Intradialytische Tretübungen und vaskuläre hämodynamische Parameter bei der vorherrschenden Hämodialysepopulation
20. März 2018 aktualisiert von: Dr. Stella Daskalopoulou, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, 1) die Wirkung intradialytischer Tretübungen auf die arterielle Steifheit und andere arterielle hämodynamische Parameter über 4 Monate und 2) die längerfristige Wirkung des Tretens auf die arterielle Steifheit und andere arterielle hämodynamische Parameter 4 Monate danach zu bewerten Abschluss der Übungsintervention (8 Monate nach Studienbeginn).
Die Forscher zielen auch darauf ab, die Auswirkungen der intradialytischen Tretübung auf die allgemeine Gesundheit, anthropometrische Messungen, körperliche Funktion und routinemäßige Blutmarker im Labor als sekundäre Ergebnismessungen zu untersuchen sowie die Machbarkeit, Sicherheit und unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der intradialytischen Tretübung zu bewerten.
Die Rekrutierung weiterer Teilnehmer in der Zukunft wird bei Bedarf in Betracht gezogen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene mit einer Nierenerkrankung im Endstadium (Stadium 5 CKD), die vor der Rekrutierung ≥ 12 Wochen lang ein stabiles Hämodialyseschema im Zentrum (ungefähr 4 Stunden dreimal pro Woche) erhielten
- Innerhalb des letzten Jahres war eine Herzuntersuchung erforderlich, um eine ausreichende Herzfunktion sicherzustellen
Ausschlusskriterien:
- Jegliche körperliche oder psychische Behinderung, die sich auf die Studienteilnahme auswirken würde, wie z. B. schwere zerebrovaskuläre Erkrankungen (z. B. Hemiparese, zerebelläre Ataxie usw.) oder Demenz
- Intaktes Parathormon (iPTH) im Serum > 250 pmol/L innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch
- Dysrhythmie oder schwere Herzerkrankung, wie kongestive Herzinsuffizienz (CHF) Klasse III-IV, oder instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung innerhalb von 90 Tagen vor der Rekrutierung
- Schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit
- Schwere Hyperkaliämie (>6,5 Milliäquivalent/l) durchgehend in den letzten 2 Wochen
- Aktuelle aktive Krebserkrankung (ausgenommen Basalzellkarzinom der Haut)
- Schlecht kontrollierte Hypertonie (postdialytischer systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg) innerhalb von 4 Wochen vor der Rekrutierung
- Voraussichtliche Lebendspende-Nierentransplantation oder jede andere geplante größere Operation während der Studiendauer
- Geschichte der schlechten Therapietreue
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Übung
Die Teilnehmer werden während der ersten 2 Stunden der Dialysebehandlung für die Dauer von 4 Monaten dreimal pro Woche an Tretübungen teilnehmen.
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Intradialytische Tretübungen während regelmäßiger Dialysesitzungen (3x pro Woche) für 4 Monate
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KEIN_EINGRIFF: Übliche Pflege
Die Teilnehmer erhalten ihre übliche Dialyse für die Dauer von 4 Monaten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung der nicht-invasiven Messungen der arteriellen Steifigkeit mittels Applanationstonometrie.
Zeitfenster: 4 Monate und 8 Monate nach Studienbeginn
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4 Monate und 8 Monate nach Studienbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung der Ganggeschwindigkeit mit einem 6-Meter-Gehkurs und Timer.
Zeitfenster: 4 Monate und 8 Monate nach Studienbeginn
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4 Monate und 8 Monate nach Studienbeginn
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Veränderung der Griffstärke mit einem Handdynamometer.
Zeitfenster: 4 Monate und 8 Monate nach Studienbeginn
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4 Monate und 8 Monate nach Studienbeginn
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Sicherheit und unerwünschte Ereignisse.
Zeitfenster: 8 Monate
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8 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des peripheren und zentralen Blutdrucks unter Verwendung eines oszillometrischen manschettenbasierten Ansatzes.
Zeitfenster: 4 Monate und 8 Monate nach Studienbeginn
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4 Monate und 8 Monate nach Studienbeginn
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Veränderung des Gesamtcholesterinspiegels
Zeitfenster: 4 Monate und 8 Monate nach Studienbeginn
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4 Monate und 8 Monate nach Studienbeginn
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Veränderung des Triglyceridspiegels
Zeitfenster: 4 Monate und 8 Monate nach Studienbeginn
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4 Monate und 8 Monate nach Studienbeginn
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Veränderung des Cholesterinspiegels von High Density Lipoprotein
Zeitfenster: 4 Monate und 8 Monate nach Studienbeginn
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4 Monate und 8 Monate nach Studienbeginn
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Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegels
Zeitfenster: 4 Monate und 8 Monate nach Studienbeginn
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Berechnet unter Verwendung der Friedewald-Gleichung basierend auf Gesamtcholesterin- und High-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegeln
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4 Monate und 8 Monate nach Studienbeginn
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Veränderung des Hämoglobinspiegels
Zeitfenster: 4 Monate und 8 Monate nach Studienbeginn
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4 Monate und 8 Monate nach Studienbeginn
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Veränderung der Leukozytenwerte
Zeitfenster: 4 Monate und 8 Monate nach Studienbeginn
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4 Monate und 8 Monate nach Studienbeginn
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Veränderung der Thrombozytenwerte
Zeitfenster: 4 Monate und 8 Monate nach Studienbeginn
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4 Monate und 8 Monate nach Studienbeginn
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Veränderung des Albuminspiegels
Zeitfenster: 4 Monate und 8 Monate nach Studienbeginn
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4 Monate und 8 Monate nach Studienbeginn
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Veränderung des Serumelektrolytspiegels
Zeitfenster: 4 Monate und 8 Monate nach Studienbeginn
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4 Monate und 8 Monate nach Studienbeginn
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Veränderung des Phosphatspiegels
Zeitfenster: 4 Monate und 8 Monate nach Studienbeginn
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4 Monate und 8 Monate nach Studienbeginn
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Veränderung des Ferritinspiegels
Zeitfenster: 4 Monate und 8 Monate nach Studienbeginn
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4 Monate und 8 Monate nach Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Stella S Daskalopoulou, MD, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bernier-Jean A, Beruni NA, Bondonno NP, Williams G, Teixeira-Pinto A, Craig JC, Wong G. Exercise training for adults undergoing maintenance dialysis. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jan 12;1(1):CD014653. doi: 10.1002/14651858.CD014653.
- Cooke AB, Ta V, Iqbal S, Gomez YH, Mavrakanas T, Barre P, Vasilevsky M, Rahme E, Daskalopoulou SS. The Impact of Intradialytic Pedaling Exercise on Arterial Stiffness: A Pilot Randomized Controlled Trial in a Hemodialysis Population. Am J Hypertens. 2018 Mar 10;31(4):458-466. doi: 10.1093/ajh/hpx191.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Januar 2017
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
23. Januar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
21. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-309 GEN
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