Интрадиализные упражнения на педалирование и параметры сосудистой гемодинамики среди преобладающей популяции, находящейся на гемодиализе
20 марта 2018 г. обновлено: Dr. Stella Daskalopoulou, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Цель этого пилотного исследования состоит в том, чтобы оценить 1) влияние интрадиализных упражнений с педалированием на артериальную жесткость и другие параметры артериальной гемодинамики в течение 4 месяцев и 2) долгосрочное влияние педалирования на артериальную жесткость и другие параметры артериальной гемодинамики через 4 месяца после завершение вмешательства с упражнениями (через 8 месяцев после начала исследования).
Исследователи также стремятся изучить влияние интрадиализных упражнений на педалирование на общее состояние здоровья, антропометрические показатели, физическую функцию и рутинные лабораторные маркеры крови в качестве вторичных показателей результатов, а также оценить осуществимость, безопасность и побочные эффекты, связанные с интрадиалитическими упражнениями на педалирование.
При необходимости будет рассмотрен вопрос о наборе большего числа участников в будущем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые с терминальной стадией почечной недостаточности (5-я стадия ХБП), находившиеся на стационарном гемодиализе в центре (примерно 4 часа 3 раза в неделю) в течение ≥ 12 недель до набора
- В течение последнего года требовалось обследование сердца для обеспечения адекватной сердечной функции.
Критерий исключения:
- Любая физическая или психологическая инвалидность, которая может повлиять на участие в исследовании, например тяжелое цереброваскулярное заболевание (например, гемипарез, мозжечковая атаксия и т. д.) или деменция.
- Интактный паратиреоидный гормон (иПТГ) в сыворотке > 250 пмоль/л в течение 30 дней до визита для скрининга
- Дисритмия или тяжелое сердечное заболевание, такое как застойная сердечная недостаточность (ЗСН) класса III-IV, или нестабильное сердечно-сосудистое заболевание в течение 90 дней до набора
- Тяжелое заболевание периферических артерий
- Тяжелая гиперкалиемия (>6,5 мэкв/л) постоянно в течение последних 2 недель
- Текущий активный рак (за исключением базально-клеточного рака кожи)
- Плохо контролируемая артериальная гипертензия (постдиализное систолическое артериальное давление ≥ 160 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление ≥ 100 мм рт. ст.) в течение 4 недель до набора
- Ожидаемая трансплантация почки от живого донора или любая другая запланированная серьезная операция в течение периода исследования.
- История плохой приверженности лечению
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Упражнение
Участники будут крутить педали 3 раза в неделю в течение первых 2 часов лечения диализом в течение 4 месяцев.
|
Интрадиалитические упражнения на педалирование во время регулярных сеансов диализа (3 раза в неделю) в течение 4 месяцев.
|
|
NO_INTERVENTION: Обычный уход
Участники получают обычный диализ в течение 4 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение неинвазивных показателей жесткости артерий с помощью аппланационной тонометрии.
Временное ограничение: 4 месяца и 8 месяцев после начала исследования
|
4 месяца и 8 месяцев после начала исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение скорости ходьбы с использованием 6-метровой дистанции ходьбы и таймера.
Временное ограничение: 4 месяца и 8 месяцев после начала исследования
|
4 месяца и 8 месяцев после начала исследования
|
|
Изменение силы хвата с помощью ручного динамометра.
Временное ограничение: 4 месяца и 8 месяцев после начала исследования
|
4 месяца и 8 месяцев после начала исследования
|
|
Безопасность и нежелательные явления.
Временное ограничение: 8 месяцев
|
8 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение периферического и центрального артериального давления с помощью осциллометрического подхода на основе манжеты.
Временное ограничение: 4 месяца и 8 месяцев после начала исследования
|
4 месяца и 8 месяцев после начала исследования
|
|
|
Изменение уровня общего холестерина
Временное ограничение: 4 месяца и 8 месяцев после начала исследования
|
4 месяца и 8 месяцев после начала исследования
|
|
|
Изменение уровня триглицеридов
Временное ограничение: 4 месяца и 8 месяцев после начала исследования
|
4 месяца и 8 месяцев после начала исследования
|
|
|
Изменение уровня холестерина липопротеинов высокой плотности
Временное ограничение: 4 месяца и 8 месяцев после начала исследования
|
4 месяца и 8 месяцев после начала исследования
|
|
|
Изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности
Временное ограничение: 4 месяца и 8 месяцев после начала исследования
|
Рассчитано по уравнению Фридевальда на основе уровней общего холестерина и холестерина липопротеинов высокой плотности.
|
4 месяца и 8 месяцев после начала исследования
|
|
Изменение уровня гемоглобина
Временное ограничение: 4 месяца и 8 месяцев после начала исследования
|
4 месяца и 8 месяцев после начала исследования
|
|
|
Изменение уровня лейкоцитов
Временное ограничение: 4 месяца и 8 месяцев после начала исследования
|
4 месяца и 8 месяцев после начала исследования
|
|
|
Изменение уровня тромбоцитов
Временное ограничение: 4 месяца и 8 месяцев после начала исследования
|
4 месяца и 8 месяцев после начала исследования
|
|
|
Изменение уровня альбумина
Временное ограничение: 4 месяца и 8 месяцев после начала исследования
|
4 месяца и 8 месяцев после начала исследования
|
|
|
Изменение уровня электролитов в сыворотке
Временное ограничение: 4 месяца и 8 месяцев после начала исследования
|
4 месяца и 8 месяцев после начала исследования
|
|
|
Изменение уровня фосфатов
Временное ограничение: 4 месяца и 8 месяцев после начала исследования
|
4 месяца и 8 месяцев после начала исследования
|
|
|
Изменение уровня ферритина
Временное ограничение: 4 месяца и 8 месяцев после начала исследования
|
4 месяца и 8 месяцев после начала исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Stella S Daskalopoulou, MD, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bernier-Jean A, Beruni NA, Bondonno NP, Williams G, Teixeira-Pinto A, Craig JC, Wong G. Exercise training for adults undergoing maintenance dialysis. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jan 12;1(1):CD014653. doi: 10.1002/14651858.CD014653.
- Cooke AB, Ta V, Iqbal S, Gomez YH, Mavrakanas T, Barre P, Vasilevsky M, Rahme E, Daskalopoulou SS. The Impact of Intradialytic Pedaling Exercise on Arterial Stiffness: A Pilot Randomized Controlled Trial in a Hemodialysis Population. Am J Hypertens. 2018 Mar 10;31(4):458-466. doi: 10.1093/ajh/hpx191.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2017 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
23 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-309 GEN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .