Intradialitikus pedálozás és vaszkuláris hemodinamikai paraméterek az elterjedt hemodialízis populációban
2018. március 20. frissítette: Dr. Stella Daskalopoulou, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy értékelje 1) az intradialitikus pedálozás hatását az artériás merevségre és más artériás hemodinamikai paraméterekre 4 hónapon keresztül, és 2) a pedálozás hosszabb távú hatását az artériás merevségre és más artériás hemodinamikai paraméterekre 4 hónappal azután. a gyakorlati beavatkozás befejezése (8 hónappal a vizsgálat megkezdése után).
A kutatók célja továbbá, hogy megvizsgálják az intradialitikus pedálozás hatását az általános egészségi állapotra, az antropometrikus mérésekre, a fizikai funkcióra és a rutin laboratóriumi vérmarkerekre, mint másodlagos kimenetelre, valamint felmérjék az intradialitikus pedálozáshoz kapcsolódó megvalósíthatóságot, biztonságot és nemkívánatos eseményeket.
Indokolt esetben a jövőben további résztvevők felvételét is fontolóra veszik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Végstádiumú vesebetegségben (5. stádiumú CKD) szenvedő felnőttek, akik a felvételt megelőzően ≥ 12 hétig stabil in-center hemodialízisben részesültek (körülbelül 4 óra hetente háromszor)
- A megfelelő szívműködés biztosítása érdekében az elmúlt évben kardiológiai vizsgálatra volt szükség
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen fizikai vagy pszichés fogyatékosság, amely befolyásolhatja a vizsgálatban való részvételt, például súlyos agyi érbetegség (pl. hemiparesis, cerebelláris ataxia stb.) vagy demencia
- A szérum intakt parathormon (iPTH) >250 pmol/L a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül
- Dysritmia vagy súlyos szívbetegség, például pangásos szívelégtelenség (CHF) III-IV osztályú, vagy instabil szív- és érrendszeri betegség a felvételt megelőző 90 napon belül
- Súlyos perifériás artériás betegség
- Súlyos hyperkalaemia (>6,5 milliekvivalens/l) következetesen az elmúlt 2 hétben
- Jelenlegi aktív rák (kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját)
- Rosszul szabályozott magas vérnyomás (posztdialitikus szisztolés vérnyomás ≥ 160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥ 100 Hgmm) a felvételt megelőző 4 héten belül
- Várható élődonoros veseátültetés vagy bármely más tervezett nagy műtét a vizsgálat időtartama alatt
- A rossz kezelési adherencia története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Gyakorlat
A résztvevők hetente háromszor pedáloznak a dialíziskezelés első 2 órájában, 4 hónapig.
|
Intradialitikus pedálozás rendszeres dialízis alkalmakkor (heti 3x) 4 hónapig
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Szokásos ellátás
A résztvevők a szokásos dialízist 4 hónapig kapják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az artériás merevség nem invazív mértékeinek változása applanációs tonometria segítségével.
Időkeret: 4 hónappal és 8 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
4 hónappal és 8 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A járás sebességének megváltoztatása 6 méteres sétapálya és időzítő segítségével.
Időkeret: 4 hónappal és 8 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
4 hónappal és 8 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
|
A markolat erősségének megváltoztatása kézi dinamométerrel.
Időkeret: 4 hónappal és 8 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
4 hónappal és 8 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
|
Biztonság és káros események.
Időkeret: 8 hónap
|
8 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A perifériás és centrális vérnyomás változása oszcillometrikus mandzsetta alapú megközelítéssel.
Időkeret: 4 hónappal és 8 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
4 hónappal és 8 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
|
|
Az összkoleszterinszint változása
Időkeret: 4 hónappal és 8 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
4 hónappal és 8 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
|
|
A trigliceridszint változása
Időkeret: 4 hónappal és 8 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
4 hónappal és 8 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
|
|
A nagy sűrűségű lipoprotein koleszterinszint változása
Időkeret: 4 hónappal és 8 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
4 hónappal és 8 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
|
|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterinszint változása
Időkeret: 4 hónappal és 8 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
A teljes koleszterin és a nagy sűrűségű lipoprotein koleszterinszinten alapuló Friedewald-egyenlet alapján számítva
|
4 hónappal és 8 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
|
A hemoglobinszint változása
Időkeret: 4 hónappal és 8 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
4 hónappal és 8 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
|
|
A leukocitaszint változása
Időkeret: 4 hónappal és 8 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
4 hónappal és 8 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
|
|
Változás a vérlemezkék szintjében
Időkeret: 4 hónappal és 8 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
4 hónappal és 8 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
|
|
Az albuminszint változása
Időkeret: 4 hónappal és 8 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
4 hónappal és 8 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
|
|
A szérum elektrolitszintjének változása
Időkeret: 4 hónappal és 8 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
4 hónappal és 8 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
|
|
A foszfátszint változása
Időkeret: 4 hónappal és 8 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
4 hónappal és 8 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
|
|
A ferritinszint változása
Időkeret: 4 hónappal és 8 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
4 hónappal és 8 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stella S Daskalopoulou, MD, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bernier-Jean A, Beruni NA, Bondonno NP, Williams G, Teixeira-Pinto A, Craig JC, Wong G. Exercise training for adults undergoing maintenance dialysis. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jan 12;1(1):CD014653. doi: 10.1002/14651858.CD014653.
- Cooke AB, Ta V, Iqbal S, Gomez YH, Mavrakanas T, Barre P, Vasilevsky M, Rahme E, Daskalopoulou SS. The Impact of Intradialytic Pedaling Exercise on Arterial Stiffness: A Pilot Randomized Controlled Trial in a Hemodialysis Population. Am J Hypertens. 2018 Mar 10;31(4):458-466. doi: 10.1093/ajh/hpx191.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 19.
Első közzététel (BECSLÉS)
2017. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. március 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-309 GEN
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .