- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03024333
Einfluss verschiedener viskoser Lebensmittel und Flüssigkeiten auf Schluckgeräusche
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Nach Annahme und Zustimmung messen die Ermittler den Halsumfang, die Größe und das Gewicht aller Teilnehmer. Dann wird ein Schallerkennungsgerät (iASUS NT3-R Throat Mic Headset, CA, USA) am Hals des Teilnehmers angebracht. Dieses nicht-invasive und leichte (2,3 Unzen) Gerät zeichnet Schallvibrationssignale mit einem Paar Schallsensoren mit 20 mm Durchmesser auf. Das Gerät zeichnet dreimal Schluckgeräusche an drei Stellen (Apleft, Apright, B) separat auf, wobei sich der Kopf-Rumpf der Teilnehmer in neutraler Position befindet, und zeichnet auch Geräusche im Nacken auf, wie z. B. Atemgeräusche, Räuspern und Hustengeräusche. (Apleft, Apright) ist der Schnittpunkt der lateralen Grenze des M. trapezius und der Zwischenlinie zwischen dem dritten und vierten Halswirbel in der hinteren Halsregion. B befindet sich am seitlichen Ringknorpel im anterolateralen Hals. Die Teilnehmer verwenden einen 5-ml-Löffel, um Speisen oder Flüssigkeiten bei Raumtemperatur aufzunehmen.
Gesunde Probanden werden die Forschung im Student Living Center Room 1036/1041 am UNMC durchführen. Gesunde Probanden müssen Flüssigkeiten und Nahrungsmittel unterschiedlicher Konsistenz mit ihrem Kopf-Rumpf in neutraler Position schlucken. Die Teilnehmer führen nach dem Schlucken von Nahrungsmitteln oder Flüssigkeiten auch zufällig eine der folgenden Aktionen aus: Räuspern nach dem Husten oder Husten nach dem Räuspern. Bevor die Probanden mit dem Schlucktest beginnen, können die Probanden es mehrmals versuchen, wenn die Probanden möchten. Es gibt 2 Abschnitte, um den gesamten Prozess abzuschließen. Jeder Abschnitt dauert 2 Stunden. Das Gerät zeichnet dreimal die Schluckgeräusche der einzelnen Lebensmittel und Flüssigkeiten an drei Stellen (Apleft, Apright, B) separat auf, wobei sich der Kopf-Rumpf der Teilnehmer in neutraler Position befindet. Die Zubereitung von Lebensmitteln und Flüssigkeiten wird ebenfalls aufgelistet am Ende dieses Abschnitts. Der PI und der Fakultätsberater des Forschungsteams werden während der Aufzeichnung der Schlucksitzung anwesend sein.
Das Geräuscherkennungsgerät zeichnet Geräusche auf, die im Nacken auftreten, wie z. B. Schluckgeräusche, Atemgeräusche, Sprechgeräusche, Räuspern und Hustengeräusche, wenn Dysphagiepatienten Speisen und Getränke zu sich nehmen. Das Gespräch wird bei jeder Datenerfassung auch mit einem Sony-Recorder (ICD-SX713) aufgezeichnet. Die Sprachaufzeichnung wird nicht analysiert, die nur die zusätzliche Information darüber liefert, welche Lebensmittel oder Flüssigkeiten die Probanden schlucken oder an welcher Stelle der Sensor Schluckgeräusche aufzeichnet . Aufnahmen werden als digitale Schallwellendateien gespeichert und zur Datenanalyse in einzelne anonymisierte Clips segmentiert. Die digitalen Schallwellendateien werden bis zum Abschluss der Datenanalyse auf dem gesicherten Server des UNMC gespeichert und dann vom Server entfernt.
Ziel 1: Die Ermittler werden die Schwingungen des Schluckgeräuschs am vorderen und hinteren Hals bei gesunden Probanden aufzeichnen und die Dauer, Amplitude, mittlere Frequenz und das Leistungsspektrum von Schluckgeräuschen analysieren, die von verschiedenen viskosen Nahrungsmitteln und Flüssigkeiten durch den Pharynx erzeugt werden.
Ziel 2: Die Forscher werden die Unterschiede in der Schalldauer, der mittleren Frequenz und dem Leistungsspektrum von Schluckgeräuschen zwischen Räuspern und Husten bei gesunden Probanden vergleichen.
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Für gesunde Probanden zubereitete Lebensmittel und Flüssigkeiten:
Lebensmittel bzw. Flüssigkeiten werden in der International Dysphagia Diet Standardization Initiative (IDDSI) in 5 Stufen eingeteilt und Stufe 3, 4 sind zwei sich überschneidende Stufen bei Speisen und Getränken. Stufe 0 (dünne Flüssigkeit) Alle Flüssigkeiten können durch die Spritze fließen. Stufe 1 (leicht dicke Flüssigkeit ) Es sind noch zwischen 1 und 4 ml übrig Stufe 2 (leicht dickflüssig) Es sind noch zwischen 4 und 8 ml übrig Stufe 3 (mäßig dickflüssig/ verflüssigen) Es sind noch mehr als 8 ml übrig, aber etwas Flüssigkeit fließt noch durch Stufe 4 ( Extrem dicke Flüssigkeit/Püriert) Wenn überhaupt keine Flüssigkeit fließt Stufe 5 (zerkleinert und feucht) Mit einer Gabel zusammengedrückt, sollten sich die Partikel leicht trennen lassen und durch die Zinken einer Gabel kommen Stufe 6 (weich) Probe zerdrückt und kehrt nicht zurück seine ursprüngliche Form, wenn der Druck nachlässt.
Level 7 (Normal) Keine Textureinschränkungen
Vorbereitung flüssiger Proben:
Gemäß den im IDDSI bereitgestellten Getränkedetails werden die Ermittler Xanthangummi (UPC784672647311, Anthony's, glutenfrei, USA) als Lebensmittel-Polysaccharid-Verdickungsmittel auswählen, um verschiedene viskose Lösungen herzustellen. Zuerst Dispergieren von Xanthangummi in entionisiertem Wasser bei 185 °F für 10 min, dann Ausführen der Lösung in einem 1,5-Liter-Plastikbecher bei 2000 U/min mit einem Propeller mit vier Blättern (60 mm Durchmesser) unter Verwendung eines 6-Gang-Mixers (XJ- 14402C, Mainstays, Walmart Inc., Bentonville, AR 72716), um Klumpenbildung zu vermeiden. Kühlen Sie danach die Lösung auf Raumtemperatur ab.
Durchflussprüfung: Vor der Durchflussprüfung werden wir 10 ml Wasser innerhalb von 10 Sekunden vollständig durch die Spritze fließen lassen (eine 10-ml-Gleitspritze nach internationalen Standards (ISO 7886-1)), um zu prüfen, ob die Düse klar und frei von Kunststoffrückständen ist Herstellungsfehler, die gelegentlich variieren. Besorgen Sie sich nach der Überprüfung zunächst eine Stoppuhr und 2 10-ml-Spritzen. Zweitens entfernen Sie den Kolben von einer der Spritzen (Spritze A). Drittens bedecken Sie die Düse der Spritze A mit dem Finger, wodurch eine Abdichtung entsteht. Dann mit einer anderen Spritze B die Spritze A bis zur 10-ml-Linie mit Flüssigkeit auffüllen.
Gemäß dem Schwerkraft-Fließtest wählen wir die folgenden Getränke aus. Stufe 0 ist entionisiertes Wasser Stufe 1 ist Xanthangummi: entionisiertes Wasser = 1 oz: 5000 ml Stufe 2 ist Xanthangummi: entionisiertes Wasser = 1 oz: 4000 ml Stufe 3 ist Xanthangummi: entionisiertes Wasser = 1 oz: 3000 ml Stufe 4 ist Xanthangummi: deionisiertes Wasser = 1 Unze: 1000 ml
Vorbereitung von Lebensmittelproben:
Gabelprüfung: Die Schlitze/Lücke zwischen den Zinken einer Standard-Metallgabel sind typischerweise 4 mm groß. Der auf die Lebensmittelprobe ausgeübte Druck wird quantifiziert, indem der Druck bewertet wird, der erforderlich ist, um den Daumennagel merklich zu einer weißen Farbe erbleichen zu lassen.
Gemäß den in IDDSI bereitgestellten Lebensmitteldetails verwenden wir den IDDSI-Durchflusstest (Spritzentest), Gabel (Die Schlitze / Lücken zwischen den Zinken / Zinken einer Standardmetallgabel messen typischerweise 4 mm), Tropftest und Gabeldrucktest wählen Lebensmittel wie folgt aus :
Getreide der Stufe 5 (gehackt und feucht): entionisiertes Wasser = 2:1 Dispergieren von Xanthangummi in entionisiertem Wasser bei 185 °F für 10 min, dann Ausführen der Lösung in einem 1,5-Liter-Plastikbecher bei 2000 U/min mit einem Vierblatt Propeller (60 mm Durchmesser) mit einem 6-Gang-Mixer, um sicherzustellen, dass das Getreide vollständig feucht und zerkleinert ist und weniger als 1,5 cm * 1,5 cm groß ist. Kühlen Sie danach die Lösung auf Raumtemperatur ab.
Stufe 6 (weich) Banane Stufe 7 (normal) Weißbrot
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 19-60 Jahre alt
- Kann die Einverständniserklärung unterschreiben, nachdem ihnen die gesamte Studie erklärt wurde
- Selbstangabe ohne Vorgeschichte von Schluckstörungen, neurologischen Defiziten und/oder Mund-, Hals- oder Gehirnkrebs oder Kopf- oder Halsoperationen
- Kann mit oder ohne Rückenlehne des Stuhls aufrecht sitzen
- Keine anderen Krankheiten beeinträchtigen die Schluckfunktion
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie ein schlechtes Gebiss und neurologische Erkrankungen.
- Haben Sie andere Krankheiten wie zervikale Spondylose, Schmerzen beim Schlucken wie Mandelentzündung, Peritonsillarabszess, Retropharynxabszess, Pharynxtumor, Epiglottisabszess und andere Erkrankungen des Rachens.
- Ösophaguserkrankungen wie Speiseröhrenkrebs, Fremdkörpergefühl in der Speiseröhre, Ösophagitis usw. haben. Neuromuskuläre Erkrankungen wie Speiseröhrenkrampf.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gesunde Themen
Gesunde Probanden sind:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer(n) des Schluckens von Geräuschen bei gesunden Probanden
Zeitfenster: 2 Stunden
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Die Ermittler werden die Vibrationen des Schluckgeräuschs am vorderen und hinteren Hals bei gesunden Probanden aufzeichnen und die Dauer(n) der Schluckgeräusche analysieren, die von verschiedenen viskosen Nahrungsmitteln und Flüssigkeiten durch den Pharynx erzeugt werden.
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2 Stunden
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Amplitude (W/m2) von Schluckgeräuschen bei gesunden Probanden
Zeitfenster: 2 Stunden
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Die Ermittler werden die Vibrationen des Schluckgeräuschs am vorderen und hinteren Hals von gesunden Probanden aufzeichnen und die Amplitude (W/m2) der Schluckgeräusche analysieren, die von verschiedenen viskosen Nahrungsmitteln und Flüssigkeiten im Pharynx erzeugt werden.
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2 Stunden
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Mittlere Frequenz (Hz) von Schluckgeräuschen bei gesunden Probanden
Zeitfenster: 2 Stunden
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Die Ermittler werden die Vibrationen des Schluckgeräuschs am vorderen und hinteren Hals von gesunden Probanden aufzeichnen und die mittlere Frequenz (Hz) der Schluckgeräusche analysieren, die von verschiedenen viskosen Nahrungsmitteln und Flüssigkeiten im Pharynx erzeugt werden.
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2 Stunden
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Leistungsspektrum (W/Hz) von Schluckgeräuschen bei gesunden Probanden
Zeitfenster: 2 Stunden
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Die Ermittler werden die Vibrationen des Schluckgeräuschs am vorderen und hinteren Hals von gesunden Probanden aufzeichnen und das Leistungsspektrum (W/Hz) der Schluckgeräusche analysieren, die von verschiedenen viskosen Nahrungsmitteln und Flüssigkeiten durch den Pharynx erzeugt werden.
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2 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schalldauer(n) von Hustengeräuschen und Räuspern bei gesunden Probanden
Zeitfenster: 2 Stunden
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Die Untersucher unterscheiden die Unterschiede in der/den Geräuschdauer(n) zwischen Räuspern und Husten bei gesunden Probanden.
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2 Stunden
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Mittlere Frequenz (Hz) von Hustengeräuschen und Räuspern bei gesunden Probanden
Zeitfenster: 2 Stunden
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Die Forscher unterscheiden die Unterschiede in der mittleren Frequenz (Hz) zwischen Räuspern und Husten bei gesunden Probanden.
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2 Stunden
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Leistungsspektrum (W/Hz) von Hustengeräusch und Räuspern bei gesunden Probanden
Zeitfenster: 2 Stunden
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Die Ermittler werden die Unterschiede im Leistungsspektrum (W/Hz) zwischen Räuspern und Husten bei gesunden Probanden unterscheiden.
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2 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Chun K Siu, PhD, University of Nebraska
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0782-16-EP
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