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在孟加拉国城市人口中为患有自闭症谱系障碍儿童的母亲实施心理保健计划和家庭培训的可行性

背景(简要):

全球抑郁症负担占全球 DALYs 的 2.5%,在南亚,估计为每 100,000 人口 DALYs 的 13.3%。 自闭症谱系障碍 (ASD) 儿童的母亲报告的抑郁程度高于其他发育障碍儿童的母亲,亚洲国家 ASD 的患病率很高。 在孟加拉国,16% 的成年人患有抑郁症,最近在孟加拉国进行的一项研究表明,患 ASD 儿童的母亲患抑郁症的比例很高 (45%)。 母亲是自闭症儿童的终生照顾者,抑郁症的沉重负担可能会对母亲在家照顾孩子的能力产生负面影响。 孟加拉国没有解决心理健康问题,并且缺乏合格的提供者。

目标:

研究人员建议试行一揽子干预措施的可行性,包括在孟加拉国达卡市提供 ASD 护理的特殊学校的常规活动中,为患有 ASD 儿童的母亲实施精神保健和家庭培训计划。

方法:

该研究将在 2 所选定的特殊学校进行 15 个月以上。 在第一阶段,研究者将在两所学校进行研究,并确定不同的利益相关者,以定性评估在机构层面、个人层面、家庭层面、提供者层面、政策制定者层面和家庭层面实施干预的障碍。状态。 研究人员将确定 18 岁或以上的母亲是否有 3 至 17 岁的 ASD 孩子在学校就读。 征得同意后,数据收集者将按照标准诊断工具 (SCID-I) 获取数据并评估符合条件的母亲当前的重度抑郁发作 (MDE)。 将邀请所有诊断为患有 MDE 的母亲参与干预(干预母亲),研究人员将通过应用 ASD 诊断检查表 (ADCL) 评估 ASD 儿童的表现。

在第二阶段,调查人员将实施为期 4-6 个月的干预措施,包括 (a) 在选定的学校针对干预母亲开展心理保健服务,以及 (b) 为干预母亲组织培训课程以支持在家照顾孩子以提高孩子的表现。 每个月都会有一名精神科医生访问每所学校,为干预的母亲提供必要的建议和治疗,或在必要时建议转介到医院接受治疗。

每所学校将部署一名特殊教育工作者,他将组织结构化培训课程,通过使用 icddr,b 在当地环境中开发和验证的 BCC 材料来教育干预母亲。 特殊教育工作者将进行多场小组会议,每组5-8名母亲,在2周的时间内涵盖6个模块,并每月在家中跟进干预母亲进行复习培训,记录额外培训支持的需求,并联系母亲与 ASD 专家一起帮助母亲做出决定。

在第 3 阶段,调查人员将与参与实施干预并参与基线定性调查的各种利益相关者进行干预后定性调查。 将对所有母亲当前的重度抑郁发作(MDE)进行终点评估,并评估干预母亲的孩子的表现,以评估家庭培训的影响。

结果测量/变量:

该研究的主要结果是评估将精神保健支持和家庭培训计划相结合的制度化的可行性,这些母亲将被诊断为患有当前重度抑郁症。 主要结果将通过获取不同利益相关者的观点来评估。 将评估以下参数以衡量拟议干预措施的可行性。

可接受性、适应性、需求、实用性、实施、整合

次要结果将包括估计联合干预措施对孕产妇抑郁症 (MDE) 患病率、儿童个人表现和干预成本的影响。 如果可行,对拟议战略的调整将有助于患有 ASD 儿童的母亲成为熟练劳动力,以填补资源匮乏地区特殊教育工作者的空缺,并将这些服务扩展到更多患有 ASD 儿童。

研究概览

详细说明

该研究将在达卡市选定的 2 所特殊学校进行,(i) Autiam 福利基金会(AWF:http://awfbd.com/) (ii) 自闭症儿童福利协会(SWAC:http://www.ASDbd.com/swac-bd/) 他们在孟加拉国为 ASD 护理提供优质服务方面拥有超过 10 年的经验。 研究者将分三个阶段在两所学校进行研究:

  • 准备阶段和基线评估(第一阶段)
  • 实施干预(第 2 阶段)
  • 端线评估(第 3 阶段)

阶段1:

研究者将在两所学校开展研究,并确定各种利益相关者,包括学校管理者、特殊教育工作者、心理学家、精神病学家、医生、自闭症儿童的家长、政策制定者等。 数据收集者将从他们那里获得书面条件,并进行深入访谈,以评估干预前在机构层面、个人层面、家庭层面、提供者层面、政策制定者层面和国家层面实施干预的障碍。

研究人员将确定那些年满 18 岁且有 3 至 17 岁患有 ASD 的孩子在学校就读的母亲。 干预阶段的工作人员不会参与基线或终点线调查。 调查员将招募单独的工作人员进行基线和终点线调查。 数据收集者将获得有关儿童 ASD 诊断的额外学校信息,IPNA 的专家将通过 ADCL 再次确认他们的 ASD,以进一步验证和评估 ASD 诊断与健康和教育相关信息。

数据收集者将获得符合条件的患有自闭症儿童的母亲的书面同意,并获得必要的社会人口统计数据和其他相关数据,并按照标准诊断工具( SCID-I)基于 DSM-IV 标准,因为它已经通过孟加拉国的多项研究得到验证。 所有被诊断患有 MDE 的母亲都将在书面同意后被邀请参加干预(干预母亲)。 但是,任何被确定患有严重抑郁症并有任何自杀念头或不安全想法的母亲都将被转介到社区接受基于医院的紧急心理健康服务(根据护理标准和道德义务),并且不会邀请她们参加研究。 选定的学校每年至少会有 100-150 名患有 ASD 的儿童入学,我们预计总共将有 54 到 80 名母亲参与干预。 数据收集员将采访干预母亲,以便使用标准工具 ADCL(ASD 诊断检查表)评估其孩子的个人表现。 ADCL 是孟加拉国 ASD 专家用于跟踪 ASD 儿童表现改善情况的标准工具 [22]。该工具包含 60 个项目,重点关注 ASD 的 6 个主要领域,包括 (i) 一般观察(13 个项目),( ii) 认知(10 项),(iii)情感(8 项),(iv)社交/自助(8 项),(v)沟通(12 项),和(vi)感官缺陷(9 项)。

第二阶段:

从研究期的第 0 天起,研究者将开始在两所学校设置干预措施,其中包括两个组成部分; (a) 在学校针对同意参与研究的被诊断患有抑郁症的母亲(干预母亲)实施心理保健服务,以及 (b) 为干预母亲组织培训课程,以支持加强家庭儿童保育。 尽管心理健康服务将针对自愿参与干预的母亲。 拟议的干预措施将在 4-6 个月内实施;下文详细描述了一揽子计划的两个组成部分。

  1. .在学校实施心理保健服务

    调查员将通过部署一名训练有素的女性心理学家为干预母亲提供咨询,在每所学校建立一个咨询中心。 调查员将采用由孟加拉国国家心理健康研究所 (NIMH, B) 的专家共同管理的心理管理程序。 干预指南将在最终应用于研究之前提交给 ERC 进行文件审查和必要的批准。 心理健康服务咨询模块将包括以下主题:

    1. 心理教育

      心理教育是指为患有心理健康状况的个人及其家人提供的教育,以帮助他们增强能力并以最佳方式处理他们的状况。 由训练有素的心理学家在精神科医生的指导下进行心理教育,提高妈妈们的自尊心,包括抑郁症的简要概念、可能的病因、如何减轻症状、对治疗过程的依从性以及结果。 这种心理管理方法是心理学家普遍采用的方法,以前在孟加拉国的研究中也有使用。

    2. 评估母亲的力量和弱点

      心理学家将评估妈妈们的优势和劣势,发现她们的个人障碍,以及可能阻碍她们在社会背景、家庭支持、财务状况、教育资格、赋权等方面取得进步的问题。

    3. 与妈妈们分享管理方案 心理医生会与妈妈们分享整个管理过程,妈妈们的任何意见都可以作为管理的一部分。 目标是赋予母亲权力,并将她们纳入为其他母亲提供咨询的管理团队。
    4. 认知重构 认知重构是一种心理治疗过程,学习识别和质疑被称为认知扭曲的非理性或适应不良的想法。 它是认知行为疗法(CBT)的核心部分。 CBT是一种结构化的方法,也是孟加拉国精神科医生和心理学家常用来干预抑郁症的最有效的心理治疗方法之一。 要控制抑郁症,至少需要 12 次疗程,这可能会根据客户的严重程度而定。 CBT主要处理探索客户的问题、想法、感受和行为。 它是我们基于孟加拉国专家标准实践的干预协议的主要组成部分之一。
    5. 行为疗法- 分级活动 分级活动是治疗干预的原则,其中根据客户的功能水平和任务所需的挑战或技能(身体、社交或认知)程度对任务进行分类并逐渐呈现。 在这项研究中,在评估了母亲的长处和短处后,她们的功能活动也受到监测,并将尝试增加。 分级活动从个人护理、日常家务活动、儿童保育、参与小而简单的任务和复杂而富有成效的任务开始。
    6. 发展母亲社区并让抑郁的母亲参与社区相关活动

    心理学家将每隔两个月在每所参与学校安排一次研讨会,让母亲们在干预中结识其他母亲,并创建一个共同平台,让她们可以分享经验、成功故事,并鼓励对抑郁母亲的积极强化。 鼓励妈妈们参与学校安排的社会意识活动或其他活动,让妈妈们摆脱社会孤立,重建自尊。

    每个月,NIMH 的一名精神科医生 B 都会访问每所学校,审查心理学家保存的记录,并在需要时向心理学家提供必要的建议,以便为抑郁的母亲提供额外的护理。 如果记录审查建议或心理学家确定,精神科医生将在面对面咨询后重新评估母亲的额外需求。 医疗护理将特别关注以下不同严重程度的抑郁症的管理,包括常见精神障碍(神经症)的护理(如果存在)。 如有必要,母亲们将被转介至国家心理健康研究所,以提供高级心理健康护理,并获得 NIMH 提供的免费药物,包括抗抑郁药、抗焦虑药、抗精神病药等。

    医疗护理将遵循 NIMH 采用的治疗以下病症的管理指南,包括在必要时转介至国家心理健康研究所进行高级心理健康护理。

    如果轻度到中度:现场心理学家:咨询和认知行为疗法。

    如果中度至重度(无自杀倾向):咨询和认知行为疗法。 精神科医生在学校定期访问期间开出的药物。 如果母亲有自杀倾向,她将立即被转介到 NIMH 或其他合作机构。 对于其他精神障碍,例如严重的精神障碍或精神病),精神科医生将在定期访问期间开药,并将母亲转诊至 NIMH 或母亲喜欢的任何其他医院,如果精神科医生酌情决定是否需要资金。

  2. 在学校组织干预母亲培训以支持在家照顾孩子由各个相关学科的专家组成的专家工作组。 该模块在 56 名家长中进行了试点,并验证了其在当地环境中的应用。 研究者将在每所学校部署一名特殊教育者,他们将使用 BCC 材料为干预母亲组织结构化培训课程。 特殊教育者将进行多个小组会议,每组包括 5-8 名母亲,以在 2 周的时间内涵盖 6 个模块。 特殊教育工作者将每月跟进家中的母亲进行进修培训,并根据母亲的建议或教育工作者本人的观察,记录对个别孩子的额外培训支持的需求。 特殊教育者将咨询一位作为 ASD 专家的联合调查员,并根据专家的建议为特定儿童提供必要的帮助或额外培训,并将母亲与 ASD 专家联系起来,以帮助母亲做出决定。

估算试点干预的成本

该项目将估算由于在学校引入综合服务而对单个机构产生的总体成本。 因此,研究人员将跟踪整个 6 个月干预期间的心理健康服务成本以及 4 个月期间在学校对母亲进行培训的成本。 与心理健康服务相关的费用将包括咨询会议、精神科医生就诊、设施、培训、特殊教育工作者、培训材料以及机构可能承担的任何其他费用。

第三阶段:

这还将包括与参与实施干预并参与基线定性调查的干预母亲、特殊教育工作者、心理学家、精神病学家和学校校长进行的定性终点调查。 最终定性调查将根据各利益相关者在干预中的经验,特别是与干预期间记录的障碍相一致,评估各种利益相关者对拟议干预制度化方向的看法。 研究人员还将对选定学校的所有母亲(包括参与干预的母亲)进行当前重度抑郁发作(MDE)的最终评估,并评估其孩子的表现水平和自闭症程度,以评估培训的影响模块。

孕产妇抑郁症调查

纳入标准:

  1. 管理者、特殊教育工作者、心理学家、治疗师、抑郁妈妈、抑郁妈妈的家人
  2. 在参与 ASD 护理的合作医疗机构工作的精神科医生、儿科医生、医生。
  3. 患有 ASD 儿童的父母在其他提供 ASD 服务的学校就读。
  4. 参与卫生部、家庭福利部、自闭症小组等部门的决策者制定加强孟加拉国自闭症谱系障碍护理的国家战略计划和政策。 .

排除标准:

  1. 因病不能通勤的参与者
  2. 精神受损的参与者自愿同意她自己的意见。

研究人员将对上述参与者进行深入访谈,以评估干预前在机构层面、个人层面、家庭层面、提供者层面、政策制定者层面和国家层面实施干预的障碍。

干预阶段:

纳入标准:

心理学家将确定那些在 PHQ-9 和 SCID 评估的基线调查中将被诊断为当前重度抑郁发作 (MDE) 并愿意在接下来的 6 个月内参与干预的母亲。

排除标准:

任何被诊断患有严重抑郁症并有任何自杀念头或不安全想法的母亲都将被转介到社区接受基于医院的紧急心理健康服务(根据护理标准和道德义务),并且不会被邀请参加如果在干预过程中出现这种情况,则将退出研究。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

78

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Dhaka、孟加拉国、1214
        • 招聘中
        • Awf, Swac

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

孕产妇抑郁症调查

纳入标准:

  1. 管理者、特殊教育工作者、心理学家、治疗师、抑郁妈妈、抑郁妈妈的家人
  2. 在参与 ASD 护理的合作医疗机构工作的精神科医生、儿科医生、医生。
  3. 患有 ASD 儿童的父母在其他提供 ASD 服务的学校就读。
  4. 参与卫生部、家庭福利部、自闭症小组等部门的决策者制定加强孟加拉国自闭症谱系障碍护理的国家战略计划和政策。

干预阶段:

纳入标准:

我们将确定那些在 PHQ-9 和 SCID 评估的基线调查中将被诊断为当前重度抑郁发作 (MDE) 并且愿意在接下来的 6 个月内参与干预的母亲。

排除标准:

孕产妇抑郁症调查

  1. 因病不能通勤的参与者
  2. 精神受损的参与者自愿同意她自己的意见。

干预阶段:

任何被诊断患有严重抑郁症并有任何自杀念头或不安全想法的母亲都将被转介到社区接受基于医院的紧急心理健康服务(根据护理标准和道德义务),并且不会被邀请参加如果在干预过程中出现这种情况,则将退出研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 分配:非随机
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
能够接受、负担和适应实施的心理健康服务项目和居家培训项目的参与者
大体时间:6个月
通过 IDI、KII 的定性指南进行评估
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患有重度抑郁症 (MDD) 的母亲人数
大体时间:6个月
由 SCID-I 评估
6个月
在沟通、行为和社交技能方面有所提高的自闭症儿童人数
大体时间:6个月
由 ADCL(ASD 诊断检查表)评估
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月1日

初级完成 (预期的)

2021年9月1日

研究完成 (预期的)

2021年9月1日

研究注册日期

首次提交

2017年1月2日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月18日

首次发布 (估计)

2017年1月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月23日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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