- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03024333
Vliv různých viskózních potravin a tekutin na zvuky polykání
Přehled studie
Detailní popis
Po přijetí a souhlasu vyšetřovatelé změří obvod krku, výšku a váhu všech účastníků. Poté bude na krk účastníka připevněno zařízení pro detekci zvuku (iASUS NT3-R Throat Mic Headset, CA, USA). Toto neinvazivní a lehké (2,3 oz) zařízení zaznamená zvukové vibrační signály pomocí dvojice zvukových senzorů o průměru 20 mm. Zařízení zaznamená třikrát zvuky polykání na třech místech (Apleft, Apright, B) odděleně s hlavou účastníků v neutrální poloze a také zaznamená zvuky v krku, jako je zvuk dýchání, vykašlávání a kašel. (Apleft, Apright) je průsečík laterálního okraje trapézového svalu a střední linie mezi třetím a čtvrtým krčním obratlem v oblasti zadního krku. B je na laterální kricoidní chrupavce v anterolaterálním krku. Účastníci budou používat 5ml lžičku k příjmu potravin nebo tekutin při pokojové teplotě.
Zdravé subjekty budou provádět výzkum ve Student Living Center Room 1036/1041 v UNMC. Zdravé subjekty budou muset polykat tekutiny a potraviny různé konzistence s hlavou v neutrální poloze. Účastníci také provedou náhodně jeden z následujících úkonů po spolknutí jídla nebo tekutin: pročištění krku po kašli nebo kašel po pročištění krku. Než subjekty začnou test polykání, mohou to subjekty zkusit několikrát, pokud chtějí. Celý proces bude mít 2 sekce. Každá sekce bude trvat 2 hodiny. Zařízení zaznamená třikrát polykací zvuky každé potraviny a tekutiny na třech místech (Apleft, Apright, B) odděleně s trupem účastníků v neutrální poloze. Uvedena je také příprava jídel a tekutin na konci této sekce. PI a fakultní poradce výzkumného týmu budou přítomni při nahrávání polykací relace.
Zařízení pro detekci zvuku zaznamená zvuky, které se vyskytují v krku, jako jsou zvuky polykání, zvuky dýchání, zvuky mluvení, vykašlávání hrdla a zvuky kašle, když pacienti s dysfagií přijímají potraviny a nápoje. Konverzace bude také nahrávána pomocí rekordéru Sony (ICD-SX713) v každé relaci sběru dat. Hlasový záznam nebude analyzován, což poskytuje pouze další informace o tom, které potraviny nebo tekutiny subjekty polykají nebo v jakém umístění senzor zaznamenává zvuky polykání. . Nahrávky budou uloženy jako soubory digitálních zvukových vln a rozděleny do jednotlivých anonymizovaných klipů pro analýzu dat. Soubory digitálních zvukových vln budou získány na zabezpečeném serveru v UNMC až do dokončení analýzy dat a poté budou odstraněny ze serveru.
Cíl 1: Vyšetřovatelé zaznamenají vibrace zvuku při polykání na předním a zadním krku u zdravých jedinců a analyzují trvání, amplitudu, střední frekvenci a výkonové spektrum zvuků při polykání generovaných různými viskózními potravinami a tekutinami přes hltan.
Cíl 2: Výzkumníci budou porovnávat rozdíly v trvání zvuku, střední frekvenci a výkonovém spektru zvuků při polykání mezi prokašláváním hrdla a kašláním u zdravých subjektů.
*** *** *** ***
Potraviny a tekutiny připravené pro zdravé subjekty:
Potraviny a tekutiny jsou rozděleny do 5 úrovní v International Dysphagia Diet Standardization Initiative (IDDSI) a úroveň 3, 4 jsou dvě překrývající se úrovně v potravinách a nápojích Úroveň 0 (řídká tekutina) Veškerá tekutina může protékat injekční stříkačkou Úroveň 1 (mírně hustá tekutina ) Zbývá mezi 1 a 4 ml Úroveň 2 (Mírně hustá kapalina) Zbývá mezi 4 a 8 ml Úroveň 3 (Středně hustá kapalina/ Zkapalnění) Zbývá více než 8 ml, ale určitá tekutina stále protéká úrovní 4 ( Extrémně hustá kapalina/ pyré) Pokud neteče vůbec žádná kapalina Úroveň 5 (mleté a vlhké) Lisované vidličkou, částice by se měly snadno oddělit a procházet hroty vidličky Úroveň 6 (Měkká) Vzorek se mačká a nevrátí se zpět do jeho původní tvar po uvolnění tlaku.
Úroveň 7 (Normální) Žádná omezení textury
Příprava kapalných vzorků:
Podle podrobností o nápojích uvedených v IDDSI si vyšetřovatelé vyberou potravinářské polysacharidové zahušťovadlo xantanová guma (UPC784672647311, Anthony's, Gluten-Free, USA) pro přípravu různých viskózních roztoků. Nejprve se xantanová guma disperguje v deionizované vodě při 185 F po dobu 10 minut a poté se roztok v 1,5litrové plastové kádince při 2000 ot./min se čtyřlistou vrtulí (průměr 60 mm) za použití 6rychlostního mixéru (XJ- 14402C, Mainstays, Walmart Inc., Bentonville, AR 72716), aby nedošlo k hrudkování. Poté se roztok ochladí na pokojovou teplotu.
Testování průtoku: Před testováním průtoku použijeme 10 ml vody, která zcela proteče stříkačkou (mezinárodní standardy 10ml injekční stříkačky s posuvným hrotem (ISO 7886-1)) během 10 sekund, abychom zkontrolovali, zda je tryska čistá a bez jakýchkoli zbytků plastu nebo občas se vyskytují výrobní vady, které se liší. Po kontrole si nejprve pořiďte stopky a 2 10ml injekční stříkačky. Za druhé odstraňte zářez z jedné ze stříkaček (stříkačka A). Za třetí zakryjte trysku stříkačky A prstem, čímž se utěsní. Poté pomocí další stříkačky B přidejte stříkačku A až po rysku 10 ml s tekutinou.
Podle testu gravitačního proudění vybíráme následující nápoje. Úroveň 0 je deionizovaná voda Úroveň 1 je xantanová guma: deionizovaná voda = 1 oz: 5000 ml Úroveň 2 je xantanová guma: deionizovaná voda = 1 oz: 4000 ml Úroveň 3 je xantanová guma: deionizovaná voda = 1 oz: 3000 ml Úroveň 4 je xantanová guma: deionizovaná voda = 1 oz: 1000 ml
Příprava vzorků potravin:
Testování vidlice: Štěrbiny/mezery mezi hroty standardní kovové vidlice jsou obvykle 4 mm. Tlak aplikovaný na vzorek potraviny se kvantifikuje vyhodnocením tlaku potřebného k tomu, aby nehet na palci znatelně zbledl do bílé barvy.
Podle podrobností o jídle uvedených v IDDSI použijeme test průtoku IDDSI (test injekční stříkačky), vidlici (štěrbiny/mezery mezi hroty/hroty standardní kovové vidlice obvykle měří 4 mm) test odkapávání a test tlaku ve vidlici vybírá jídlo následovně :
Cereálie úrovně 5 (mleté a vlhké): deionizovaná voda = 2:1 Dispergace xanthanové gumy v deionizované vodě při 185 F po dobu 10 minut, poté provedení roztoku v 1,5litrové plastové kádince při 2000 otáčkách za minutu se čtyřmi čepelemi vrtule (průměr 60 mm) pomocí 6rychlostního mixéru, aby bylo zajištěno, že obiloviny jsou plně vlhké a namleté a mají rozměry menší než 1,5 cm x 1,5 cm. Poté se roztok ochladí na pokojovou teplotu.
Úroveň 6 (Měkký) Banán Úroveň 7 (Normální) Bílý chléb
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi 19-60 lety
- Jsou schopni podepsat informovaný souhlas poté, co jim bude vysvětlena celá studie
- Vlastní hlášení bez historie poruch polykání, neurologických deficitů a/nebo rakoviny úst, krku nebo mozku nebo operací hlavy nebo krku
- Schopnost sedět vzpřímeně s opěrkou nebo bez opěrky židle
- Žádná jiná onemocnění neovlivňují funkci polykání
Kritéria vyloučení:
- Mají špatný chrup a neurologické stavy.
- Máte další onemocnění, jako je cervikální spondylóza, bolesti při polykání jako zánět mandlí, peritonsilární absces, retrofaryngeální absces, nádor hltanu, absces epiglottis a další onemocnění krku.
- Máte onemocnění jícnu, jako je rakovina jícnu, pocity cizího tělesa v jícnu, ezofagitida atd. Neuromuskulární poruchy, jako je křeče jícnu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zdravé předměty
Zdravé předměty jsou:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání zvuků polykání u zdravých jedinců
Časové okno: 2 hodiny
|
Vyšetřovatelé zaznamenají vibrace zvuku při polykání na předním a zadním krku u zdravých subjektů a analyzují dobu trvání zvuků při polykání generovaných různými viskózními potravinami a tekutinami přes hltan.
|
2 hodiny
|
|
Amplituda (W/m2) zvuků polykání u zdravých jedinců
Časové okno: 2 hodiny
|
Vyšetřovatelé budou zaznamenávat vibrace zvuku při polykání na předním a zadním krku u zdravých subjektů a analyzovat amplitudu (W/m2) zvuků při polykání generovaných různými viskózními potravinami a tekutinami přes hltan.
|
2 hodiny
|
|
Střední frekvence (Hz) polykacích zvuků u zdravých jedinců
Časové okno: 2 hodiny
|
Vyšetřovatelé budou zaznamenávat vibrace zvuku při polykání na předním a zadním krku u zdravých subjektů a analyzovat střední frekvenci (Hz) zvuků polykání generovaných různými viskózními potravinami a tekutinami přes hltan.
|
2 hodiny
|
|
Výkonové spektrum (W/Hz) polykacích zvuků u zdravých jedinců
Časové okno: 2 hodiny
|
Vyšetřovatelé budou zaznamenávat vibrace zvuku při polykání na předním a zadním krku u zdravých subjektů a analyzovat energetické spektrum (W/Hz) zvuků při polykání generovaných různými viskózními potravinami a tekutinami přes hltan.
|
2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání zvuku kašle a pročištění hrdla u zdravých subjektů
Časové okno: 2 hodiny
|
Výzkumníci budou rozlišovat rozdíly v trvání (dobách trvání) zvuku mezi prokašláváním hrdla a kašlem u zdravých subjektů.
|
2 hodiny
|
|
Střední frekvence (Hz) zvuku kašle a pročištění hrdla u zdravých subjektů
Časové okno: 2 hodiny
|
Výzkumníci budou rozlišovat rozdíly ve střední frekvenci (Hz) mezi pročištěním hrdla a kašlem u zdravých subjektů.
|
2 hodiny
|
|
Výkonové spektrum (W/Hz) zvuku kašle a pročištění hrdla u zdravých jedinců
Časové okno: 2 hodiny
|
Výzkumníci budou rozlišovat rozdíly ve spektru výkonu (W/Hz) mezi pročištěním hrdla a kašlem u zdravých subjektů.
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Chun K Siu, PhD, University of Nebraska
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0782-16-EP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha deglutace
-
Atılım UniversityZatím nenabírámeDVOJÍ ÚKOL | DEGLUTİTİON | KOGNITIVNÍ FUNKCE | ACTİVİTİES DAİLY LİVİNG