Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Möjlighet att genomföra ett mentalvårdsprogram och hembaserad utbildning för mödrar till barn med autismspektrumstörning i en stadsbefolkning i Bangladesh

Bakgrund (kortfattad):

Den globala bördan av depression står för 2,5 % av globala DALYs, och i Sydasien är uppskattningen 13,3 % av DALYs per 100 000 befolkningar. Mödrar till barn med autismspektrumstörning (ASD) har rapporterat högre nivå av depression än mödrar till barn med annan utvecklingsstörning och prevalensen av ASD är hög i asiatiska länder. I Bangladesh lider 16 % av de vuxna av depression och en nyligen genomförd studie i Bangladesh har dokumenterat en hög förekomst av depression bland mödrar till barn med ASD (45 %). Mödrar är livstidsvårdare av barn med ASD, och en hög börda av depression har sannolikt en negativ inverkan på mödrarnas förmåga att ge vård till barn i hemmet. Psykisk hälsa behandlas inte i Bangladesh och det råder brist på kvalificerade leverantörer.

Mål:

Utredarna föreslår att man ska testa genomförbarheten av ett paketintervention inklusive implementering av mentalvård och hembaserat träningsprogram för mödrar till barn med ASD integrerade i de vanliga aktiviteterna på specialskolorna som erbjuder ASD-vård i staden Dhaka i Bangladesh.

Metoder:

Studien kommer att genomföras i 2 utvalda specialskolor under 15 månader. I det första skedet kommer utredarna att sätta upp studien i två skolor och identifiera olika intressenter för kvalitativ bedömning av hindren för att implementera interventionen på institutionsnivå, individnivå, familjenivå, försörjarnivå, beslutsfattarenivå och på nivån av staten. Forskningspersonal kommer att identifiera mödrar 18 år eller äldre som har ett barn med ASD mellan 3 och 17 år inskrivna i skolan. Efter samtycke kommer datainsamlaren att erhålla data och bedöma aktuell major depressiv episod (MDE) hos de berättigade mödrarna efter ett standarddiagnostiskt verktyg (SCID-I). Alla mammor som diagnostiserats med MDE kommer att bjudas in att delta i interventionen (interventionsmadrar) och utredarna kommer att bedöma prestationerna hos barn med ASD genom att använda ASD Diagnostic Check-list (ADCL).

I det andra steget kommer utredarna att genomföra interventioner över 4-6 månader, inklusive (a) implementera mentalvårdstjänster vid de utvalda skolorna riktade mot interventionsmödrarna, och (b) organisera utbildningssessioner för interventionsmödrarna för att stödja barnomsorg i hemmet för att förbättra barnets prestationer. Varje månad kommer en psykiater att besöka varje skola för att ge nödvändig rådgivning och behandling till de ingripande mödrarna eller föreslå remiss till sjukhusvård, om det behövs.

En specialpedagog kommer att utplaceras på varje skola som kommer att organisera strukturerade utbildningssessioner för att utbilda mödrar i interventionen genom att använda BCC-material utvecklat och validerat av icddr,b i den lokala miljön. Specialpedagogerna kommer att genomföra flera gruppsessioner inklusive 5-8 mödrar i varje grupp för att täcka de 6 modulerna under 2 veckors tid, och följa upp interventionsmödrar hemma varje månad för att genomföra repetitionsutbildning, dokumentera behovet av ytterligare utbildningsstöd och länka mamma med en ASD-expert för att hjälpa mammor att fatta ett beslut.

I steg 3 kommer utredarna att genomföra en kvalitativ undersökning efter intervention med olika intressenter som skulle vara involverade i genomförandet av interventionen och deltog i den kvalitativa baslinjeundersökningen. Slututvärdering kommer att genomföras av aktuell major depressiv episod (MDE) bland alla mödrar och bedöma prestandan hos barn till interventionsmödrar för att bedöma effekten av träningen hemma.

Resultatmått/variabler:

Det primära resultatet av studien är att bedöma genomförbarheten av att institutionalisera den kombinerade interventionen av mentalvårdsstöd och det hembaserade träningsprogrammet för mödrar som skulle diagnostiseras med att ha en allvarlig depressiv episod. Det primära resultatet kommer att bedömas genom att inhämta perspektiven från olika intressenter. Följande parametrar kommer att bedömas för att mäta genomförbarheten av den föreslagna interventionen.

Acceptans, Anpassningsförmåga, Krav, Praktiskhet, Implementering, Integration

De sekundära resultaten kommer att inkludera en uppskattning av effekten av de kombinerade interventionerna på prevalensen av mödradepression (MDE), individuella prestationer hos barn och kostnaden för intervention. En anpassning av den föreslagna strategin, om det är möjligt, kommer att hjälpa mödrar till barn med ASD att bli skickliga arbetskrafter för att fylla luckorna hos specialpedagoger i resursfattiga miljöer, och utöka dessa tjänster till fler barn med ASD.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att genomföras i 2 utvalda specialskolor i staden Dhaka, (i) Autiam welfare Foundation (AWF: http://awfbd.com/) och (ii) Society for the Welfare of Autistic Children (SWAC: http://www.ASDbd.com/swac-bd/) som har mer än 10 års erfarenhet av att erbjuda kvalitetstjänster för ASD-vård i Bangladesh. Utredaren kommer att genomföra studien i båda skolorna i tre steg:

  • Förberedande fas och baslinjebedömning (steg 1)
  • Genomförande av intervention (steg 2)
  • Slututvärdering (steg 3)

Steg 1:

Utredaren kommer att sätta upp studien i två skolor och identifiera olika intressenter inklusive skolornas chefer, specialpedagoger, psykologer, psykiatriker, läkare, föräldrar till barn med ASD, beslutsfattare etc. Datainsamlaren kommer att erhålla skriftlig information från dem och genomföra djupintervjuer för att bedöma hinder för genomförandet av interventionen på institutionell nivå, individnivå, familjenivå, leverantörsnivå, beslutsfattaresnivå och på statlig nivå före ingripandet.

Forskningspersonal kommer att identifiera de mammor som är minst 18 år och har ett barn med ASD mellan 3 och 17 år inskrivna i skolan. Personalen i interventionsfasen skulle inte vara involverad i baslinje- eller slutlinjeundersökningarna. Utredaren kommer att rekrytera separat personal för att genomföra baslinje- och slutlinjeundersökningar. Datainsamlaren kommer att få ytterligare skolbaserad information om barnens ASD-diagnos och en expert från IPNA kommer att bekräfta deras ASD av ADCL för att ytterligare validera och betygsätta ASD-diagnoserna med hälso- och utbildningsrelaterad information.

Datainsamlaren kommer att erhålla skriftligt samtycke från de berättigade mödrarna som har barn med ASD och erhåller väsentliga sociodemografiska och andra relevanta data, och utföra klinisk diagnos av allvarlig depressiv sjukdom (MDD) och aktuell allvarlig depressiv episod (MDE) efter ett standard diagnostiskt verktyg ( SCID-I) baserat på DSM-IV-kriterier eftersom det redan har validerats genom flera studier i Bangladesh. Alla mammor som diagnostiserats med MDE kommer att inbjudas att delta i interventionen efter ett skriftligt medgivande (interventionsmadrar). Däremot kommer varje mamma som identifieras med svåra former av depression med självmordstankar eller osäkra tankar att remitteras till akuta sjukhusbaserade mentalvårdstjänster i samhället (i enlighet med standarden för vård och etiska skyldigheter), och de kommer inte att bjudas in att delta i studien. De utvalda skolorna skulle ha minst 100-150 barn med ASD inskrivna under ett givet år, och vi räknar med att totalt ~ 54 till 80 mödrar kommer att delta i interventionen. Datainsamlaren kommer att intervjua interventionsmödrarna för att bedöma deras barns individuella prestationer genom att använda ett standardverktyg ADCL (ASD Diagnostic Check-list). ADCL är ett standardverktyg som används av ASD-experter i Bangladesh för att spåra förbättringar i prestationsförmåga hos barn med ASD [22]. Det här verktyget består av 60 objekt som fokuserar på 6 huvudområden av ASD, inklusive (i) Allmän observation (13 objekt), ( ii) Kognition (10 artiklar), (iii) Känslor (8 artiklar), (iv) Social/självhjälp (8 artiklar), (v) Kommunikation (12 artiklar) och (vi) Sensorisk brist (9 artiklar).

Steg 2:

Från dag 0 av studieperioden kommer utredaren att initiera inrättandet av interventionen i två skolor, som kommer att omfatta två komponenter; (a) Implementera mentalvårdstjänster i skolor som riktar sig till mödrar som diagnostiserats med depression och som har samtyckt till att delta i studien (interventionsmamma) och (b) Organisera utbildningssessioner för interventionsmödrarna för att stödja förbättrad barnomsorg i hemmet. Även om psykvården kommer att rikta in sig på mödrar som frivilligt vill delta i insatsen. Den föreslagna interventionen kommer att genomföras under en period på 4-6 månader; de två komponenterna i paketet har beskrivits i detalj nedan.

  1. . Implementera psykisk vård i skolan

    Utredaren kommer att utveckla ett rådgivningscenter vid varje skola genom att anlita en utbildad kvinnlig psykolog som skulle ge rådgivning till mödrarna. Utredaren kommer att anta de psykologiska hanteringsförfaranden som vanligtvis har administrerats av experterna från National Institute of Mental Health, Bangladesh (NIMH, B). Interventionsriktlinjer kommer att skickas till ERC för granskning och nödvändigt godkännande av dokumentet innan den slutliga ansökan i studien. Rådgivningsmodulen för mentalvårdstjänster kommer att bestå av följande ämnen:

    1. Psyko utbildning

      Psykoutbildning avser den utbildning som erbjuds individer med ett psykiskt tillstånd och deras familjer för att hjälpa dem att stärka dem och hantera deras tillstånd på ett optimalt sätt. Psykoutbildning kommer att ges av en utbildad psykolog under ledning av en psykiatriker för att öka mödrarnas självkänsla, vilket kommer att inkludera det korta konceptet om depression, den troliga etiologin, hur man mildrar symtomen, följsamhet till den terapeutiska processen och konsekvenser. Denna metod för psykologisk hantering praktiseras ofta av psykologer och har även använts i tidigare studier i Bangladesh.

    2. Bedömning av mödrarnas styrka och svaghet

      Psykologerna kommer att bedöma mödrarnas styrkor och svagheter och upptäcka deras personliga hinder, problem som kan hindra deras framsteg när det gäller sociala sammanhang, familjestöd, ekonomiskt tillstånd, utbildningskvalifikationer, empowerment etc.

    3. Dela förvaltningsplanen med mammorna Psykologerna kommer att dela hela ledningsprocesserna med mammorna och alla åsikter från mamman kan vara en del av ledningen. Målet är att stärka mammor och inkludera dem som en del av ledningsgruppen som ger råd till andra mammor.
    4. Rekonstruktion av kognitionen Kognitiv omstrukturering är en psykoterapeutisk process för att lära sig att identifiera och bestrida irrationella eller missanpassningsbara tankar som kallas kognitiva förvrängningar. Det är en central del av kognitiv beteendeterapi (KBT). KBT är en strukturerad metod och en av de mest effektiva psykologiska behandlingarna som vanligtvis används av psykiatriker och psykologer i Bangladesh för att ingripa i depression. För att hantera depression krävs minst 12 sessioner som kan vara mer beroende på hur allvarliga klienterna är. KBT handlar främst om att utforska problem, tankar, känslor och beteenden hos klienterna. Det är en av huvudkomponenterna i vårt interventionsprotokoll baserat på standardpraxis från experterna i Bangladesh.
    5. Beteendeterapi-graderad aktivitet Graderad aktivitet är en princip för terapeutisk intervention där uppgifterna klassificeras och gradvis presenteras efter klientens funktionsnivå och utmaningen eller graden av skicklighet (fysisk, social eller kognitiv) som uppgiften kräver. I denna studie efter att ha bedömt styrkorna och svagheterna hos mammorna övervakas också deras funktionella aktivitet och kommer att försöka öka. Den graderade aktiviteten utgår från personlig omvårdnad, dagliga hushållsaktiviteter, barnomsorg, engagemang i små och enkla uppgifter och komplexa och produktiva uppgifter.
    6. Utveckla en mammas gemenskap och engagera deprimerade mödrar i samhällsrelaterade aktiviteter

    Psykologen kommer att arrangera en workshop i varje deltagande skola med två månaders mellanrum för att möjliggöra för mammor att träffa andra mammor i interventionen och skapa en gemensam plattform där de kan dela sina erfarenheter, framgångshistorier och uppmuntra en positiv förstärkning hos de deprimerade mammorna. Mammorna kommer att uppmuntras att delta i den sociala medvetenhet eller andra aktiviteter som skolorna anordnar, så att mammorna avstår från social isolering och återuppbygger sin självkänsla.

    Varje månad kommer en psykiater vid NIMH, B att besöka varje skola för att granska journalerna som förs av psykologen och ge nödvändiga råd till psykologen för ytterligare vård av den deprimerade mamman vid behov. Psykiatern kommer att omvärdera det ytterligare behovet av en mamma efter konsultation ansikte mot ansikte om det föreslås av journalgranskningen eller identifieras av psykologen. Sjukvården kommer särskilt att fokusera på hantering av depression med varierande svårighetsgrad enligt nedan, inklusive vård av vanliga psykiska störningar (neuros), om det finns. Mödrar kommer att hänvisas till National Institute of Mental Health för att tillhandahålla avancerad mental hälsovård vid behov och förses med gratis mediciner som finns tillgängliga på NIMH inklusive antidepressiva, ångestdämpande, antipsykotiska etc.

    Sjukvården kommer att följa de riktlinjer som antagits av NIMH för behandling av följande tillstånd, inklusive remiss till National Institute of Mental Health för avancerad mentalvård vid behov.

    Om mild till måttlig: fältpsykolog: rådgivning och kognitiv beteendeterapi.

    Om måttlig till svår (utan självmordsbenägenhet): Rådgivning och kognitiv beteendeterapi. Läkemedel som ordinerats av psykiatriker under de periodiska besöken på skolan. Om mödrar har en suicidal tendens kommer hon omedelbart att hänvisas till NIMH eller andra samarbetsinstitut. För andra psykiatriska störningar, såsom allvarlig psykisk störning eller psykos), kommer psykiatern att ordinera droger under sina periodiska besök och hänvisa en mamma till NIMH eller något annat sjukhus som mamman föredrar, om det är nödvändigt med hjälp av psykiatrikerns beslut.

  2. Organisera utbildning av insatsmödrar i skolorna för att stödja barnomsorg i hemmet En föräldrautbildningsmodul utvecklades på det lokala språket (Bangla) av icddr,b ledd av Naheed et al 2015 och skräddarsytt efter det lokala sammanhanget under ledning av en expertarbetsgrupp bestående av experter inom olika relevanta discipliner. Modulen testades med 56 föräldrar och validerades för dess tillämpning i den lokala miljön. Utredaren kommer att sätta in en specialpedagog på varje skola som kommer att organisera strukturerade utbildningssessioner för de ingripande mödrarna med hjälp av BCC-material. Specialpedagogen kommer att genomföra flera gruppsessioner inklusive 5-8 mammor i varje grupp för att täcka de 6 modulerna under 2 veckors tid. Specialpedagogerna kommer att följa upp mammor i hemmet varje månad för att genomföra repetitionsutbildning och dokumentera behovet av ytterligare träningsstöd för ett enskilt barn enligt rådet av mamman eller observerat av pedagogen själv. Specialpedagogen kommer att rådgöra med en av medutredarna som är en ASD-expert och införliva nödvändiga hjälpmedel eller ytterligare utbildning för ett specifikt barn enligt råd från experten, och koppla ihop mamman med ASD-experten för att hjälpa mödrar att fatta ett beslut.

Uppskattning av kostnaden för pilotinsatsen

Projektet kommer att uppskatta de totala kostnaderna för en enskild institution på grund av införandet av de kombinerade tjänsterna på skolan. Som sådan kommer forskarpersonalen att följa kostnaderna för mentalvårdstjänster under hela interventionsperioden på 6 månader och kostnaderna för att genomföra utbildning av mödrar i skolan under en period på 4 månader. Kostnader relaterade till mentalvårdstjänster kommer att inkludera rådgivningssessioner, psykiatriker besök, anläggning, utbildning, specialpedagoger, utbildningsmaterial och alla andra kostnader som eventuellt kan bäras av institutionerna.

Steg 3:

Detta kommer också att inkludera en kvalitativ slutlinjeundersökning som genomförs med interventionsmödrar, specialpedagoger, psykologer, psykiatriker och rektorer på skolan som skulle vara involverade i genomförandet av interventionen och deltog i den kvalitativa baslinjeundersökningen. Den kvalitativa undersökningen kommer att bedöma olika intressenters åsikter om riktningarna för att institutionalisera den föreslagna interventionen baserat på deras erfarenheter av interventionen, särskilt i linje med de hinder som dokumenterats under interventionsperioden. Forskningspersonalen kommer också att göra en slutbedömning av den aktuella major depressive episoden (MDE) bland alla mammor i de utvalda skolorna inklusive mammorna som deltog i interventionen, och bedöma prestationsnivån och graden av ASD hos deras barn för att bedöma effekten av träningen modul.

Enkät för moderns depression

Inklusionskriterier:

  1. Chefer, specialpedagoger, psykologer, terapeuter, deprimerade mammor och familjemedlemmar till de deprimerade mammorna
  2. Psykiatriker, barnläkare, läkare, som arbetar i de samverkande medicinska institutionerna som är involverade i ASD-vård.
  3. Föräldrar till barn med ASD som är inskrivna i andra skolor som erbjuder ASD-tjänster.
  4. Politiker som är involverade i hälsoministeriet, ministeriet för familjeskydd, autismcell etc. för att utveckla den nationella strategiska planen och policyer för att stärka ASD-vården i Bangladesh. .

Exklusions kriterier:

  1. Deltagare som är för sjuka för att pendla
  2. Deltagare som är mentalt komprometterade att ge ett frivilligt samtycke för sitt eget.

Forskningspersonal kommer att genomföra djupintervjuer med de ovan angivna deltagarna för att bedöma hinder för genomförandet av interventionen på institutionell nivå, individnivå, familjenivå, försörjarnivå, beslutsfattarenivå och på statlig nivå före intervention.

Interventionsfas:

Inklusionskriterier:

Psykologer kommer att identifiera de mödrar som skulle få diagnosen en aktuell major depressiv episod (MDE) vid baslinjeundersökningen enligt PHQ-9 och SCID, och som är villiga att delta i interventionen under de kommande 6 månaderna.

Exklusions kriterier:

Varje mor som diagnostiserats ha en allvarlig form av depression med självmordstankar eller osäkra tankar kommer att remitteras till akuta sjukhusbaserade mentalvårdstjänster i samhället (i enlighet med standarden för vård och etiska skyldigheter), och kommer inte att bjudas in att delta i studien eller kommer att dras ur studien om ett sådant tillstånd utvecklas under interventionsförloppet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

78

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Dhaka, Bangladesh, 1214
        • Rekrytering
        • Awf, Swac

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Enkät för moderns depression

Inklusionskriterier:

  1. Chefer, specialpedagoger, psykologer, terapeuter, deprimerade mammor och familjemedlemmar till de deprimerade mammorna
  2. Psykiatriker, barnläkare, läkare, som arbetar i de samverkande medicinska institutionerna som är involverade i ASD-vård.
  3. Föräldrar till barn med ASD som är inskrivna i andra skolor som erbjuder ASD-tjänster.
  4. Politiker som är involverade i hälsoministeriet, ministeriet för familjeskydd, autismcell etc. för att utveckla den nationella strategiska planen och policyer för att stärka ASD-vården i Bangladesh.

Interventionsfas:

Inklusionskriterier:

Vi kommer att identifiera de mödrar som skulle få diagnosen en aktuell major depressiv episod (MDE) vid baslinjeundersökningen enligt PHQ-9 och SCID, och som är villiga att delta i interventionen under de kommande 6 månaderna.

Exklusions kriterier:

Enkät för moderns depression

  1. Deltagare som är för sjuka för att pendla
  2. Deltagare som är mentalt komprometterade att ge ett frivilligt samtycke för sitt eget.

Interventionsfas:

Varje mor som diagnostiserats ha en allvarlig form av depression med självmordstankar eller osäkra tankar kommer att remitteras till akuta sjukhusbaserade mentalvårdstjänster i samhället (i enlighet med standarden för vård och etiska skyldigheter), och kommer inte att bjudas in att delta i studien eller kommer att dras ur studien om ett sådant tillstånd utvecklas under interventionsförloppet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagare som kan acceptera, ha råd med och anpassa det implementerade programmet för mentalvård och hembaserat träningsprogram
Tidsram: 6 månader
bedöms av kvalitativ riktlinje grundlig IDI, KII
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal mödrar med allvarlig depressiv sjukdom (MDD)
Tidsram: 6 månader
bedömd av SCID-I
6 månader
Antal barn med ASD som har förbättrat sin skicklighet när det gäller kommunikation, beteende och sociala färdigheter
Tidsram: 6 månader
bedömd av ADCL (ASD Diagnostic Check-list)
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 april 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

19 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera