Exercice de pédalage intradialytique et paramètres hémodynamiques vasculaires parmi la population prévalente en hémodialyse
20 mars 2018 mis à jour par: Dr. Stella Daskalopoulou, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Le but de cette étude pilote est d'évaluer 1) l'effet de l'exercice de pédalage intradialytique sur la rigidité artérielle et d'autres paramètres hémodynamiques artériels sur 4 mois, et 2) l'effet à plus long terme du pédalage sur la rigidité artérielle et d'autres paramètres hémodynamiques artériels 4 mois après terminer l'intervention d'exercice (8 mois après le début de l'étude).
Les chercheurs visent également à examiner l'impact de l'exercice de pédalage intradialytique sur la santé générale, les mesures anthropométriques, la fonction physique et les marqueurs sanguins de laboratoire de routine en tant que mesures de résultats secondaires, ainsi qu'à évaluer la faisabilité, la sécurité et les événements indésirables associés à l'exercice de pédalage intradialytique.
Le recrutement de plus de participants à l'avenir sera envisagé si nécessaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes atteints d'insuffisance rénale terminale (IRC de stade 5), qui suivaient un régime d'hémodialyse stable en centre (environ 4 heures 3 fois par semaine) pendant ≥ 12 semaines avant le recrutement
- Une évaluation cardiaque a été requise au cours de la dernière année pour assurer une fonction cardiaque adéquate
Critère d'exclusion:
- Tout handicap physique ou psychologique qui aurait un impact sur la participation à l'étude, comme une maladie cérébrovasculaire grave (par exemple, hémiparésie, ataxie cérébelleuse, etc.) ou la démence
- Hormone parathyroïdienne intacte sérique (iPTH)> 250 pmol / L dans les 30 jours précédant la visite de dépistage
- Dysrythmie ou maladie cardiaque grave, telle que l'insuffisance cardiaque congestive (ICC) de classe III-IV, ou maladie cardiovasculaire instable dans les 90 jours précédant le recrutement
- Artériopathie périphérique sévère
- Hyperkaliémie sévère (> 6,5 milliéquivalent/L) constante au cours des 2 dernières semaines
- Cancer actif actuel (hors carcinome basocellulaire de la peau)
- Hypertension artérielle mal contrôlée (pression artérielle systolique post-dialytique ≥ 160 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg) dans les 4 semaines précédant le recrutement
- Greffe de rein de donneur vivant prévue ou toute autre intervention chirurgicale majeure prévue pendant la durée de l'étude
- Antécédents de mauvaise observance du traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Exercer
Les participants s'engageront dans des exercices de pédalage 3 fois par semaine pendant les 2 premières heures de traitement de dialyse pour une durée de 4 mois.
|
Exercice de pédalage intradialytique pendant les séances de dialyse régulières (3x par semaine) pendant 4 mois
|
|
AUCUNE_INTERVENTION: Soins habituels
Les participants reçoivent leur dialyse habituelle pendant une durée de 4 mois.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Modification des mesures non invasives de la rigidité artérielle à l'aide de la tonométrie par aplanation.
Délai: 4 mois et 8 mois après le début de l'étude
|
4 mois et 8 mois après le début de l'étude
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Modification de la vitesse de marche à l'aide d'un parcours de marche de 6 mètres et d'un chronomètre.
Délai: 4 mois et 8 mois après le début de l'étude
|
4 mois et 8 mois après le début de l'étude
|
|
Modification de la force de préhension à l'aide d'un dynamomètre à main.
Délai: 4 mois et 8 mois après le début de l'étude
|
4 mois et 8 mois après le début de l'étude
|
|
Sécurité et événements indésirables.
Délai: 8 mois
|
8 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la pression artérielle périphérique et centrale à l'aide d'une approche basée sur un brassard oscillométrique.
Délai: 4 mois et 8 mois après le début de l'étude
|
4 mois et 8 mois après le début de l'étude
|
|
|
Modification du taux de cholestérol total
Délai: 4 mois et 8 mois après le début de l'étude
|
4 mois et 8 mois après le début de l'étude
|
|
|
Changement des niveaux de triglycérides
Délai: 4 mois et 8 mois après le début de l'étude
|
4 mois et 8 mois après le début de l'étude
|
|
|
Modification des taux de cholestérol à lipoprotéines de haute densité
Délai: 4 mois et 8 mois après le début de l'étude
|
4 mois et 8 mois après le début de l'étude
|
|
|
Modification des taux de cholestérol des lipoprotéines de basse densité
Délai: 4 mois et 8 mois après le début de l'étude
|
Calculé à l'aide de l'équation de Friedewald basée sur les taux de cholestérol total et de cholestérol à lipoprotéines de haute densité
|
4 mois et 8 mois après le début de l'étude
|
|
Modification du taux d'hémoglobine
Délai: 4 mois et 8 mois après le début de l'étude
|
4 mois et 8 mois après le début de l'étude
|
|
|
Modification des taux de leucocytes
Délai: 4 mois et 8 mois après le début de l'étude
|
4 mois et 8 mois après le début de l'étude
|
|
|
Changement des niveaux de plaquettes
Délai: 4 mois et 8 mois après le début de l'étude
|
4 mois et 8 mois après le début de l'étude
|
|
|
Changement des niveaux d'albumine
Délai: 4 mois et 8 mois après le début de l'étude
|
4 mois et 8 mois après le début de l'étude
|
|
|
Modification des taux d'électrolytes sériques
Délai: 4 mois et 8 mois après le début de l'étude
|
4 mois et 8 mois après le début de l'étude
|
|
|
Modification des niveaux de phosphate
Délai: 4 mois et 8 mois après le début de l'étude
|
4 mois et 8 mois après le début de l'étude
|
|
|
Changement des niveaux de ferritine
Délai: 4 mois et 8 mois après le début de l'étude
|
4 mois et 8 mois après le début de l'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stella S Daskalopoulou, MD, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bernier-Jean A, Beruni NA, Bondonno NP, Williams G, Teixeira-Pinto A, Craig JC, Wong G. Exercise training for adults undergoing maintenance dialysis. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jan 12;1(1):CD014653. doi: 10.1002/14651858.CD014653.
- Cooke AB, Ta V, Iqbal S, Gomez YH, Mavrakanas T, Barre P, Vasilevsky M, Rahme E, Daskalopoulou SS. The Impact of Intradialytic Pedaling Exercise on Arterial Stiffness: A Pilot Randomized Controlled Trial in a Hemodialysis Population. Am J Hypertens. 2018 Mar 10;31(4):458-466. doi: 10.1093/ajh/hpx191.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2017
Première publication (ESTIMATION)
23 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-309 GEN
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .