Intradialyyttinen poljinharjoitus ja verisuonten hemodynaamiset parametrit vallitsevan hemodialyysiväestön joukossa
tiistai 20. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Dr. Stella Daskalopoulou, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida 1) intradialyyttisen poljinharjoituksen vaikutusta valtimon jäykkyyteen ja muihin valtimoiden hemodynaamisiin parametreihin 4 kuukauden aikana ja 2) polkemisen pitkäaikaisvaikutusta valtimon jäykkyyteen ja muihin valtimon hemodynaamisiin parametreihin 4 kuukauden kuluttua. harjoituksen lopettaminen (8 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen).
Tutkijat pyrkivät myös tutkimaan intradialyyttisen poljinharjoituksen vaikutusta yleiseen terveyteen, antropometrisiä mittauksia, fyysistä toimintaa ja rutiininomaisia laboratorioveren merkkiaineita toissijaisina tulosmittauksina sekä arvioimaan intradialyyttiseen poljinharjoitukseen liittyviä toteutettavuutta, turvallisuutta ja haittavaikutuksia.
Lisää osallistujien rekrytointia harkitaan tulevaisuudessa, jos se on perusteltua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, joilla oli loppuvaiheen munuaissairaus (vaihe 5 CKD) ja jotka olivat vakaassa keskuksen hemodialyysihoidossa (noin 4 tuntia 3 kertaa viikossa) ≥ 12 viikon ajan ennen työhönottoa
- Sydämen arviointi vaadittiin viimeisen vuoden aikana riittävän sydämen toiminnan varmistamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa fyysinen tai psyykkinen vamma, joka vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen, kuten vakava aivoverisuonitauti (esim. hemipareesi, pikkuaivojen ataksia jne.) tai dementia
- Seerumin koskematon lisäkilpirauhashormoni (iPTH) > 250 pmol/l 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
- Rytmihäiriö tai vakava sydänsairaus, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF), luokka III-IV, tai epästabiili sydän- ja verisuonisairaus 90 päivän sisällä ennen värväystä
- Vaikea ääreisvaltimotauti
- Vaikea hyperkalemia (> 6,5 milliekvivalenttia/l) jatkuvasti viimeisen 2 viikon aikana
- Nykyinen aktiivinen syöpä (pois lukien ihon tyvisolusyöpä)
- Huonosti hallittu verenpainetauti (dialyysin jälkeinen systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg) 4 viikon sisällä ennen työhönottoa
- Odotettu elävän luovuttajan munuaisensiirto tai mikä tahansa muu suunniteltu suuri leikkaus tutkimuksen aikana
- Huono hoitoon sitoutumisen historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Harjoittele
Osallistujat harjoittelevat polkemista 3 kertaa viikossa dialyysihoidon 2 ensimmäisen tunnin aikana 4 kuukauden ajan.
|
Intradialyyttinen poljinharjoitus säännöllisten dialyysihoitojen aikana (3 x viikossa) 4 kuukauden ajan
|
|
EI_INTERVENTIA: Tavallinen hoito
Osallistujat saavat tavallista dialyysihoitoaan 4 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos valtimoiden jäykkyyden ei-invasiivisissa mittauksissa applanaatiotonometriaa käyttämällä.
Aikaikkuna: 4 kuukautta ja 8 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
4 kuukautta ja 8 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muuta kävelynopeutta 6 metrin kävelyreitillä ja ajastimella.
Aikaikkuna: 4 kuukautta ja 8 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
4 kuukautta ja 8 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
|
Muuta pitovoimaa käsidynamometrillä.
Aikaikkuna: 4 kuukautta ja 8 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
4 kuukautta ja 8 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
|
Turvallisuus ja haittatapahtumat.
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
8 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perifeerisen ja keskusverenpaineen muutos oskilometriseen mansettipohjaiseen lähestymistapaan.
Aikaikkuna: 4 kuukautta ja 8 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
4 kuukautta ja 8 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
|
|
Muutos kokonaiskolesterolitasoissa
Aikaikkuna: 4 kuukautta ja 8 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
4 kuukautta ja 8 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
|
|
Muutos triglyseridipitoisuuksissa
Aikaikkuna: 4 kuukautta ja 8 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
4 kuukautta ja 8 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
|
|
Muutos korkeatiheyksisten lipoproteiinien kolesterolitasoissa
Aikaikkuna: 4 kuukautta ja 8 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
4 kuukautta ja 8 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
|
|
Muutos matalatiheyksisten lipoproteiinien kolesterolitasoissa
Aikaikkuna: 4 kuukautta ja 8 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
Laskettu Friedewaldin yhtälöllä, joka perustuu kokonaiskolesterolin ja korkeatiheyksisten lipoproteiinien kolesterolitasoihin
|
4 kuukautta ja 8 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos hemoglobiinitasoissa
Aikaikkuna: 4 kuukautta ja 8 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
4 kuukautta ja 8 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
|
|
Muutos leukosyyttitasoissa
Aikaikkuna: 4 kuukautta ja 8 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
4 kuukautta ja 8 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
|
|
Muutos verihiutaleiden määrässä
Aikaikkuna: 4 kuukautta ja 8 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
4 kuukautta ja 8 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
|
|
Muutos albumiinitasoissa
Aikaikkuna: 4 kuukautta ja 8 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
4 kuukautta ja 8 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
|
|
Muutos seerumin elektrolyyttitasoissa
Aikaikkuna: 4 kuukautta ja 8 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
4 kuukautta ja 8 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
|
|
Muutos fosfaattitasoissa
Aikaikkuna: 4 kuukautta ja 8 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
4 kuukautta ja 8 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
|
|
Muutos ferritiinitasoissa
Aikaikkuna: 4 kuukautta ja 8 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
4 kuukautta ja 8 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Stella S Daskalopoulou, MD, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bernier-Jean A, Beruni NA, Bondonno NP, Williams G, Teixeira-Pinto A, Craig JC, Wong G. Exercise training for adults undergoing maintenance dialysis. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jan 12;1(1):CD014653. doi: 10.1002/14651858.CD014653.
- Cooke AB, Ta V, Iqbal S, Gomez YH, Mavrakanas T, Barre P, Vasilevsky M, Rahme E, Daskalopoulou SS. The Impact of Intradialytic Pedaling Exercise on Arterial Stiffness: A Pilot Randomized Controlled Trial in a Hemodialysis Population. Am J Hypertens. 2018 Mar 10;31(4):458-466. doi: 10.1093/ajh/hpx191.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 23. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-309 GEN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .