Intradialytisk pedaløvelse og vaskulære hemodynamiske parametere blant utbredt hemodialysepopulasjon
20. mars 2018 oppdatert av: Dr. Stella Daskalopoulou, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Formålet med denne pilotstudien er å evaluere 1) effekten av intradialytisk pedaltrening på arteriell stivhet og andre arterielle hemodynamiske parametere over 4 måneder, og 2) den langsiktige effekten av pedaling på arteriell stivhet og andre arterielle hemodynamiske parametere 4 måneder etter fullføre treningsintervensjonen (8 måneder etter studiestart).
Etterforskerne tar også sikte på å undersøke virkningen av intradialytisk pedaløvelse på generell helse, antropometriske mål, fysisk funksjon og rutinemessige laboratorieblodmarkører som sekundære utfallsmål, samt å vurdere gjennomførbarhet, sikkerhet og uønskede hendelser forbundet med den intradialytiske pedaløvelsen.
Rekruttering av flere deltakere i fremtiden vil bli vurdert dersom det er nødvendig.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne med nyresykdom i sluttstadiet (stadium 5 CKD), som var på et stabilt insenter hemodialyseregime (ca. 4 timer 3 ganger per uke) i ≥ 12 uker før rekruttering
- En hjerteevaluering var nødvendig i løpet av det siste året for å sikre tilstrekkelig hjertefunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Enhver fysisk eller psykisk funksjonshemming som kan påvirke studiedeltakelsen, slik som alvorlig cerebrovaskulær sykdom (f.eks. hemiparese, cerebellar ataksi, etc.) eller demens
- Serum intakt paratyreoideahormon (iPTH)>250 pmol/L innen 30 dager før screeningbesøk
- Dysrytmi eller alvorlig hjertesykdom, slik som kongestiv hjertesvikt (CHF) klasse III-IV, eller ustabil kardiovaskulær sykdom innen 90 dager før rekruttering
- Alvorlig perifer arteriell sykdom
- Alvorlig hyperkalemi (>6,5 milliekvivalent/L) konsekvent de siste 2 ukene
- Aktuell aktiv kreft (unntatt basalcellekarsinom i huden)
- Dårlig kontrollert hypertensjon (postdialytisk systolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg) innen 4 uker før rekruttering
- Forventet nyretransplantasjon fra levende giver eller annen planlagt større operasjon i løpet av studiens varighet
- Historie med dårlig behandlingsoverholdelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Trening
Deltakerne skal trene 3 ganger per uke i løpet av de første 2 timene med dialysebehandling i 4 måneder.
|
Intradialytisk pedaløvelse under vanlige dialyseøkter (3 ganger i uken) i 4 måneder
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig omsorg
Deltakerne får sin vanlige dialyse i 4 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i ikke-invasive mål for arteriell stivhet ved bruk av applanasjonstonometri.
Tidsramme: 4 måneder og 8 måneder etter studiestart
|
4 måneder og 8 måneder etter studiestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i ganghastighet ved hjelp av en 6 meter gåbane og tidtaker.
Tidsramme: 4 måneder og 8 måneder etter studiestart
|
4 måneder og 8 måneder etter studiestart
|
|
Endring i grepsstyrke ved hjelp av et hånddynamometer.
Tidsramme: 4 måneder og 8 måneder etter studiestart
|
4 måneder og 8 måneder etter studiestart
|
|
Sikkerhet og uønskede hendelser.
Tidsramme: 8 måneder
|
8 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i perifert og sentralt blodtrykk ved hjelp av en oscillometrisk mansjettbasert tilnærming.
Tidsramme: 4 måneder og 8 måneder etter studiestart
|
4 måneder og 8 måneder etter studiestart
|
|
|
Endring i totalt kolesterolnivå
Tidsramme: 4 måneder og 8 måneder etter studiestart
|
4 måneder og 8 måneder etter studiestart
|
|
|
Endring i triglyseridnivåer
Tidsramme: 4 måneder og 8 måneder etter studiestart
|
4 måneder og 8 måneder etter studiestart
|
|
|
Endring i høydensitetslipoproteinkolesterolnivåer
Tidsramme: 4 måneder og 8 måneder etter studiestart
|
4 måneder og 8 måneder etter studiestart
|
|
|
Endring i lavdensitetslipoproteinkolesterolnivåer
Tidsramme: 4 måneder og 8 måneder etter studiestart
|
Beregnet ved å bruke Friedewald-ligningen basert på totalkolesterol og høydensitetslipoproteinkolesterolnivåer
|
4 måneder og 8 måneder etter studiestart
|
|
Endring i hemoglobinnivåer
Tidsramme: 4 måneder og 8 måneder etter studiestart
|
4 måneder og 8 måneder etter studiestart
|
|
|
Endring i leukocyttnivåer
Tidsramme: 4 måneder og 8 måneder etter studiestart
|
4 måneder og 8 måneder etter studiestart
|
|
|
Endring i blodplatenivåer
Tidsramme: 4 måneder og 8 måneder etter studiestart
|
4 måneder og 8 måneder etter studiestart
|
|
|
Endring i albuminnivåer
Tidsramme: 4 måneder og 8 måneder etter studiestart
|
4 måneder og 8 måneder etter studiestart
|
|
|
Endring i serumelektrolyttnivåer
Tidsramme: 4 måneder og 8 måneder etter studiestart
|
4 måneder og 8 måneder etter studiestart
|
|
|
Endring i fosfatnivåer
Tidsramme: 4 måneder og 8 måneder etter studiestart
|
4 måneder og 8 måneder etter studiestart
|
|
|
Endring i ferritinnivåer
Tidsramme: 4 måneder og 8 måneder etter studiestart
|
4 måneder og 8 måneder etter studiestart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stella S Daskalopoulou, MD, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bernier-Jean A, Beruni NA, Bondonno NP, Williams G, Teixeira-Pinto A, Craig JC, Wong G. Exercise training for adults undergoing maintenance dialysis. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jan 12;1(1):CD014653. doi: 10.1002/14651858.CD014653.
- Cooke AB, Ta V, Iqbal S, Gomez YH, Mavrakanas T, Barre P, Vasilevsky M, Rahme E, Daskalopoulou SS. The Impact of Intradialytic Pedaling Exercise on Arterial Stiffness: A Pilot Randomized Controlled Trial in a Hemodialysis Population. Am J Hypertens. 2018 Mar 10;31(4):458-466. doi: 10.1093/ajh/hpx191.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2017
Først lagt ut (ANSLAG)
23. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-309 GEN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk nyresykdom som krever kronisk dialyse
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike