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一般的な血液透析人口における透析内ペダリング運動と血管血行動態パラメータ

2018年3月20日 更新者：Dr. Stella Daskalopoulou、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

このパイロット研究の目的は、1) 透析中のペダリング運動が動脈硬化およびその他の動脈血行動態パラメータに及ぼす影響を 4 か月にわたって評価すること、および 2) 4 か月後の動脈硬化およびその他の動脈血行動態パラメータに対するペダリングの長期的な影響を評価することです。運動介入の終了（研究開始から8か月後）。

研究者はまた、透析中のペダリング運動が一般的な健康、人体計測測定、身体機能、日常的な検査室の血液マーカーに与える影響を副次的評価項目として調べ、透析中のペダリング運動に関連する実現可能性、安全性、および有害事象を評価することも目指しています。

必要に応じて、今後さらに多くの参加者を募集する予定です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -末期腎疾患（ステージ5 CKD）の成人で、安定した施設内血液透析レジメン（約4時間、週3回）を採用前の12週間以上
  • 十分な心臓機能を確保するために、昨年以内に心臓の評価が必要でした

除外基準:

  • -重度の脳血管疾患（片麻痺、小脳失調症など）または認知症など、研究への参加に影響を与える身体的または心理的障害
  • -スクリーニング訪問前の30日以内の血清無傷副甲状腺ホルモン（iPTH）> 250 pmol / L
  • -不整脈またはうっ血性心不全（CHF）クラスIII〜IVなどの重度の心疾患、または募集前90日以内の不安定な心血管疾患
  • 重度の末梢動脈疾患
  • -過去2週間一貫して重度の高カリウム血症（> 6.5ミリ当量/ L）
  • 現在進行中のがん（皮膚の基底細胞がんを除く）
  • -制御不良の高血圧（透析後の収縮期血圧≥160mmHgまたは拡張期血圧≥100mmHg）の4週間以内 採用前
  • -予想される生体ドナー腎移植または研究期間中のその他の計画された主要な手術
  • 治療アドヒアランス不良の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エクササイズ
参加者は、4 か月間、透析治療の最初の 2 時間の間、週 3 回ペダリング運動を行います。
他の：エクササイズ
定期的な透析セッション中の透析中のペダリング運動 (週 3 回) を 4 か月間
NO_INTERVENTION：普段のお手入れ
参加者は通常の透析を 4 か月間受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
圧平眼圧計を使用した動脈硬化の非侵襲的測定の変化。
時間枠：研究開始後4ヶ月と8ヶ月
研究開始後4ヶ月と8ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
6メートルの散歩コースとタイマーを使った歩行速度の変化。
時間枠：研究開始後4ヶ月と8ヶ月
研究開始後4ヶ月と8ヶ月
ハンドダイナモメーターを使用した握力の変化。
時間枠：研究開始後4ヶ月と8ヶ月
研究開始後4ヶ月と8ヶ月
安全性と有害事象。
時間枠：8ヶ月
8ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オシロメトリックカフベースのアプローチを使用した末梢および中枢血圧の変化。
時間枠：研究開始後4ヶ月と8ヶ月
研究開始後4ヶ月と8ヶ月
総コレステロール値の変化
時間枠：研究開始後4ヶ月と8ヶ月
研究開始後4ヶ月と8ヶ月
トリグリセリド値の変化
時間枠：研究開始後4ヶ月と8ヶ月
研究開始後4ヶ月と8ヶ月
高密度リポタンパク質コレステロール値の変化
時間枠：研究開始後4ヶ月と8ヶ月
研究開始後4ヶ月と8ヶ月
低密度リポタンパク質コレステロール値の変化
時間枠：研究開始後4ヶ月と8ヶ月
総コレステロール値と高密度リポタンパク質コレステロール値に基づいてフリーデワルドの式を使用して計算
研究開始後4ヶ月と8ヶ月
ヘモグロビン値の変化
時間枠：研究開始後4ヶ月と8ヶ月
研究開始後4ヶ月と8ヶ月
白血球レベルの変化
時間枠：研究開始後4ヶ月と8ヶ月
研究開始後4ヶ月と8ヶ月
血小板レベルの変化
時間枠：研究開始後4ヶ月と8ヶ月
研究開始後4ヶ月と8ヶ月
アルブミン値の変化
時間枠：研究開始後4ヶ月と8ヶ月
研究開始後4ヶ月と8ヶ月
血清電解質レベルの変化
時間枠：研究開始後4ヶ月と8ヶ月
研究開始後4ヶ月と8ヶ月
リン酸塩レベルの変化
時間枠：研究開始後4ヶ月と8ヶ月
研究開始後4ヶ月と8ヶ月
フェリチン値の変化
時間枠：研究開始後4ヶ月と8ヶ月
研究開始後4ヶ月と8ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

捜査官

  • 主任研究者：Stella S Daskalopoulou, MD, PhD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年2月1日

一次修了 (実際)

2015年11月1日

研究の完了 (実際)

2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月19日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月20日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 12-309 GEN

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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