Ejercicio de pedaleo intradiálisis y parámetros hemodinámicos vasculares entre la población de hemodiálisis prevalente
20 de marzo de 2018 actualizado por: Dr. Stella Daskalopoulou, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
El propósito de este estudio piloto es evaluar 1) el efecto del ejercicio de pedaleo intradiálisis sobre la rigidez arterial y otros parámetros hemodinámicos arteriales durante 4 meses, y 2) el efecto a largo plazo del pedaleo sobre la rigidez arterial y otros parámetros hemodinámicos arteriales 4 meses después finalizar la intervención de ejercicio (8 meses después del inicio del estudio).
Los investigadores también tienen como objetivo examinar el impacto del ejercicio de pedaleo intradiálisis en la salud general, las medidas antropométricas, la función física y los marcadores sanguíneos de laboratorio de rutina como medidas de resultado secundarias, así como evaluar la viabilidad, la seguridad y los eventos adversos asociados con el ejercicio de pedaleo intradiálisis.
Si se justifica, se considerará el reclutamiento de más participantes en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos con enfermedad renal en etapa terminal (ERC en etapa 5), que estaban en un régimen de hemodiálisis estable en el centro (aproximadamente 4 horas 3 veces por semana) durante ≥ 12 semanas antes del reclutamiento
- Se requirió una evaluación cardíaca en el último año para asegurar una función cardíaca adecuada
Criterio de exclusión:
- Cualquier discapacidad física o psicológica que afectaría la participación en el estudio, como una enfermedad cerebrovascular grave (p. ej., hemiparesia, ataxia cerebelosa, etc.) o demencia
- Hormona paratiroidea intacta en suero (iPTH) >250 pmol/L en los 30 días anteriores a la visita de selección
- Disritmia o enfermedad cardíaca grave, como insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) Clase III-IV, o enfermedad cardiovascular inestable dentro de los 90 días anteriores al reclutamiento
- Enfermedad arterial periférica grave
- Hiperpotasemia severa (>6.5 miliequivalentes/L) consistentemente las últimas 2 semanas
- Cáncer activo actual (excluyendo el carcinoma de células basales de la piel)
- Hipertensión mal controlada (presión arterial sistólica posdiálisis ≥ 160 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg) dentro de las 4 semanas previas al reclutamiento
- Trasplante de riñón de donante vivo anticipado o cualquier otra cirugía mayor planificada durante la duración del estudio
- Antecedentes de mala adherencia al tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Ejercicio
Los participantes realizarán ejercicios de pedaleo 3 veces por semana durante las primeras 2 horas del tratamiento de diálisis durante 4 meses.
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Ejercicio de pedaleo intradiálisis durante sesiones regulares de diálisis (3 veces por semana) durante 4 meses
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SIN INTERVENCIÓN: Cuidado usual
Los participantes reciben su diálisis habitual durante 4 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en medidas no invasivas de rigidez arterial mediante tonometría de aplanación.
Periodo de tiempo: 4 meses y 8 meses después del inicio del estudio
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4 meses y 8 meses después del inicio del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la velocidad de la marcha usando un curso de caminata de 6 metros y un cronómetro.
Periodo de tiempo: 4 meses y 8 meses después del inicio del estudio
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4 meses y 8 meses después del inicio del estudio
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Cambio en la fuerza de agarre usando un dinamómetro de mano.
Periodo de tiempo: 4 meses y 8 meses después del inicio del estudio
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4 meses y 8 meses después del inicio del estudio
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Seguridad y eventos adversos.
Periodo de tiempo: 8 meses
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8 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión arterial periférica y central utilizando un enfoque basado en manguito oscilométrico.
Periodo de tiempo: 4 meses y 8 meses después del inicio del estudio
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4 meses y 8 meses después del inicio del estudio
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Cambio en los niveles de colesterol total
Periodo de tiempo: 4 meses y 8 meses después del inicio del estudio
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4 meses y 8 meses después del inicio del estudio
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Cambio en los niveles de triglicéridos
Periodo de tiempo: 4 meses y 8 meses después del inicio del estudio
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4 meses y 8 meses después del inicio del estudio
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Cambio en los niveles de colesterol de lipoproteínas de alta densidad
Periodo de tiempo: 4 meses y 8 meses después del inicio del estudio
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4 meses y 8 meses después del inicio del estudio
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Cambio en los niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: 4 meses y 8 meses después del inicio del estudio
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Calculado usando la ecuación de Friedewald basada en los niveles de colesterol total y colesterol de lipoproteínas de alta densidad
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4 meses y 8 meses después del inicio del estudio
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Cambio en los niveles de hemoglobina
Periodo de tiempo: 4 meses y 8 meses después del inicio del estudio
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4 meses y 8 meses después del inicio del estudio
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Cambio en los niveles de leucocitos
Periodo de tiempo: 4 meses y 8 meses después del inicio del estudio
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4 meses y 8 meses después del inicio del estudio
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Cambio en los niveles de plaquetas
Periodo de tiempo: 4 meses y 8 meses después del inicio del estudio
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4 meses y 8 meses después del inicio del estudio
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Cambio en los niveles de albúmina
Periodo de tiempo: 4 meses y 8 meses después del inicio del estudio
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4 meses y 8 meses después del inicio del estudio
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Cambio en los niveles de electrolitos séricos
Periodo de tiempo: 4 meses y 8 meses después del inicio del estudio
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4 meses y 8 meses después del inicio del estudio
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Cambio en los niveles de fosfato
Periodo de tiempo: 4 meses y 8 meses después del inicio del estudio
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4 meses y 8 meses después del inicio del estudio
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Cambio en los niveles de ferritina
Periodo de tiempo: 4 meses y 8 meses después del inicio del estudio
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4 meses y 8 meses después del inicio del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stella S Daskalopoulou, MD, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bernier-Jean A, Beruni NA, Bondonno NP, Williams G, Teixeira-Pinto A, Craig JC, Wong G. Exercise training for adults undergoing maintenance dialysis. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jan 12;1(1):CD014653. doi: 10.1002/14651858.CD014653.
- Cooke AB, Ta V, Iqbal S, Gomez YH, Mavrakanas T, Barre P, Vasilevsky M, Rahme E, Daskalopoulou SS. The Impact of Intradialytic Pedaling Exercise on Arterial Stiffness: A Pilot Randomized Controlled Trial in a Hemodialysis Population. Am J Hypertens. 2018 Mar 10;31(4):458-466. doi: 10.1093/ajh/hpx191.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2017
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-309 GEN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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