Intradialytische trapoefeningen en vasculaire hemodynamische parameters onder de prevalente hemodialysepopulatie
20 maart 2018 bijgewerkt door: Dr. Stella Daskalopoulou, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Het doel van deze pilotstudie is het evalueren van 1) het effect van intradialytische trapoefeningen op arteriële stijfheid en andere arteriële hemodynamische parameters gedurende 4 maanden, en 2) het langetermijneffect van trappen op arteriële stijfheid en andere arteriële hemodynamische parameters 4 maanden daarna. afronding van de oefeninterventie (8 maanden na aanvang van de studie).
De onderzoekers streven er ook naar om de impact van intradialytische trapoefeningen op de algemene gezondheid, antropometrische metingen, fysieke functie en routinematige laboratoriumbloedmarkers als secundaire uitkomstmaten te onderzoeken, evenals om de haalbaarheid, veiligheid en bijwerkingen die verband houden met de intradialytische trapoefening te beoordelen.
Werving van meer deelnemers in de toekomst zal worden overwogen indien gerechtvaardigd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen met nierziekte in het eindstadium (stadium 5 CKD), die gedurende ≥ 12 weken voorafgaand aan rekrutering een stabiel in-center hemodialyseregime volgden (ongeveer 4 uur 3 keer per week)
- In het afgelopen jaar was een cardiale evaluatie vereist om een adequate hartfunctie te garanderen
Uitsluitingscriteria:
- Elke lichamelijke of psychische handicap die deelname aan het onderzoek zou kunnen beïnvloeden, zoals ernstige cerebrovasculaire aandoeningen (bijv. hemiparese, cerebellaire ataxie, enz.) of dementie
- Serum intact bijschildklierhormoon (iPTH)>250 pmol/L binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Dysritmie of ernstige hartziekte, zoals congestief hartfalen (CHF) Klasse III-IV, of onstabiele cardiovasculaire ziekte binnen 90 dagen voorafgaand aan rekrutering
- Ernstige perifere arteriële ziekte
- Ernstige hyperkaliëmie (>6,5 milli-equivalent/L) constant de laatste 2 weken
- Huidige actieve kanker (exclusief basaalcelcarcinoom van de huid)
- Slecht gecontroleerde hypertensie (postdialytische systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg) binnen 4 weken voorafgaand aan rekrutering
- Verwachte niertransplantatie van een levende donor of een andere geplande grote operatie tijdens de duur van het onderzoek
- Geschiedenis van slechte therapietrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Oefening
Gedurende de eerste 2 uur van de dialysebehandeling gedurende 4 maanden zullen de deelnemers 3 keer per week trappen.
|
Intradialytische trapoefening tijdens reguliere dialysesessies (3x per week) gedurende 4 maanden
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Gebruikelijke zorg
Deelnemers krijgen hun gebruikelijke dialyse voor de duur van 4 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in niet-invasieve metingen van arteriële stijfheid met behulp van applanatietonometrie.
Tijdsspanne: 4 maanden en 8 maanden na aanvang van de studie
|
4 maanden en 8 maanden na aanvang van de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Wijziging van de loopsnelheid met behulp van een loopparcours van 6 meter en een timer.
Tijdsspanne: 4 maanden en 8 maanden na aanvang van de studie
|
4 maanden en 8 maanden na aanvang van de studie
|
|
Verandering in grijpkracht met behulp van een handdynamometer.
Tijdsspanne: 4 maanden en 8 maanden na aanvang van de studie
|
4 maanden en 8 maanden na aanvang van de studie
|
|
Veiligheid en bijwerkingen.
Tijdsspanne: 8 maanden
|
8 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in perifere en centrale bloeddruk met behulp van een op oscillometrische manchet gebaseerde benadering.
Tijdsspanne: 4 maanden en 8 maanden na aanvang van de studie
|
4 maanden en 8 maanden na aanvang van de studie
|
|
|
Verandering in het totale cholesterolgehalte
Tijdsspanne: 4 maanden en 8 maanden na aanvang van de studie
|
4 maanden en 8 maanden na aanvang van de studie
|
|
|
Verandering in triglycerideniveaus
Tijdsspanne: 4 maanden en 8 maanden na aanvang van de studie
|
4 maanden en 8 maanden na aanvang van de studie
|
|
|
Verandering in hogedichtheidlipoproteïne-cholesterolgehalten
Tijdsspanne: 4 maanden en 8 maanden na aanvang van de studie
|
4 maanden en 8 maanden na aanvang van de studie
|
|
|
Verandering in lipoproteïne-cholesterolwaarden met lage dichtheid
Tijdsspanne: 4 maanden en 8 maanden na aanvang van de studie
|
Berekend met behulp van de Friedewald-vergelijking op basis van totaal cholesterol en lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid
|
4 maanden en 8 maanden na aanvang van de studie
|
|
Verandering in hemoglobinegehalte
Tijdsspanne: 4 maanden en 8 maanden na aanvang van de studie
|
4 maanden en 8 maanden na aanvang van de studie
|
|
|
Verandering in leukocytenniveaus
Tijdsspanne: 4 maanden en 8 maanden na aanvang van de studie
|
4 maanden en 8 maanden na aanvang van de studie
|
|
|
Verandering in het aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: 4 maanden en 8 maanden na aanvang van de studie
|
4 maanden en 8 maanden na aanvang van de studie
|
|
|
Verandering in albuminespiegels
Tijdsspanne: 4 maanden en 8 maanden na aanvang van de studie
|
4 maanden en 8 maanden na aanvang van de studie
|
|
|
Verandering in serumelektrolytniveaus
Tijdsspanne: 4 maanden en 8 maanden na aanvang van de studie
|
4 maanden en 8 maanden na aanvang van de studie
|
|
|
Verandering in fosfaatgehalte
Tijdsspanne: 4 maanden en 8 maanden na aanvang van de studie
|
4 maanden en 8 maanden na aanvang van de studie
|
|
|
Verandering in ferritinespiegels
Tijdsspanne: 4 maanden en 8 maanden na aanvang van de studie
|
4 maanden en 8 maanden na aanvang van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stella S Daskalopoulou, MD, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bernier-Jean A, Beruni NA, Bondonno NP, Williams G, Teixeira-Pinto A, Craig JC, Wong G. Exercise training for adults undergoing maintenance dialysis. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jan 12;1(1):CD014653. doi: 10.1002/14651858.CD014653.
- Cooke AB, Ta V, Iqbal S, Gomez YH, Mavrakanas T, Barre P, Vasilevsky M, Rahme E, Daskalopoulou SS. The Impact of Intradialytic Pedaling Exercise on Arterial Stiffness: A Pilot Randomized Controlled Trial in a Hemodialysis Population. Am J Hypertens. 2018 Mar 10;31(4):458-466. doi: 10.1093/ajh/hpx191.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2017
Eerst geplaatst (SCHATTING)
23 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
21 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-309 GEN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .