Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intradialytisk trampträning och vaskulära hemodynamiska parametrar bland vanliga hemodialyspopulationer

20 mars 2018 uppdaterad av: Dr. Stella Daskalopoulou, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Syftet med denna pilotstudie är att utvärdera 1) effekten av intradialytisk trampträning på arteriell stelhet och andra arteriella hemodynamiska parametrar under 4 månader, och 2) den långsiktiga effekten av trampning på arteriell stelhet och andra arteriella hemodynamiska parametrar 4 månader efter avsluta träningsinterventionen (8 månader efter studiestart).

Utredarna syftar också till att undersöka effekten av intradialytisk trampträning på allmän hälsa, antropometriska mått, fysisk funktion och rutinmässiga laboratorieblodmarkörer som sekundära resultatmått, samt att bedöma genomförbarhet, säkerhet och biverkningar i samband med den intradialytiska trampövningen.

Rekrytering av fler deltagare i framtiden kommer att övervägas om så är motiverat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna med njursjukdom i slutstadiet (stadium 5 CKD), som var på en stabil hemodialysregim i centrum (cirka 4 timmar 3 gånger per vecka) i ≥ 12 veckor före rekryteringen
  • En hjärtutvärdering krävdes under det senaste året för att säkerställa adekvat hjärtfunktion

Exklusions kriterier:

  • Varje fysisk eller psykisk funktionsnedsättning som skulle påverka studiedeltagandet, såsom allvarlig cerebrovaskulär sjukdom (t.ex. hemipares, cerebellär ataxi, etc.) eller demens
  • Serum intakt bisköldkörtelhormon (iPTH) >250 pmol/L inom 30 dagar före screeningbesök
  • Dysrytmi eller allvarlig hjärtsjukdom, såsom kongestiv hjärtsvikt (CHF) klass III-IV, eller instabil hjärt-kärlsjukdom inom 90 dagar före rekryteringen
  • Allvarlig perifer artärsjukdom
  • Svår hyperkalemi (>6,5 milliekvivalent/L) konsekvent de senaste 2 veckorna
  • Aktuell aktiv cancer (exklusive basalcellscancer i huden)
  • Dåligt kontrollerad hypertoni (postdialytiskt systoliskt blodtryck ≥ 160 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥ 100 mmHg) inom 4 veckor före rekrytering
  • Förväntad njurtransplantation från levande donator eller någon annan planerad större operation under studiens varaktighet
  • Historik med dålig behandlingsföljsamhet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Träning
Deltagarna kommer att träna tramp 3 gånger i veckan under de första 2 timmarna av dialysbehandlingen under 4 månader.
Övrig: Träning
Intradialytisk trampträning under vanliga dialyspass (3 gånger i veckan) i 4 månader
NO_INTERVENTION: Vanlig skötsel
Deltagarna får sin vanliga dialys under 4 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring av icke-invasiva mått på artärstelhet med applanationstonometri.
Tidsram: 4 månader och 8 månader efter studiestart
4 månader och 8 månader efter studiestart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring av gånghastighet med hjälp av en 6 meters gångbana och timer.
Tidsram: 4 månader och 8 månader efter studiestart
4 månader och 8 månader efter studiestart
Förändring av greppstyrka med hjälp av en handdynamometer.
Tidsram: 4 månader och 8 månader efter studiestart
4 månader och 8 månader efter studiestart
Säkerhet och negativa händelser.
Tidsram: 8 månader
8 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i perifert och centralt blodtryck med en oscillometrisk manschettbaserad metod.
Tidsram: 4 månader och 8 månader efter studiestart
4 månader och 8 månader efter studiestart
Förändring i totala kolesterolnivåer
Tidsram: 4 månader och 8 månader efter studiestart
4 månader och 8 månader efter studiestart
Förändring i triglyceridnivåer
Tidsram: 4 månader och 8 månader efter studiestart
4 månader och 8 månader efter studiestart
Förändring i högdensitetslipoproteinkolesterolnivåer
Tidsram: 4 månader och 8 månader efter studiestart
4 månader och 8 månader efter studiestart
Förändring i lågdensitetslipoproteinkolesterolnivåer
Tidsram: 4 månader och 8 månader efter studiestart
Beräknat med Friedewald-ekvationen baserat på totalkolesterol och högdensitetslipoproteinkolesterolnivåer
4 månader och 8 månader efter studiestart
Förändring i hemoglobinnivåer
Tidsram: 4 månader och 8 månader efter studiestart
4 månader och 8 månader efter studiestart
Förändring i leukocytnivåer
Tidsram: 4 månader och 8 månader efter studiestart
4 månader och 8 månader efter studiestart
Förändring i blodplättsnivåer
Tidsram: 4 månader och 8 månader efter studiestart
4 månader och 8 månader efter studiestart
Förändringar i albuminnivåer
Tidsram: 4 månader och 8 månader efter studiestart
4 månader och 8 månader efter studiestart
Förändringar i serumelektrolytnivåer
Tidsram: 4 månader och 8 månader efter studiestart
4 månader och 8 månader efter studiestart
Förändringar i fosfatnivåer
Tidsram: 4 månader och 8 månader efter studiestart
4 månader och 8 månader efter studiestart
Förändringar i ferritinnivåer
Tidsram: 4 månader och 8 månader efter studiestart
4 månader och 8 månader efter studiestart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Utredare

  • Huvudutredare: Stella S Daskalopoulou, MD, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

23 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12-309 GEN

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera