- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03025646
Mahdollisuus toteuttaa mielenterveysohjelma ja kotikoulutus autismikirjon häiriöstä kärsivien lasten äideille kaupunkiväestössä Bangladeshissa
Taustaa (lyhyesti):
Maailmanlaajuinen masennuksen aiheuttama taakka on 2,5 % maailmanlaajuisista DALY:istä, ja Etelä-Aasiassa arvio on 13,3 % DALY:sta 100 000 asukasta kohti. Autismispektrihäiriöstä (ASD) kärsivien lasten äidit ovat raportoineet korkeammasta masennuksesta kuin muista kehityshäiriöistä kärsivien lasten äidit, ja ASD:n esiintyvyys on korkea Aasian maissa. Bangladeshissa 16 % aikuisista kärsii masennuksesta, ja äskettäin Bangladeshissa tehty tutkimus on dokumentoinut masennuksen suuren esiintyvyyden ASD-lasten äitien keskuudessa (45 %). Äidit ovat ASD-lasten elinikäisiä hoitajia, ja korkea masennuksen taakka vaikuttaa todennäköisesti negatiivisesti äitien kykyyn huolehtia lapsista kotona. Mielenterveyteen ei puututa Bangladeshissa, ja pätevistä palveluntarjoajista on pula.
Tavoitteet:
Tutkijat ehdottavat, että testataan paketin toteutettavuutta, mukaan lukien mielenterveyshuolto ja kotikoulutusohjelma ASD-lasten äideille integroituna ASD-hoitoa tarjoavien erityiskoulujen säännölliseen toimintaan Dhakan kaupungissa Bangladeshissa.
Menetelmät:
Tutkimus suoritetaan kahdessa valitussa erityiskoulussa 15 kuukauden ajan. Ensimmäisessä vaiheessa tutkijat asettavat tutkimuksen kahteen kouluun ja tunnistavat erilaisia sidosryhmiä intervention toteuttamisen esteiden laadulliseen arviointiin instituutiotasolla, yksilötasolla, perhetasolla, palveluntarjoajatasolla, päätöksentekijätasolla ja tasolla. osavaltiosta. Tutkimushenkilöstö tunnistaa 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat äidit, joilla on 3–17-vuotias ASD-lapsi. Suostumuksen saatuaan tiedonkeruija hankkii tiedot ja arvioi soveltuvien äitien nykyisen vakavan masennusjakson (MDE) standardidiagnostiikkatyökalun (SCID-I) avulla. Kaikki äidit, joilla on diagnosoitu MDE, kutsutaan osallistumaan interventioon (interventioäidit), ja tutkijat arvioivat ASD-lasten suorituksia käyttämällä ASD-diagnostiikkaa (ADCL).
Toisessa vaiheessa tutkijat toteuttavat interventioita 4-6 kuukauden aikana, mukaan lukien (a) mielenterveyspalvelujen toteuttaminen valituissa kouluissa interventioäideille ja (b) interventioäitien koulutustilaisuuksien järjestäminen lasten kotihoidon tukemiseksi. lasten esityksen parantamiseen. Joka kuukausi psykiatri vierailee jokaisessa koulussa antamassa tarvittavia neuvoja ja hoitoa interventioäideille tai ehdottaa tarvittaessa lähetettä sairaalahoitoon.
Jokaiseen kouluun otetaan käyttöön yksi erityisopettaja, joka järjestää jäsenneltyjä koulutustilaisuuksia interventioäitien kouluttamiseksi käyttämällä icddr,b:n paikallisessa ympäristössä kehittämiä ja validoimia BCC-materiaaleja. Erityisopettajat pitävät useita ryhmäistuntoja, mukaan lukien 5-8 äitiä jokaisessa ryhmässä 6 moduulin kattamiseksi 2 viikon aikana, ja seuraavat interventioäitejä kotona kuukausittain kertauskoulutuksen järjestämiseksi, lisäkoulutuksen tukien tarpeen dokumentoimiseksi ja linkittämiseksi. äiti ASD-asiantuntijan kanssa auttaakseen äitejä päätöksenteossa.
Vaiheessa 3 tutkijat tekevät intervention jälkeisen kvalitatiivisen kyselyn eri sidosryhmien kanssa, jotka osallistuisivat intervention toteuttamiseen ja osallistuivat laadulliseen perustutkimukseen. Päätelinja-arviointi suoritetaan nykyisestä vakavasta masennusjaksosta (MDE) kaikkien äitien keskuudessa ja arvioidaan interventioäitien lasten suorituskykyä kotikoulutuksen vaikutuksen arvioimiseksi.
Tulosmitat/muuttujat:
Tutkimuksen ensisijaisena tuloksena on arvioida mielenterveyshuollon tukien yhdistettyjen interventioiden ja kotipohjaisen koulutusohjelman institutionalisoimisen toteutettavuutta niille äideille, joilla on diagnosoitu vakava nykyinen vakava masennusjakso. Ensisijaista lopputulosta arvioidaan eri sidosryhmien näkökulmien perusteella. Seuraavat parametrit arvioidaan ehdotetun toimenpiteen toteutettavuuden mittaamiseksi.
Hyväksyttävyys, sopeutumiskyky, vaatimukset, käytännöllisyys, toteutus, integrointi
Toissijaisiin tuloksiin kuuluu arvioida yhdistettyjen toimenpiteiden vaikutus äidin masennuksen (MDE) esiintyvyyteen, lasten yksilöllisiin suorituksiin ja interventioiden kustannuksiin. Ehdotetun strategian mukauttaminen, jos se on mahdollista, auttaa ASD-lasten äideistä kehittymään ammattitaitoisen työvoiman täyttämiseksi erityisopettajien puutteessa resurssipulassa ympäristössä, ja näiden palvelujen laajentaminen koskemaan useampia ASD-lapsia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritetaan kahdessa valitussa erityiskoulussa Dhakan kaupungissa, (i) Autiam welfare Foundation (AWF: http://awfbd.com/) ja (ii) Society for the Welfare of Autistic Children (SWAC: http://www.ASDbd.com/swac-bd/) joilla on yli 10 vuoden kokemus laadukkaiden palvelujen tarjoamisesta ASD-hoitoon Bangladeshissa. Tutkija suorittaa tutkimuksen molemmissa kouluissa kolmessa vaiheessa:
- Valmisteluvaihe ja lähtötilanteen arviointi (vaihe 1)
- Intervention toteuttaminen (vaihe 2)
- Loppulinjan arviointi (vaihe 3)
Vaihe 1:
Tutkija perustaa tutkimuksen kahteen kouluun ja tunnistaa erilaisia sidosryhmiä, mukaan lukien koulujen johtajat, erityisopettajat, psykologit, psykiatrit, lääkärit, ASD-lasten vanhemmat, poliittiset päättäjät jne. Tiedonkerääjä hankkii heiltä kirjallisen ohjeen ja suorittaa perusteellisia haastatteluja toimenpiteen toteuttamisen esteiden arvioimiseksi instituutiotasolla, yksilötasolla, perhetasolla, palveluntarjoajatasolla, poliittisten päättäjien tasolla ja valtion tasolla ennen interventiota.
Tutkimushenkilöstö tunnistaa ne äidit, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja joilla on 3–17-vuotias ASD-lapsi. Interventiovaiheessa oleva henkilökunta ei olisi mukana perus- tai loppukyselyissä. Tutkija rekrytoi erillistä henkilökuntaa perus- ja loppukyselyiden suorittamiseen. Tiedonkeruu saa lisää koulukohtaisia tietoja lasten ASD-diagnoosista, ja IPNA:n asiantuntija vahvistaa heidän ASD-diagnoosensa uudelleen ADCL:llä vahvistaakseen ja arvioidakseen ASD-diagnooseja terveyteen ja koulutukseen liittyvillä tiedoilla.
Tiedonkerääjä hankkii kirjallisen suostumuksen kelvollisilta äideiltä, joilla on lapsi, jolla on ASD-lapsi, ja hankkii tärkeitä sosiodemografisia ja muita asiaankuuluvia tietoja ja suorittaa kliinisen diagnoosin vakavasta masennushäiriöstä (MDD) ja nykyisestä vakavasta masennusjaksosta (MDE) käyttämällä standardidiagnostiikkatyökalua ( SCID-I), joka perustuu DSM-IV-kriteeriin, koska se on jo validoitu useissa Bangladeshissa tehdyissä tutkimuksissa. Kaikki äidit, joilla on diagnosoitu MDE, kutsutaan osallistumaan interventioon kirjallisen suostumuksen perusteella (interventioäidit). Kuitenkin jokainen äiti, jolla on todettu vakavia masennuksen muotoja ja jolla on itsemurha-ajatuksia tai vaarallisia ajatuksia, ohjataan kiireellisiin sairaalapohjaisiin mielenterveyspalveluihin yhteisössä (hoidon standardien ja eettisten velvoitteiden mukaisesti), eikä heitä kutsuta osallistumaan tutkimus. Valituissa kouluissa olisi vähintään 100-150 ASD:tä sairastavaa lasta tiettynä vuonna, ja arvioimme, että interventioon osallistuu yhteensä ~ 54-80 äitiä. Tiedonkerääjä haastattelee interventioäitejä arvioidakseen heidän lastensa yksilöllisiä suorituksia käyttämällä vakiotyökalua ADCL (ASD Diagnostic Check-list). ADCL on standardityökalu, jota ASD-asiantuntijat käyttävät Bangladeshissa seuratakseen ASD:tä sairastavien lasten suorituskyvyn paranemista [22]. Tämä työkalu sisältää 60 kohdetta, jotka keskittyvät kuuteen ASD:n pääalueeseen, mukaan lukien (i) yleinen havainto (13 kohdetta), ( ii) kognitio (10 kohdetta), (iii) tunne (8 kohdetta), (iv) sosiaalinen/itseapu (8 kohdetta), (v) viestintä (12 kohdetta) ja (vi) aistivajaus (9 kohdetta).
Vaihe 2:
Tutkimusjakson päivästä 0 alkaen tutkija aloittaa interventiojärjestelyn kahdessa koulussa, joka sisältää kaksi osaa; (a) Mielenterveyspalvelujen toteuttaminen kouluissa, jotka on suunnattu tutkimukseen osallistuneille masennusdiagnoosin saaneille äideille (interventioäiti) ja (b) Interventioäitien koulutustilaisuuksien järjestäminen tehostetun lastenhoidon tukemiseksi kotona. Vaikka mielenterveyspalvelut suunnataan äideille, jotka osallistuisivat vapaaehtoisesti interventioon. Ehdotettu toimenpide toteutetaan 4-6 kuukauden aikana; paketin kaksi osaa on kuvattu alla yksityiskohtaisesti.
. Mielenterveyspalvelujen toteuttaminen koulussa
Tutkija kehittää neuvontakeskuksen jokaiseen kouluun ottamalla käyttöön yhden koulutetun naispsykologin, joka neuvoisi interventioäitejä. Tutkija ottaa käyttöön psykologiset hallintamenettelyt, joita Bangladeshin kansallisen mielenterveysinstituutin (NIMH, B) asiantuntijat ovat yleisesti hallinnoineet. Interventioohjeet toimitetaan ERC:lle tarkistettavaksi ja asiakirjan tarpeelliseksi hyväksymiseksi ennen lopullista hakemusta tutkimukseen. Mielenterveyspalveluiden neuvontamoduuli koostuu seuraavista aiheista:
Psykokasvatus
Psykokasvatus tarkoittaa mielenterveysongelmista kärsiville henkilöille ja heidän perheilleen tarjottavaa koulutusta, joka auttaa heitä voimaannuttamaan ja käsittelemään tilaansa optimaalisella tavalla. Psykokoulutusta antavat koulutetut psykologit psykiatrien ohjauksessa äitien itsetunnon lisäämiseksi, joka sisältää lyhyen käsityksen masennuksesta, todennäköisestä etiologiasta, oireiden lievittämisestä, hoitoprosessin noudattamisesta ja seuraukset. Psykologit käyttävät yleisesti tätä psykologisen hallinnan menetelmää, ja sitä on käytetty myös aikaisemmissa tutkimuksissa Bangladeshissa.
Äitien vahvuuden ja heikkouden arviointi
Psykologit arvioivat äitien vahvuudet ja heikkoudet ja löytävät heidän henkilökohtaiset esteensä, ongelmat, jotka saattavat haitata heidän edistymistään sosiaalisen kontekstin, perhetuen, taloudellisen tilan, koulutuspätevyyden, voimaantumisen jne.
- Hoitosuunnitelman jakaminen äitien kanssa Psykologit jakavat koko johtamisprosessin äitien kanssa ja mikä tahansa äidin mielipide voi olla osa johtamista. Tavoitteena on vahvistaa äitejä ja ottaa heidät mukaan johtoryhmään, joka neuvoo muita äitejä.
- Kognitiivinen uudelleenjärjestely Kognitiivinen uudelleenjärjestely on psykoterapeuttinen prosessi, jossa opitaan tunnistamaan ja kiistämään irrationaalisia tai sopeutumattomia ajatuksia, jotka tunnetaan nimellä kognitiiviset vääristymät. Se on keskeinen osa kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT). CBT on jäsennelty menetelmä ja yksi tehokkaimmista psykologisista hoidoista, joita Bangladeshin psykiatrit ja psykologit käyttävät yleisesti masennukseen puuttumiseen. Masennuksen hoitoon tarvitaan vähintään 12 hoitokertaa, jotka voivat riippua enemmän asiakkaan vakavuudesta. CBT käsittelee pääasiassa asiakkaiden ongelmien, ajatusten, tunteiden ja käyttäytymisen tutkimista. Se on yksi tärkeimmistä osista interventioprotokollamme, joka perustuu Bangladeshin asiantuntijoiden vakiokäytäntöön.
- Käyttäytymisterapia-asteikkotoiminta Arvosteltu toiminta on terapeuttisen intervention periaate, jossa tehtävät luokitellaan ja esitetään vähitellen asiakkaan toimintatason ja tehtävän vaatiman haasteen tai taitotason (fyysinen, sosiaalinen tai kognitiivinen) mukaan. Tässä tutkimuksessa äitien vahvuuksien ja heikkouksien arvioinnin jälkeen seurataan myös heidän toimintakykyään ja pyritään lisäämään. Arvosteltu toiminta alkaa henkilökohtaisesta hoidosta, päivittäisistä kotitöistä, lastenhoidosta, pienistä ja helpoista tehtävistä sekä monimutkaisista ja tuottavista tehtävistä.
- Äitiyhteisön kehittäminen ja masentuneiden äitien saaminen mukaan yhteisölliseen toimintaan
Psykologi järjestää jokaisessa osallistuvassa koulussa kahden kuukauden välein työpajan, jossa äidit voivat tavata muita interventioon osallistuvia äitejä ja luoda yhteisen foorumin, jossa he voivat jakaa kokemuksiaan, menestystarinoitaan ja kannustaa positiiviseen vahvistukseen masentuneiden äitien suhteen. Äitejä rohkaistaan osallistumaan koulujen sosiaaliseen tietoisuuteen tai muihin koulujen järjestämiin aktiviteetteihin, jotta äidit välttävät sosiaalista eristäytymistä ja rakentavat uudelleen itsetuntoaan.
Joka kuukausi NIMH, B:n psykiatri vierailee jokaisessa koulussa tarkastelemassa psykologin ylläpitämiä asiakirjoja ja antaa psykologille tarvittavia neuvoja masentuneen äidin lisähoitoon tarpeen mukaan. Psykiatri arvioi uudelleen äidin lisätarpeen kasvokkain käydyn konsultaation jälkeen, jos asiakirjojen tarkastelu sitä ehdottaa tai psykologi totesi. Lääketieteellinen hoito keskittyy erityisesti alla lueteltujen vaikeusasteisen masennuksen hoitoon, mukaan lukien yleisten mielenterveyshäiriöiden (neuroosien) hoito, jos sellaista on. Äidit ohjataan mielenterveysinstituuttiin tarjoamaan tarvittaessa edistyksellistä mielenterveyshuoltoa ja heille tarjotaan ilmaisia NIMH:n saatavilla olevia lääkkeitä, mukaan lukien masennuslääkkeet, ahdistuneisuuslääkkeet, psykoosilääkkeet jne.
Sairaanhoidossa noudatetaan NIMH:ssa hyväksyttyä hoito-ohjetta seuraavien sairauksien hoidossa, mukaan lukien tarvittaessa lähete Kansalliseen mielenterveysinstituuttiin edistyksellistä mielenterveyshuoltoa varten.
Jos lievä tai kohtalainen: kenttäpsykologi: neuvonta ja kognitiivinen käyttäytymisterapia.
Jos keskivaikea tai vaikea (ilman itsemurhataipumusta): Neuvonta ja kognitiivinen käyttäytymisterapia. Psykiatrien määräämät lääkkeet määräaikaiskäynneillä koulussa. Jos äideillä on taipumusta itsemurhaan, hänet ohjataan välittömästi NIMH:n tai muiden yhteistyöinstituuttien puoleen. Muihin psykiatrisiin häiriöihin, kuten vakavaan mielenterveyshäiriöön tai psykoosiin), psykiatri määrää lääkkeitä määräaikaisten käyntien aikana ja lähettää äidin NIMH:iin tai muuhun äidin haluamaan sairaalaan, jos psykiatrin harkinnan mukaan rahoitus on tarpeen.
- Interventioäitien koulutuksen järjestäminen kouluissa lasten kotihoidon tukemiseksi icddr,b:n Naheed ym. johtaman vanhempainkoulutusmoduulin kehitti paikallisella kielellä (Bangla) vuonna 2015 ja räätälöitiin paikallisen kontekstin mukaan Asiantuntijatyöryhmä, joka koostuu eri alojen asiantuntijoista. Moduulia pilotoitiin 56 vanhemman kanssa ja se validoitiin käytettäväksi paikallisissa ympäristöissä. Tutkija sijoittaa jokaiseen kouluun yhden erityisopettajan, joka järjestää interventioäideille strukturoituja koulutustilaisuuksia käyttämällä BCC-materiaaleja. Erityisopettaja suorittaa useita ryhmäistuntoja, mukaan lukien 5-8 äitiä kussakin ryhmässä kattaakseen 6 moduulia 2 viikon aikana. Erityisopettajat seuraavat äitejä kotona kuukausittain kertauskoulutuksen toteuttamiseksi ja dokumentoivat yksittäisen lapsen lisäkoulutustukien tarpeen äidin ohjeiden tai opettajan itsensä havainnoiman mukaisesti. Erikoisopettaja konsultoi yhtä ASD-asiantuntijaa avustavan tutkijan kanssa ja sisällyttää tarvittavat apuvälineet tai lisäkoulutusta tietylle lapselle asiantuntijan neuvojen mukaisesti ja yhdistää äidin ASD-asiantuntijaan auttaakseen äitejä päätöksenteossa.
Pilottitoimenpiteen kustannusarvio
Hankkeessa arvioidaan kokonaiskustannukset, joita yksittäiselle oppilaitokselle aiheutuisi yhdistettyjen palvelujen käyttöönotosta koulussa. Sellaisenaan tutkimushenkilöstö seuraa mielenterveyspalvelujen kustannuksia koko 6 kuukauden interventiojakson ajan ja äitien koulunkäynnin kustannuksia 4 kuukauden ajan. Mielenterveyspalveluihin liittyvät kulut sisältävät neuvontaistunnot, psykiatreiden käynnit, tilat, koulutukset, erityisopettajat, koulutusmateriaalit ja muut kustannukset, jotka laitokset mahdollisesti maksavat.
Vaihe 3:
Tämä sisältää myös laadullisen loppututkimuksen, joka tehdään interventioäideille, erityisopettajille, psykologille, psykiatreille ja koulun rehtoreille, jotka osallistuisivat intervention toteuttamiseen ja osallistuivat laadulliseen perustutkimukseen. Loppulinjan laadullisessa tutkimuksessa arvioidaan eri sidosryhmien näkemyksiä ehdotetun toimenpiteen institutionalisoinnin suunnista heidän interventiosta saatujen kokemusten perusteella, erityisesti interventiojakson aikana dokumentoitujen esteiden kanssa. Tutkimushenkilöstö tekee myös loppuarvioinnin nykyisestä vakavasta masennusjaksosta (MDE) kaikkien valittujen koulujen äideillä, mukaan lukien interventioon osallistuneet äidit, ja arvioi heidän lastensa suoritustasoa ja ASD:n astetta koulutuksen vaikutuksen arvioimiseksi. moduuli.
Tutkimus äidin masennuksesta
Sisällyttämiskriteerit:
- Johtajat, erityisopettajat, psykologit, terapeutit, masentuneet äidit ja masentuneiden äitien perheenjäsenet
- Psykiatrit, lastenlääkärit, lääkärit, jotka työskentelevät yhteistyössä toimivissa lääketieteellisissä laitoksissa, jotka ovat mukana ASD:n hoidossa.
- ASD-tautia sairastavien lasten vanhemmat ovat ilmoittautuneet muihin kouluihin, jotka tarjoavat ASD-palveluita.
- Poliittiset päättäjät, jotka ovat mukana terveysministeriössä, perhehyvinvointiministeriössä, autismisolussa jne. kansallisen strategiasuunnitelman ja politiikan kehittämiseksi ASD-hoidon vahvistamiseksi Bangladeshissa. .
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat liian sairaita matkustaakseen
- Osallistujat, jotka ovat henkisesti vaarantuneet antamaan vapaaehtoisen suostumuksen omalle.
Tutkimushenkilöstö tekee perusteellisia haastatteluja yllä lueteltujen osallistujien kanssa arvioidakseen toimenpiteen toteuttamisen esteitä instituutiotasolla, yksilötasolla, perhetasolla, palveluntarjoajatasolla, poliittisten päättäjien tasolla ja valtion tasolla ennen interventiota.
Interventiovaihe:
Sisällyttämiskriteerit:
Psykologit tunnistavat ne äidit, joilla diagnosoidaan nykyinen vakava masennusjakso (MDE) perustutkimuksessa PHQ-9:n ja SCID:n arvioiden mukaan ja jotka ovat halukkaita osallistumaan interventioon seuraavan kuuden kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
Jokainen äiti, jolla on diagnosoitu vakava masennuksen muoto ja jolla on itsemurha-ajatuksia tai vaarallisia ajatuksia, ohjataan kiireellisiin sairaalapohjaisiin mielenterveyspalveluihin yhteisössä (hoidon standardin ja eettisten velvoitteiden mukaisesti), eikä häntä kutsuta osallistumaan tutkimuksessa tai poistetaan tutkimuksesta, jos tällainen tila kehittyy toimenpiteen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1214
- Rekrytointi
- Awf, Swac
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimus äidin masennuksesta
Sisällyttämiskriteerit:
- Johtajat, erityisopettajat, psykologit, terapeutit, masentuneet äidit ja masentuneiden äitien perheenjäsenet
- Psykiatrit, lastenlääkärit, lääkärit, jotka työskentelevät yhteistyössä toimivissa lääketieteellisissä laitoksissa, jotka ovat mukana ASD:n hoidossa.
- ASD-tautia sairastavien lasten vanhemmat ovat ilmoittautuneet muihin kouluihin, jotka tarjoavat ASD-palveluita.
- Poliittiset päättäjät, jotka ovat mukana terveysministeriössä, perhehyvinvointiministeriössä, autismisolussa jne. kansallisen strategiasuunnitelman ja politiikan kehittämiseksi ASD-hoidon vahvistamiseksi Bangladeshissa.
Interventiovaihe:
Sisällyttämiskriteerit:
Tunnistamme ne äidit, joilla diagnosoidaan nykyinen vakava masennusjakso (MDE) perustutkimuksessa PHQ-9:n ja SCID:n arvioiden mukaan ja jotka ovat halukkaita osallistumaan interventioon seuraavan 6 kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
Tutkimus äidin masennuksesta
- Osallistujat, jotka ovat liian sairaita matkustaakseen
- Osallistujat, jotka ovat henkisesti vaarantuneet antamaan vapaaehtoisen suostumuksen omalle.
Interventiovaihe:
Jokainen äiti, jolla on diagnosoitu vakava masennuksen muoto ja jolla on itsemurha-ajatuksia tai vaarallisia ajatuksia, ohjataan kiireellisiin sairaalapohjaisiin mielenterveyspalveluihin yhteisössä (hoidon standardin ja eettisten velvoitteiden mukaisesti), eikä häntä kutsuta osallistumaan tutkimuksessa tai poistetaan tutkimuksesta, jos tällainen tila kehittyy toimenpiteen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujat, joilla on varaa hyväksyä ja mukauttaa toteutettu mielenterveyspalvelu- ja kotikoulutusohjelma
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
arvioitu laadullisen ohjeen mukaan perusteellinen IDI, KII
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakava masennushäiriö (MDD) sairastavien äitien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
SCID-I arvioi
|
6 kuukautta
|
|
Niiden ASD-lasten määrä, jotka ovat parantaneet taitojaan kommunikaatio-, käyttäytymis- ja sosiaalisten taitojensa suhteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
arvioi ADCL (ASD Diagnostic Check-list)
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR-16070
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Äidin masennus
-
Seçil YavaşValmisMaternal Hypotension Associated With Spinal Anesthesia During Cesarean SectionTurkki (Türkiye)
Kliiniset tutkimukset Mielenterveyspalvelut ja kotikoulutus
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...ValmisPaketti yhteisöpohjaisia mielenterveyspalveluita perinataalisten mielenterveyshäiriöiden ehkäisyynMielenterveyden häiriöBangladesh
-
Emory UniversityValmisGlaukooma | Silmänpohjan rappeuma | KaihiYhdysvallat
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheLopetettuNeurodegeneratiiviset sairaudet | Dementia | Alzheimerin tautiEspanja
-
University of CalgaryTuntematonTyypin 2 diabetesKanada
-
University of Kansas Medical CenterNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...RekrytointiKäyttäytymisoireet | Koulutusongelmat | Terveyden sosiaaliset tekijät | Yhteisön terveystyöntekijätYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrytointiPainonpudotus | Liikalihavuuden ehkäisy | Painon muutos | Painonpudotuksen ylläpitoYhdysvallat