Intradialytické šlapání a vaskulární hemodynamické parametry mezi převládající hemodialyzovanou populací
20. března 2018 aktualizováno: Dr. Stella Daskalopoulou, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Účelem této pilotní studie je vyhodnotit 1) vliv intradialytického cvičení šlapání na arteriální tuhost a další arteriální hemodynamické parametry během 4 měsíců a 2) dlouhodobější účinek šlapání na arteriální tuhost a další arteriální hemodynamické parametry 4 měsíce po ukončení cvičební intervence (8 měsíců po zahájení studie).
Vyšetřovatelé se také zaměřují na zkoumání dopadu intradialytického cvičení šlapání na celkový zdravotní stav, antropometrická měření, fyzické funkce a rutinní laboratorní krevní markery jako sekundární ukazatele výsledku, jakož i na posouzení proveditelnosti, bezpečnosti a nežádoucích účinků spojených s intradialytickým cvičením šlapání.
Bude-li to opodstatněné, bude v budoucnu zvážen nábor dalších účastníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí s terminálním onemocněním ledvin (5. stádium CKD), kteří byli na stabilním režimu hemodialýzy v centru (přibližně 4 hodiny 3krát týdně) po dobu ≥ 12 týdnů před náborem
- K zajištění adekvátní srdeční funkce bylo v posledním roce vyžadováno kardiologické vyšetření
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli fyzické nebo psychické postižení, které by ovlivnilo účast ve studii, jako je těžké cerebrovaskulární onemocnění (např. hemiparéza, cerebelární ataxie atd.) nebo demence
- Sérum intaktního parathormonu (iPTH) > 250 pmol/l během 30 dnů před screeningovou návštěvou
- Dysrytmie nebo závažné srdeční onemocnění, jako je městnavé srdeční selhání (CHF) třídy III-IV, nebo nestabilní kardiovaskulární onemocnění během 90 dnů před náborem
- Těžké onemocnění periferních tepen
- Těžká hyperkalémie (> 6,5 miliekvivalentu/l) konzistentně poslední 2 týdny
- Současná aktivní rakovina (s výjimkou bazaliomu kůže)
- Špatně kontrolovaná hypertenze (postdialytický systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg) během 4 týdnů před náborem
- Předpokládaná transplantace ledviny od žijícího dárce nebo jakýkoli jiný plánovaný velký chirurgický zákrok během trvání studie
- Špatná adherence k léčbě v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Cvičení
Účastníci budou cvičit šlapání 3x týdně během prvních 2 hodin dialyzační léčby po dobu 4 měsíců.
|
Cvičení intradialytického šlapání během pravidelných dialýz (3x týdně) po dobu 4 měsíců
|
|
NO_INTERVENTION: Obvyklá péče
Účastníci absolvují obvyklou dialýzu po dobu 4 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna neinvazivních měření tuhosti tepen pomocí aplanační tonometrie.
Časové okno: 4 měsíce a 8 měsíců po zahájení studie
|
4 měsíce a 8 měsíců po zahájení studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna rychlosti chůze pomocí 6metrového kurzu chůze a časovače.
Časové okno: 4 měsíce a 8 měsíců po zahájení studie
|
4 měsíce a 8 měsíců po zahájení studie
|
|
Změna síly stisku pomocí ručního dynamometru.
Časové okno: 4 měsíce a 8 měsíců po zahájení studie
|
4 měsíce a 8 měsíců po zahájení studie
|
|
Bezpečnost a nežádoucí události.
Časové okno: 8 měsíců
|
8 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna periferního a centrálního krevního tlaku pomocí oscilometrického přístupu založeného na manžetě.
Časové okno: 4 měsíce a 8 měsíců po zahájení studie
|
4 měsíce a 8 měsíců po zahájení studie
|
|
|
Změna hladiny celkového cholesterolu
Časové okno: 4 měsíce a 8 měsíců po zahájení studie
|
4 měsíce a 8 měsíců po zahájení studie
|
|
|
Změna hladiny triglyceridů
Časové okno: 4 měsíce a 8 měsíců po zahájení studie
|
4 měsíce a 8 měsíců po zahájení studie
|
|
|
Změna hladiny cholesterolu lipoproteinů o vysoké hustotě
Časové okno: 4 měsíce a 8 měsíců po zahájení studie
|
4 měsíce a 8 měsíců po zahájení studie
|
|
|
Změna hladiny cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou
Časové okno: 4 měsíce a 8 měsíců po zahájení studie
|
Vypočteno pomocí Friedewaldovy rovnice založené na hladinách celkového cholesterolu a lipoproteinů o vysoké hustotě
|
4 měsíce a 8 měsíců po zahájení studie
|
|
Změna hladiny hemoglobinu
Časové okno: 4 měsíce a 8 měsíců po zahájení studie
|
4 měsíce a 8 měsíců po zahájení studie
|
|
|
Změna hladiny leukocytů
Časové okno: 4 měsíce a 8 měsíců po zahájení studie
|
4 měsíce a 8 měsíců po zahájení studie
|
|
|
Změna hladiny krevních destiček
Časové okno: 4 měsíce a 8 měsíců po zahájení studie
|
4 měsíce a 8 měsíců po zahájení studie
|
|
|
Změna hladiny albuminu
Časové okno: 4 měsíce a 8 měsíců po zahájení studie
|
4 měsíce a 8 měsíců po zahájení studie
|
|
|
Změna hladiny elektrolytů v séru
Časové okno: 4 měsíce a 8 měsíců po zahájení studie
|
4 měsíce a 8 měsíců po zahájení studie
|
|
|
Změna hladiny fosfátů
Časové okno: 4 měsíce a 8 měsíců po zahájení studie
|
4 měsíce a 8 měsíců po zahájení studie
|
|
|
Změna hladiny feritinu
Časové okno: 4 měsíce a 8 měsíců po zahájení studie
|
4 měsíce a 8 měsíců po zahájení studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stella S Daskalopoulou, MD, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bernier-Jean A, Beruni NA, Bondonno NP, Williams G, Teixeira-Pinto A, Craig JC, Wong G. Exercise training for adults undergoing maintenance dialysis. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jan 12;1(1):CD014653. doi: 10.1002/14651858.CD014653.
- Cooke AB, Ta V, Iqbal S, Gomez YH, Mavrakanas T, Barre P, Vasilevsky M, Rahme E, Daskalopoulou SS. The Impact of Intradialytic Pedaling Exercise on Arterial Stiffness: A Pilot Randomized Controlled Trial in a Hemodialysis Population. Am J Hypertens. 2018 Mar 10;31(4):458-466. doi: 10.1093/ajh/hpx191.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2017
První zveřejněno (ODHAD)
23. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
21. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-309 GEN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .