普遍血液透析人群的透析中踏板运动和血管血流动力学参数
2018年3月20日 更新者：Dr. Stella Daskalopoulou、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
本初步研究的目的是评估 1) 4 个月内透析中踩踏运动对动脉僵硬和其他动脉血流动力学参数的影响，以及 2) 4 个月后踩踏对动脉僵硬和其他动脉血流动力学参数的长期影响完成运动干预（研究开始后 8 个月）。
研究人员还旨在检查透析中踩踏运动对一般健康、人体测量、身体机能和常规实验室血液标志物的影响，作为次要结果测量，并评估与透析中踩踏运动相关的可行性、安全性和不良事件。
如果有必要，未来将考虑招募更多参与者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有终末期肾病（5 期 CKD）的成人，在招募前接受稳定的中心血液透析方案（每周 3 次，大约 4 小时）≥ 12 周
- 在过去一年内需要进行心脏评估以确保足够的心脏功能
排除标准：
- 任何会影响研究参与的身体或心理残疾，例如严重的脑血管疾病（例如偏瘫、小脑性共济失调等）或痴呆
- 筛查访视前 30 天内血清完整甲状旁腺激素 (iPTH) >250 pmol/L
- 招募前 90 天内出现心律失常或严重心脏病，例如充血性心力衰竭 (CHF) III-IV 级或不稳定的心血管疾病
- 严重的外周动脉疾病
- 最近 2 周持续出现严重高钾血症（>6.5 毫当量/升）
- 当前活动性癌症（不包括皮肤基底细胞癌）
- 入组前4周内高血压控制不佳（透析后收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）
- 在研究期间预期活体肾移植或任何其他计划的大手术
- 治疗依从性差的历史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：锻炼
在透析治疗的前 2 小时内，参与者将每周进行 3 次踏板运动，持续 4 个月。
|
在定期透析期间（每周 3 次）进行 4 个月的透析中踩踏运动
|
|
NO_INTERVENTION：日常护理
参与者接受为期 4 个月的常规透析。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
使用压平眼压测量法改变动脉僵硬度的非侵入性测量。
大体时间：研究开始后 4 个月和 8 个月
|
研究开始后 4 个月和 8 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
使用 6 米步行课程和计时器改变步态速度。
大体时间：研究开始后 4 个月和 8 个月
|
研究开始后 4 个月和 8 个月
|
|
使用手测力计改变握力。
大体时间：研究开始后 4 个月和 8 个月
|
研究开始后 4 个月和 8 个月
|
|
安全和不良事件。
大体时间：8个月
|
8个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用基于示波袖带的方法改变外周和中心血压。
大体时间：研究开始后 4 个月和 8 个月
|
研究开始后 4 个月和 8 个月
|
|
|
总胆固醇水平的变化
大体时间：研究开始后 4 个月和 8 个月
|
研究开始后 4 个月和 8 个月
|
|
|
甘油三酯水平的变化
大体时间：研究开始后 4 个月和 8 个月
|
研究开始后 4 个月和 8 个月
|
|
|
高密度脂蛋白胆固醇水平的变化
大体时间：研究开始后 4 个月和 8 个月
|
研究开始后 4 个月和 8 个月
|
|
|
低密度脂蛋白胆固醇水平的变化
大体时间：研究开始后 4 个月和 8 个月
|
使用基于总胆固醇和高密度脂蛋白胆固醇水平的 Friedewald 方程计算
|
研究开始后 4 个月和 8 个月
|
|
血红蛋白水平的变化
大体时间：研究开始后 4 个月和 8 个月
|
研究开始后 4 个月和 8 个月
|
|
|
白细胞水平的变化
大体时间：研究开始后 4 个月和 8 个月
|
研究开始后 4 个月和 8 个月
|
|
|
血小板水平的变化
大体时间：研究开始后 4 个月和 8 个月
|
研究开始后 4 个月和 8 个月
|
|
|
白蛋白水平的变化
大体时间：研究开始后 4 个月和 8 个月
|
研究开始后 4 个月和 8 个月
|
|
|
血清电解质水平的变化
大体时间：研究开始后 4 个月和 8 个月
|
研究开始后 4 个月和 8 个月
|
|
|
磷酸盐水平的变化
大体时间：研究开始后 4 个月和 8 个月
|
研究开始后 4 个月和 8 个月
|
|
|
铁蛋白水平的变化
大体时间：研究开始后 4 个月和 8 个月
|
研究开始后 4 个月和 8 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stella S Daskalopoulou, MD, PhD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bernier-Jean A, Beruni NA, Bondonno NP, Williams G, Teixeira-Pinto A, Craig JC, Wong G. Exercise training for adults undergoing maintenance dialysis. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jan 12;1(1):CD014653. doi: 10.1002/14651858.CD014653.
- Cooke AB, Ta V, Iqbal S, Gomez YH, Mavrakanas T, Barre P, Vasilevsky M, Rahme E, Daskalopoulou SS. The Impact of Intradialytic Pedaling Exercise on Arterial Stiffness: A Pilot Randomized Controlled Trial in a Hemodialysis Population. Am J Hypertens. 2018 Mar 10;31(4):458-466. doi: 10.1093/ajh/hpx191.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月19日
首次发布 (估计)
2017年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月20日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
锻炼的临床试验
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的