- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03024333
Effekt av olika trögflytande livsmedel och vätskor på sväljljud
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Efter att ha accepterats och samtyckts kommer utredarna att mäta halsomkretsen, längden och vikten på alla deltagare. Sedan kommer en ljuddetekteringsenhet (iASUS NT3-R Throat Mic Headset, CA, USA) att fästas på deltagarens hals. Denna icke-invasiva och lätta (2,3 oz) enhet kommer att spela in ljudvibrationssignaler med hjälp av ett par 20 mm-diameter ljudsensorer. Enheten kommer att spela in tre gånger av sväljljud vid tre placeringar (Apleft, Apright, B) separat med deltagarnas huvudbål i neutralt läge och även spela in ljud i nacken som andningsljud, halsrensning och hostljud. (Apleft, Apright) är skärningspunkten mellan trapeziusmuskelns laterala kant och den mellanliggande linjen mellan tredje och fjärde halskotan i den bakre halsregionen. B är vid det laterala cricoidbrosket i anterolaterala halsen. Deltagarna kommer att använda 5 ml sked för att inta mat eller vätska vid rumstemperatur.
Friska försökspersoner kommer att bedriva forskningen i Student Living Centre Room 1036/1041 vid UNMC. Friska försökspersoner kommer att behöva svälja vätskor och livsmedel med olika konsistens med huvudbålen i neutralt läge. Deltagarna kommer också att utföra något av följande slumpmässigt efter att ha svalt mat eller vätska: halsrensning efter hosta eller hosta efter halsrensning. Innan försökspersonerna börjar svälja testet kan försökspersonerna prova flera gånger om försökspersonerna vill. Det kommer att finnas 2 sektioner för att slutföra hela processen. Varje sektion kommer att ta 2 timmar. Enheten kommer att spela in tre gånger av sväljljud av varje mat och vätska på tre placeringar (Apleft, Apright, B) separat med deltagarnas huvudbål i neutralt läge. Maten och vätskorna är också listade i slutet av detta avsnitt. PI och fakultetsrådgivaren för forskargruppen kommer att vara närvarande under inspelningen av sväljsessionen.
Ljuddetekteringsenheten kommer att spela in ljud som uppstår i nacken, såsom sväljljud, andningsljud, talljud, halsrensning och hostljud när dysfagipatienter äter mat och dryck. Konversationen kommer också att spelas in med en Sony-inspelare (ICD-SX713) i varje datainsamlingssession. Röstinspelningen kommer inte att analyseras, vilket endast ger ytterligare information om vilka livsmedel eller vätskor som försökspersoner sväljer eller vid vilken placering sensor registrerar sväljljud . Inspelningar kommer att sparas som digitala ljudvågsfiler och segmenteras i individuella anonymiserade klipp för dataanalys. De digitala ljudvågsfilerna kommer att hämtas i den säkrade servern hos UNMC tills dataanalysen är klar och tas sedan bort från servern.
Syfte 1: Utredarna kommer att registrera sväljljudsvibrationerna vid den främre och bakre halsen hos friska försökspersoner och analysera varaktigheten, amplituden, medelfrekvensen och kraftspektrumet för sväljljud som genereras av olika trögflytande matar och vätskor genom svalget.
Syfte 2: Utredarna kommer att jämföra skillnaderna i ljudvaraktighet, medelfrekvens och kraftspektrum för att svälja ljud mellan halsrensning och hosta hos friska försökspersoner.
*** *** *** ***
Mat och vätskor beredda för friska ämnen:
Livsmedel respektive vätskor är indelade i 5 nivåer i International Dysphagia Diet Standardization Initiative (IDDSI) och nivå 3, 4 är två överlappande nivåer i livsmedel och drycker Nivå 0 (Tunn vätska) All vätska kan rinna genom sprutan Nivå 1 (Lätt tjock vätska ) Det finns mellan 1 och 4 ml kvar. Nivå 2 (Lätt tjock vätska) Det finns mellan 4 och 8 ml kvar Nivå 3 (Måttligt tjock vätska/ Flytande) Det finns mer än 8 ml kvar, men en del vätska flyter fortfarande genom Nivå 4 ( Extremt tjock vätska/purerad) Om ingen vätska flyter alls. Nivå 5 (hackad & fuktig) Pressad med en gaffel ska partiklarna lätt separeras mellan och komma genom utsprången på en gaffel Nivå 6 (mjuk) Provkläcker och går inte tillbaka till dess ursprungliga form när trycket släpps.
Nivå 7 (vanlig) Inga texturrestriktioner
Beredning av flytande prover:
Enligt drinkinformationen i IDDSI kommer utredarna att välja ett livsmedelspolysackaridförtjockningsmedel xantangummi (UPC784672647311, Anthony's, Glutenfri, USA) för att förbereda olika viskösa lösningar. Först dispergerar du xantangummi i avjoniserat vatten vid 185 F i 10 minuter och genomför sedan lösningen i en 1,5 liters plastbägare vid 2000 rpm med en fyrbladig propeller (60 mm i diameter) med hjälp av en 6-hastighetsblandare (XJ- 14402C, Mainstays, Walmart Inc., Bentonville, AR 72716) för att säkerställa att ingen klumpar bildas. Efter det, kyl lösningen till rumstemperatur.
Flödestestning: Innan flödestestning kommer vi att använda 10 ml vattenflöden helt genom sprutan (En 10 ml glidspetsspruta internationella standarder (ISO 7886-1)) inom 10 sekunder för att kontrollera om munstycket är klart och fritt från plastrester eller tillverkningsfel som varierar uppstår då och då. Efter kontroll, skaffa först ett stoppur och 2 av 10 ml sprutor med glidspets. För det andra, ta bort kolven från en av sprutorna (spruta A). För det tredje, täck munstycket på sprutan A med ett finger som gör en tätning. Använd sedan en annan spruta B för att lägga till sprutan A upp till 10 ml-linjen med vätska.
Enligt gravitationstestet väljer vi följande drycker. Nivå 0 är avjoniserat vatten Nivå 1 är xantangummi: avjoniserat vatten = 1oz: 5000ml Nivå 2 är xantangummi: avjoniserat vatten = 1oz: 4000ml Nivå 3 är xantangummi: avjoniserat vatten = 1oz: 3000ml Nivå 4 är xantangummi: avjoniserat vatten = 1 oz: 1000 ml
Förberedelse av matprover:
Gaffeltestning: Slitsarna/springorna mellan stiften på en standardmetallgaffel är vanligtvis 4 mm. Trycket som appliceras på matprovet kvantifieras genom bedömning av det tryck som behövs för att få tumnageln att blanchera märkbart till vit färg.
Enligt matinformationen i IDDSI kommer vi att använda IDDSI flödestest (spruttest), gaffel (slitsarna/springorna mellan pinnarna/stiften på en standardmetallgaffel mäter vanligtvis 4 mm) Dropptest och gaffeltryckstest väljer mat enligt följande :
Nivå 5 (malet och fuktigt) spannmål: avjoniserat vatten = 2:1 Dispergering av xantangummi i avjoniserat vatten vid 185 F i 10 minuter och utför sedan lösning i en 1,5-liters plastbägare vid 2000 rpm med en fyrbladig propeller (60 mm i diameter) med en 6-hastighets mixer för att säkerställa att flingorna är helt fuktiga och malda och mindre än 1,5 cm*1,5 cm. Efter det, kyl lösningen till rumstemperatur.
Nivå 6 (Mjuk) Banan Nivå 7 (Vanligt) Vitt bröd
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- University Of Nebraska Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 19-60 år
- Kan underteckna det informerade samtycket efter att hela studien har förklarats för dem
- Självrapportering ingen historia av sväljstörningar, neurologiska underskott och/eller cancer i munnen, nacken eller hjärnan, eller huvud- eller nackeoperationer
- Kan sitta upprätt med eller utan stolens ryggstöd
- Inga andra sjukdomar påverkar sväljfunktionen
Exklusions kriterier:
- Har dålig tandsättning och neurologiska tillstånd.
- Har andra sjukdomar som cervikal spondylos, har smärta vid sväljning som tonsillinflammation, peritonsillär abscess, retropharyngeal abscess, pharyngeal tumör, epiglottis abscess och andra sjukdomar i halsen.
- Har esofagussjukdomar som esofaguscancer, esofagus främmande kroppskänslor, esofagit etc. Neuromuskulära störningar som esofagusspasmer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Friska ämnen
Friska ämnen är:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Varaktighet(er) för att svälja ljud bland friska försökspersoner
Tidsram: 2 timmar
|
Utredarna kommer att registrera sväljljudsvibrationerna vid den främre och bakre nacken hos hälsopersoner och analysera varaktigheten av sväljljud som genereras av olika trögflytande matar och vätskor genom svalget.
|
2 timmar
|
Amplituden (W/m2) för att svälja ljud bland friska försökspersoner
Tidsram: 2 timmar
|
Utredarna kommer att registrera sväljljudsvibrationerna vid den främre och bakre halsen hos hälsopersoner och analysera amplituden (W/m2) av sväljljud som genereras av olika trögflytande matar och vätskor genom svalget.
|
2 timmar
|
Genomsnittlig frekvens (Hz) för att svälja ljud bland friska försökspersoner
Tidsram: 2 timmar
|
Utredarna kommer att spela in sväljljudsvibrationerna vid den främre och bakre halsen hos hälsopersoner och analysera medelfrekvensen (Hz) av sväljljud som genereras av olika trögflytande livsmedel och vätskor genom svalget.
|
2 timmar
|
Effektspektrum (W/Hz) för att svälja ljud bland friska försökspersoner
Tidsram: 2 timmar
|
Utredarna kommer att spela in sväljljudsvibrationerna vid den främre och bakre halsen hos hälsopatienter och analysera effektspektrumet (W/Hz) av sväljljud som genereras av olika trögflytande livsmedel och vätskor genom svalget.
|
2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ljudlängd(er) av hostljud och halsrensning bland friska försökspersoner
Tidsram: 2 timmar
|
Utredarna kommer att särskilja skillnaderna i ljudvaraktighet(er) mellan halsrensning och hosta hos friska försökspersoner.
|
2 timmar
|
Genomsnittlig frekvens (Hz) av hostljud och halsrensning bland friska försökspersoner
Tidsram: 2 timmar
|
Utredarna kommer att särskilja skillnaderna i medelfrekvens (Hz) mellan halsrensning och hosta hos friska försökspersoner.
|
2 timmar
|
Effektspektrum (W/Hz) av hostljud och halsrensning bland friska försökspersoner
Tidsram: 2 timmar
|
Utredarna kommer att särskilja skillnaderna i effektspektrum (W/Hz) mellan halsrensning och hosta hos friska försökspersoner.
|
2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Chun K Siu, PhD, University of Nebraska
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0782-16-EP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Deglutition Disorder
-
Ulsan University HospitalIndragenDeglutition DisorderKorea, Republiken av
-
Ulsan University HospitalIndragenDeglutition DisorderKorea, Republiken av
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)Avslutad
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)Avslutad
-
Boston Children's HospitalIndragenFlaskmatning | Deglutition Disorders hos spädbarn
-
Atılım UniversityHar inte rekryterat ännuDUBBEL UPPGIFT | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKTION | AKTIVITETER FÖR DAGLIG LIVING
-
Hacettepe UniversityAvslutadLivskvalité | Dysfagi | Deglutition Disorder | ResultatbedömningKalkon
-
Istituto Clinico HumanitasRekryteringGastrointestinala sjukdomar | Endoskopisk kirurgiItalien
-
National Institute of Neurological Disorders and...AvslutadFriska | Deglutition DisorderFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinRekrytering