointia varten. Digitaaliset ääniaaltotiedostot tallennetaan suojatussa palvelimessa UNMC:ssä data-analyysin valmistumiseen asti, minkä jälkeen ne poistetaan palvelimelta.
Tavoite 1: Tutkijat tallentavat nielemisäänen värähtelyt niskan etu- ja takaosassa terveillä koehenkilöillä ja analysoivat erilaisten viskoosien ruokien ja nesteiden nielun kautta tuottamien nielemisäänien keston, amplitudin, keskitaajuuden ja tehospektrin.
Tavoite 2: Tutkijat vertaavat eroja nielemisäänien äänenkestossa, keskitaajuudessa ja tehospektrissä kurkun selkeyttämisen ja yskimisen välillä terveillä koehenkilöillä.
******************
Terveille henkilöille valmistetut ruoat ja nesteet:
Ruoat ja nesteet on jaettu viiteen tasoon International Dysphagia Diet Standardization Initiativessa (IDDSI) ja tasot 3, 4 ovat kaksi päällekkäistä tasoa ruoissa ja juomissa. Taso 0 (ohut neste) Kaikki neste voi virrata ruiskun läpi Taso 1 (Hieman paksu neste) ) Jäljellä on 1–4 ml Taso 2 (lievästi paksu neste) Jäljellä on 4–8 ml Taso 3 (Kohtalaisen paksu neste/nestettä) Jäljellä on yli 8 ml, mutta nestettä virtaa edelleen tason 4 läpi ( Erittäin paksu neste / sosetettu) Jos nestettä ei virtaa ollenkaan Taso 5 (jauhettu ja kostea) Haarukalla puristettaessa hiukkasten tulisi helposti erottua toisistaan ja tulla haarukan piikkien läpi Taso 6 (pehmeä) Näyte puristaa eikä palaa takaisin alkuperäiseen muotoonsa, kun paine vapautetaan.
Taso 7 (tavallinen) Ei tekstuurirajoituksia
Nestemäisten näytteiden valmistus:
IDDSI:ssä annettujen juomatietojen mukaan tutkijat valitsevat elintarvikepolysakkaridisakeutusaineen ksantaanikumi (UPC784672647311, Anthony's, Gluten-Free, USA) erilaisten viskoosien liuosten valmistamiseksi. Ensin dispergoidaan ksantaanikumi deionisoituun veteen 185 F:ssa 10 minuutin ajan ja liuotetaan sitten 1,5 litran muoviseen dekantterilasiin nopeudella 2000 rpm nelisiipisellä potkurilla (halkaisija 60 mm) 6-nopeuksisella sekoittimella (XJ- 14402C, Mainstays, Walmart Inc., Bentonville, AR 72716), jotta vältytään paakkuun muodostumiselta. Tämän jälkeen liuos jäähdytetään huoneenlämpötilaan.
Virtaustesti: Ennen virtaustestausta käytämme 10 ml vettä kokonaan ruiskun läpi (10 ml:n liukukärkinen ruisku kansainväliset standardit (ISO 7886-1)) 10 sekunnin kuluessa tarkistaaksemme, onko suutin kirkas ja vapaa muovijäämistä tai valmistusvirheitä, joita esiintyy ajoittain. Tarkastuksen jälkeen hanki ensin sekuntikello ja 2 kpl 10 ml:n liukukärkisiä ruiskuja. Irrota toiseksi pistotulppa yhdestä ruiskusta (ruisku A). Kolmanneksi, peitä ruiskun A suutin sormella, joka tekee tiivisteen. Lisää sitten ruisku A toisella ruiskulla B nestettä sisältävään 10 ml:n linjaan asti.
Painovoiman virtaustestin mukaan valitsemme seuraavat juomat. Taso 0 on deionisoitu vesi Taso 1 on ksantaanikumi: deionisoitu vesi = 1 unssi: 5000 ml Taso 2 on ksantaanikumi: deionisoitu vesi = 1 unssi: 4000 ml Taso 3 on ksantaanikumi: deionisoitu vesi = 1 unssi: 3000 ml 4 on ksantaanikumi: deionisoitu vesi = 1 unssi: 1000 ml
Ruokanäytteiden valmistus:
Haarukan testaus: Vakiometallihaarukan piikkien väliset raot/raot ovat tyypillisesti 4 mm. Elintarvikenäytteeseen kohdistettu paine kvantifioidaan arvioimalla paine, joka tarvitaan peukalon kynnen vaalenemiseen selvästi valkoiseksi.
IDDSI:ssä annettujen ruokatietojen mukaan käytämme IDDSI:n virtaustestiä (ruiskutesti), haarukkaa (tavallisen metallihaarukan piikkien/piikkien väliset rakot/raot ovat tyypillisesti 4 mm). Tiputustesti ja haarukkapainetesti valitsee ruoan seuraavasti. :
Taso 5 (jauhettu ja kostea) vilja: deionisoitu vesi = 2:1 Ksantaanikumi dispergoidaan deionisoituun veteen 185 F:ssa 10 minuutin ajan ja liuos suoritetaan 1,5 litran muovisessa dekantterilasissa nopeudella 2000 rpm neliterällä potkuri (halkaisija 60 mm) 6-nopeuksisella tehosekoittimella varmistaakseen, että vilja on täysin kostea ja jauhettu ja alle 1,5 cm * 1,5 cm. Tämän jälkeen liuos jäähdytetään huoneenlämpötilaan.
Taso 6 (pehmeä) Banaani Taso 7 (tavallinen) Valkoinen leipä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19-60 vuotiaita
- Pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen sen jälkeen, kun heille on selitetty koko tutkimus
- Itse ilmoittava, ettei hänellä ole aiemmin ollut nielemishäiriöitä, neurologisia puutteita ja/tai suun, kaulan tai aivojen syöpää tai pään tai kaulan leikkausta
- Pystyy istumaan pystyasennossa tuolin selkänojan kanssa tai ilman
- Mikään muu sairaus ei vaikuta nielemiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on huono hampaisto ja neurologiset sairaudet.
- Onko sinulla muita sairauksia, kuten kohdunkaulan spondyloosia, nielemiskipuja, kuten nielurisojen tulehdus, vatsakalvon paise, nielun takapaise, nielun kasvain, kurkunpään paise ja muut kurkun sairaudet.
- Onko ruokatorven sairauksia, kuten ruokatorven syöpiä, ruokatorven vierasesinetunteita, esofagiittia jne. Neuromuskulaariset häiriöt, kuten ruokatorven kouristukset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Terveitä aiheita
Terveellisiä aiheita ovat:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nielemisäänien kesto(t) terveillä koehenkilöillä
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Tutkijat tallentavat nielemisäänen värähtelyt niskan etu- ja takaosassa terveyshenkilöillä ja analysoivat erilaisten viskoosien ruokien ja nesteiden nielun kautta tuottamien nielemisäänien kestoa.
|
2 tuntia
|
|
Nielemisäänien amplitudi (W/m2) terveillä koehenkilöillä
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Tutkijat tallentavat nielemisäänen värähtelyt niskan etu- ja takaosassa terveyshenkilöillä ja analysoivat nielemisäänien amplitudia (W/m2), joita eri viskoosit ruoat ja nesteet synnyttävät nielun kautta.
|
2 tuntia
|
|
Nielemisäänien keskitaajuus (Hz) terveillä koehenkilöillä
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Tutkijat tallentavat nielemisäänen värähtelyt niskan etu- ja takaosassa terveyshenkilöillä ja analysoivat erilaisten viskoosien ruokien ja nesteiden nielun kautta tuottamien nielemisäänien keskitaajuutta (Hz).
|
2 tuntia
|
|
Nielemisäänien tehospektri (W/Hz) terveillä koehenkilöillä
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Tutkijat tallentavat nielemisäänen värähtelyt niskan etu- ja takaosassa terveyshenkilöillä ja analysoivat erilaisten viskoosien ruokien ja nesteiden nielun kautta tuottamien nielemisäänien tehospektrin (W/Hz).
|
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yskääänen ja kurkun puhdistumisen äänenkesto(t) terveillä koehenkilöillä
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Tutkijat erottavat erot äänen kesto(e)ssa kurkun puhdistumisen ja yskimisen välillä terveillä koehenkilöillä.
|
2 tuntia
|
|
Yskääänen ja kurkun tyhjenemisen keskitaajuus (Hz) terveillä koehenkilöillä
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Tutkijat erottavat erot keskitaajuudessa (Hz) kurkun tyhjenemisen ja yskimisen välillä terveillä koehenkilöillä.
|
2 tuntia
|
|
Yskääänen ja kurkun puhdistumisen tehospektri (W/Hz) terveillä koehenkilöillä
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Tutkijat erottavat erot tehospektrissä (W/Hz) kurkun tyhjenemisen ja yskimisen välillä terveillä koehenkilöillä.
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Chun K Siu, PhD, University of Nebraska
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0782-16-EP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .