Exercício de pedalada intradialítica e parâmetros hemodinâmicos vasculares entre a população predominante em hemodiálise
20 de março de 2018 atualizado por: Dr. Stella Daskalopoulou, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
O objetivo deste estudo piloto é avaliar 1) o efeito do exercício de pedalada intradialítica na rigidez arterial e outros parâmetros hemodinâmicos arteriais ao longo de 4 meses e 2) o efeito a longo prazo de pedalar na rigidez arterial e outros parâmetros hemodinâmicos arteriais 4 meses após terminando a intervenção de exercício (8 meses após o início do estudo).
Os pesquisadores também pretendem examinar o impacto do exercício de pedalada intradialítica na saúde geral, medidas antropométricas, função física e marcadores sanguíneos laboratoriais de rotina como medidas de resultados secundários, bem como avaliar a viabilidade, segurança e eventos adversos associados ao exercício de pedalada intradialítica.
O recrutamento de mais participantes no futuro será considerado, se necessário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com doença renal terminal (estágio 5 DRC), que estavam em um regime estável de hemodiálise no centro (aproximadamente 4 horas 3 vezes por semana) por ≥ 12 semanas antes do recrutamento
- Uma avaliação cardíaca foi necessária no último ano para garantir a função cardíaca adequada
Critério de exclusão:
- Qualquer deficiência física ou psicológica que impactaria a participação no estudo, como doença cerebrovascular grave (por exemplo, hemiparesia, ataxia cerebelar, etc.) ou demência
- Hormônio da paratireoide sérico intacto (iPTH) > 250 pmol/L dentro de 30 dias antes da consulta de triagem
- Disritmia ou doença cardíaca grave, como insuficiência cardíaca congestiva (ICC) Classe III-IV, ou doença cardiovascular instável dentro de 90 dias antes do recrutamento
- Doença arterial periférica grave
- Hipercalemia grave (>6,5 miliequivalentes/L) consistentemente nas últimas 2 semanas
- Câncer ativo atual (excluindo carcinoma basocelular da pele)
- Hipertensão mal controlada (pressão arterial sistólica pós-dialítica ≥ 160 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 100 mmHg) nas 4 semanas anteriores ao recrutamento
- Transplante de rim de doador vivo antecipado ou qualquer outra cirurgia de grande porte planejada durante a duração do estudo
- Histórico de má adesão ao tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Exercício
Os participantes praticarão exercícios de pedalada 3 vezes por semana durante as primeiras 2 horas de tratamento de diálise durante 4 meses.
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Exercício de pedalada intradialítica durante sessões regulares de diálise (3x por semana) durante 4 meses
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SEM_INTERVENÇÃO: Cuidados usuais
Os participantes recebem sua diálise habitual durante 4 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança em medidas não invasivas de rigidez arterial usando tonometria de aplanação.
Prazo: 4 meses e 8 meses após o início do estudo
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4 meses e 8 meses após o início do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na velocidade da marcha usando um percurso de caminhada de 6 metros e cronômetro.
Prazo: 4 meses e 8 meses após o início do estudo
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4 meses e 8 meses após o início do estudo
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Mudança na força de preensão usando um dinamômetro de mão.
Prazo: 4 meses e 8 meses após o início do estudo
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4 meses e 8 meses após o início do estudo
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Segurança e eventos adversos.
Prazo: 8 meses
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8 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pressão arterial periférica e central usando uma abordagem baseada em manguito oscilométrico.
Prazo: 4 meses e 8 meses após o início do estudo
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4 meses e 8 meses após o início do estudo
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Alteração nos níveis de colesterol total
Prazo: 4 meses e 8 meses após o início do estudo
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4 meses e 8 meses após o início do estudo
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Alteração nos níveis de triglicerídeos
Prazo: 4 meses e 8 meses após o início do estudo
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4 meses e 8 meses após o início do estudo
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Alteração nos níveis de colesterol de lipoproteína de alta densidade
Prazo: 4 meses e 8 meses após o início do estudo
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4 meses e 8 meses após o início do estudo
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Alteração nos níveis de colesterol de lipoproteína de baixa densidade
Prazo: 4 meses e 8 meses após o início do estudo
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Calculado usando a equação de Friedewald com base nos níveis de colesterol total e lipoproteína de alta densidade
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4 meses e 8 meses após o início do estudo
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Alteração nos níveis de hemoglobina
Prazo: 4 meses e 8 meses após o início do estudo
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4 meses e 8 meses após o início do estudo
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Alteração nos níveis de leucócitos
Prazo: 4 meses e 8 meses após o início do estudo
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4 meses e 8 meses após o início do estudo
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Alteração nos níveis de plaquetas
Prazo: 4 meses e 8 meses após o início do estudo
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4 meses e 8 meses após o início do estudo
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Alteração nos níveis de albumina
Prazo: 4 meses e 8 meses após o início do estudo
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4 meses e 8 meses após o início do estudo
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Alteração nos níveis de eletrólitos séricos
Prazo: 4 meses e 8 meses após o início do estudo
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4 meses e 8 meses após o início do estudo
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Mudança nos níveis de fosfato
Prazo: 4 meses e 8 meses após o início do estudo
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4 meses e 8 meses após o início do estudo
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Alteração nos níveis de ferritina
Prazo: 4 meses e 8 meses após o início do estudo
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4 meses e 8 meses após o início do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stella S Daskalopoulou, MD, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bernier-Jean A, Beruni NA, Bondonno NP, Williams G, Teixeira-Pinto A, Craig JC, Wong G. Exercise training for adults undergoing maintenance dialysis. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jan 12;1(1):CD014653. doi: 10.1002/14651858.CD014653.
- Cooke AB, Ta V, Iqbal S, Gomez YH, Mavrakanas T, Barre P, Vasilevsky M, Rahme E, Daskalopoulou SS. The Impact of Intradialytic Pedaling Exercise on Arterial Stiffness: A Pilot Randomized Controlled Trial in a Hemodialysis Population. Am J Hypertens. 2018 Mar 10;31(4):458-466. doi: 10.1093/ajh/hpx191.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2017
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-309 GEN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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