HIV-1 Serodiscordant 커플을 위한 보다 안전한 임신 개입 (SCIP)

전체 디자인 이것은 즉각적인 생식 욕구를 가진 HIV-1 혈청 불일치 커플에 대한 오픈 라벨, 전향적 코호트 파일럿 연구입니다. 전반적인 목표는 부부가 아이를 임신하려고 시도하는 기간 동안 HIV-1 위험 감소를 위한 전략인 보다 안전한 임신 전략의 이해와 지속적인 사용을 결정하는 것입니다. 이 연구는 부부 중 HIV-1에 감염되지 않은 구성원에게 PrEP(매일 구강 TDF 또는 FTC/TDF)를, HIV-1에 감염된 부부에게 ART를 제공하고, 여성에게 생식력 지표를 추적하고 다가오는 최대 생식력 기간을 예측하는 방법을 가르칩니다. 커플과 협력하여 시간 제한 콘돔 없는 섹스를 할 준비가 되었는지 확인합니다. mHealth 도구는 가임력 지표, 성적 행동을 포착하고, 환자와 제공자 간의 의사소통을 개선하고, 부부에게 다가올 가임력이 최고조에 달하는 기간에 대해 상기시키기 위해 통합될 것입니다. 조사관은 더 안전한 임신을 실천하는 커플의 경험과 mHealth 도구를 사용하는 커플 및 서비스 제공자의 경험을 이해하기 위해 혼합 방법 작업을 수행할 것입니다.

목표

1. 다음을 포함하여 HIV-1 혈청 불일치 커플 사이에서 통합된 안전한 개념 개입의 각 구성 요소의 이해(및 해당되는 경우 준수)를 결정합니다.

   1. HIV-1 감염되지 않은 파트너의 PrEP 사용
   2. HIV-1 감염 파트너의 ART 사용
   3. 월경주기 모니터링
   4. 콘돔 사용 패턴
   5. STI 치료
   6. 의료용 남성 포경수술,
   7. 질 자가 수정
2. 보다 안전한 개념 개입 파일럿에 참여하는 HIV-1 혈청 불일치 커플의 임신률과 HIV-1 발병률을 확인하기 위해
3. 월경 시작, 기초 체온, 질 점액 특성, 황체형성 호르몬 검사 결과를 포함하여 어떤 생식력 지표가 HIV-1 혈청 불일치 파트너 관계에 있는 케냐 여성이 SMS를 통해 모니터링할 수 있는지 결정하기 위해

4. 보다 안전한 개념으로 환자 경험을 개선하도록 설계된 mHealth 도구에 대한 사용자 피드백을 얻기 위해 다음을 포함합니다.

   1. SMS를 통해 가임 징후를 추적하는 여성의 경험과
   2. 더 안전한 임신 준비에 대한 환자-제공자 커뮤니케이션을 개선하기 위해 임상, 실험실 및 불임 데이터를 포함하는 클리닉 기반 태블릿 애플리케이션을 사용한 커플 및 제공자의 경험
   3. 개인화된 안전한 임신 알림이 포함된 SMS 메시지를 받은 여성과 남성의 경험
5. mHealth로 강화된 더 안전한 개념 개입으로 참가자 경험을 평가하기 위해

연구 절차:

클리닉 방문은 선별 및 등록 시, 임신 전 매월 및 임신 중 분기별로, 최대 12개월 또는 임신 말기 중 더 늦은 기간 동안 이루어집니다. 커플은 연구 임상의 및 카운셀러와의 논의를 기반으로 정해진 시간에 콘돔 없이 섹스를 하기로 결정하면 준비 기간에서 임신 전후 기간으로 이동합니다. 그들은 일단 임신이 되면 임신 기간에서 임신으로, 또는 연구 등록 12개월 이내에 임신이 발생하지 않으면 임신 기간에서 연구 종료로 이동할 것입니다. 준비 및 임신 기간 동안 여성은 매일 SMS 설문조사를 받게 됩니다.

상영:

스크리닝에서 부부의 두 구성원은 HIV-1 혈청 불일치를 확인하기 위해 HIV-1 테스트를 받고 여성은 임신 테스트를 받게 됩니다. 적격성을 확립하기 위한 추가 실험실 결과와 함께 인구 통계학적, 행동적 및 의료적 정보가 수집됩니다(HIV-1 감염되지 않은 파트너의 경우 - 혈청 크레아티닌, B형 간염 표면 항원). 부부의 가임 욕구를 평가하고 병력에 현재 피임약 사용 및 월경 주기 규칙성에 대한 정보를 포함합니다.

등록:

등록 시 커플 구성원은 면접관이 관리하는 설문지를 개별적으로 작성하여 안전한 임신 전략에 대한 개입 전 지식, 인식 및 장애물을 평가하고 인구통계학적 및 의학적 특성, 성적 행동 및 현재 피임 및/또는 항레트로바이러스제에 대한 데이터를 수집합니다. 사용. 두 파트너 모두 임질, 클라미디아, 트리코모나스 및 세균성 질염(BV, 증상이 있는 경우)을 포함한 생식기 감염에 대한 진단 테스트 및 치료를 받게 됩니다. HIV-1에 감염되지 않은 파트너는 HIV-1 상태를 확인하기 위해 재검사를 받고 급성 HIV-1 감염 여부를 평가합니다. 여성은 임신 검사를 받게 됩니다. HIV-1에 감염된 파트너는 CD4 및 혈장 바이러스 부하 정량화를 위해 표본을 수집합니다. 두 파트너 모두에 대해 신체 검사가 실시됩니다. 사회적 피해는 또한 문화적으로 적절한 방식으로 평가되고 검증된 사례 보고서 양식에 기록됩니다. 더 안전한 개념 행동 상담은 HIV-1 혈청 불일치에 대한 이해와 더 안전한 섹스 협상을 촉진하는 HIV-1 예방을 위한 커플 상담에 추가될 것입니다.

일일 SMS 설문조사:

등록 다음 날, 여성은 가임 징후와 성적 행동을 평가하기 위해 매일 SMS 설문조사를 받기 시작합니다.

후속 방문:

참가자는 개입 전략 및 연구 절차에 대한 준수 여부를 추적하기 위해 후속 방문을 완료합니다. 참가자는 준비 및 임신 기간 동안 월간 연구 방문과 임신 기간 동안 분기별로 일정을 잡을 것입니다. 참여자는 자신의 욕구와 임상의의 상담에 따라 준비 기간에서 임신 전후로 이동할 수 있습니다.

출구:

임신 종료 후 또는 연구 등록 후 12개월(둘 중 더 늦은 시점)에 부부는 연구에서 제외됩니다. 연구가 종료될 때 부부는 현재의 생식력 목표(추적 과정 동안 변경될 수 있음, 특히 연구 기간 동안 임신하여 아이를 낳은 부부의 경우)에 대해 상담을 받고 다음과 같이 지속적인 서비스에 대한 피임 및 추천을 제공받습니다. 적절한.

질적 인터뷰:

참여자들이 통합 안전 개념 개입과 개입의 일부인 mHealth 구성요소를 어떻게 인식하는지 더 깊이 이해하기 위해 최대 40쌍의 부부와 심층 인터뷰를 실시할 예정입니다. 인터뷰 주제에는 안전한 임신 전략에 대한 개인의 선호도에 영향을 미치는 요인 식별, 안전한 임신 전략에 대한 경험, 다시 임신을 원할 경우 이러한 전략을 계속 사용하려는 의도, mHealth 도구에 대한 사용자 만족도 및 개선을 위한 제안이 포함됩니다.