- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03025646
Machbarkeit der Umsetzung eines Programms zur psychischen Gesundheitsfürsorge und eines häuslichen Trainings für Mütter von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung in einer städtischen Bevölkerung in Bangladesch
Hintergrund (kurz):
Die globale Belastung durch Depressionen macht 2,5 % der globalen DALYs aus, und in Südasien liegt die Schätzung bei 13,3 % der DALYs pro 100.000 Einwohner. Mütter von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD) berichten über ein höheres Maß an Depressionen als Mütter von Kindern mit anderen Entwicklungsstörungen, und die Prävalenz von ASD ist in asiatischen Ländern hoch. In Bangladesch leiden 16 % der Erwachsenen an Depressionen, und eine kürzlich in Bangladesch durchgeführte Studie hat eine hohe Prävalenz von Depressionen bei Müttern von Kindern mit ASS dokumentiert (45 %). Mütter sind die lebenslangen Betreuer von Kindern mit ASD, und eine hohe Belastung durch Depressionen wirkt sich wahrscheinlich negativ auf die Fähigkeit der Mütter aus, Kinder zu Hause zu betreuen. Psychische Gesundheit wird in Bangladesch nicht thematisiert und es mangelt an qualifizierten Anbietern.
Ziele:
Die Ermittler schlagen vor, die Durchführbarkeit eines Interventionspakets zu testen, das die Implementierung eines Programms zur psychischen Gesundheitsfürsorge und eines häuslichen Trainingsprogramms für Mütter von Kindern mit ASD umfasst, das in die regulären Aktivitäten der Sonderschulen integriert ist, die ASD-Versorgung in der Stadt Dhaka in Bangladesch anbieten.
Methoden:
Die Studie wird in 2 ausgewählten Sonderschulen über 15 Monate durchgeführt. In der ersten Phase werden die Ermittler die Studie in zwei Schulen durchführen und verschiedene Interessengruppen für eine qualitative Bewertung der Hindernisse bei der Umsetzung der Intervention auf institutioneller Ebene, individueller Ebene, Familienebene, Anbieterebene, Ebene der politischen Entscheidungsträger und auf der Ebene identifizieren des Staates. Das Forschungspersonal wird Mütter im Alter von 18 Jahren oder älter identifizieren, die ein Kind mit ASS zwischen 3 und 17 Jahren haben, das in der Schule eingeschrieben ist. Nach der Zustimmung wird der Datensammler Daten erheben und die aktuelle schwere depressive Episode (MDE) der in Frage kommenden Mütter nach einem Standard-Diagnosetool (SCID-I) bewerten. Alle Mütter, bei denen MDE diagnostiziert wurde, werden eingeladen, an der Intervention teilzunehmen (Interventionsmütter), und die Ermittler werden die Leistungen bei Kindern mit ASD anhand der ASD-Diagnose-Checkliste (ADCL) bewerten.
In der zweiten Phase werden die Ermittler Interventionen über 4-6 Monate durchführen, einschließlich (a) der Implementierung von psychiatrischen Versorgungsdiensten an den ausgewählten Schulen für die Interventionsmütter und (b) der Organisation von Schulungen der Interventionsmütter zur Unterstützung der Kinderbetreuung zu Hause zur Leistungssteigerung der Kinder. Jeden Monat besucht ein Psychiater jede Schule, um den Interventionsmüttern die notwendige Beratung und Behandlung zukommen zu lassen oder, falls erforderlich, eine Überweisung ins Krankenhaus vorzuschlagen.
An jeder Schule wird eine Sonderpädagogin eingesetzt, die strukturierte Schulungen zur Aufklärung der Interventionsmütter unter Verwendung von BCC-Materialien organisiert, die von icddr,b im lokalen Umfeld entwickelt und validiert wurden. Die Sonderpädagogen führen mehrere Gruppensitzungen mit 5-8 Müttern in jeder Gruppe durch, um die 6 Module über einen Zeitraum von 2 Wochen abzudecken, und begleiten Interventionsmütter jeden Monat zu Hause, um Auffrischungsschulungen durchzuführen, den Bedarf an zusätzlicher Schulungsunterstützung zu dokumentieren und Verbindungen herzustellen Mutter mit einem ASD-Experten, um Müttern bei der Entscheidungsfindung zu helfen.
In Phase 3 führen die Ermittler eine qualitative Umfrage nach der Intervention mit verschiedenen Interessengruppen durch, die an der Umsetzung der Intervention beteiligt sind und an der qualitativen Basiserhebung teilgenommen haben. Bei allen Müttern wird eine abschließende Bewertung der aktuellen Major Depression (MDE) durchgeführt und die Leistung der Kinder von Interventionsmüttern bewertet, um die Auswirkungen des Trainings zu Hause zu bewerten.
Ergebnismaße/-variablen:
Das primäre Ergebnis der Studie besteht darin, die Durchführbarkeit der Institutionalisierung der kombinierten Intervention von psychosozialer Betreuung und des häuslichen Trainingsprogramms der Mütter zu bewerten, bei denen eine schwere aktuelle schwere depressive Episode diagnostiziert werden würde. Das primäre Ergebnis wird bewertet, indem die Perspektiven verschiedener Interessengruppen eingeholt werden. Die folgenden Parameter werden bewertet, um die Durchführbarkeit der vorgeschlagenen Intervention zu messen.
Akzeptanz, Anpassungsfähigkeit, Anforderungen, Praktikabilität, Umsetzung, Integration
Die sekundären Ergebnisse umfassen die Schätzung der Auswirkungen der kombinierten Interventionen auf die Prävalenzrate der mütterlichen Depression (MDE), die individuellen Leistungen der Kinder und die Kosten der Intervention. Die Anpassung der vorgeschlagenen Strategie, falls möglich, wird den Müttern von Kindern mit ASD helfen, qualifizierte Arbeitskräfte zu werden, um die Lücke der Sonderpädagogen in ressourcenarmen Umgebungen zu schließen, und diese Dienste auf mehr Kinder mit ASD auszudehnen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird in 2 ausgewählten Sonderschulen in der Stadt Dhaka durchgeführt, (i) Autiam Wohlfahrtsstiftung (AWF: http://awfbd.com/) und (ii) Society for the Welfare of Autistic Children (SWAC: http://www.ASDbd.com/swac-bd/) die über mehr als 10 Jahre Erfahrung mit dem Angebot hochwertiger Dienstleistungen für die ASD-Pflege in Bangladesch verfügen. Der Ermittler wird die Studie in beiden Schulen in 3 Phasen durchführen:
- Vorbereitungsphase und Bestandsaufnahme (Stufe 1)
- Umsetzung der Intervention (Stufe 2)
- Endlinienbeurteilung (Stufe 3)
Bühne 1:
Der Ermittler wird die Studie in zwei Schulen durchführen und verschiedene Interessengruppen identifizieren, darunter die Manager der Schulen, Sonderpädagogen, Psychologen, Psychiater, Ärzte, Eltern von Kindern mit ASD, politische Entscheidungsträger usw. Der Datensammler erhält von ihnen schriftliche Unterlagen und führt Tiefeninterviews durch, um die Hindernisse für die Umsetzung der Intervention auf institutioneller Ebene, individueller Ebene, Familienebene, Anbieterebene, Ebene der politischen Entscheidungsträger und auf staatlicher Ebene vor der Intervention zu bewerten.
Das Forschungspersonal wird diejenigen Mütter identifizieren, die mindestens 18 Jahre alt sind und ein Kind mit ASD zwischen 3 und 17 Jahren haben, das in der Schule eingeschrieben ist. Das Personal in der Interventionsphase würde nicht in die Baseline- oder Endline-Erhebungen einbezogen. Der Ermittler rekrutiert separates Personal für die Durchführung von Basis- und Endlinienerhebungen. Der Datensammler wird zusätzliche schulbasierte Informationen zur ASD-Diagnose der Kinder erhalten, und ein Experte von IPNA wird ihre ASD durch ADCL erneut bestätigen, um die ASD-Diagnosen weiter zu validieren und mit gesundheits- und bildungsbezogenen Informationen zu bewerten.
Der Datensammler holt die schriftliche Zustimmung der berechtigten Mütter ein, die ein Kind mit ASS haben, und erhält wesentliche soziodemografische und andere relevante Daten und führt die klinische Diagnose einer schweren depressiven Störung (MDD) und einer aktuellen schweren depressiven Episode (MDE) nach einem Standarddiagnosetool durch ( SCID-I) basierend auf DSM-IV-Kriterien, da es bereits durch mehrere Studien in Bangladesch validiert wurde. Alle Mütter mit MDE-Diagnose werden nach schriftlicher Einwilligung zur Intervention eingeladen (Interventionsmütter). Jedoch wird jede Mutter, bei der schwere Formen von Depressionen mit Suizidgedanken oder unsicheren Gedanken identifiziert wurden, an dringende psychiatrische Dienste in einem Krankenhaus in der Gemeinde überwiesen (gemäß den Pflegestandards und ethischen Verpflichtungen), und sie werden nicht zur Teilnahme eingeladen die Studium. Die ausgewählten Schulen würden in einem bestimmten Jahr mindestens 100-150 Kinder mit ASD einschreiben, und wir gehen davon aus, dass insgesamt ~ 54 bis 80 Mütter an der Intervention teilnehmen werden. Der Datensammler wird die Interventionsmütter befragen, um die individuellen Leistungen ihrer Kinder mit Hilfe eines Standardtools ADCL (ASD Diagnostic Check-list) zu beurteilen. ADCL ist ein Standardtool, das von ASD-Experten in Bangladesch angewendet wird, um die Leistungsverbesserung bei Kindern mit ASD zu verfolgen [22]. Dieses Tool umfasst 60 Elemente, die sich auf 6 Hauptbereiche von ASD konzentrieren, einschließlich (i) Allgemeine Beobachtung (13 Elemente), ( ii) Kognition (10 Items), (iii) Emotion (8 Items), (iv) Soziales/Selbsthilfe (8 Items), (v) Kommunikation (12 Items) und (vi) sensorische Beeinträchtigung (9 Items).
Stufe 2:
Ab Tag 0 des Studienzeitraums wird der Forscher die Einrichtung der Intervention in zwei Schulen einleiten, die zwei Komponenten umfassen wird; (a) Implementierung von psychiatrischen Betreuungsdiensten an Schulen für Mütter mit diagnostizierter Depression, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben (Interventionsmutter) und (b) Organisation von Schulungen der Interventionsmütter zur Unterstützung einer verbesserten Kinderbetreuung zu Hause. Die psychiatrischen Dienste werden sich jedoch an Mütter richten, die sich freiwillig an der Intervention beteiligen würden. Die vorgeschlagene Intervention wird über einen Zeitraum von 4-6 Monaten durchgeführt; Die beiden Komponenten des Pakets wurden unten im Detail beschrieben.
. Implementierung von psychiatrischen Diensten in der Schule
Der Ermittler wird an jeder Schule ein Beratungszentrum einrichten, indem er eine ausgebildete Psychologin einsetzt, die die Interventionsmütter berät. Der Ermittler wird die psychologischen Behandlungsverfahren anwenden, die üblicherweise von den Experten des National Institute of Mental Health, Bangladesch (NIMH, B) durchgeführt wurden. Die Interventionsleitlinien werden dem ERC zur Überprüfung und erforderlichen Genehmigung des Dokuments vor der endgültigen Anwendung in der Studie vorgelegt. Das Beratungsmodul für psychiatrische Dienste umfasst die folgenden Themen:
Psychopädagogik
Psychoedukation bezieht sich auf die Ausbildung, die Personen mit einer psychischen Erkrankung und ihren Familien angeboten wird, um sie zu stärken und optimal mit ihrer Erkrankung umzugehen. Psychoerziehung wird von einem ausgebildeten Psychologen unter Anleitung eines Psychiaters gegeben, um das Selbstwertgefühl der Mütter zu steigern, die das kurze Konzept zu Depressionen, die wahrscheinliche Ätiologie, die Linderung der Symptome, die Einhaltung des therapeutischen Prozesses und die Folgen. Diese Methode des psychologischen Managements wird allgemein von Psychologen praktiziert und wurde auch in früheren Studien in Bangladesch verwendet.
Einschätzung der Stärke und Schwäche der Mütter
Die Psychologen beurteilen die Stärken und Schwächen der Mütter und entdecken ihre persönlichen Hindernisse, Probleme, die ihren Fortschritt in Bezug auf soziales Umfeld, familiäre Unterstützung, finanzielle Situation, Bildungsabschluss, Empowerment usw. behindern könnten.
- Teilen des Managementplans mit den Müttern Die Psychologen teilen den gesamten Managementprozess mit den Müttern, und jede Meinung der Mutter könnte Teil des Managements sein. Ziel ist es, Mütter zu stärken und sie als Teil des Managementteams einzubeziehen, das andere Mütter berät.
- Rekonstruktion der Kognition Kognitive Umstrukturierung ist ein psychotherapeutischer Prozess des Lernens, irrationale oder maladaptive Gedanken, die als kognitive Verzerrungen bekannt sind, zu identifizieren und zu bestreiten. Es ist ein zentraler Bestandteil der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT). CBT ist eine strukturierte Methode und eine der effektivsten psychologischen Behandlungen, die allgemein von Psychiatern und Psychologen in Bangladesch verwendet wird, um Depressionen zu behandeln. Um Depressionen zu bewältigen, sind mindestens 12 Sitzungen erforderlich, die je nach Schweregrad des Patienten mehr sein können. CBT befasst sich hauptsächlich mit der Erforschung von Problemen, Gedanken, Gefühlen und Verhaltensweisen der Klienten. Es ist einer der Hauptbestandteile unseres Interventionsprotokolls, das auf der Standardpraxis der Experten von Bangladesch basiert.
- Verhaltenstherapie – abgestufte Aktivität Abgestufte Aktivität ist ein Prinzip der therapeutischen Intervention, bei dem Aufgaben klassifiziert und schrittweise präsentiert werden, je nach Funktionsniveau des Klienten und der Herausforderung oder dem Grad der Fähigkeiten (physisch, sozial oder kognitiv), die für die Aufgabe erforderlich sind. In dieser Studie wird nach der Beurteilung der Stärken und Schwächen der Mütter auch ihre funktionelle Aktivität überwacht und versucht zu steigern. Die abgestufte Tätigkeit beginnt bei der Körperpflege, den täglichen Haushaltstätigkeiten, der Kinderbetreuung, dem Engagement bei kleinen und einfachen Aufgaben und bei komplexen und produktiven Aufgaben.
- Entwicklung einer Muttergemeinschaft und Einbeziehung depressiver Mütter in gemeinschaftsbezogene Aktivitäten
Der Psychologe organisiert in zweimonatigen Abständen einen Workshop in jeder teilnehmenden Schule, um es Müttern zu ermöglichen, andere Mütter in der Intervention zu treffen und eine gemeinsame Plattform zu schaffen, auf der sie ihre Erfahrungen und Erfolgsgeschichten teilen und eine positive Verstärkung der depressiven Mütter fördern können. Die Mütter werden ermutigt, an den von den Schulen organisierten sozialen Sensibilisierungs- oder anderen Aktivitäten teilzunehmen, damit die Mütter der sozialen Isolation entgehen und ihr Selbstwertgefühl wieder aufbauen.
Jeden Monat wird ein Psychiater des NIMH, B, jede Schule besuchen, um die vom Psychologen geführten Aufzeichnungen zu überprüfen und dem Psychologen den notwendigen Rat für die zusätzliche Betreuung der depressiven Mutter zu geben, wenn und wenn dies erforderlich ist. Der Psychiater wird den zusätzlichen Bedarf einer Mutter nach einer persönlichen Beratung neu bewerten, wenn dies durch die Aktenüberprüfung vorgeschlagen oder vom Psychologen festgestellt wurde. Die medizinische Versorgung konzentriert sich insbesondere auf die Behandlung von Depressionen mit unterschiedlichem Schweregrad, wie unten aufgeführt, einschließlich der Behandlung von häufigen psychischen Störungen (Neurose), falls vorhanden. Mütter werden an das National Institute of Mental Health verwiesen, um bei Bedarf fortgeschrittene psychische Gesundheitsversorgung anzubieten, und erhalten kostenlose Medikamente, die beim NIMH erhältlich sind, einschließlich Antidepressiva, Anxiolytika, Antipsychotika usw.
Die medizinische Versorgung folgt den im NIMH verabschiedeten Managementrichtlinien zur Behandlung der folgenden Erkrankungen, einschließlich der Überweisung an das National Institute of Mental Health für fortgeschrittene psychische Gesundheitsversorgung, falls erforderlich.
Wenn leicht bis mäßig: Feldpsychologe: Beratung und kognitive Verhaltenstherapie.
Bei mäßig bis schwer (ohne Suizidalität): Beratung und kognitive Verhaltenstherapie. Medikamente, die von Psychiatern während der regelmäßigen Besuche in der Schule verschrieben werden. Wenn Mütter eine Suizidneigung haben, wird sie sofort an NIMH oder andere Kooperationsinstitute überwiesen. Bei anderen psychiatrischen Störungen, wie z. B. schweren psychischen Störungen oder Psychosen, verschreibt der Psychiater während seiner regelmäßigen Besuche Medikamente und überweist eine Mutter an das NIMH oder ein anderes Krankenhaus, das eine Mutter bevorzugt, wenn dies nach Ermessen des Psychiaters erforderlich ist.
- Organisation der Schulung der Interventionsmütter in den Schulen zur Unterstützung der häuslichen Kinderbetreuung Ein Elternschulungsmodul wurde in der lokalen Sprache (Bangla) von icddr,b unter der Leitung von Naheed et al. im Jahr 2015 entwickelt und unter der Leitung von an den lokalen Kontext angepasst eine Expertenarbeitsgruppe, die sich aus Experten verschiedener relevanter Disziplinen zusammensetzt. Das Modul wurde mit 56 Eltern erprobt und für seine Anwendung im lokalen Umfeld validiert. Der Ermittler wird an jeder Schule einen Sonderpädagogen einsetzen, der strukturierte Schulungssitzungen für die Interventionsmütter unter Verwendung von BCC-Materialien organisiert. Der Sonderpädagoge wird mehrere Gruppensitzungen mit 5-8 Müttern in jeder Gruppe durchführen, um die 6 Module über einen Zeitraum von 2 Wochen abzudecken. Die Sonderpädagoginnen und Sonderpädagogen führen jeden Monat zu Hause bei den Müttern Nachschulungen durch und dokumentieren den Bedarf an zusätzlicher Erziehungsunterstützung für ein einzelnes Kind, wie von der Mutter empfohlen oder von der Erzieherin selbst beobachtet. Der Sonderpädagoge konsultiert einen der Co-Untersucher, der ein ASD-Experte ist, und integriert die erforderlichen Hilfsmittel oder zusätzlichen Schulungen für ein bestimmtes Kind, wie vom Experten empfohlen, und verbindet die Mutter mit dem ASD-Experten, um Müttern bei der Entscheidungsfindung zu helfen.
Abschätzung der Kosten der Pilotintervention
Das Projekt wird die Gesamtkosten abschätzen, die einer einzelnen Einrichtung durch die Einführung der kombinierten Dienste an der Schule entstehen würden. Als solches wird das Forschungspersonal die Kosten für psychische Gesundheitsdienste während des Interventionszeitraums von 6 Monaten und die Kosten für die Durchführung von Schulungen für Mütter in der Schule über einen Zeitraum von 4 Monaten verfolgen. Kosten im Zusammenhang mit psychiatrischen Diensten umfassen Beratungsgespräche, Psychiaterbesuche, Einrichtungen, Schulungen, Sonderpädagogen, Schulungsmaterialien und alle anderen Kosten, die möglicherweise von den Einrichtungen getragen werden.
Stufe 3:
Dazu gehört auch eine qualitative Abschlusserhebung, die mit den Interventionsmüttern, Sonderpädagogen, Psychologen, Psychiatern und Schulleitern durchgeführt wird, die an der Umsetzung der Intervention beteiligt sind und an der qualitativen Basiserhebung teilgenommen haben. Die abschließende qualitative Umfrage wird die Ansichten verschiedener Interessengruppen zu den Richtungen für die Institutionalisierung der vorgeschlagenen Intervention auf der Grundlage ihrer Erfahrungen mit der Intervention bewerten, insbesondere im Einklang mit den während des Interventionszeitraums dokumentierten Hindernissen. Das Forschungspersonal wird auch eine Endbewertung der aktuellen schweren depressiven Episode (MDE) bei allen Müttern in den ausgewählten Schulen, einschließlich der Mütter, die an der Intervention teilgenommen haben, durchführen und das Leistungsniveau und den Grad der ASS bei ihren Kindern bewerten, um die Auswirkungen des Trainings zu beurteilen Modul.
Umfrage zur mütterlichen Depression
Einschlusskriterien:
- Manager, Sonderpädagogen, Psychologen, Therapeuten, depressive Mütter und Familienmitglieder depressiver Mütter
- Psychiater, Kinderärzte, Ärzte, die in den kooperierenden medizinischen Einrichtungen arbeiten, die an der ASD-Versorgung beteiligt sind.
- Eltern von Kindern mit ASD, die an anderen Schulen eingeschrieben sind, die ASD-Dienste anbieten.
- Politische Entscheidungsträger, die im Gesundheitsministerium, im Ministerium für Familienfürsorge, in der Autismus-Zelle usw. an der Entwicklung des nationalen Strategieplans und der Richtlinien zur Stärkung der ASD-Versorgung in Bangladesch beteiligt sind. .
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die zu krank sind, um zu pendeln
- Teilnehmer, die geistig beeinträchtigt sind, geben eine freiwillige Einwilligung für sich selbst ab.
Das Forschungspersonal führt vor der Intervention Tiefeninterviews mit den oben aufgeführten Teilnehmern durch, um die Hindernisse für die Umsetzung der Intervention auf institutioneller Ebene, individueller Ebene, Familienebene, Anbieterebene, Ebene der politischen Entscheidungsträger und auf staatlicher Ebene zu bewerten.
Interventionsphase:
Einschlusskriterien:
Psychologen werden diejenigen Mütter identifizieren, bei denen bei der Basiserhebung eine aktuelle schwere depressive Episode (MDE) diagnostiziert würde, wie von PHQ-9 und SCID bewertet, und die bereit sind, an der Intervention für die nächsten 6 Monate teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
Jede Mutter, bei der eine schwere Depression mit Suizidgedanken oder unsicheren Gedanken diagnostiziert wurde, wird an dringende psychiatrische Dienste in Krankenhäusern in der Gemeinde überwiesen (gemäß Pflegestandard und ethischen Verpflichtungen) und nicht zur Teilnahme eingeladen Studie oder wird von der Studie zurückgezogen, wenn sich ein solcher Zustand im Verlauf der Intervention entwickelt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Dhaka, Bangladesch, 1214
- Rekrutierung
- Awf, Swac
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Umfrage zur mütterlichen Depression
Einschlusskriterien:
- Manager, Sonderpädagogen, Psychologen, Therapeuten, depressive Mütter und Familienmitglieder depressiver Mütter
- Psychiater, Kinderärzte, Ärzte, die in den kooperierenden medizinischen Einrichtungen arbeiten, die an der ASD-Versorgung beteiligt sind.
- Eltern von Kindern mit ASD, die an anderen Schulen eingeschrieben sind, die ASD-Dienste anbieten.
- Politische Entscheidungsträger, die im Gesundheitsministerium, im Ministerium für Familienfürsorge, in der Autismus-Zelle usw. an der Entwicklung des nationalen Strategieplans und der Richtlinien zur Stärkung der ASD-Versorgung in Bangladesch beteiligt sind.
Interventionsphase:
Einschlusskriterien:
Wir werden diejenigen Mütter identifizieren, bei denen bei der Basiserhebung eine aktuelle schwere depressive Episode (MDE) diagnostiziert würde, wie von PHQ-9 und SCID bewertet, und die bereit sind, an der Intervention für die nächsten 6 Monate teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
Umfrage zur mütterlichen Depression
- Teilnehmer, die zu krank sind, um zu pendeln
- Teilnehmer, die geistig beeinträchtigt sind, geben eine freiwillige Einwilligung für sich selbst ab.
Interventionsphase:
Jede Mutter, bei der eine schwere Depression mit Suizidgedanken oder unsicheren Gedanken diagnostiziert wurde, wird an dringende psychiatrische Dienste in Krankenhäusern in der Gemeinde überwiesen (gemäß Pflegestandard und ethischen Verpflichtungen) und nicht zur Teilnahme eingeladen Studie oder wird von der Studie zurückgezogen, wenn sich ein solcher Zustand im Verlauf der Intervention entwickelt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Teilnehmer, die das implementierte Programm der psychischen Gesundheitsversorgung und des häuslichen Trainingsprogramms akzeptieren, sich leisten und anpassen können
Zeitfenster: 6 Monate
|
bewertet nach qualitativer Leitlinie gründlich IDI, KII
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Mütter mit schwerer depressiver Störung (MDD)
Zeitfenster: 6 Monate
|
bewertet durch SCID-I
|
6 Monate
|
|
Anzahl der Kinder mit ASD, die ihre Fähigkeiten in Bezug auf Kommunikation, Verhalten und soziale Fähigkeiten verbessert haben
Zeitfenster: 6 Monate
|
bewertet durch ADCL (ASD-Diagnose-Checkliste)
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PR-16070
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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