Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilaisten viskoosien ruokien ja nesteiden vaikutus nielemisääniin

keskiviikko 13. syyskuuta 2023 päivittänyt: University of Nebraska
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ja tunnistaa normaali nielemisäänet ja analysoida eri teksturoitujen elintarvikkeiden ja viskoosien nesteiden nielemisäänet terveillä koehenkilöillä, jotta saadaan kliinistä näyttöä dysfagiapotilaiden ruoan päivittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hyväksytyn ja suostumuksen saatuaan tutkijat mittaavat kaikkien osallistujien kaulan ympärysmitan, pituuden ja painon. Sitten äänentunnistuslaite (iASUS NT3-R Throat Mic Headset, CA, USA) kiinnitetään osallistujan kaulaan. Tämä ei-invasiivinen ja kevyt (2,3 unssia) laite tallentaa äänivärähtelysignaaleja käyttämällä halkaisijaltaan 20 mm:n äänianturia. Laite tallentaa kolme kertaa nielemisääniä kolmessa paikassa (Apleft, Apright, B) erikseen osallistujien päänvarren ollessa neutraalissa asennossa ja tallentaa myös niskaan kuuluvia ääniä, kuten hengitysäänet, kurkun selkeytysäänet ja yskääänet. (Apleft, Apright) on puolisuunnikkaan lihaksen lateraalisen rajan ja kolmannen ja neljännen kaulanikaman välisen välilinjan leikkauspiste kaulan takaosassa. B on sivuttaisrustossa anterolateraalisessa kaulassa. Osallistujat käyttävät 5 ml lusikkaa huoneenlämpöisten ruokien tai nesteiden nauttimiseen.

Terveet koehenkilöt tekevät tutkimusta UNMC:n Student Living Centerin huoneessa 1036/1041. Terveiden koehenkilöiden on nieltävä erilaisia ​​nesteitä ja ruokia päänvarsi neutraalissa asennossa. Osallistujat suorittavat myös yhden seuraavista satunnaisesti ruoan tai nesteiden nielemisen jälkeen: kurkun puhdistuminen yskimisen jälkeen tai yskä kurkun puhdistamisen jälkeen. Ennen kuin koehenkilöt alkavat niellä testiä, koehenkilöt voivat yrittää useita kertoja, jos koehenkilöt haluavat. Koko prosessin suorittamiseksi on 2 osaa. Kukin osio kestää 2 tuntia. Laite tallentaa kolme kertaa kunkin ruoan ja nesteen nielemisäänet kolmessa paikassa (Apleft, Apright, B) erikseen osallistujien päänvarren ollessa neutraalissa asennossa. Ruokien ja nesteiden valmistus on myös listattu. Tämän osion lopussa. Tutkimusryhmän PI ja tiedekunnan neuvonantaja ovat läsnä tallennuksen nielemisistunnon aikana.

Äänentunnistuslaite tallentaa äänet, joita esiintyy kaulassa, kuten nielemisäänet, hengitysäänet, puheäänet, kurkun selkeytysäänet ja yskääänet, kun nielemishäiriöpotilaat nauttivat ruokia ja juomia. Keskustelu tallennetaan myös Sony-tallentimella (ICD-SX713) jokaisessa tiedonkeruuistunnossa. Äänitallennetta ei analysoida, vaan se antaa vain lisätietoa siitä, mitä ruokia tai nesteitä kohteet nielevät tai missä asennossa anturi tallentaa nielemisäänet. . Nauhoitukset tallennetaan digitaalisina ääniaaltotiedostoina ja segmentoidaan yksittäisiksi anonymisoiduiksi leikkeiksi tietojen analysointia varten. Digitaaliset ääniaaltotiedostot tallennetaan suojatussa palvelimessa UNMC:ssä data-analyysin valmistumiseen asti, minkä jälkeen ne poistetaan palvelimelta.

Tavoite 1: Tutkijat tallentavat nielemisäänen värähtelyt niskan etu- ja takaosassa terveillä koehenkilöillä ja analysoivat erilaisten viskoosien ruokien ja nesteiden nielun kautta tuottamien nielemisäänien keston, amplitudin, keskitaajuuden ja tehospektrin.

Tavoite 2: Tutkijat vertaavat eroja nielemisäänien äänenkestossa, keskitaajuudessa ja tehospektrissä kurkun selkeyttämisen ja yskimisen välillä terveillä koehenkilöillä.

******************

Terveille henkilöille valmistetut ruoat ja nesteet:

Ruoat ja nesteet on jaettu viiteen tasoon International Dysphagia Diet Standardization Initiativessa (IDDSI) ja tasot 3, 4 ovat kaksi päällekkäistä tasoa ruoissa ja juomissa. Taso 0 (ohut neste) Kaikki neste voi virrata ruiskun läpi Taso 1 (Hieman paksu neste) ) Jäljellä on 1–4 ml Taso 2 (lievästi paksu neste) Jäljellä on 4–8 ml Taso 3 (Kohtalaisen paksu neste/nestettä) Jäljellä on yli 8 ml, mutta nestettä virtaa edelleen tason 4 läpi ( Erittäin paksu neste / sosetettu) Jos nestettä ei virtaa ollenkaan Taso 5 (jauhettu ja kostea) Haarukalla puristettaessa hiukkasten tulisi helposti erottua toisistaan ​​ja tulla haarukan piikkien läpi Taso 6 (pehmeä) Näyte puristaa eikä palaa takaisin alkuperäiseen muotoonsa, kun paine vapautetaan.

Taso 7 (tavallinen) Ei tekstuurirajoituksia

Nestemäisten näytteiden valmistus:

IDDSI:ssä annettujen juomatietojen mukaan tutkijat valitsevat elintarvikepolysakkaridisakeutusaineen ksantaanikumi (UPC784672647311, Anthony's, Gluten-Free, USA) erilaisten viskoosien liuosten valmistamiseksi. Ensin dispergoidaan ksantaanikumi deionisoituun veteen 185 F:ssa 10 minuutin ajan ja liuotetaan sitten 1,5 litran muoviseen dekantterilasiin nopeudella 2000 rpm nelisiipisellä potkurilla (halkaisija 60 mm) 6-nopeuksisella sekoittimella (XJ- 14402C, Mainstays, Walmart Inc., Bentonville, AR 72716), jotta vältytään paakkuun muodostumiselta. Tämän jälkeen liuos jäähdytetään huoneenlämpötilaan.

Virtaustesti: Ennen virtaustestausta käytämme 10 ml vettä kokonaan ruiskun läpi (10 ml:n liukukärkinen ruisku kansainväliset standardit (ISO 7886-1)) 10 sekunnin kuluessa tarkistaaksemme, onko suutin kirkas ja vapaa muovijäämistä tai valmistusvirheitä, joita esiintyy ajoittain. Tarkastuksen jälkeen hanki ensin sekuntikello ja 2 kpl 10 ml:n liukukärkisiä ruiskuja. Irrota toiseksi pistotulppa yhdestä ruiskusta (ruisku A). Kolmanneksi, peitä ruiskun A suutin sormella, joka tekee tiivisteen. Lisää sitten ruisku A toisella ruiskulla B nestettä sisältävään 10 ml:n linjaan asti.

Painovoiman virtaustestin mukaan valitsemme seuraavat juomat. Taso 0 on deionisoitu vesi Taso 1 on ksantaanikumi: deionisoitu vesi = 1 unssi: 5000 ml Taso 2 on ksantaanikumi: deionisoitu vesi = 1 unssi: 4000 ml Taso 3 on ksantaanikumi: deionisoitu vesi = 1 unssi: 3000 ml 4 on ksantaanikumi: deionisoitu vesi = 1 unssi: 1000 ml

Ruokanäytteiden valmistus:

Haarukan testaus: Vakiometallihaarukan piikkien väliset raot/raot ovat tyypillisesti 4 mm. Elintarvikenäytteeseen kohdistettu paine kvantifioidaan arvioimalla paine, joka tarvitaan peukalon kynnen vaalenemiseen selvästi valkoiseksi.

IDDSI:ssä annettujen ruokatietojen mukaan käytämme IDDSI:n virtaustestiä (ruiskutesti), haarukkaa (tavallisen metallihaarukan piikkien/piikkien väliset rakot/raot ovat tyypillisesti 4 mm). Tiputustesti ja haarukkapainetesti valitsee ruoan seuraavasti. :

Taso 5 (jauhettu ja kostea) vilja: deionisoitu vesi = 2:1 Ksantaanikumi dispergoidaan deionisoituun veteen 185 F:ssa 10 minuutin ajan ja liuos suoritetaan 1,5 litran muovisessa dekantterilasissa nopeudella 2000 rpm neliterällä potkuri (halkaisija 60 mm) 6-nopeuksisella tehosekoittimella varmistaakseen, että vilja on täysin kostea ja jauhettu ja alle 1,5 cm * 1,5 cm. Tämän jälkeen liuos jäähdytetään huoneenlämpötilaan.

Taso 6 (pehmeä) Banaani Taso 7 (tavallinen) Valkoinen leipä

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat ovat 19-60-vuotiaita ja voivat allekirjoittaa tietoisen suostumuksen. Sen mukaan, että heillä ei ole aiemmin ollut nielemishäiriöitä, neurologisia puutteita ja/tai suun, kaulan tai aivojen syöpää tai pään tai kaulan leikkausta, he voivat istua pystyasennossa tuolin selkänojan kanssa tai ilman. Heillä ei ole huonoja hampaiden ja neurologisia sairauksia. Heillä ei ole muita sairauksia, kuten kohdunkaulan spondyloosia, nielemiskipuja, kuten nielurisojen tulehdus, vatsakalvon paise, nielupaise, nielun kasvain, kurkunpään paise ja muut kurkun sairaudet. Heillä ei ole ruokatorven sairauksia, kuten ruokatorven syöpiä, ruokatorven vierasesinetunteita, ruokatorven tulehdusta tai hermo-lihashäiriöitä, kuten ruokatorven kouristuksia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 19-60 vuotiaita
  2. Pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen sen jälkeen, kun heille on selitetty koko tutkimus
  3. Itse ilmoittava, ettei hänellä ole aiemmin ollut nielemishäiriöitä, neurologisia puutteita ja/tai suun, kaulan tai aivojen syöpää tai pään tai kaulan leikkausta
  4. Pystyy istumaan pystyasennossa tuolin selkänojan kanssa tai ilman
  5. Mikään muu sairaus ei vaikuta nielemiseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sinulla on huono hampaisto ja neurologiset sairaudet.
  2. Onko sinulla muita sairauksia, kuten kohdunkaulan spondyloosia, nielemiskipuja, kuten nielurisojen tulehdus, vatsakalvon paise, nielun takapaise, nielun kasvain, kurkunpään paise ja muut kurkun sairaudet.
  3. Onko ruokatorven sairauksia, kuten ruokatorven syöpiä, ruokatorven vierasesinetunteita, esofagiittia jne. Neuromuskulaariset häiriöt, kuten ruokatorven kouristukset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Terveitä aiheita

Terveellisiä aiheita ovat:

  1. 19-60 vuotiaita
  2. Pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen sen jälkeen, kun heille on selitetty koko tutkimus
  3. Itse ilmoittava, ettei hänellä ole aiemmin ollut nielemishäiriöitä, neurologisia puutteita ja/tai suun, kaulan tai aivojen syöpää tai pään tai kaulan leikkausta
  4. Pystyy istumaan pystyasennossa tuolin selkänojan kanssa tai ilman
  5. Mikään muu sairaus ei vaikuta nielemiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nielemisäänien kesto(t) terveillä koehenkilöillä
Aikaikkuna: 2 tuntia
Tutkijat tallentavat nielemisäänen värähtelyt niskan etu- ja takaosassa terveyshenkilöillä ja analysoivat erilaisten viskoosien ruokien ja nesteiden nielun kautta tuottamien nielemisäänien kestoa.
2 tuntia
Nielemisäänien amplitudi (W/m2) terveillä koehenkilöillä
Aikaikkuna: 2 tuntia
Tutkijat tallentavat nielemisäänen värähtelyt niskan etu- ja takaosassa terveyshenkilöillä ja analysoivat nielemisäänien amplitudia (W/m2), joita eri viskoosit ruoat ja nesteet synnyttävät nielun kautta.
2 tuntia
Nielemisäänien keskitaajuus (Hz) terveillä koehenkilöillä
Aikaikkuna: 2 tuntia
Tutkijat tallentavat nielemisäänen värähtelyt niskan etu- ja takaosassa terveyshenkilöillä ja analysoivat erilaisten viskoosien ruokien ja nesteiden nielun kautta tuottamien nielemisäänien keskitaajuutta (Hz).
2 tuntia
Nielemisäänien tehospektri (W/Hz) terveillä koehenkilöillä
Aikaikkuna: 2 tuntia
Tutkijat tallentavat nielemisäänen värähtelyt niskan etu- ja takaosassa terveyshenkilöillä ja analysoivat erilaisten viskoosien ruokien ja nesteiden nielun kautta tuottamien nielemisäänien tehospektrin (W/Hz).
2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yskääänen ja kurkun puhdistumisen äänenkesto(t) terveillä koehenkilöillä
Aikaikkuna: 2 tuntia
Tutkijat erottavat erot äänen kesto(e)ssa kurkun puhdistumisen ja yskimisen välillä terveillä koehenkilöillä.
2 tuntia
Yskääänen ja kurkun tyhjenemisen keskitaajuus (Hz) terveillä koehenkilöillä
Aikaikkuna: 2 tuntia
Tutkijat erottavat erot keskitaajuudessa (Hz) kurkun tyhjenemisen ja yskimisen välillä terveillä koehenkilöillä.
2 tuntia
Yskääänen ja kurkun puhdistumisen tehospektri (W/Hz) terveillä koehenkilöillä
Aikaikkuna: 2 tuntia
Tutkijat erottavat erot tehospektrissä (W/Hz) kurkun tyhjenemisen ja yskimisen välillä terveillä koehenkilöillä.
2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Chun K Siu, PhD, University of Nebraska

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 7. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Nielemisäänitietojen akustinen analyysi on muiden tutkijoiden käytettävissä, kun kaikki tiedot analysoidaan, mutta IPD:n äänitulostetta ei jaeta muiden tutkijoiden kanssa.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa