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널리 퍼진 혈액 투석 인구의 투석 중 페달링 운동 및 혈관 혈역학 매개변수

2018년 3월 20일 업데이트: Dr. Stella Daskalopoulou, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

본 파일럿 연구의 목적은 1) 투석 중 페달링 운동이 4개월 동안 동맥 경직도 및 기타 동맥 혈역학적 매개변수에 미치는 영향과 2) 페달링이 동맥 경직도 및 기타 동맥 혈역학적 매개변수에 미치는 장기적인 영향을 4개월 후 평가하는 것입니다. 운동 개입 종료(연구 개시 후 8개월).

조사관은 또한 투석 중 페달링 운동이 일반 건강, 인체 측정 측정, 신체 기능 및 일상적인 실험실 혈액 표지자에 미치는 영향을 2차 결과 측정으로 조사하고 투석 중 페달링 운동과 관련된 타당성, 안전성 및 부작용을 평가하는 것을 목표로 합니다.

향후 더 많은 참가자 모집이 타당할 경우 고려될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모집 전 ≥ 12주 동안 안정적인 중심 내 혈액 투석 요법(주당 약 4시간 3회)을 받고 있던 말기 신장 질환(5기 CKD)이 있는 성인
  • 적절한 심장 기능을 보장하기 위해 작년에 심장 평가가 필요했습니다.

제외 기준:

  • 심각한 뇌혈관 질환(예: 편마비, 소뇌 실조증 등) 또는 치매와 같이 연구 참여에 영향을 미칠 신체적 또는 심리적 장애
  • 스크리닝 방문 전 30일 이내에 혈청 온전한 부갑상선 호르몬(iPTH)>250 pmol/L
  • 부정맥 또는 중증 심장 질환(예: 울혈성 심부전(CHF) Class III-IV 또는 모집 전 90일 이내의 불안정한 심혈관 질환)
  • 심한 말초 동맥 질환
  • 지난 2주 동안 지속적으로 심각한 고칼륨혈증(>6.5밀리당량/L)
  • 현재 활성 암(피부의 기저 세포 암종 제외)
  • 모집 전 4주 이내에 제대로 조절되지 않는 고혈압(투석 후 수축기 혈압 ≥ 160mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 100mmHg)
  • 연구 기간 동안 예상되는 살아있는 기증자 신장 이식 또는 기타 계획된 주요 수술
  • 치료 순응도 불량 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 운동
참가자는 4개월 동안 투석 치료 첫 2시간 동안 일주일에 3번 페달링 운동을 하게 됩니다.
다른: 운동
4개월 동안 정기적인 투석 세션(주 3회) 동안 투석 중 페달링 운동
NO_INTERVENTION: 평소 케어
참가자는 4개월 동안 평소와 같이 투석을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
압평 안압계를 이용한 비침습적 동맥경화 측정의 변화.
기간: 연구 시작 후 4개월 및 8개월
연구 시작 후 4개월 및 8개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
6미터 보행코스와 타이머를 이용한 보행속도의 변화
기간: 연구 시작 후 4개월 및 8개월
연구 시작 후 4개월 및 8개월
손 동력계를 사용한 악력의 변화.
기간: 연구 시작 후 4개월 및 8개월
연구 시작 후 4개월 및 8개월
안전 및 부작용.
기간: 8 개월
8 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오실로메트릭 커프 기반 접근법을 사용한 말초 및 중심 혈압의 변화.
기간: 연구 시작 후 4개월 및 8개월
연구 시작 후 4개월 및 8개월
총 콜레스테롤 수치의 변화
기간: 연구 시작 후 4개월 및 8개월
연구 시작 후 4개월 및 8개월
트리글리세리드 수치의 변화
기간: 연구 시작 후 4개월 및 8개월
연구 시작 후 4개월 및 8개월
고밀도 지단백 콜레스테롤 수치의 변화
기간: 연구 시작 후 4개월 및 8개월
연구 시작 후 4개월 및 8개월
저밀도 지단백 콜레스테롤 수치의 변화
기간: 연구 시작 후 4개월 및 8개월
총 콜레스테롤 및 고밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 기반으로 Friedewald 방정식을 사용하여 계산
연구 시작 후 4개월 및 8개월
헤모글로빈 수치의 변화
기간: 연구 시작 후 4개월 및 8개월
연구 시작 후 4개월 및 8개월
백혈구 수치의 변화
기간: 연구 시작 후 4개월 및 8개월
연구 시작 후 4개월 및 8개월
혈소판 수치의 변화
기간: 연구 시작 후 4개월 및 8개월
연구 시작 후 4개월 및 8개월
알부민 수치의 변화
기간: 연구 시작 후 4개월 및 8개월
연구 시작 후 4개월 및 8개월
혈청 전해질 수치의 변화
기간: 연구 시작 후 4개월 및 8개월
연구 시작 후 4개월 및 8개월
인산염 수준의 변화
기간: 연구 시작 후 4개월 및 8개월
연구 시작 후 4개월 및 8개월
페리틴 수치의 변화
기간: 연구 시작 후 4개월 및 8개월
연구 시작 후 4개월 및 8개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

수사관

  • 수석 연구원: Stella S Daskalopoulou, MD, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 19일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12-309 GEN

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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