- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03024333
Efecto de diferentes alimentos y líquidos viscosos en los sonidos de deglución
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Una vez aceptado y consentido, los investigadores medirán la circunferencia del cuello, la altura y el peso de todos los participantes. Luego, se colocará un dispositivo de detección de sonido (iASUS NT3-R Throat Mic Headset, CA, EE. UU.) en el cuello del participante. Este dispositivo no invasivo y liviano (2.3 oz) registrará señales de vibración de sonido utilizando un par de sensores de sonido de 20 mm de diámetro. El dispositivo registrará tres veces los sonidos de deglución en tres ubicaciones (Apleft, Apright, B) por separado con la cabeza y el tronco de los participantes en una posición neutral y también registrará sonidos en el cuello, como el sonido de la respiración, carraspeo y tos. (Apleft, Apright) es la intersección del borde lateral del músculo trapecio y la línea intermedia entre la tercera y cuarta vértebras cervicales en la región posterior del cuello. B está en el cartílago cricoides lateral en el cuello anterolateral. Los participantes utilizarán una cuchara de 5 ml para ingerir alimentos o líquidos a temperatura ambiente.
Sujetos sanos llevarán a cabo la investigación en el Student Living Center Room 1036/1041 en UNMC. Los sujetos sanos deberán tragar líquidos y alimentos de diferente consistencia con la cabeza y el tronco en posición neutra. Los participantes también realizarán uno de los siguientes al azar después de tragar alimentos o líquidos: carraspear después de toser o toser después de carraspear. Antes de que los sujetos comiencen la prueba de deglución, los sujetos pueden intentarlo varias veces si lo desean. Habrá 2 secciones para completar todo el proceso. Cada sección tomará 2 horas. El dispositivo registrará tres veces los sonidos de deglución de cada alimento y líquido en tres ubicaciones (Apleft, Apright, B) por separado con la cabeza y el tronco de los participantes en posición neutral. También se enumera la preparación de alimentos y líquidos. al final de esta sección. El IP y el asesor docente del equipo de investigación estarán presentes durante la grabación de la sesión de deglución.
El dispositivo de detección de sonido registrará los sonidos que se producen en el cuello, como los sonidos de tragar, respirar, hablar, carraspear y toser cuando los pacientes con disfagia ingieren alimentos y bebidas. La conversación también se grabará con una grabadora Sony (ICD-SX713) en cada sesión de recopilación de datos. No se analizará la grabación de voz, que solo proporciona información adicional sobre qué alimentos o líquidos tragan los sujetos o en qué ubicación el sensor registra los sonidos de deglución. . Las grabaciones se guardarán como archivos de ondas sonoras digitales y se segmentarán en clips individuales anónimos para el análisis de datos. Los archivos de ondas sonoras digitales se obtendrán en el servidor seguro de UNMC hasta que se complete el análisis de datos y luego se eliminarán del servidor.
Objetivo 1: Los investigadores registrarán las vibraciones sonoras de la deglución en la parte anterior y posterior del cuello en sujetos sanos y analizarán la duración, la amplitud, la frecuencia media y el espectro de potencia de los sonidos de la deglución generados por diversos alimentos y líquidos viscosos a través de la faringe.
Objetivo 2: los investigadores compararán las diferencias en la duración del sonido, la frecuencia media y el espectro de potencia de los sonidos de deglución entre carraspear y toser en sujetos sanos.
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Alimentos y Líquidos Preparados para Sujetos Sanos:
Los alimentos y líquidos respectivamente se dividen en 5 niveles en la Iniciativa Internacional de Estandarización de la Dieta para la Disfagia (IDDSI) y el nivel 3, 4 son dos niveles superpuestos en alimentos y bebidas Nivel 0 (Líquido delgado) Todo el líquido puede fluir a través de la jeringa Nivel 1 (Líquido ligeramente espeso) ) Quedan entre 1 y 4 ml Nivel 2 (Líquido ligeramente espeso) Quedan entre 4 y 8 ml Nivel 3 (Líquido moderadamente espeso/Liquidar) Quedan más de 8 ml, pero aún fluye algo de líquido a través del Nivel 4 ( Líquido extremadamente espeso/en puré) Si no fluye ningún líquido en absoluto Nivel 5 (picado y húmedo) Presionado con un tenedor, las partículas deben separarse fácilmente y atravesar las puntas de un tenedor Nivel 6 (suave) La muestra se aplasta y no vuelve a su forma original cuando se libera la presión.
Nivel 7 (Regular) Sin restricciones de textura
Preparación de muestras líquidas:
De acuerdo con los detalles de la bebida proporcionados en el IDDSI, los investigadores elegirán un espesante de polisacáridos alimenticios, goma de xantano (UPC784672647311, Anthony's, sin gluten, EE. UU.) para preparar diferentes soluciones viscosas. En primer lugar, dispersar la goma xantana en agua desionizada a 185 F durante 10 min y luego llevar a cabo la solución en un vaso de precipitados de plástico de 1,5 litros a 2000 rpm con una hélice de cuatro palas (60 mm de diámetro) utilizando una batidora de 6 velocidades (XJ- 14402C, Mainstays, Walmart Inc., Bentonville, AR 72716) para garantizar que no se formen grumos. Después de eso, enfríe la solución a temperatura ambiente.
Prueba de flujo: Antes de la prueba de flujo, usaremos 10 ml de agua que fluya completamente a través de la jeringa (una jeringa con punta deslizante de 10 ml según los estándares internacionales (ISO 7886-1)) en 10 segundos para verificar si la boquilla está limpia y libre de cualquier residuo plástico o Ocasionalmente se producen defectos de fabricación que varían. Después de verificar, en primer lugar, obtenga un cronómetro y 2 jeringas de punta deslizante de 10 ml. En segundo lugar, retire el émbolo de una de las jeringas (Jeringa A). En tercer lugar, cubra la boquilla de la jeringa A con el dedo que hace un sello. Luego, usando otra jeringa B, agregue la jeringa A hasta la línea de 10 ml con líquido.
Según la prueba de flujo por gravedad, seleccionamos las siguientes bebidas. El nivel 0 es agua desionizada El nivel 1 es goma xantana: agua desionizada = 1 oz: 5000 ml El nivel 2 es goma xantana: agua desionizada = 1 oz: 4000 ml El nivel 3 es goma xantana: agua desionizada = 1 oz: 3000 ml Nivel 4 es goma xantana: agua desionizada = 1oz: 1000ml
Preparación de muestras de alimentos:
Prueba de horquilla: las ranuras/espacios entre las puntas de una horquilla de metal estándar suelen ser de 4 mm. La presión aplicada a la muestra de alimento se cuantifica mediante la evaluación de la presión necesaria para hacer que la uña del pulgar se blanquee notablemente hasta un color blanco.
De acuerdo con los detalles de los alimentos proporcionados en IDDSI, utilizaremos la prueba de flujo IDDSI (prueba de jeringa), tenedor (las ranuras/espacios entre los dientes/puntas de un tenedor de metal estándar suelen medir 4 mm), la prueba de goteo y la prueba de presión del tenedor seleccionan los alimentos de la siguiente manera :
Cereal de nivel 5 (picado y húmedo): agua desionizada = 2:1 Dispersión de goma de xantano en agua desionizada a 185 °F durante 10 min y luego solución en un vaso de precipitados de plástico de 1,5 litros a 2000 rpm con una cuchilla de cuatro hojas. hélice (60 mm de diámetro) usando una licuadora de 6 velocidades para garantizar que el cereal esté completamente húmedo y picado y tenga menos de 1,5 cm x 1,5 cm. Después de eso, enfríe la solución a temperatura ambiente.
Nivel 6 (Suave) Plátano Nivel 7 (Regular) Pan blanco
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 19-60 años
- Capaz de firmar el consentimiento informado después de que se les explique todo el estudio.
- Autoinforme sin antecedentes de trastornos de la deglución, déficits neurológicos y/o cáncer de boca, cuello o cerebro, o cirugía de cabeza o cuello
- Capaz de sentarse erguido con o sin respaldo de la silla
- Ninguna otra enfermedad afecta la función de deglución.
Criterio de exclusión:
- Tienen mala dentición y condiciones neurológicas.
- Tener otras enfermedades como espondilosis cervical, tener dolor al tragar como inflamación de amígdalas, absceso periamigdalino, absceso retrofaríngeo, tumor faríngeo, absceso de epiglotis y otras enfermedades de la garganta.
- Tiene enfermedades esofágicas como cánceres de esófago, sensación de cuerpo extraño en el esófago, esofagitis, etc. Trastornos neuromusculares como espasmo esofágico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Sujetos sanos
Los sujetos saludables son:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración(es) de los sonidos de deglución entre sujetos sanos
Periodo de tiempo: 2 horas
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Los investigadores registrarán las vibraciones del sonido de deglución en la parte anterior y posterior del cuello en sujetos sanos, y analizarán la(s) duración(es) de los sonidos de deglución generados por diversos alimentos y líquidos viscosos a través de la faringe.
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2 horas
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Amplitud (W/m2) de los sonidos de deglución en sujetos sanos
Periodo de tiempo: 2 horas
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Los investigadores registrarán las vibraciones del sonido de deglución en la parte anterior y posterior del cuello en sujetos sanos y analizarán la amplitud (W/m2) de los sonidos de deglución generados por varios alimentos y líquidos viscosos a través de la faringe.
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2 horas
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Frecuencia media (Hz) de los sonidos de deglución en sujetos sanos
Periodo de tiempo: 2 horas
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Los investigadores registrarán las vibraciones del sonido de deglución en la parte anterior y posterior del cuello en sujetos sanos y analizarán la frecuencia media (Hz) de los sonidos de deglución generados por varios alimentos y líquidos viscosos a través de la faringe.
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2 horas
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Espectro de potencia (W/Hz) de los sonidos de deglución en sujetos sanos
Periodo de tiempo: 2 horas
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Los investigadores registrarán las vibraciones del sonido de deglución en la parte anterior y posterior del cuello en sujetos sanos y analizarán el espectro de potencia (W/Hz) de los sonidos de deglución generados por varios alimentos y líquidos viscosos a través de la faringe.
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración(es) del sonido del sonido de tos y carraspeo entre sujetos sanos
Periodo de tiempo: 2 horas
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Los investigadores distinguirán las diferencias en la(s) duración(es) del sonido entre carraspear y toser en sujetos sanos.
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2 horas
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Frecuencia media (Hz) del sonido de tos y carraspeo entre sujetos sanos
Periodo de tiempo: 2 horas
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Los investigadores distinguirán las diferencias en la frecuencia media (Hz) entre carraspear y toser en sujetos sanos.
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2 horas
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Espectro de potencia (W/Hz) del sonido de tos y carraspeo entre sujetos sanos
Periodo de tiempo: 2 horas
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Los investigadores distinguirán las diferencias en el espectro de potencia (W/Hz) entre carraspear y toser en sujetos sanos.
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Chun K Siu, PhD, University of Nebraska
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0782-16-EP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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