Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost zavedení programu péče o duševní zdraví a domácího školení pro matky dětí s poruchou autistického spektra u městské populace v Bangladéši

Pozadí (stručné):

Globální zátěž deprese představuje 2,5 % celosvětových DALY a v jižní Asii se odhaduje 13,3 % DALY na 100 000 obyvatel. Matky dětí s poruchou autistického spektra (ASD) uvádějí vyšší míru deprese než matky dětí s jinou vývojovou poruchou a prevalence ASD je vysoká v asijských zemích. V Bangladéši trpí depresí 16 % dospělých a nedávná studie provedená v Bangladéši zdokumentovala vysokou prevalenci deprese u matek dětí s PAS (45 %). Matky jsou celoživotními poskytovateli péče o děti s PAS a vysoká zátěž depresí pravděpodobně negativně ovlivní schopnost matek poskytovat péči dětem doma. V Bangladéši se neřeší duševní zdraví a kvalifikovaných poskytovatelů je nedostatek.

Cíle:

Vyšetřovatelé navrhují otestovat proveditelnost balíčku intervencí včetně implementace péče o duševní zdraví a domácího školícího programu pro matky dětí s PAS integrovaných do běžných činností speciálních škol, které nabízejí péči o PAS ve městě Dháka v Bangladéši.

Metody:

Studium bude probíhat na 2 vybraných speciálních školách po dobu 15 měsíců. V první fázi vyšetřovatelé založí studii na dvou školách a identifikují různé zainteresované strany pro kvalitativní posouzení překážek implementace intervence na institucionální úrovni, na individuální úrovni, na úrovni rodiny, na úrovni poskytovatelů, na úrovni tvůrců politik a na úrovni státu. Výzkumní pracovníci identifikují matky ve věku 18 let nebo starší, které mají dítě s PAS ve věku od 3 do 17 let zapsané do školy. Po souhlasu získá sběrač dat data a vyhodnotí aktuální epizodu velké deprese (MDE) způsobilých matek pomocí standardního diagnostického nástroje (SCID-I). Všechny matky s diagnózou MDE budou pozvány k účasti na intervenci (intervenční matky) a vyšetřovatelé posoudí výkony u dětí s PAS pomocí diagnostického kontrolního seznamu ASD (ADCL).

Ve druhé fázi budou vyšetřovatelé realizovat intervence po dobu 4-6 měsíců, včetně (a) implementace služeb péče o duševní zdraví na vybraných školách zaměřených na intervenční matky a (b) organizování školení intervenčních matek pro podporu domácí péče o dítě. pro zvýšení výkonu dětí. Každý měsíc navštíví každou školu psychiatr, který intervenujícím matkám poskytne potřebné rady a léčbu nebo v případě potřeby navrhne doporučení do nemocniční péče.

V každé škole bude nasazen jeden speciální pedagog, který bude organizovat strukturovaná školení pro vzdělávání intervenčních matek s využitím materiálů BCC vyvinutých a ověřených icddr,b v místním prostředí. Speciální pedagogové provedou několik skupinových sezení, včetně 5–8 matek v každé skupině, aby pokryli 6 modulů po dobu 2 týdnů, a každý měsíc sledují intervenční matky doma, aby provedly opakovací školení, zdokumentovaly potřebu další podpory školení a propojily. matka s odborníkem na ASD za pomoc matkám při rozhodování.

Ve fázi 3 provedou vyšetřovatelé kvalitativní průzkum po intervenci s různými zainteresovanými stranami, které by se podílely na provádění intervence a účastnily se základního kvalitativního průzkumu. U všech matek bude provedeno konečné hodnocení současné velké depresivní epizody (MDE) a zhodnotí se výkon dětí intervenčních matek s cílem posoudit dopad výcviku doma.

Měření výsledku/proměnné:

Primárním výsledkem studie je posouzení proveditelnosti institucionalizace kombinované intervence podpory péče o duševní zdraví a domácího tréninkového programu matek, u kterých by byla diagnostikována závažná současná velká depresivní epizoda. Primární výsledek bude posouzen získáním perspektiv různých zúčastněných stran. Pro měření proveditelnosti navrhovaného zásahu budou posouzeny následující parametry.

Přijatelnost, Adaptabilita, Nároky, Praktičnost, Implementace, Integrace

Sekundární výstupy budou zahrnovat odhad dopadu kombinovaných intervencí na míru prevalence mateřské deprese (MDE), individuální výkony dětí a náklady na intervenci. Úprava navrhované strategie, bude-li proveditelná, pomůže matkám dětí s PAS stát se kvalifikovanou pracovní silou pro zaplnění mezery mezi speciálními pedagogy v prostředí s nedostatkem zdrojů a rozšířením těchto služeb na více dětí s PAS.

Přehled studie

Detailní popis

Studie bude provedena ve 2 vybraných speciálních školách ve městě Dháka, (i) Autiam welfare Foundation (AWF: http://awfbd.com/) a (ii) Společnost pro blaho autistických dětí (SWAC: http://www.ASDbd.com/swac-bd/) kteří mají více než 10 let zkušeností s nabídkou kvalitních služeb péče o PAS v Bangladéši. Výzkumník provede studii na obou školách ve 3 fázích:

  • Přípravná fáze a základní hodnocení (1. fáze)
  • Realizace intervence (fáze 2)
  • Posouzení koncové linie (fáze 3)

Fáze 1:

Výzkumník založí studii na dvou školách a identifikuje různé zainteresované strany včetně manažerů škol, speciálních pedagogů, psychologů, psychiatrů, lékařů, rodičů dětí s PAS, tvůrců politik atd. Sběratel dat z nich získá písemné konst a provede hloubkové rozhovory pro posouzení bariér implementace intervence na institucionální úrovni, na úrovni jednotlivců, na úrovni rodiny, na úrovni poskytovatelů, na úrovni tvůrců politik a na úrovni státu před intervencí.

Výzkumní pracovníci identifikují ty matky, kterým je alespoň 18 let a mají dítě s PAS ve věku od 3 do 17 let zapsané do školy. Zaměstnanci v intervenční fázi by nebyli zapojeni do základního nebo konečného průzkumu. Vyšetřovatel najme samostatné zaměstnance pro provádění základních a konečných průzkumů. Sběratel dat získá další školní informace týkající se diagnózy ASD dětí a odborník z IPNA znovu potvrdí jejich ASD pomocí ADCL, aby dále ověřil a ohodnotil diagnózy ASD pomocí informací souvisejících se zdravím a vzděláváním.

Sběratel dat získá písemný souhlas od způsobilých matek, které mají dítě s PAS a získá základní sociodemografické a další relevantní údaje a provede klinickou diagnostiku velké depresivní poruchy (MDD) a aktuální epizody velké deprese (MDE) pomocí standardního diagnostického nástroje ( SCID-I) na základě kritérií DSM-IV, protože již byla ověřena prostřednictvím několika studií v Bangladéši. Všechny matky s diagnózou MDE budou pozvány k účasti na intervenci po písemném souhlasu (intervenční matky). Avšak každá matka identifikovaná s těžkými formami deprese s jakýmikoli sebevražednými myšlenkami nebo nebezpečnými myšlenkami bude odeslána do urgentních nemocničních služeb duševního zdraví v komunitě (v souladu se standardem péče a etickými povinnostmi) a nebude pozvána k účasti na studie. Ve vybraných školách by bylo v daném roce zapsáno minimálně 100-150 dětí s PAS a předpokládáme, že se intervence zúčastní celkem ~ 54 až 80 matek. Sběratel dat provede rozhovory s intervenčními matkami za účelem posouzení individuálních výkonů jejich dětí pomocí standardního nástroje ADCL (ASD Diagnostic Check-list). ADCL je standardní nástroj aplikovaný odborníky na PAS v Bangladéši ke sledování zlepšení výkonu u dětí s PAS [22]. Tento nástroj obsahuje 60 položek zaměřených na 6 hlavních oblastí PAS, včetně (i) ​​Všeobecné pozorování (13 položek), ( ii) Poznání (10 položek), (iii) Emoce (8 položek), (iv) Sociální sítě/svépomoc (8 položek), (v) Komunikace (12 položek) a (vi) Smyslové nedostatky (9 položek).

Fáze 2:

Od 0. dne studijního období výzkumník zahájí zřízení intervence ve dvou školách, která bude zahrnovat dvě složky; (a) Zavádění služeb péče o duševní zdraví ve školách zaměřených na matky s diagnostikovanou depresí, které souhlasily s účastí ve studii (intervenční matka) a (b) Organizace školení intervenujících matek na podporu lepší péče o dítě doma. Ačkoli se služby duševního zdraví zaměří na matky, které by se dobrovolně zapojily do intervence. Navrhovaná intervence bude realizována po dobu 4-6 měsíců; dvě součásti balíčku byly podrobně popsány níže.

  1. . Zavádění služeb péče o duševní zdraví ve škole

    Vyšetřovatel vybuduje na každé škole poradenské centrum tak, že nasadí jednu vyškolenou psycholožku, která by poskytovala poradenství intervenujícím matkám. Vyšetřovatel přijme postupy psychologického řízení, které běžně používají odborníci z Národního institutu duševního zdraví v Bangladéši (NIMH, B). Intervenční směrnice budou předloženy ERC k přezkoumání a nezbytnému schválení dokumentu před konečnou aplikací ve studii. Modul poradenství pro služby duševního zdraví se bude skládat z následujících témat:

    1. Psychovýchova

      Psychovýchova se týká vzdělávání nabízeného jednotlivcům s duševním onemocněním a jejich rodinám, aby jim pomohla posílit jejich postavení a vypořádat se s jejich stavem optimálním způsobem. Vyškolení psychologové pod vedením psychiatrů poskytnou psychoedukaci ke zvýšení sebevědomí matek, která bude zahrnovat stručný koncept deprese, pravděpodobnou etiologii, způsob zmírnění symptomů, dodržování terapeutického procesu a následky. Tato metoda psychologického řízení je běžně praktikována psychology a byla také použita v dřívějších studiích v Bangladéši.

    2. Posouzení síly a slabosti matek

      Psychologové posoudí silné a slabé stránky matek a odhalí jejich osobní překážky, problémy, které by mohly bránit jejich pokroku, pokud jde o sociální kontext, podporu rodiny, finanční stav, vzdělání, posílení atd.

    3. Sdílení plánu péče s matkami Psychologové budou s matkami sdílet celý proces řízení a součástí vedení může být jakýkoli názor matky. Cílem je posílit postavení matek a začlenit je jako součást manažerského týmu, který radí ostatním matkám.
    4. Rekonstrukce kognice Kognitivní restrukturalizace je psychoterapeutický proces učení se identifikovat a zpochybnit iracionální nebo maladaptivní myšlenky známé jako kognitivní deformace. Je základní součástí kognitivně-behaviorální terapie (CBT). CBT je strukturovaná metoda a jedna z nejúčinnějších psychologických léčeb běžně používaných bangladéšskými psychiatry a psychology k léčbě deprese. Ke zvládnutí deprese je potřeba minimálně 12 sezení, což může být více na závažnosti klientů. CBT se zabývá především zkoumáním problémů, myšlenek, pocitů a chování klientů. Je to jedna z hlavních součástí našeho intervenčního protokolu založeného na standardní praxi expertů z Bangladéše.
    5. Behaviorální terapie – odstupňovaná aktivita Stupňovaná aktivita je principem terapeutické intervence, ve které jsou úkoly klasifikovány a postupně prezentovány podle úrovně funkce klienta a náročnosti nebo stupně dovednosti (fyzické, sociální nebo kognitivní), které daný úkol vyžaduje. V této studii po zhodnocení silných a slabých stránek matek bude také sledována jejich funkční aktivita a bude se snažit ji zvýšit. Odstupňovaná činnost začíná osobní péčí, každodenními činnostmi v domácnosti, péčí o děti, zapojením do malých a snadných úkolů a složitých a produktivních úkolů.
    6. Rozvoj mateřské komunity a zapojení matek v depresi do aktivit souvisejících s komunitou

    Psycholog uspořádá v každé zúčastněné škole ve dvouměsíčních intervalech workshop, který matkám umožní setkat se s ostatními matkami v intervenci a vytvořit společnou platformu, kde budou moci sdílet své zkušenosti, příběhy o úspěchu a povzbudit k pozitivnímu posílení matek v depresi. Matky budou povzbuzovány k účasti na společenském povědomí nebo jiných aktivitách pořádaných školami, aby se matky zdržely sociální izolace a obnovily své sebevědomí.

    Každý měsíc navštíví každou školu psychiatr NIMH, B, aby zkontroloval záznamy vedené psychologem a v případě potřeby poskytne psychologovi potřebné rady pro další péči o depresivní matku. Psychiatr znovu posoudí další potřebu matky po osobní konzultaci, pokud to navrhne přezkoumání záznamu nebo pokud to zjistí psycholog. Lékařská péče se zaměří zejména na zvládání deprese s různou mírou závažnosti, jak je uvedeno níže, včetně péče o běžné duševní poruchy (neurózy), pokud existují. Matky budou v případě potřeby odeslány do Národního institutu duševního zdraví, kde jim poskytne pokročilou péči o duševní zdraví a budou jim poskytnuty bezplatné léky, které jsou k dispozici na NIMH, včetně antidepresiv, anxiolytik, antipsychotik atd.

    Lékařská péče se bude řídit směrnicí pro řízení přijatou v NIMH pro léčbu následujících stavů, včetně postoupení do Národního ústavu duševního zdraví pro pokročilou péči o duševní zdraví v případě potřeby.

    Pokud je mírná až střední: terénní psycholog: poradenství a kognitivně behaviorální terapie.

    Pokud je středně těžká až těžká (bez sebevražedných sklonů): Poradenství a kognitivně behaviorální terapie. Léky předepsané psychiatry při pravidelných návštěvách ve škole. Pokud mají matky sebevražedné sklony, budou okamžitě odkázány na NIMH nebo jiné spolupracující instituce. U jiných psychiatrických poruch, jako je závažná duševní porucha nebo psychóza), psychiatr předepíše léky během svých pravidelných návštěv a pošle matku do NIMH nebo do jakékoli jiné nemocnice, kterou matka preferuje, pokud je to podle uvážení psychiatra nutné.

  2. Organizace školení intervenčních matek ve školách pro podporu domácí péče o děti Modul školení rodičů v místním jazyce (Bangla) vyvinul icddr,b vedený Naheedem a kol. v roce 2015 a přizpůsobil jej místnímu kontextu pod vedením expertní pracovní skupina složená z odborníků v různých relevantních oborech. Modul byl pilotován s 56 rodiči a ověřen pro jeho aplikaci v místním prostředí. Řešitel nasadí do každé školy jednoho speciálního pedagoga, který bude organizovat strukturovaná školení pro intervenční matky s využitím materiálů BCC. Speciální pedagog povede několik skupinových sezení zahrnujících 5-8 matek v každé skupině pro pokrytí 6 modulů během 2 týdnů. Speciální pedagogové budou každý měsíc sledovat matky doma, aby provedli opakovací školení, a zdokumentují potřebu dalších vzdělávacích podpor pro jednotlivé dítě na základě doporučení matky nebo pozorování samotné vychovatelky. Speciální pedagog se poradí s jedním ze spoluřešitelů, který je odborníkem na PAS a začlení potřebné pomůcky nebo další školení pro konkrétní dítě podle doporučení odborníka a spojí matku s odborníkem na PAS, aby matkám pomohl s rozhodnutím.

Odhad nákladů na pilotní zásah

Projekt odhadne celkové náklady, které by jednotlivé instituci vznikly zavedením kombinovaných služeb ve škole. Výzkumní pracovníci jako takový budou sledovat náklady na služby duševního zdraví během intervenčního období 6 měsíců a náklady na vedení školení matek ve škole po dobu 4 měsíců. Náklady související se službami duševního zdraví budou zahrnovat poradenská sezení, návštěvy psychiatrů, zařízení, školení, speciální pedagogy, školicí materiály a jakékoli další náklady, které by mohly nést instituce.

Fáze 3:

To bude zahrnovat také kvalitativní konečný průzkum provedený s intervenčními matkami, speciálními pedagogy, psychology, psychiatry a řediteli škol, kteří by se podíleli na realizaci intervence a účastnili se základního kvalitativního průzkumu. Konečný kvalitativní průzkum posoudí názory různých zainteresovaných stran na směr institucionalizace navrhované intervence na základě jejich zkušeností s intervencí, zejména v souladu s bariérami zdokumentovanými během období intervence. Výzkumní pracovníci také provedou závěrečné hodnocení současné velké depresivní epizody (MDE) u všech matek ve vybraných školách, včetně matek, které se účastnily intervence, a posoudí úroveň výkonu a stupeň ASD u jejich dětí, aby posoudili dopad školení. modul.

Průzkum pro mateřskou depresi

Kritéria pro zařazení:

  1. Manažeři, speciální pedagogové, psychologové, terapeuti, depresivní matky a rodinní příslušníci depresivních matek
  2. Psychiatři, pediatři, lékaři pracující ve spolupracujících zdravotnických zařízeních, kteří se zabývají péčí o PAS.
  3. Rodiče dětí s PAS zapsaných do jiných škol, které nabízejí služby PAS.
  4. Tvůrci politik, kteří se podílejí na ministerstvu zdravotnictví, ministerstvu péče o rodinu, autistické buňce atd. na vypracování národního strategického plánu a politik pro posílení péče o PAS v Bangladéši. .

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci, kteří jsou příliš nemocní na to, aby mohli dojíždět
  2. Účastníci, kteří jsou duševně ohroženi, aby dali dobrovolný souhlas za její vlastní.

Výzkumní pracovníci provedou hloubkové rozhovory s výše uvedenými účastníky za účelem posouzení bariér implementace intervence na institucionální úrovni, na úrovni jednotlivců, na úrovni rodiny, na úrovni poskytovatelů, na úrovni tvůrců politik a na úrovni státu před intervencí.

Fáze intervence:

Kritéria pro zařazení:

Psychologové identifikují ty matky, u kterých by byla diagnostikována současná velká depresivní epizoda (MDE) při základním průzkumu podle PHQ-9 a SCID, a které by byly ochotny účastnit se intervence po dobu následujících 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

Každá matka, u které je diagnostikována závažná forma deprese s jakýmikoli sebevražednými myšlenkami nebo nebezpečnými myšlenkami, bude odeslána do urgentních nemocničních služeb duševního zdraví v komunitě (v souladu se standardem péče a etickými povinnostmi) a nebude pozvána k účasti na studie nebo bude ze studie vyřazen, pokud se takový stav v průběhu intervence rozvine.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Dhaka, Bangladéš, 1214
        • Nábor
        • Awf, Swac

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Průzkum pro mateřskou depresi

Kritéria pro zařazení:

  1. Manažeři, speciální pedagogové, psychologové, terapeuti, depresivní matky a rodinní příslušníci depresivních matek
  2. Psychiatři, pediatři, lékaři pracující ve spolupracujících zdravotnických zařízeních, kteří se zabývají péčí o PAS.
  3. Rodiče dětí s PAS zapsaných do jiných škol, které nabízejí služby PAS.
  4. Tvůrci politik, kteří se podílejí na ministerstvu zdravotnictví, ministerstvu péče o rodinu, autistické buňce atd. na vypracování národního strategického plánu a politik pro posílení péče o PAS v Bangladéši.

Fáze intervence:

Kritéria pro zařazení:

Identifikujeme ty matky, u kterých by byla diagnostikována současná velká depresivní epizoda (MDE) při základním průzkumu podle PHQ-9 a SCID, a které by byly ochotny účastnit se intervence po dobu následujících 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

Průzkum pro mateřskou depresi

  1. Účastníci, kteří jsou příliš nemocní na to, aby mohli dojíždět
  2. Účastníci, kteří jsou duševně ohroženi, aby dali dobrovolný souhlas za její vlastní.

Fáze intervence:

Každá matka, u které je diagnostikována závažná forma deprese s jakýmikoli sebevražednými myšlenkami nebo nebezpečnými myšlenkami, bude odeslána do urgentních nemocničních služeb duševního zdraví v komunitě (v souladu se standardem péče a etickými povinnostmi) a nebude pozvána k účasti na studie nebo bude ze studie vyřazen, pokud se takový stav v průběhu intervence rozvine.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci, kteří mohou přijmout, dovolit a přizpůsobit implementovaný program služeb duševního zdraví a domácí vzdělávací program
Časové okno: 6 měsíců
hodnoceno kvalitativním vodítkem důkladným IDI, KII
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet matek s velkou depresivní poruchou (MDD)
Časové okno: 6 měsíců
hodnoceno SCID-I
6 měsíců
Počet dětí s PAS, které zlepšily své dovednosti v oblasti komunikace, chování a sociálních dovedností
Časové okno: 6 měsíců
hodnoceno ADCL (ASD Diagnostic Check-list)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

19. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit