Intradialytisk pedaløvelse og vaskulære hæmodynamiske parametre blandt udbredt hæmodialysepopulation
20. marts 2018 opdateret af: Dr. Stella Daskalopoulou, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Formålet med dette pilotstudie er at evaluere 1) effekten af intradialytisk pedaløvelse på arteriel stivhed og andre arterielle hæmodynamiske parametre over 4 måneder, og 2) den længerevarende effekt af pedaling på arteriel stivhed og andre arterielle hæmodynamiske parametre 4 måneder efter. afslutte træningsinterventionen (8 måneder efter studiestart).
Efterforskerne sigter også på at undersøge virkningen af intradialytisk pedaløvelse på generel sundhed, antropometriske mål, fysisk funktion og rutinemæssige laboratorieblodmarkører som sekundære resultatmål, samt at vurdere gennemførlighed, sikkerhed og uønskede hændelser forbundet med den intradialytiske pedaløvelse.
Rekruttering af flere deltagere i fremtiden vil blive overvejet, hvis det er berettiget.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne med nyresygdom i slutstadiet (stadie 5 CKD), som var på et stabilt in-center hæmodialyseregime (ca. 4 timer 3 gange om ugen) i ≥ 12 uger før rekruttering
- En hjerteevaluering var påkrævet inden for det sidste år for at sikre tilstrækkelig hjertefunktion
Ekskluderingskriterier:
- Enhver fysisk eller psykisk funktionsnedsættelse, der vil påvirke studiedeltagelsen, såsom alvorlig cerebrovaskulær sygdom (f.eks. hemiparese, cerebellar ataksi osv.) eller demens
- Serum intakt parathyreoideahormon(iPTH)>250 pmol/L inden for 30 dage før screeningsbesøg
- Dysrytmi eller alvorlig hjertesygdom, såsom kongestiv hjertesvigt (CHF) klasse III-IV eller ustabil hjerte-kar-sygdom inden for 90 dage før rekruttering
- Alvorlig perifer arteriel sygdom
- Alvorlig hyperkaliæmi (>6,5 milliækvivalent/L) konsekvent de sidste 2 uger
- Aktuel aktiv cancer (undtagen basalcellekarcinom i huden)
- Dårligt kontrolleret hypertension (postdialytisk systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg) inden for 4 uger før rekruttering
- Forventet levende donor nyretransplantation eller enhver anden planlagt større operation i løbet af undersøgelsens varighed
- Anamnese med dårlig behandlingsoverholdelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Dyrke motion
Deltagerne vil deltage i pedaløvelser 3 gange om ugen i løbet af de første 2 timers dialysebehandling i 4 måneders varighed.
|
Intradialytisk pedaløvelse under almindelige dialysesessioner (3 gange om ugen) i 4 måneder
|
|
NO_INTERVENTION: Sædvanlig pleje
Deltagerne får deres sædvanlige dialyse i 4 måneders varighed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i ikke-invasive målinger af arteriel stivhed ved hjælp af applanation tonometri.
Tidsramme: 4 måneder og 8 måneder efter studiestart
|
4 måneder og 8 måneder efter studiestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring af ganghastighed ved hjælp af en 6 meter gåbane og timer.
Tidsramme: 4 måneder og 8 måneder efter studiestart
|
4 måneder og 8 måneder efter studiestart
|
|
Ændring i grebsstyrke ved hjælp af et hånddynamometer.
Tidsramme: 4 måneder og 8 måneder efter studiestart
|
4 måneder og 8 måneder efter studiestart
|
|
Sikkerhed og uønskede hændelser.
Tidsramme: 8 måneder
|
8 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i perifert og centralt blodtryk ved hjælp af en oscillometrisk manchet-baseret tilgang.
Tidsramme: 4 måneder og 8 måneder efter studiestart
|
4 måneder og 8 måneder efter studiestart
|
|
|
Ændring i det samlede kolesteroltal
Tidsramme: 4 måneder og 8 måneder efter studiestart
|
4 måneder og 8 måneder efter studiestart
|
|
|
Ændring i triglyceridniveauer
Tidsramme: 4 måneder og 8 måneder efter studiestart
|
4 måneder og 8 måneder efter studiestart
|
|
|
Ændring i højdensitetslipoproteinkolesterolniveauer
Tidsramme: 4 måneder og 8 måneder efter studiestart
|
4 måneder og 8 måneder efter studiestart
|
|
|
Ændring i low-density lipoprotein kolesterolniveauer
Tidsramme: 4 måneder og 8 måneder efter studiestart
|
Beregnet ved hjælp af Friedewald-ligningen baseret på totalkolesterol og højdensitetslipoproteinkolesterolniveauer
|
4 måneder og 8 måneder efter studiestart
|
|
Ændring i hæmoglobinniveauer
Tidsramme: 4 måneder og 8 måneder efter studiestart
|
4 måneder og 8 måneder efter studiestart
|
|
|
Ændring i leukocytniveauer
Tidsramme: 4 måneder og 8 måneder efter studiestart
|
4 måneder og 8 måneder efter studiestart
|
|
|
Ændring i blodpladeniveauer
Tidsramme: 4 måneder og 8 måneder efter studiestart
|
4 måneder og 8 måneder efter studiestart
|
|
|
Ændring i albuminniveauer
Tidsramme: 4 måneder og 8 måneder efter studiestart
|
4 måneder og 8 måneder efter studiestart
|
|
|
Ændring i serumelektrolytniveauer
Tidsramme: 4 måneder og 8 måneder efter studiestart
|
4 måneder og 8 måneder efter studiestart
|
|
|
Ændring i fosfatniveauer
Tidsramme: 4 måneder og 8 måneder efter studiestart
|
4 måneder og 8 måneder efter studiestart
|
|
|
Ændring i ferritinniveauer
Tidsramme: 4 måneder og 8 måneder efter studiestart
|
4 måneder og 8 måneder efter studiestart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stella S Daskalopoulou, MD, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bernier-Jean A, Beruni NA, Bondonno NP, Williams G, Teixeira-Pinto A, Craig JC, Wong G. Exercise training for adults undergoing maintenance dialysis. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jan 12;1(1):CD014653. doi: 10.1002/14651858.CD014653.
- Cooke AB, Ta V, Iqbal S, Gomez YH, Mavrakanas T, Barre P, Vasilevsky M, Rahme E, Daskalopoulou SS. The Impact of Intradialytic Pedaling Exercise on Arterial Stiffness: A Pilot Randomized Controlled Trial in a Hemodialysis Population. Am J Hypertens. 2018 Mar 10;31(4):458-466. doi: 10.1093/ajh/hpx191.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. november 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. januar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. januar 2017
Først opslået (SKØN)
23. januar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
21. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. marts 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-309 GEN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .