Biztonságosabb fogantatási beavatkozás HIV-1 szerodiszkordáns párok számára (SCIP)

Átfogó felépítés Ez egy nyílt elrendezésű, prospektív kohorsz kísérleti tanulmány olyan HIV-1 szerodiskordáns párok körében, akiknek azonnali termékenységi vágya van. Az általános cél a biztonságosabb fogamzási stratégiák, a HIV-1 kockázat csökkentésére irányuló stratégiák felvételének és tartós használatának meghatározása azokban az időszakokban, amikor a párok megkísérelnek teherbe esni. A tanulmány PrEP-t (napi orális TDF vagy FTC/TDF) kínál a pár HIV-1-fertőzött tagjának, ART-t a pár HIV-1-fertőzött tagjának, megtanítja a nőket a termékenységi mutatók nyomon követésére és a közelgő termékenységi csúcsidőszakok előrejelzésére. és dolgozzon együtt párokkal, hogy megalapozzák készenlétüket az időzített óvszer nélküli szex gyakorlására. Az m-egészségügyi eszközöket integrálni fogják a termékenységi mutatók, a szexuális viselkedés rögzítésére, a betegek és a szolgáltatók közötti kommunikáció javítására, valamint a párok emlékeztetésére a közelgő időszakukra, amikor a termékenység csúcspontja lesz. A kutatók vegyes módszerekkel dolgoznak, hogy megértsék a párok tapasztalatait a biztonságosabb fogantatással, valamint a párok és a szolgáltatók tapasztalatait az m-egészségügyi eszközök használatával.

CÉLOK

1. A HIV-1 szerodiszkordáns párok közötti integrált, biztonságosabb fogantatási beavatkozás egyes összetevőinek felvételének (és adott esetben adherenciájának) meghatározása, beleértve:

   1. A PrEP használata a HIV-1 nem fertőzött partner által
   2. ART alkalmazása a HIV-1-fertőzött partner által
   3. Menstruációs ciklus monitorozása
   4. Az óvszerhasználat mintái
   5. STI kezelés
   6. Orvosi férfi körülmetélés, és
   7. Hüvelyi öntermékenyítés
2. A terhesség és a HIV-1 előfordulási arányának meghatározása a biztonságosabb fogantatási kísérletben részt vevő HIV-1 szerodiszkordáns párok körében
3. Annak meghatározására, hogy mely termékenységi mutatók – beleértve a menstruáció kezdetét, a bazális testhőmérsékletet, a hüvelyi nyálka jellemzőit, a luteinizáló hormon tesztek eredményeit – a legalkalmasabbak a HIV-1 szerodiskordáns partnerkapcsolatban élő kenyai nők számára SMS-ben történő monitorozásra.

4. Felhasználói visszajelzések megszerzése az mHealth eszközökről, amelyek célja, hogy javítsák a betegek élményét a biztonságosabb fogantatással, beleértve:

   1. Női élmények a termékenységi jelek nyomon követése SMS-ben és
   2. A párok és a szolgáltatók tapasztalatai klinikai, laboratóriumi és termékenységi adatokat tartalmazó, klinikai alapú tablet-alkalmazás használatával a páciensek és a szolgáltatók közötti kommunikáció javítása érdekében a biztonságosabb fogantatási készenlétről
   3. Nők és férfiak SMS üzenetek fogadása személyre szabott, biztonságosabb fogantatási emlékeztetőkkel
5. Felmérni a résztvevők tapasztalatait egy m-egészségügyi szempontból biztonságosabb fogamzási beavatkozással kapcsolatban

Tanulmányi eljárások:

A klinikai látogatásokra a szűrés és beiratkozáskor kerül sor, havonta a terhesség előtt és negyedévente a terhesség alatt, legfeljebb 12 hónapig vagy a terhesség végéig, attól függően, hogy melyik következik be később. A párok az előkészítő időszakból a fogantatás körüli időszakba lépnek át, amint úgy döntenek, hogy az időzített óvszer nélküli szexet gyakorolják, a vizsgálati klinikusokkal és tanácsadókkal folytatott megbeszélések alapján. A terhesség megtörténte után a fogantatás körüli állapotból a terhességbe fognak áttérni, vagy a peri-fogantatásból a vizsgálatból való kilépésig, ha a vizsgálatba való felvételt követő 12 hónapon belül nem következik be. Az előkészítő és a fogantatás körüli időszakban a nők napi SMS-felmérést kapnak.

Szűrés:

A szűrés során a párok mindkét tagját HIV-1-tesztnek vetik alá, hogy igazolják a HIV-1 szerodiszkordanciát, a nőknél pedig terhességi tesztet. Demográfiai, viselkedési és orvosi információkat gyűjtenek, valamint további laboratóriumi eredményeket a jogosultság megállapításához (HIV-1-vel nem fertőzött partnerek esetében - szérum kreatinin, hepatitis B felületi antigén). Felmérik a párok termékenységi vágyait, és a kórelőzmény információkat tartalmaz a fogamzásgátlók jelenlegi használatáról és a menstruációs ciklus szabályosságáról.

Jelentkezés:

A beiratkozáskor a párok külön-külön kitöltenek egy kérdezőbiztos által kitöltött kérdőívet, hogy felmérjék a beavatkozás előtti ismereteiket, a biztonságosabb fogamzási stratégiákkal kapcsolatos felfogásukat és az előttük álló akadályokat, valamint adatokat gyűjtsenek demográfiai és egészségügyi jellemzőikről, szexuális viselkedésükről és bármely jelenlegi fogamzásgátlásról és/vagy antiretrovirális szerről. használat. Mindkét partner diagnosztikai vizsgálaton és genitális fertőzések kezelésén vesz részt, beleértve a gonorrhoeát, a chlamydiát, a trichomonast és a bakteriális vaginózist (BV, ha vannak tünetek). A HIV-1 nem fertőzött partnereket ismételten tesztelik HIV-1 státuszuk ellenőrzése érdekében, és megvizsgálják az akut HIV-1 fertőzést. A nőket terhességre tesztelik. A HIV-1 fertőzött partnerek mintát vesznek a CD4 és a plazma vírusterhelés mennyiségi meghatározásához. Mindkét partnernél fizikális vizsgát kell végezni. A társadalmi ártalmakat is kulturálisan megfelelő módon értékelik, és érvényesített esetjelentési űrlapokon rögzítik. A biztonságosabb fogantatással kapcsolatos viselkedési tanácsadás a HIV-1 megelőzésére irányuló párok tanácsadásán túlmenően fog megvalósulni, amely elősegíti a HIV-1 szerodiszkordanciájának megértését és a biztonságosabb szexről szóló tárgyalásokat.

Napi SMS felmérések:

A beiratkozást követő napon a nők napi SMS-kérdéseket kapnak a termékenységi jelek és a szexuális viselkedés felmérésére.

Nyomon követési látogatások:

A résztvevők nyomon követési látogatásokat tesznek annak nyomon követésére, hogy megfelelnek-e a beavatkozási stratégiáknak és vizsgálati eljárásoknak. A résztvevőket havi tanulmányi látogatásra tervezik az előkészítő és a fogamzás körüli időszakban, valamint negyedévente a terhesség alatt. A résztvevők az előkészítő időszaktól a perifogantatás felé haladhatnak saját vágyaik és a klinikustól kapott tanácsok alapján.

Kijárat:

A terhesség végét követően vagy 12 hónappal a vizsgálatba való felvétel után (amelyik később következik be), a párokat ki kell zárni a vizsgálatból. A vizsgálat befejezésekor a párok tanácsot kapnak a jelenlegi termékenységi céljaikról (amelyek a nyomon követés során változhattak, különösen azoknál a pároknál, akik a vizsgálati időszak alatt teherbe esnek és gyermeket vállalnak), valamint fogamzásgátlást és beutalót ajánlanak fel a folyamatos szolgáltatásokhoz, mivel megfelelő.

Kvalitatív interjúk:

Annak érdekében, hogy jobban megértsük, hogyan látják a résztvevők az integrált, biztonságosabb fogantatási beavatkozást és a beavatkozás részét képező m-egészségügyi összetevőket, mélyinterjúkat készítünk akár 40 párral. Az interjú témái a következők lesznek: az egyének biztonságosabb fogamzási stratégiák iránti preferenciáját befolyásoló tényezők azonosítása, a biztonságosabb fogamzási stratégiákkal kapcsolatos tapasztalataik, valamint e stratégiák további használatára vonatkozó szándékaik abban az esetben, ha újból teherbe esnének, valamint a felhasználók elégedettsége az m-egészségügyi eszközökkel, valamint fejlesztési javaslatok.