嚥下音に対するさまざまな粘性食品および液体の影響
調査の概要
詳細な説明
受け入れられ、同意されると、調査員はすべての参加者の首回り、身長、体重を測定します。 次に、音検出デバイス (iASUS NT3-R Throat Mic Headset、CA、USA) が参加者の首に取り付けられます。 この非侵襲的で軽量 (2.3 オンス) のデバイスは、直径 20 mm のサウンド センサーのペアを使用して音響振動信号を記録します。 この装置は、参加者の頭胴をニュートラルな位置にして、3 つの場所 (Apleft、Apright、B) で 3 回の嚥下音を別々に記録し、呼吸音、喉のクリアリング、咳音などの首の音も記録します。 (Apleft、Apright) は、僧帽筋の外側境界と、後頸部領域の 3 番目と 4 番目の頸椎の間の中間線の交点です。 B は、前外側頸部の外側輪状軟骨にあります。 参加者は、室温で食品や液体を摂取するために 5ml のスプーンを使用します。
健康な被験者は、UNMC の Student Living Center Room 1036/1041 で研究を行います。 健康な被験者は、頭胴をニュートラルな位置にして、さまざまな濃度の液体や食品を飲み込む必要があります。 参加者はまた、食べ物や液体を飲み込んだ後、次のいずれかをランダムに実行します: 咳の後の喉の掃除または喉の掃除の後の咳。 被験者が嚥下テストを開始する前に、被験者が望む場合、被験者は数回試すことができます.プロセス全体を完了するために2つのセクションがあります. 各セクションの所要時間は 2 時間です。デバイスは、参加者の頭幹をニュートラルな位置に置き、3 つの場所 (アプレフト、アプライト、B) でそれぞれの食品と液体の嚥下音を 3 回記録します。食品と液体の準備もリストされています。このセクションの最後に。研究チームの PI と教員アドバイザーは、嚥下セッションの記録中に出席します。
音検知装置は、嚥下音、呼吸音、会話音、喉の鳴き声、咳き込み音など、嚥下障害患者が飲食物を摂取する際に首に発生する音を記録します。 会話は、各データ収集セッションでソニーのレコーダー (ICD-SX713) を使用して記録されます。音声録音は分析されません。これは、被験者がどの食品または液体を飲み込んだか、またはセンサーが嚥下音を記録した場所に関する追加情報を提供するだけです。 . 録音はデジタル サウンド ウェーブ ファイルとして保存され、データ分析のために個々の匿名化されたクリップに分割されます。 デジタル サウンド ウェーブ ファイルは、データ分析が完了するまで UNMC のセキュリティで保護されたサーバーに保存され、その後サーバーから削除されます。
目的 1: 研究者は、健康な被験者の前頸部および後頸部での嚥下音の振動を記録し、咽頭を介してさまざまな粘性食品および液体によって生成される嚥下音の持続時間、振幅、平均周波数、およびパワー スペクトルを分析します。
目的 2: 研究者は、健康な被験者の喉の掃除と咳の間の音の持続時間、平均周波数、および嚥下音のパワー スペクトルの違いを比較します。
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健康な被験者のために準備された食品と液体:
International Dysphagia Diet Standardization Initiative (IDDSI) では食品と液体はそれぞれ 5 つのレベルに分類され、レベル 3、4 は食品と飲料で重複する 2 つのレベルです レベル 0 (薄い液体) すべての液体がシリンジを介して流れることができます レベル 1 (やや濃い液体) ) 1 ~ 4 ml の残量 レベル 2 (ややとろみのある液体) 4 ~ 8 ml の残量 レベル 3 (中程度のとろみ/液体化) 8 ml 以上残っているが、まだ液体が流れている レベル 4 (非常に濃厚な液体/ピューレ) 液体がまったく流れない場合 レベル 5 (みじん切り & しっとり) フォークで押すと、粒子は簡単に分離され、フォークのプロングを通り抜けます。 レベル 6 (ソフト) サンプルはつぶれて元に戻りません。圧力を抜くと元の形。
レベル 7 (レギュラー) 質感制限なし
液体サンプルの準備:
IDDSI で提供される飲み物の詳細によると、研究者は食品多糖増粘剤キサンタンガム (UPC784672647311、Anthony's、グルテンフリー、米国) を選択して、さまざまな粘性溶液を調製します。 最初に、キサンタンガムを脱イオン水に 185 F で 10 分間分散させ、1.5 リットルのプラスチックビーカーで 2000 rpm で 4 ブレード プロペラ (直径 60 mm) を使用して 6 スピード ブレンダー (XJ- 14402C, Mainstays, Walmart Inc., Bentonville, AR 72716) を参照してください。 その後、溶液を室温まで冷却します。
流量テスト: 流量テストの前に、10 秒以内に 10 ml の水を注射器 (10 ml スリップ チップ注射器国際規格 (ISO 7886-1)) に完全に流して、ノズルが透明でプラスチックの残留物がないかどうかを確認します。時折異なる製造上の欠陥が発生します。 確認したら、まずストップウォッチと10mlのスリップチップシリンジを2本用意します。 次に、注射器 (注射器 A) の 1 つからプランジを取り外します。 3番目に、注射器Aのノズルを指で覆い、シールします。 次に、別の注射器 B を使用して、注射器 A を液体で 10 ml ラインまで追加します。
重力流動テストに従って、次の飲み物を選択します。 レベル 0 は脱イオン水 レベル 1 はキサンタンガム: 脱イオン水 = 1oz: 5000ml レベル 2 はキサンタンガム: 脱イオン水 = 1oz: 4000ml レベル 3 はキサンタンガム: 脱イオン水 = 1oz: 3000ml レベル4 はキサンタンガム: 脱イオン水 = 1oz: 1000ml
食品サンプルの準備:
フォークのテスト: 標準的な金属フォークのプロング間のスロット/ギャップは通常 4 mm です。 食品サンプルに加えられた圧力は、親指の爪が白くなるのに必要な圧力を評価することによって定量化されます。
IDDSI で提供される食品の詳細に従って、IDDSI フロー テスト (シリンジ テスト)、フォーク (標準的な金属フォークのタイン/プロング間のスロット/ギャップは通常 4 mm と測定されます) を使用します。 :
レベル 5 (ミンチ & モイスト) シリアル: 脱イオン水 = 2:1 キサンタンガムを脱イオン水に 185 F で 10 分間分散させ、1.5 リットルのプラスチックビーカーで 4 ブレードを使用して 2000 rpm で溶解します。プロペラ (直径 60 mm) を 6 スピード ブレンダーを使用して、シリアルが完全に湿ってみじん切りになり、1.5cm*1.5cm 未満であることを確認します。 その後、溶液を室温まで冷却します。
レベル 6 (ソフト) バナナ レベル 7 (レギュラー) 食パン
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 19~60歳
- -研究全体が説明された後、インフォームドコンセントに署名できる
- -嚥下障害、神経学的欠損および/または口、首または脳の癌、または頭または首の手術の既往がないことを自己申告する
- 椅子の背もたれの有無にかかわらず、直立して座ることができる
- 他の疾患は嚥下機能に影響を与えません
除外基準:
- 歯並びや神経の状態が悪い。
- 頸椎症、扁桃腺炎、扁桃周囲膿瘍、咽頭後膿瘍、咽頭腫瘍、喉頭蓋膿瘍などの喉の病気など、飲み込むときに痛みを伴う他の病気がある.
- 食道がん、食道異物感、食道炎などの食道疾患がある。 食道けいれんなどの神経筋障害がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:他の
- 時間の展望:断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
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健常者
健康な被験者は次のとおりです。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健常者の嚥下音持続時間
時間枠:2時間
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研究者は、健康な被験者の前頸部と後頸部での嚥下音の振動を記録し、咽頭を介してさまざまな粘性食品や液体によって生成される嚥下音の持続時間を分析します。
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2時間
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健常者の嚥下音の振幅(W/m2)
時間枠:2時間
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研究者は、健常者の前頸部および後頸部での嚥下音の振動を記録し、咽頭を介してさまざまな粘性食品および液体によって生成される嚥下音の振幅 (W/m2) を分析します。
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2時間
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健常者の嚥下音の平均周波数(Hz)
時間枠:2時間
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研究者は、健康な被験者の前頸部と後頸部での嚥下音の振動を記録し、咽頭を介してさまざまな粘性食品や液体によって生成される嚥下音の平均周波数 (Hz) を分析します。
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2時間
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健常者の嚥下音のパワースペクトル(W/Hz)
時間枠:2時間
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研究者は、健常者の前頸部と後頸部での嚥下音の振動を記録し、咽頭を介してさまざまな粘性食品や液体によって生成される嚥下音のパワー スペクトル (W/Hz) を分析します。
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2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健常者における咳嗽音および喉の嗄声の持続時間
時間枠:2時間
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研究者は、健康な被験者の喉の掃除と咳の間の音の長さの違いを区別します。
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2時間
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健常者のせき音とのどの音の平均周波数(Hz)
時間枠:2時間
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研究者は、健康な被験者の喉の掃除と咳の間の平均周波数 (Hz) の違いを区別します。
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2時間
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健常者の咳嗽音と咳嗽のパワースペクトル(W/Hz)
時間枠:2時間
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研究者は、健康な被験者の喉の掃除と咳の間のパワー スペクトル (W/Hz) の違いを区別します。
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2時間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア:Chun K Siu, PhD、University of Nebraska
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。