Sicherere Empfängnisintervention für HIV-1-serodiskordante Paare (SCIP)

Gesamtdesign Dies ist eine offene, prospektive Kohorten-Pilotstudie an HIV-1-serodiskordanten Paaren mit unmittelbarem Fruchtbarkeitswunsch. Das übergeordnete Ziel besteht darin, die Akzeptanz und nachhaltige Nutzung sicherer Empfängnisstrategien sowie Strategien zur Reduzierung des HIV-1-Risikos in Zeiten zu ermitteln, in denen Paare versuchen, ein Kind zu zeugen. Die Studie bietet PrEP (tägliches orales TDF oder FTC/TDF) für das nicht mit HIV-1 infizierte Mitglied des Paares, ART für das mit HIV-1 infizierte Mitglied des Paares an und lehrt Frauen, Fruchtbarkeitsindikatoren zu verfolgen und bevorstehende Perioden höchster Fruchtbarkeit vorherzusagen. und arbeiten Sie mit Paaren zusammen, um festzustellen, ob sie bereit sind, zeitgesteuerten kondomlosen Sex zu praktizieren. mHealth-Tools werden integriert, um Fruchtbarkeitsindikatoren und Sexualverhalten zu erfassen, die Kommunikation zwischen Patient und Anbieter zu verbessern und Paare an die bevorstehenden Perioden mit höchster Fruchtbarkeit zu erinnern. Die Ermittler werden Arbeiten mit gemischten Methoden durchführen, um die Erfahrungen von Paaren bei der Ausübung einer sichereren Empfängnis sowie die Erfahrungen von Paaren und Anbietern mit den mHealth-Tools zu verstehen.

ZIELE

1. Bestimmung der Aufnahme (und gegebenenfalls Einhaltung) jeder Komponente einer integrierten Intervention zur sichereren Empfängnis bei Paaren mit HIV-1-Serodiskordanz, einschließlich:

   1. Verwendung von PrEP durch den nicht mit HIV-1 infizierten Partner
   2. Verwendung von ART durch den HIV-1-infizierten Partner
   3. Überwachung des Menstruationszyklus
   4. Muster des Kondomgebrauchs
   5. STI-Behandlung
   6. Medizinische männliche Beschneidung und
   7. Vaginale Selbstbefruchtung
2. Bestimmung der Schwangerschaftsraten und der HIV-1-Inzidenz bei HIV-1-serodiskordanten Paaren, die an einem Pilotprojekt zur sichereren Empfängnisintervention teilnehmen
3. Um festzustellen, welche Fruchtbarkeitsindikatoren – einschließlich Beginn der Menstruation, Basaltemperatur, Eigenschaften des Vaginalschleims, Ergebnisse von Tests auf luteinisierendes Hormon – für kenianische Frauen in serodiskordanten HIV-1-Partnerschaften am besten per SMS zu überwachen sind

4. Um Benutzerfeedback zu mHealth-Tools einzuholen, die darauf ausgelegt sind, das Patientenerlebnis durch eine sicherere Empfängnis zu verbessern, einschließlich:

   1. Erfahrungen von Frauen mit der Verfolgung von Fruchtbarkeitszeichen per SMS und
   2. Erfahrungen von Paaren und Anbietern mit einer klinikbasierten Tablet-Anwendung, die klinische, Labor- und Fruchtbarkeitsdaten umfasst, um die Kommunikation zwischen Patientin und Anbieter über eine sichere Empfängnisbereitschaft zu verbessern
   3. Erfahrungen von Frauen und Männern beim Empfang von SMS-Nachrichten mit personalisierten Erinnerungen an eine sichere Empfängnis
5. Bewertung der Erfahrungen der Teilnehmer mit einer mHealth-gestützten, sichereren Empfängnisintervention

Studienablauf:

Klinikbesuche finden zum Screening und zur Einschreibung statt, monatlich vor der Schwangerschaft und vierteljährlich während der Schwangerschaft, für bis zu 12 Monate oder bis zum Ende der Schwangerschaft, je nachdem, was später eintritt. Paare werden von einer Vorbereitungsphase in eine Perikonzeptionsphase übergehen, sobald sie sich auf der Grundlage von Gesprächen mit Studienärzten und Beratern dazu entschließen, zeitgesteuerten kondomlosen Sex zu praktizieren. Sie wechseln von der Perikonzeption zur Schwangerschaft, sobald eine Schwangerschaft eintritt, oder von der Perikonzeption zum Studienabschluss, wenn die Schwangerschaft nicht innerhalb von 12 Monaten nach der Studieneinschreibung eintritt. Während der Vorbereitungs- und Perikonzeptionszeit erhalten Frauen tägliche SMS-Umfragen.

Vorführung:

Beim Screening werden beide Mitglieder eines Paares einem HIV-1-Test unterzogen, um die HIV-1-Serodiskordanz zu überprüfen, und bei den Frauen wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt. Demografische, verhaltensbezogene und medizinische Informationen werden zusammen mit zusätzlichen Laborergebnissen gesammelt, um die Eignung festzustellen (für nicht mit HIV-1 infizierte Partner: Serumkreatinin, Hepatitis-B-Oberflächenantigen). Die Fruchtbarkeitswünsche der Paare werden beurteilt und die Krankengeschichte wird Informationen über die aktuelle Anwendung von Verhütungsmitteln und die Regelmäßigkeit des Menstruationszyklus enthalten.

Einschreibung:

Bei der Einschreibung füllen Mitglieder von Paaren separat vom Interviewer verwaltete Fragebögen aus, um ihr Wissen vor der Intervention, ihre Wahrnehmung und Hindernisse für sicherere Empfängnisstrategien zu bewerten und Daten zu ihren demografischen und medizinischen Merkmalen, ihrem Sexualverhalten und allen aktuellen Verhütungsmitteln und/oder antiretroviralen Mitteln zu sammeln verwenden. Beide Partner werden sich diagnostischen Tests und einer Behandlung von Genitalinfektionen unterziehen, darunter Gonorrhoe, Chlamydien, Trichomonaden und bakterielle Vaginose (BV, sofern Symptome vorliegen). Nicht mit HIV-1 infizierte Partner werden erneut getestet, um ihren HIV-1-Status zu überprüfen, und auf eine akute HIV-1-Infektion untersucht. Frauen werden auf Schwangerschaft getestet. Bei HIV-1-infizierten Partnern werden Proben zur Quantifizierung der CD4- und Plasma-Viruslast entnommen. Für beide Partner werden körperliche Untersuchungen durchgeführt. Auch der soziale Schaden wird auf kulturell angemessene Weise bewertet und in validierten Fallberichtsformularen erfasst. Die Verhaltensberatung für eine sicherere Empfängnis wird zusätzlich zur Paarberatung zur HIV-1-Prävention angeboten, die das Verständnis der HIV-1-Serodiskordanz und die Aushandlung von Safer Sex fördert.

Tägliche SMS-Umfragen:

Am Tag nach der Einschreibung erhalten Frauen täglich SMS-Umfragen zur Beurteilung von Fruchtbarkeitszeichen und Sexualverhalten.

Folgebesuche:

Die Teilnehmer werden Nachuntersuchungen durchführen, um ihre Einhaltung der Interventionsstrategien und Studienverfahren zu überwachen. Den Teilnehmern werden monatliche Studienbesuche während der Vorbereitungs- und Perikonzeptionszeit sowie vierteljährlich während der Schwangerschaft eingeplant. Die Teilnehmer können je nach ihren eigenen Wünschen und der Beratung durch einen Kliniker von der Vorbereitungsphase zur Perikonzeption übergehen.

Ausfahrt:

Nach dem Ende der Schwangerschaft oder 12 Monate nach Studieneinschreibung (je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt) werden Paare aus der Studie ausgeschlossen. Bei Studienende werden die Paare über ihre aktuellen Fruchtbarkeitsziele informiert (die sich im Verlauf der Nachbeobachtung möglicherweise geändert haben, insbesondere bei Paaren, die während des Studienzeitraums schwanger werden und ein Kind bekommen) und ihnen werden Empfängnisverhütung und Überweisungen für laufende Dienste angeboten geeignet.

Qualitative Interviews:

Um ein tieferes Verständnis dafür zu erlangen, wie die Teilnehmer die integrierte Intervention zur sichereren Empfängnis und die mHealth-Komponenten, die Teil der Intervention sind, wahrnehmen, werden wir ausführliche Interviews mit bis zu 40 Paaren führen. Zu den Interviewthemen gehören: Identifizierung von Faktoren, die die Präferenzen von Einzelpersonen für sicherere Empfängnisstrategien beeinflussen, ihre Erfahrungen mit sichereren Empfängnisstrategien und ihre Absichten, diese Strategien weiterhin zu nutzen, falls sie sich erneut eine Schwangerschaft wünschen, sowie Benutzerzufriedenheit mit den mHealth-Tools und Verbesserungsvorschläge.