- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03025646
방글라데시의 도시 인구에서 자폐 스펙트럼 장애 아동의 어머니를 위한 정신 건강 관리 프로그램 및 가정 기반 교육 구현의 타당성
배경(요약):
우울증의 전 세계적 부담은 전 세계 DALY의 2.5%를 차지하며, 남아시아에서는 인구 100,000명당 DALY의 13.3%로 추산됩니다. 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 아동의 어머니는 다른 발달 장애 아동의 어머니보다 우울증 수준이 더 높은 것으로 보고되었으며 ASD의 유병률은 아시아 국가에서 높습니다. 방글라데시에서는 성인의 16%가 우울증을 앓고 있으며 방글라데시에서 실시된 최근 연구에 따르면 ASD가 있는 자녀를 둔 어머니의 우울증 유병률이 높다(45%). 어머니는 ASD를 가진 아동의 평생 간병인이며, 높은 우울증 부담은 가정에서 아동을 돌볼 수 있는 어머니의 능력에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 정신 건강은 방글라데시에서 다루어지지 않으며 자격을 갖춘 제공자가 부족합니다.
목표:
조사관은 방글라데시 다카 시에서 ASD 치료를 제공하는 특수 학교의 정규 활동에 통합된 ASD 아동의 어머니를 위한 정신 건강 관리 및 가정 기반 교육 프로그램의 구현을 포함하는 패키지 개입의 타당성을 시험할 것을 제안합니다.
행동 양식:
이 연구는 15개월 동안 2개의 선택된 특수 학교에서 실시될 것입니다. 첫 번째 단계에서 조사관은 두 학교에서 연구를 설정하고 기관 수준, 개인 수준, 가족 수준, 제공자 수준, 정책 입안자 수준 및 수준에서 개입을 구현하는 장벽의 질적 평가를 위해 다양한 이해 관계자를 식별합니다. 국가의. 연구원은 학교에 등록된 3세에서 17세 사이의 ASD가 있는 자녀를 둔 18세 이상의 어머니를 식별할 것입니다. 동의 후 데이터 수집자는 표준 진단 도구(SCID-I)에 따라 적격 산모의 데이터를 수집하고 현재 주요 우울 에피소드(MDE)를 평가합니다. MDE로 진단된 모든 산모는 개입(개입 산모)에 참여하도록 초대되며 조사관은 ASD 진단 체크리스트(ADCL)를 적용하여 ASD가 있는 아동의 성과를 평가합니다.
두 번째 단계에서 조사관은 (a) 중재 어머니를 대상으로 선택한 학교에서 정신 건강 관리 서비스를 구현하고 (b) 집에서 보육을 지원하기 위해 중재 어머니의 교육 세션을 조직하는 것을 포함하여 4-6개월에 걸쳐 중재를 시행합니다. 아동의 수행 능력 향상을 위해 매월 정신과 의사가 각 학교를 방문하여 개입 어머니에게 필요한 조언과 치료를 제공하거나 필요한 경우 병원에 의뢰할 것을 제안합니다.
지역 환경에서 icddr,b가 개발하고 검증한 BCC 자료를 사용하여 개입 어머니를 교육하기 위한 구조화된 교육 세션을 조직할 각 학교에 한 명의 특수 교육자가 배치될 것입니다. 특별 교육자들은 2주 동안 6개 모듈을 다루기 위해 각 그룹에서 5-8명의 어머니를 포함하여 여러 그룹 세션을 수행하고 매달 집에서 중재 어머니를 추적하여 재교육을 실시하고 추가 교육 지원의 필요성을 문서화하고 연결합니다. 어머니가 결정을 내리는 데 도움을 주는 ASD 전문가와 어머니.
3단계에서 조사관은 개입 실행에 관여하고 기본 정성적 조사에 참여한 다양한 이해관계자와 사후 개입 정성적 조사를 수행합니다. 가정에서의 훈련의 영향을 평가하기 위해 모든 어머니들 사이에서 현재 주요 우울 에피소드(MDE)에 대한 최종선 평가를 실시하고 중재 어머니의 자녀의 성과를 평가합니다.
결과 측정/변수:
연구의 주요 결과는 현재 주요우울 삽화를 가지고 있는 것으로 진단될 어머니의 정신 건강 관리 지원과 가정 기반 교육 프로그램의 결합된 개입을 제도화하는 타당성을 평가하는 것입니다. 주요 결과는 다양한 이해 관계자의 관점을 확보하여 평가됩니다. 제안된 개입의 타당성을 측정하기 위해 다음 매개변수가 평가됩니다.
수용 가능성, 적응성, 요구 사항, 실용성, 구현, 통합
2차 결과에는 산모 우울증(MDE)의 유병률, 아동의 개별 성과 및 개입 비용에 대한 통합 개입의 영향 추정이 포함됩니다. 실현 가능한 경우 제안된 전략의 적응은 ASD가 있는 아동의 어머니가 자원이 부족한 환경에서 특수 교육자의 격차를 메우고 더 많은 ASD가 있는 아동에게 이러한 서비스를 확장하기 위한 숙련된 인력이 되도록 도울 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Dhaka 시에서 선정된 2개의 특수 학교, (i) Autiam 복지 재단(AWF: http://awfbd.com/)에서 수행됩니다. 및 (ii) 자폐 아동 복지 협회(SWAC: http://www.ASDbd.com/swac-bd/) 방글라데시에서 ASD 치료를 위한 양질의 서비스를 제공한 경험이 10년 이상 있습니다. 조사관은 두 학교에서 3단계로 연구를 수행합니다.
- 준비 단계 및 기준선 평가(1단계)
- 중재 실행(2단계)
- 엔드라인 평가(3단계)
스테이지 1:
조사자는 두 학교에서 연구를 설정하고 학교 관리자, 특수 교육자, 심리학자, 정신과 의사, 의사, ASD 아동의 부모, 정책 입안자 등을 포함한 다양한 이해 관계자를 식별합니다. 데이터 수집자는 이들로부터 서면 설문을 받고 기관 수준, 개인 수준, 가족 수준, 제공자 수준, 정책 입안자 수준 및 개입 전 국가 수준에서 개입을 구현하는 장벽을 평가하기 위한 심층 인터뷰를 수행합니다.
연구원은 최소 18세 이상이고 학교에 등록된 3세에서 17세 사이의 ASD를 가진 자녀를 둔 어머니를 식별할 것입니다. 개입 단계의 직원은 기준선 또는 최종선 조사에 관여하지 않습니다. 조사관은 기준선 및 최종선 조사를 수행하기 위해 별도의 직원을 모집합니다. 데이터 수집자는 아동의 ASD 진단에 관한 추가 학교 기반 정보를 얻고 IPNA의 전문가는 건강 및 교육 관련 정보로 ASD 진단을 추가로 검증하고 평가하기 위해 ADCL로 ASD를 재확인합니다.
데이터 수집자는 ASD가 있는 자녀를 둔 자격 있는 어머니로부터 서면 동의를 얻고 필수 사회 인구 통계 및 기타 관련 데이터를 얻고 표준 진단 도구에 따라 주요 우울 장애(MDD) 및 현재 주요 우울 삽화(MDE)의 임상 진단을 수행합니다 방글라데시에서 여러 연구를 통해 이미 검증되었기 때문에 DSM-IV 기준을 기반으로 SCID-I). MDE로 진단된 모든 산모는 서면 동의 후 중재에 참여하도록 초대됩니다(개입 산모). 그러나 자살 생각이나 불안전한 생각을 동반한 심각한 형태의 우울증이 있는 것으로 확인된 산모는 지역사회의 긴급 병원 기반 정신 건강 서비스(돌봄 기준 및 윤리적 의무에 따라)에 의뢰되며 참여하도록 초대되지 않습니다. 연구. 선정된 학교에는 해당 연도에 ASD가 있는 최소 100-150명의 아동이 등록될 것이며 총 ~ 54-80명의 어머니가 개입에 참여할 것으로 예상됩니다. 데이터 수집자는 표준 도구인 ADCL(ASD 진단 체크리스트)을 사용하여 자녀의 개별 성과를 평가하기 위해 개입 어머니를 인터뷰합니다. ADCL은 방글라데시의 ASD 전문가가 ASD가 있는 아동의 수행 개선을 추적하기 위해 적용한 표준 도구입니다[22]. 이 도구는 (i) 일반 관찰(13개 항목), ( ii) 인지(10개 항목), (iii) 감정(8개 항목), (iv) 사회적/자기 도움(8개 항목), (v) 의사소통(12개 항목) 및 (vi) 감각 결핍(9개 항목).
2단계:
연구 기간의 0일부터 조사관은 두 가지 구성 요소를 포함하는 두 학교에서 개입 설정을 시작합니다. (a) 연구 참여에 동의한 우울증 진단을 받은 어머니(중재 어머니)를 대상으로 학교에서 정신 건강 관리 서비스를 시행하고 (b) 집에서 강화된 보육을 지원하기 위해 중재 어머니의 교육 세션을 조직합니다. 정신 건강 서비스는 개입에 참여하기 위해 자원하는 어머니를 대상으로 하지만. 제안된 개입은 4-6개월에 걸쳐 시행될 것입니다. 패키지의 두 구성 요소는 아래에 자세히 설명되어 있습니다.
. 학교에서 정신 건강 관리 서비스 구현
수사관은 개입 어머니에게 상담을 제공할 훈련된 여성 심리학자 한 명을 배치하여 각 학교에 상담 센터를 개발할 것입니다. 조사자는 방글라데시 국립 정신 건강 연구소(NIMH, B)의 전문가가 일반적으로 관리하는 심리 관리 절차를 채택합니다. 중재 지침은 연구의 최종 적용 전에 문서의 검토 및 필요한 승인을 위해 ERC에 제출됩니다. 정신 건강 서비스 상담 모듈은 다음 주제로 구성됩니다.
사이코 교육
사이코 교육은 정신 건강 문제가 있는 개인과 그 가족에게 제공되는 교육을 말하며, 이들에게 권한을 부여하고 최적의 방식으로 문제를 처리하도록 돕습니다. 심리 교육은 어머니의 자존감을 높이기 위해 정신과 의사의지도하에 훈련 된 심리학자가 제공합니다. 여기에는 우울증에 대한 간략한 개념, 가능한 원인, 증상 완화 방법, 치료 과정에 대한 순응도 및 결과. 이 심리적 관리 방법은 심리학자들에 의해 일반적으로 실행되며 방글라데시의 이전 연구에서도 사용되었습니다.
어머니의 강점과 약점 평가
심리학자들은 어머니의 강점과 약점을 평가하고 개인적인 장애물, 사회적 맥락, 가족 지원, 재정 상태, 교육 자격, 권한 부여 등의 측면에서 어머니의 발전을 방해할 수 있는 문제를 발견합니다.
- 엄마들과 관리계획 공유 심리학자들이 관리의 전 과정을 엄마들과 공유하며 엄마들의 의견도 경영의 일부가 될 수 있습니다. 목표는 어머니에게 권한을 부여하고 다른 어머니를 상담하는 관리 팀의 일부로 포함시키는 것입니다.
- 인지 재구성 인지 재구성은 인지 왜곡으로 알려진 비합리적이거나 부적응적인 생각을 식별하고 이의를 제기하는 방법을 배우는 심리 치료 과정입니다. 이는 인지 행동 치료(CBT)의 핵심 부분입니다. CBT는 방글라데시의 정신과 의사와 심리학자들이 우울증을 중재하기 위해 일반적으로 사용하는 구조화된 방법이자 가장 효과적인 심리 치료 중 하나입니다. 우울증을 관리하려면 클라이언트의 심각도에 따라 더 많은 최소 12 세션이 필요합니다. CBT는 주로 내담자의 문제, 생각, 감정, 행동을 탐구하는 것을 다룬다. 방글라데시 전문가의 표준 관행에 기반한 개입 프로토콜의 주요 구성 요소 중 하나입니다.
- 행동 치료 등급 활동 등급 활동은 고객의 기능 수준과 과제에 필요한 기술(신체적, 사회적 또는 인지적)의 정도 또는 도전에 따라 과제를 분류하고 점진적으로 제시하는 치료적 개입의 원리입니다. 이 연구에서는 어머니의 강점과 약점을 평가한 후 그들의 기능적 활동도 모니터링하고 증가시키려고 노력할 것입니다. 등급별 활동은 개인 관리, 일상적인 가사 활동, 육아, 작고 쉬운 작업 참여 및 복잡하고 생산적인 작업에서 시작됩니다.
- 어머니의 공동체를 개발하고 우울한 어머니를 공동체 관련 활동에 참여시킵니다.
심리학자는 참여하는 각 학교에서 2개월 간격으로 워크샵을 마련하여 어머니가 중재에서 다른 어머니를 만나고 그들의 경험, 성공 사례를 공유하고 우울한 어머니에 대한 긍정적 강화를 장려할 수 있는 공통 플랫폼을 만들 것입니다. 엄마들이 사회적 고립을 자제하고 자존감을 회복할 수 있도록 학교에서 마련한 사회적 인식 활동이나 기타 활동에 참여하도록 격려할 것입니다.
매달 NIMH의 정신과 의사 B가 각 학교를 방문하여 심리학자가 보관하고 있는 기록을 검토하고 필요에 따라 우울한 어머니에 대한 추가 치료를 위해 심리학자에게 필요한 조언을 제공합니다. 정신과 의사는 기록 검토에서 제안하거나 심리학자가 확인한 경우 대면 상담 후 어머니의 추가 요구를 재평가합니다. 치료는 존재하는 경우 일반적인 정신 장애(신경증)에 대한 치료를 포함하여 아래에 나열된 다양한 중증도의 우울증 관리에 특별히 중점을 둘 것입니다. 산모는 필요한 경우 고급 정신 건강 관리를 제공하기 위해 국립 정신 건강 연구소에 회부되며 항우울제, 항불안제, 항정신병제 등을 포함하여 NIMH에서 구할 수 있는 무료 의약품이 제공됩니다.
치료는 필요한 경우 고급 정신 건강 치료를 위해 국립 정신 건강 연구소에 의뢰하는 것을 포함하여 다음 조건을 치료하기 위해 NIMH에서 채택한 관리 지침을 따릅니다.
경증에서 중등도인 경우: 현장 심리학자: 상담 및 인지 행동 치료.
중등도에서 중증(자살 경향이 없는 경우): 상담 및 인지 행동 요법. 학교를 정기적으로 방문하는 동안 정신과 의사가 처방한 약물. 어머니가 자살 경향이 있는 경우 어머니는 즉시 NIMH 또는 기타 협력 기관에 회부됩니다. 주요 정신 장애 또는 정신병과 같은 다른 정신 장애의 경우, 정신과 의사는 정기적인 방문 중에 약물을 처방하고 정신과 의사의 재량에 따라 자금이 필요한 경우 산모를 NIMH 또는 산모가 선호하는 다른 병원에 의뢰합니다.
- 집에서 보육을 지원하기 위해 학교에서 중재 어머니의 교육 조직 부모 교육 모듈은 2015년 Naheed 등이 주도한 icddr,b에 의해 현지 언어(방글라)로 개발되었으며 다양한 관련 분야의 전문가로 구성된 전문가 워킹 그룹. 이 모듈은 56명의 부모와 함께 파일럿 테스트를 거쳤으며 지역 설정에서 적용이 검증되었습니다. 조사관은 BCC 자료를 사용하여 개입 어머니를 위한 구조화된 교육 세션을 조직할 각 학교에 한 명의 특수 교육자를 배치할 것입니다. 특수 교육자는 2주 동안 6개 모듈을 다루기 위해 각 그룹에 5-8명의 어머니를 포함하는 여러 그룹 세션을 진행합니다. 특별 교육자들은 매월 가정에서 엄마들과 함께 재교육을 실시하고 엄마가 조언하거나 교육자가 직접 관찰한 대로 개별 아동에 대한 추가 교육 지원의 필요성을 문서화합니다. 특수교육자는 ASD 전문가인 Co Investigator 중 한 명과 상담하여 전문가의 조언에 따라 특정 아동에게 필요한 보조 또는 추가 교육을 통합하고 어머니를 ASD 전문가와 연결하여 결정을 내리는 데 도움을 줍니다.
파일럿 개입 비용 추정
이 프로젝트는 학교에 결합된 서비스를 도입함으로써 개별 기관에 발생하는 전체 비용을 추정합니다. 따라서 연구 직원은 6개월의 개입 기간 동안 정신 건강 서비스 비용과 4개월 동안 학교에서 어머니를 교육하는 비용을 추적할 것입니다. 정신 건강 서비스와 관련된 비용에는 상담 세션, 정신과 의사의 방문, 시설, 교육, 특수 교육자, 교육 자료 및 기관에서 잠재적으로 부담할 수 있는 기타 비용이 포함됩니다.
3단계:
여기에는 중재 실행에 참여하고 기본 질적 조사에 참여한 학교의 중재 어머니, 특수 교육자, 심리학자, 정신과 의사 및 교장과 함께 실시한 질적 최종선 조사도 포함됩니다. 엔드라인 정성적 설문조사는 개입 경험을 기반으로 제안된 개입을 제도화하기 위한 방향에 대한 다양한 이해관계자의 견해를 평가하며, 특히 개입 기간 동안 문서화된 장벽과 일치합니다. 연구팀은 또한 개입에 참여한 어머니를 포함하여 선택된 학교의 모든 어머니를 대상으로 현재 주요 우울 에피소드(MDE)에 대한 최종 평가를 수행하고 자녀의 ASD 수행 수준 및 정도를 평가하여 교육의 영향을 평가할 예정입니다. 기준 치수.
산모 우울증에 대한 조사
포함 기준:
- 관리자, 특수교육자, 심리학자, 치료사, 우울한 엄마, 우울한 엄마의 가족
- 정신과 의사, 소아과 의사, 의사, ASD 치료와 관련된 협력 의료 기관에서 근무하는 의사.
- ASD 서비스를 제공하는 다른 학교에 등록된 ASD 아동의 부모.
- 방글라데시에서 ASD 치료를 강화하기 위한 국가 전략 계획 및 정책을 개발하기 위해 보건부, 가족 복지부, 자폐 세포 등에 관여하는 정책 입안자. .
제외 기준:
- 너무 아파서 통근할 수 없는 참가자
- 정신적으로 타협한 참가자는 자발적으로 동의합니다.
연구원은 기관 수준, 개인 수준, 가족 수준, 제공자 수준, 정책 입안자 수준 및 개입 전 국가 수준에서 개입을 구현하는 장벽을 평가하기 위해 위에 나열된 참가자와 심층 인터뷰를 수행합니다.
개입 단계:
포함 기준:
심리학자들은 PHQ-9 및 SCID에 의해 평가된 기본 조사에서 현재 주요 우울 삽화(MDE)가 있는 것으로 진단되고 향후 6개월 동안 중재에 참여할 의사가 있는 어머니를 식별할 것입니다.
제외 기준:
자살 충동이나 불안전한 생각을 동반한 심각한 형태의 우울증을 앓고 있는 것으로 진단받은 산모는 지역사회의 긴급한 병원 기반 정신 건강 서비스(돌봄 표준 및 윤리적 의무에 따라)에 의뢰되며, 참여하도록 초대받지 않습니다. 개입 과정에서 그러한 상태가 발생하는 경우 연구하거나 연구에서 철회됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Dhaka, 방글라데시, 1214
- 모병
- Awf, Swac
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
산모 우울증에 대한 조사
포함 기준:
- 관리자, 특수교육자, 심리학자, 치료사, 우울한 엄마, 우울한 엄마의 가족
- 정신과 의사, 소아과 의사, 의사, ASD 치료와 관련된 협력 의료 기관에서 근무하는 의사.
- ASD 서비스를 제공하는 다른 학교에 등록된 ASD 아동의 부모.
- 방글라데시에서 ASD 치료를 강화하기 위한 국가 전략 계획 및 정책을 개발하기 위해 보건부, 가족 복지부, 자폐 세포 등에 관여하는 정책 입안자.
개입 단계:
포함 기준:
우리는 PHQ-9 및 SCID에 의해 평가된 기본 조사에서 현재 주요 우울 에피소드(MDE)가 있는 것으로 진단되고 향후 6개월 동안 개입에 참여할 의사가 있는 어머니를 식별할 것입니다.
제외 기준:
산모 우울증에 대한 조사
- 너무 아파서 통근할 수 없는 참가자
- 정신적으로 타협한 참가자는 자발적으로 동의합니다.
개입 단계:
자살 충동이나 불안전한 생각을 동반한 심각한 형태의 우울증을 앓고 있는 것으로 진단받은 산모는 지역사회의 긴급한 병원 기반 정신 건강 서비스(돌봄 표준 및 윤리적 의무에 따라)에 의뢰되며, 참여하도록 초대받지 않습니다. 개입 과정에서 그러한 상태가 발생하는 경우 연구하거나 연구에서 철회됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
실행된 정신 건강 서비스 프로그램 및 가정 기반 교육 프로그램을 수용하고 수용하고 적응할 수 있는 참가자
기간: 6 개월
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IDI, KII를 통한 정성적 가이드라인으로 평가
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 우울 장애(MDD)가 있는 산모의 수
기간: 6 개월
|
SCID-I에 의해 평가됨
|
6 개월
|
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의사소통, 행동 및 사회적 기술 측면에서 기술이 향상된 ASD 아동의 수
기간: 6 개월
|
ADCL(ASD 진단 체크리스트)로 평가
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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산모 우울증에 대한 임상 시험
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University of Haifa완전한산후 기간 | 산모 정신 건강 | Parenting / Maternal Behavior | 초산 (첫 아이를 임신한 산모) | 산후 우울 증상이스라엘
정신 건강 관리 서비스 및 가정 기반 교육에 대한 임상 시험
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한