Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śróddializacyjne ćwiczenie pedałowania i naczyniowe parametry hemodynamiczne w populacji pacjentów poddawanych hemodializie

20 marca 2018 zaktualizowane przez: Dr. Stella Daskalopoulou, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Celem tego badania pilotażowego jest ocena 1) wpływu śróddializacyjnych ćwiczeń pedałowania na sztywność tętnic i inne parametry hemodynamiczne tętnic w ciągu 4 miesięcy oraz 2) długoterminowego wpływu pedałowania na sztywność tętnic i inne parametry hemodynamiczne tętnic 4 miesiące po zakończenie interwencji ruchowej (8 miesięcy po rozpoczęciu badania).

Badacze mają również na celu zbadanie wpływu śróddializacyjnych ćwiczeń pedałowania na ogólny stan zdrowia, pomiary antropometryczne, funkcje fizyczne i rutynowe laboratoryjne markery krwi jako drugorzędne wyniki, a także ocenę wykonalności, bezpieczeństwa i zdarzeń niepożądanych związanych z ćwiczeniami związanymi z pedałowaniem śróddializacyjnym.

Rekrutacja większej liczby uczestników w przyszłości zostanie rozważona, jeśli będzie to uzasadnione.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli ze schyłkową niewydolnością nerek (stadium 5 CKD), którzy byli poddawani stałemu schematowi hemodializy w ośrodku (około 4 godziny 3 razy w tygodniu) przez ≥ 12 tygodni przed rekrutacją
  • Ocena kardiologiczna była wymagana w ciągu ostatniego roku w celu zapewnienia odpowiedniej czynności serca

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek fizyczna lub psychiczna niepełnosprawność, która miałaby wpływ na udział w badaniu, taka jak ciężka choroba naczyń mózgowych (np. niedowład połowiczy, ataksja móżdżkowa itp.) lub demencja
  • Surowica nienaruszonego hormonu przytarczyc (iPTH) >250 pmol/l w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową
  • Zaburzenia rytmu lub ciężka choroba serca, taka jak zastoinowa niewydolność serca (CHF) klasy III-IV lub niestabilna choroba sercowo-naczyniowa w ciągu 90 dni przed rekrutacją
  • Ciężka choroba tętnic obwodowych
  • Ciężka hiperkaliemia (>6,5 miliekwiwalentu/l) utrzymująca się stale przez ostatnie 2 tygodnie
  • Obecny aktywny rak (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego skóry)
  • Źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe po dializie ≥ 160 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥ 100 mmHg) w ciągu 4 tygodni przed rekrutacją
  • Przewidywany przeszczep nerki od żywego dawcy lub jakakolwiek inna planowana poważna operacja w czasie trwania badania
  • Historia złego przestrzegania leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ćwiczenia
Uczestnicy będą wykonywać ćwiczenia pedałowania 3 razy w tygodniu przez pierwsze 2 godziny dializy przez okres 4 miesięcy.
Inny: Ćwiczenia
Śróddializacyjne ćwiczenie pedałowania podczas regularnych sesji dializy (3x w tygodniu) przez 4 miesiące
NIE_INTERWENCJA: Zwykła opieka
Uczestnicy poddawani są zwykłej dializie przez okres 4 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w nieinwazyjnych pomiarach sztywności tętnic za pomocą tonometrii aplanacyjnej.
Ramy czasowe: 4 miesiące i 8 miesięcy po rozpoczęciu badania
4 miesiące i 8 miesięcy po rozpoczęciu badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana prędkości chodu za pomocą 6-metrowego toru marszu i stopera.
Ramy czasowe: 4 miesiące i 8 miesięcy po rozpoczęciu badania
4 miesiące i 8 miesięcy po rozpoczęciu badania
Zmiana siły chwytu za pomocą dynamometru ręcznego.
Ramy czasowe: 4 miesiące i 8 miesięcy po rozpoczęciu badania
4 miesiące i 8 miesięcy po rozpoczęciu badania
Bezpieczeństwo i zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: 8 miesięcy
8 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obwodowego i centralnego ciśnienia krwi przy użyciu podejścia oscylometrycznego opartego na mankiecie.
Ramy czasowe: 4 miesiące i 8 miesięcy po rozpoczęciu badania
4 miesiące i 8 miesięcy po rozpoczęciu badania
Zmiana całkowitego poziomu cholesterolu
Ramy czasowe: 4 miesiące i 8 miesięcy po rozpoczęciu badania
4 miesiące i 8 miesięcy po rozpoczęciu badania
Zmiana poziomu trójglicerydów
Ramy czasowe: 4 miesiące i 8 miesięcy po rozpoczęciu badania
4 miesiące i 8 miesięcy po rozpoczęciu badania
Zmiana poziomu cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości
Ramy czasowe: 4 miesiące i 8 miesięcy po rozpoczęciu badania
4 miesiące i 8 miesięcy po rozpoczęciu badania
Zmiana poziomu cholesterolu lipoprotein o małej gęstości
Ramy czasowe: 4 miesiące i 8 miesięcy po rozpoczęciu badania
Obliczono za pomocą równania Friedewalda w oparciu o poziomy cholesterolu całkowitego i cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości
4 miesiące i 8 miesięcy po rozpoczęciu badania
Zmiana poziomu hemoglobiny
Ramy czasowe: 4 miesiące i 8 miesięcy po rozpoczęciu badania
4 miesiące i 8 miesięcy po rozpoczęciu badania
Zmiana poziomu leukocytów
Ramy czasowe: 4 miesiące i 8 miesięcy po rozpoczęciu badania
4 miesiące i 8 miesięcy po rozpoczęciu badania
Zmiana poziomu płytek krwi
Ramy czasowe: 4 miesiące i 8 miesięcy po rozpoczęciu badania
4 miesiące i 8 miesięcy po rozpoczęciu badania
Zmiana poziomów albumin
Ramy czasowe: 4 miesiące i 8 miesięcy po rozpoczęciu badania
4 miesiące i 8 miesięcy po rozpoczęciu badania
Zmiana poziomu elektrolitów w surowicy
Ramy czasowe: 4 miesiące i 8 miesięcy po rozpoczęciu badania
4 miesiące i 8 miesięcy po rozpoczęciu badania
Zmiana poziomu fosforanów
Ramy czasowe: 4 miesiące i 8 miesięcy po rozpoczęciu badania
4 miesiące i 8 miesięcy po rozpoczęciu badania
Zmiana poziomu ferrytyny
Ramy czasowe: 4 miesiące i 8 miesięcy po rozpoczęciu badania
4 miesiące i 8 miesięcy po rozpoczęciu badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Stella S Daskalopoulou, MD, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-309 GEN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ćwiczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj